Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fervex ExtraTabs, 500 mg + 4 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Chlorphenamini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
In caso di secrezione purulenta dal naso, se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni o i sintomi non migliorano entro 5 giorni, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fervex ExtraTabs e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Fervex ExtraTabs
Come prendere Fervex ExtraTabs
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fervex ExtraTabs
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex ExtraTabs e a cosa serve

Classe farmacoterapeutica: antipiretico, analgesico, antistaminico inibitore del
recettore H, codice ATC: R05X.
Il medicinale contiene due principi attivi:

paracetamolo – allevia il dolore e riduce la febbre,
maleato di clorfenamina – riduce la produzione di muco nasale, il lacrimare degli occhi e gli starnuti.

Fervex ExtraTabs è indicato nel trattamento dei sintomi del raffreddore, della rinite, dell’infiammazione della mucosa nasale e della gola e di condizioni simil-influenzali, come:

secrezione acquosa dal naso e lacrimazione degli occhi
starnuti
mal di testa
febbre.
Il medicinale è destinato all’uso in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Per i bambini di età inferiore ai 15 anni sono disponibili altri medicinali; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.
2. Informazioni importanti prima di prendere Fervex ExtraTabs
Quando non assumere Fervex ExtraTabs:

in caso di allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini di età inferiore ai 15 anni,
in caso di grave malattia epatica,
in caso di rischio di glaucoma (aumento della pressione intraoculare),
in caso di difficoltà a urinare causate da ingrossamento della prostata o da altre cause.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Fervex ExtraTabs, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
In caso di sovradosaggio o assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
In caso di secrezione purulenta dal naso, se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni o i sintomi non migliorano entro 5 giorni, consultare il medico.
È necessario rispettare scrupolosamente il dosaggio, la durata del trattamento (5 giorni) e le controindicazioni.
Relativamente al paracetamolo
Prima di assumere il medicinale, informare il medico o il farmacista se:

il paziente è un adulto con peso inferiore a 50 kg,
è stata diagnosticata una malattia renale o epatica,
il paziente è anziano,
il paziente assume regolarmente alcol o ha recentemente smesso di berne,
in caso di malnutrizione cronica, digiuno, recente perdita di peso, anoressia o cachessia (basse riserve o carenza di glutatione nel fegato),
in caso di disidratazione,
in caso di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può causare anemia emolitica),
in caso di sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica).

In caso di epatite virale acuta, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Durante il trattamento con Fervex ExtraTabs, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale, setticemia (batteri e tossine nel sangue che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche floxacillina (antibiotico). In tali situazioni sono stati osservati nei pazienti gravi effetti collaterali noti come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando il paracetamolo è stato assunto a dosi regolari per un lungo periodo o in associazione con floxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Relativamente al maleato di clorfenamina
Interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o il farmacista se si manifesta uno (o più) dei seguenti effetti indesiderati:

diarrea, vomito, tachicardia, alta temperatura corporea (>38°C), sudorazione, tremori, rigidità muscolare, confusione mentale, agitazione.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto se il paziente assume già farmaci antidepressivi e/o un medicinale contenente destrometorfano.
È necessario prestare cautela nei pazienti (soprattutto negli anziani) con problemi alla prostata, grave insufficienza epatica e/o renale, tendenza a stitichezza cronica, ipotensione ortostatica, vertigini o sonnolenza.
Bambini
Questo medicinale è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 15 anni. Nei bambini e negli adolescenti trattati con paracetamolo, non è giustificata l’associazione con un altro antipiretico, salvo in caso di mancata efficacia. In caso di febbre persistente è necessaria una consulenza medica.
Fervex ExtraTabs e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale contiene paracetamolo e maleato di clorfenamina. Altri medicinali possono contenere le stesse sostanze.
Verificare se altri medicinali assunti dal paziente contengono paracetamolo e/o maleato di clorfenamina, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Tali medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata.
Se necessario assumere altri medicinali contenenti le stesse sostanze, consultare il medico o il farmacista. (Vedere punto 3. Come prendere Fervex ExtraTabs)
Relativamente al contenuto di paracetamolo
Consultare il medico o il farmacista:

se il paziente assume medicinali potenzialmente epatotossici. La tossicità del paracetamolo può aumentare.
se è stato prescritto un esame per la determinazione dell’acido urico o del glucosio nel sangue, poiché questo medicinale può alterare i risultati di tali analisi.
se il paziente assume medicinali che rallentano la coagulazione (anticoagulanti orali). In dosi elevate, Fervex ExtraTabs può potenziare l’effetto dei farmaci anticoagulanti. Il medico, se necessario, adeguerà la dose dell’anticoagulante.
se il paziente assume floxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2).

