Prospecto: Información para el paciente

Fervex ExtraTabs, 500 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Chlorphenamini maleas
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones
de su médico, farmacéutico o enfermero.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
Si presenta secreción nasal purulenta, si la fiebre o el dolor persisten más de 3 días o si los síntomas no mejoran tras 5 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Fervex ExtraTabs y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fervex ExtraTabs
Cómo tomar Fervex ExtraTabs
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fervex ExtraTabs
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex ExtraTabs y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico: antipirético, analgésico, antihistamínico inhibidor del receptor H, código ATC: R05X.
Este medicamento contiene dos principios activos:

paracetamol: alivia el dolor y reduce la fiebre,
maleato de clorfenamina: reduce la secreción nasal, el lagrimeo y los estornudos.

Fervex ExtraTabs está indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado común, rinitis, inflamación de la mucosa nasal y faríngea, y estados gripales, tales como:

secreción nasal acuosa y lagrimeo,
estornudos,
dolor de cabeza,
fiebre.
Este medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años.

Para niños menores de 15 años existen otros medicamentos; consulte a su médico o farmacéutico.
Si tras 5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
2. Qué debe saber antes de tomar Fervex ExtraTabs
No tome Fervex ExtraTabs:

si es alérgico al paracetamol, al maleato de clorfenamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
en niños menores de 15 años,
si padece una enfermedad hepática grave,
si existe riesgo de glaucoma (presión intraocular elevada),
si tiene dificultad para orinar debida a problemas de próstata (glándula prostática) u otra causa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fervex ExtraTabs, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si toma una dosis mayor de la recomendada o si se produce una sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si presenta secreción nasal purulenta, si la fiebre o el dolor persisten más de 3 días o si los síntomas no mejoran tras 5 días, debe consultar a su médico.
Debe seguir estrictamente las instrucciones sobre dosis, duración del tratamiento (5 días) y contraindicaciones.
Relacionado con el paracetamol
Debe informar a su médico o farmacéutico si:

es un adulto con un peso inferior a 50 kg,
padece enfermedad renal o hepática,
es una persona de edad avanzada,
consume alcohol habitualmente o ha dejado recientemente de hacerlo,
sufre desnutrición crónica, ayuno, pérdida reciente de peso, anorexia o caquexia (bajas reservas o deficiencia de glutatión en el hígado),
está deshidratado,
padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (puede provocar anemia hemolítica),
padece síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar).

Si padece una hepatitis viral aguda, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Durante el tratamiento con Fervex ExtraTabs, debe informar inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluidas insuficiencia renal grave, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se han notificado casos graves de acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Relacionado con el maleato de clorfenamina
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si presenta uno o más de los siguientes efectos adversos:

diarrea, vómitos, taquicardia, fiebre alta (>38°C), sudoración, temblores, rigidez muscular, confusión, inquietud.

Estos efectos adversos pueden observarse especialmente si el paciente ya está tomando medicamentos antidepresivos y/o un medicamento que contiene dextrometorfano.
Debe tener precaución si padece problemas de próstata, insuficiencia hepática y/o renal grave, tendencia al estreñimiento crónico, hipotensión ortostática, mareos o somnolencia, especialmente en personas de edad avanzada.
Niños
Este medicamento está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 15 años. En niños y adolescentes tratados con paracetamol no está justificada la combinación con otro medicamento antipirético, salvo en casos de falta de eficacia. Si la fiebre persiste, debe consultarse con un médico.
Fervex ExtraTabs y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Este medicamento contiene paracetamol y maleato de clorfenamina. Otros medicamentos también pueden contener estas mismas sustancias.
Debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol y/o maleato de clorfenamina, incluidos los medicamentos sin receta.
No debe tomar estos medicamentos simultáneamente, para no exceder la dosis diaria recomendada.
Si necesita tomar otros medicamentos que contengan las mismas sustancias, debe consultar a su médico o farmacéutico. (Véase el punto 3. Cómo tomar Fervex ExtraTabs)
Debido al contenido de paracetamol
Consulte con su médico o farmacéutico:

si está tomando medicamentos potencialmente tóxicos para el hígado. La toxicidad del paracetamol puede aumentar.
si usted o su hijo deben realizarse análisis de ácido úrico o glucosa en sangre, ya que este medicamento puede alterar los resultados de estas pruebas.
si está tomando medicamentos que reducen la coagulación (anticoagulantes orales). En dosis altas, Fervex ExtraTabs puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Si es necesario, su médico ajustará la dosis del anticoagulante.
si está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el punto 2).