Relativamente al contenuto di maleato di clorfenamina
Durante il trattamento evitare l’assunzione di sodio ossibutirato, bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol.
Consultare il medico se si assumono altri medicinali serotoninergici, medicinali contenenti atropina (antispastici), altri farmaci sedativi, inibitori dell’acetilcolinesterasi (usati nell’Alzheimer o nelle miopatie) o oppioidi (analgesici, antitussivi e usati nelle terapie sostitutive).
Consultare il medico se si assumono antidepressivi e/o un prodotto contenente destrometorfano.
Fervex ExtraTabs, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale può causare sonnolenza, accentuata dall’alcol:

è preferibile iniziare il trattamento alla sera,
durante il trattamento evitare l’assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se necessario, Fervex ExtraTabs può essere assunto durante la gravidanza. Assumere la dose minima efficace per il tempo più breve possibile. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Tuttavia, un uso eccessivo del medicinale verso la fine della gravidanza può causare effetti neurologici nel neonato. Prima di assumere questo medicinale consultare sempre il medico e non superare mai la dose raccomandata.
Allattamento
Il medicinale probabilmente passa nel latte materno. Non è consigliato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento a causa dell’effetto sedativo sul bambino (possono verificarsi letargia, riduzione del tono muscolare) o, al contrario, eccitazione (insonnia).
Fertilità
Il paracetamolo può influire sulla fertilità nelle donne, effetto reversibile alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare particolare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari, poiché il medicinale può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo effetto è accentuato dall’assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o farmaci sedativi. È preferibile iniziare il trattamento alla sera.
Fervex ExtraTabs contiene sodio e carmoisina (azorubina) (E122)
Il medicinale contiene carmoisina (azorubina come rivestimento) (E122), che può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Fervex ExtraTabs
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questa formulazione è destinata esclusivamente ad adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni.
Assumere la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile.

Peso corporeo (età) Dose singola Intervallo tra Dose massima
dosi giornaliera del medicinale
(compresse)
Adulti e adolescenti 1 compressa Almeno 4 compresse
con peso corporeo (500 mg 4 ore (2000 mg
> 50 kg (età paracetamolo paracetamolo

15 anni) 4 mg 16 mg
clorfenamina) clorfenamina)