Debido al contenido de maleato de clorfenamina
Durante el tratamiento debe evitar el uso de succinato sódico, el consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos que contengan alcohol.
Debe ponerse en contacto con su médico si está tomando otros medicamentos serotoninérgicos, medicamentos que contengan atropina (antiespasmódicos), otros medicamentos sedantes, inhibidores de la acetilcolinesterasa (usados en la enfermedad de Alzheimer o miopatías) u opioides (medicamentos analgésicos, antitusígenos y usados en terapias de sustitución).
Debe ponerse en contacto con su médico si está tomando antidepresivos y/o un producto que contenga dextrometorfano.
Fervex ExtraTabs, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede causar somnolencia, que se intensifica con el alcohol:

es preferible comenzar el tratamiento por la noche,
durante el tratamiento debe abstenerse de consumir bebidas alcohólicas o tomar medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si es necesario, Fervex ExtraTabs puede utilizarse durante el embarazo. Debe tomarse la dosis más baja posible que alivie los síntomas, durante el menor tiempo posible. Debe consultar a su médico si los síntomas no mejoran.
Sin embargo, si se administra el medicamento en exceso al final del embarazo, podría provocar síntomas neurológicos en el recién nacido. Antes de tomar este medicamento debe consultar siempre a su médico y nunca superar la dosis recomendada.
Lactancia
El medicamento probablemente pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia debido al efecto sedante en el niño (puede presentar letargo, disminución del tono) o, por el contrario, excitación (insomnio).
Fertilidad
El paracetamol puede afectar la fertilidad en mujeres, aunque este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que este medicamento puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este efecto se intensifica con el consumo de bebidas alcohólicas, el uso de medicamentos que contengan alcohol o medicamentos con efecto sedante. Es preferible comenzar el tratamiento por la noche.
Fervex ExtraTabs contiene sodio y carmoisina (azorubina) (E122)
Este medicamento contiene carmoisina (azorubina como recubrimiento) (E122), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".
3. Cómo tomar Fervex ExtraTabs
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esta forma farmacéutica está destinada únicamente a adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.

Peso corporal (edad) Dosis por toma Intervalo entre Dosis máxima
dosis diaria del medicamento
(comprimidos)
Adultos y adolescentes 1 comprimido Mínimo 4 comprimidos
con peso corporal (500 mg 4 horas (2000 mg
> 50 kg (paracetamol 4 mg (paracetamol
(edad > 15 años) clorfenamina) 16 mg
clorfenamina)

La dosis diaria máxima de maleato de clorfenamina no debe superar los 16 mg al día (4 comprimidos al día).
La dosis diaria máxima de paracetamol (incluyendo todos los demás medicamentos que contengan paracetamol) no debe superar los 4000 mg (4 g) al día.
Advertencia: Para prevenir el riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando, incluidos los de venta sin receta, contienen paracetamol y/o clorfenamina. Debe respetar las dosis máximas recomendadas o la dosis prescrita por su médico: una dosis mayor no aliviará más el dolor, pero puede dañar gravemente el hígado.
Adultos con peso inferior a 50 kg, personas con desnutrición crónica, deshidratación o pertenecientes a la población de edad avanzada: debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de insuficiencia hepática, alcoholismo crónico y síndrome de Gilbert: nunca debe superar una dosis de 2000 mg (2 g) de paracetamol al día.
Alteraciones de la función renal
La dosis debe ajustarse según el grado de insuficiencia renal. Antes de tomar este medicamento debe consultar a su médico. Si el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, no debe aumentar las dosis recomendadas y debe consultar a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de administración
Vía oral.
Trague los comprimidos enteros con líquido (por ejemplo, agua, leche, zumo de frutas).
Debido al efecto sedante de este medicamento, es preferible comenzar el tratamiento por la noche.
Duración del tratamiento
No se recomienda el uso prolongado o frecuente sin supervisión médica.
Si la fiebre o el dolor persisten más de 3 días o si los síntomas no mejoran tras 5 días, debe reconsiderar el tratamiento.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Fervex ExtraTabs
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital.
La sobredosis puede ser mortal.
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático, daño cerebral, coma e incluso la muerte, especialmente en personas particularmente sensibles, como niños pequeños y personas de edad avanzada, así como en ciertas situaciones (enfermedad hepática o renal, alcoholismo crónico, desnutrición crónica, ayuno, pérdida reciente de peso, síndrome de Gilbert y pacientes tratados simultáneamente con ciertos medicamentos). Se han notificado casos raros de daño pancreático (causando fuerte dolor abdominal y de espalda), aumento de la amilasa en sangre, insuficiencia renal y disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
Durante las primeras 24 horas, los principales síntomas de intoxicación son: náuseas, vómitos, falta de apetito, palidez, malestar general, sudoración, pérdida de apetito y dolor abdominal.
La sobredosis también puede provocar alteraciones en la coagulación (coagulación sanguínea y hemorragias).
La sobredosis de maleato de clorfenamina puede provocar convulsiones (especialmente en niños), pérdida de conciencia y coma.
Olvido de una dosis de Fervex ExtraTabs
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fervex ExtraTabs
No aplica.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
RELACIONADOS CON EL PARACETAMOL
Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar al médico y no volver a utilizar ningún medicamento que contenga paracetamol.
Manchas hemorrágicas en la piel (purpura). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga paracetamol.
Diarrea, dolor abdominal.