La dose giornaliera massima di maleato di clorfenamina non deve superare 16 mg al giorno (4 compresse al giorno).
La dose giornaliera massima di paracetamolo (inclusi tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo) non deve superare 4000 mg (4 g) al giorno.
Avvertenza: Per prevenire il rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione, non contengano paracetamolo e/o clorfenamina. Rispettare rigorosamente le dosi massime raccomandate o quelle prescritte dal medico: dosi più elevate non alleviano meglio il dolore, ma possono danneggiare gravemente il fegato.
Adulti con peso inferiore a 50 kg, persone con malnutrizione cronica, disidratazione o appartenenti alla popolazione anziana: consultare il medico o il farmacista.
In caso di insufficienza epatica, alcolismo cronico e sindrome di Gilbert: non superare mai la dose di 2000 mg (2 g) di paracetamolo al giorno.
Disturbi della funzionalità renale
La dose deve essere adattata in base al grado di insufficienza renale. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico. Se l’effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, non aumentare le dosi raccomandate e consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un liquido (ad es. acqua, latte, succo di frutta).
A causa dell’effetto sedativo di questo medicinale, è preferibile iniziare il trattamento alla sera.
Durata del trattamento
L’uso prolungato o frequente senza supervisione medica non è raccomandato.
Se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni o i sintomi non migliorano entro 5 giorni, riconsiderare il trattamento in corso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex ExtraTabs
Interrompere immediatamente il trattamento e contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero.
Il sovradosaggio può essere fatale.
Il sovradosaggio di paracetamolo può causare danni al fegato, al cervello, coma e persino morte, specialmente in persone particolarmente sensibili, come bambini piccoli e pazienti anziani, nonché in determinate condizioni (malattia epatica o renale, alcolismo cronico, malnutrizione cronica, digiuno, recente perdita di peso, sindrome di Gilbert e pazienti trattati contemporaneamente con alcuni medicinali). Sono stati riportati casi rari di danno al pancreas (causante forte dolore addominale e dorsale), aumento dell’amilasi nel sangue, insufficienza renale e contemporanea riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Nei primi 24 ore, i principali sintomi da intossicazione sono: nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, malessere generale, sudorazione, perdita di appetito, dolore addominale.
Il sovradosaggio può causare anche disturbi della coagulazione (ritardo nella coagulazione del sangue e sanguinamento).
Il sovradosaggio di maleato di clorfenamina può causare crisi convulsive (soprattutto nei bambini), perdita di coscienza e coma.
Dimenticanza di una dose di Fervex ExtraTabs
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Sospensione del trattamento con Fervex ExtraTabs
Non applicabile.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

ASSOCIATI AL PARACETAMOLO
Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

Arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, informare il medico e non assumere mai più alcun medicinale contenente paracetamolo.
Emorragie cutanee (purpura). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente; informare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale contenente paracetamolo.
Diarrea, dolore addominale.

Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

Gravi reazioni cutanee. Interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Non assumere mai più alcun medicinale contenente paracetamolo.
Alterazioni biologiche che richiedono esami del sangue: alterazioni della funzionalità epatica, numero eccessivamente basso di alcuni tipi di globuli bianchi o di altri tipi di cellule ematiche, come le piastrine, che possono causare sanguinamento dal naso o dalle gengive. In tal caso, consultare il medico.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Eruzioni cutanee o arrossamento della pelle o reazioni allergiche, che possono includere gonfiore improvviso del viso e del collo, con conseguente difficoltà respiratoria (angioedema) o improvviso malessere con calo della pressione sanguigna (shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, informare il medico e non assumere più alcun medicinale contenente paracetamolo.
Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Eruzione cutanea con macchie rosse, prurito e sensazione di bruciore, che lascia aree depigmentate e può ricomparire negli stessi punti dopo un nuovo utilizzo del medicinale (eritema pigmentato fissa), difficoltà respiratorie (broncospasmo), specialmente se in precedenza si sono verificate reazioni di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. In tal caso, consultare il medico.
Una grave condizione che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

ASSOCIATI AL MALEATO DI CLOROFENAMINA
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Numero eccessivamente basso di alcuni tipi di globuli bianchi o rossi o di altri tipi di cellule ematiche, come le piastrine.
Gonfiore, reazioni allergiche con gonfiore improvviso di viso e collo o improvviso malessere con calo della pressione arteriosa. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato. Non assumere mai più alcun medicinale contenente maleato di clorofenamina.
Arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato. Non assumere mai più alcun medicinale contenente maleato di clorofenamina.
Emorragie cutanee. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale contenente maleato di clorofenamina, consultare il medico.

Possono verificarsi altri effetti indesiderati:

Sonnolenza, alterazioni della vigilanza, specialmente all'inizio del trattamento,
calo della pressione sanguigna in posizione eretta, con possibili capogiri associati,
secchezza orale, disturbi visivi, ritenzione urinaria, stitichezza, palpitazioni,
disturbi della memoria o della concentrazione (soprattutto negli anziani), confusione mentale, alterazioni dell'equilibrio, capogiri, allucinazioni,
alterazioni della coordinazione motoria, tremori,
eccitazione: irrequietezza, nervosismo e insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex ExtraTabs

Conservare il medicinale in un luogo visibile soltanto agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex ExtraTabs

Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo e clorfenamina maleato. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo e 4 mg di clorfenamina maleato.
Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K 90, dibehenato di glicerile, stearato di magnesio, rivestimento del complesso**.

** ipromellosa (E464), carmoisina (azorubina) (E122), indigotina (E132), polidestrosio (E1200), carbonato di calcio, talco, trigliceridi a media catena di acidi grassi
* Vedi punto 2
Come si presenta Fervex ExtraTabs e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite di colore viola, di forma ovale.
La confezione contiene 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 oppure 32 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel.: +48 22 570 27 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки
Grecia: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB
Francia: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Italia: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresse rivestite con film
Romania: Fervex raceala si gripa 500 mg /4 mg comprimate filmate
Consigli ed educazione sanitaria
COSA FARE IN CASO DI NASO OTTURATO O DI RINORREA ACQUOSA:
Questo medicinale è indicato per il trattamento del raffreddore, negli adulti e nei giovani con età superiore a 15 anni, in caso di sensazione di naso chiuso, dolore di testa e (o) febbre.
Il raffreddore è un’infezione acuta lieve molto comune della mucosa nasale (superficie interna del naso). La mucosa produce un liquido la cui funzione è quella di umidificare l’aria inalata e combattere gli agenti infettivi. L’irritazione della mucosa provoca gonfiore e un aumento della secrezione di liquido, con comparsa di rinite acquosa.
Per ridurre il rischio di sviluppare sintomi, è opportuno seguire, per quanto possibile, le seguenti norme igieniche:

lavarsi regolarmente le mani, specialmente prima dei pasti e durante la loro preparazione,
coprirsi la bocca durante la tosse o gli starnuti,
soffiarsi regolarmente il naso utilizzando fazzoletti monouso (per evitare un reinfezione), gettarli immediatamente nel cestino dopo l’uso e lavarsi poi le mani,
quando si usano soluzioni nasali, evitare di utilizzare la stessa cannula da parte di tutti i membri della famiglia,
evitare di visitare donne dopo il parto e neonati, persone anziane o persone che assumono farmaci immunosoppressori (ad esempio corticosteroidi, farmaci per le malattie del sangue, farmaci antitumorali). In questi casi si raccomanda di indossare mascherine.

Per il proprio comfort:

bere abbondantemente,
umidificare la mucosa nasale con soluzioni appropriate (soluzione fisiologica, acqua termale o marina). Evitare di utilizzare la stessa cannula nasale da parte di tutti i membri della famiglia,
evitare di fumare o di inalare fumo,
dormire con la testa sollevata per migliorare il flusso d’aria attraverso le narici ostruite e riposare a sufficienza,
se necessario, proteggere il labbro superiore e la pelle delle narici con una crema, poiché il frequente soffiarsi il naso può irritare la pelle,
evitare condizionatori d’aria che seccano l’aria e la mucosa nasale; la temperatura ideale in ambiente dovrebbe essere di circa 18-20°C,
aerare regolarmente gli ambienti.

COSA FARE IN CASO DI FEBBRE:
La temperatura corporea normale varia da persona a persona ed è compresa tra 36,5°C e 37,5°C. Un aumento della temperatura oltre i 38°C è considerato febbre.
Se la febbre provoca un disagio eccessivo, si può assumere un medicinale contenente paracetamolo, rispettando la posologia indicata.
Per prevenire il rischio di disidratazione, è importante bere spesso.
Questo medicinale dovrebbe ridurre rapidamente la febbre. Tuttavia, in caso di:

comparsa di altri sintomi insoliti,
persistenza della febbre per più di 3 giorni o peggioramento,
intensificazione del dolore di testa o comparsa di vomito, È NECESSARIO CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.

COSA FARE IN CASO DI DOLORE:
L’intensità della percezione del dolore e la capacità di sopportarlo variano da persona a persona.

Se dopo 5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento,
se il dolore è intenso, inatteso e compare improvvisamente (soprattutto un forte dolore al torace) o se il dolore si ripresenta regolarmente,
se è accompagnato da altri sintomi come malessere generale, febbre, gonfiore insolito della zona dolente, perdita di forza agli arti, se il dolore sveglia il paziente durante la notte, È NECESSARIO CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.