Efectos adversos muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

Reacciones cutáneas graves. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico. No debe volver a tomarse ningún medicamento que contenga paracetamol.
Alteraciones biológicas que requieren análisis de sangre: alteraciones en la función hepática, número anormalmente bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos o de otros tipos de células sanguíneas, como las plaquetas, lo que puede provocar sangrado de nariz o encías. En tal caso, debe consultarse con el médico.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel o reacción alérgica que puede incluir hinchazón repentina de la cara y el cuello, lo que puede provocar dificultad para respirar (angioedema) o malestar repentino con disminución de la presión arterial (choque anafiláctico). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, debe informarse al médico y no debe volver a utilizarse ningún medicamento que contenga paracetamol.
Resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Erupción cutánea con manchas rojas, prurito y sensación de escozor, dejando zonas despigmentadas que pueden reaparecer en los mismos lugares tras la readministración del medicamento (eritema fijo pigmentado), dificultad para respirar (broncoespasmo), especialmente si previamente hubo reacciones de hipersensibilidad a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. En tal caso, debe consultarse con el médico.
Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

RELACIONADOS CON EL MALEATO DE CLORFENAMINA
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Número anormalmente bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos o glóbulos rojos o de otros tipos de células sanguíneas, como las plaquetas.
Hinchazón, reacciones alérgicas con hinchazón repentina de la cara y el cuello o malestar repentino con disminución de la presión arterial. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico. No debe volver a tomarse ningún medicamento que contenga maleato de clorfenamina.
Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico. No debe volver a tomarse ningún medicamento que contenga maleato de clorfenamina.
Manchas hemorrágicas en la piel. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. Antes de tomar cualquier medicamento que contenga maleato de clorfenamina, debe consultarse con el médico.

Pueden producirse otros efectos adversos:

Somnolencia, alteraciones de la vigilia, especialmente al comienzo del tratamiento,
Descenso de la presión arterial en posición erecta, lo que puede ir acompañado de mareos,
Sequedad de boca, alteraciones visuales, retención urinaria, estreñimiento, palpitaciones,
Alteraciones de la memoria o de la concentración (especialmente en personas de edad avanzada), confusión, alteraciones del equilibrio, mareos, alucinaciones,
Alteraciones de la coordinación motora, temblores.
Excitación: inquietud, nerviosismo e insomnio.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fervex ExtraTabs

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fervex ExtraTabs

Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol y maleato de clorfenamina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol y 4 mg de maleato de clorfenamina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, povidona K 90, dibehenato de glicerol, estearato magnésico, recubrimiento de la película**.

** hipromelosa (E464), carmoisina (azorubina) (E122), indigotina (E132), polidextrosa (E1200), carbonato cálcico, talco, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media
* Ver punto 2

Aspecto del medicamento Fervex ExtraTabs y contenido del envase
El medicamento tiene forma de comprimidos recubiertos alargados de color violeta.
El envase contiene 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ó 32 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
MagnaPharm Poland sp z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel.: +48 22 570 27 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки
Grecia: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB
Francia: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Italia: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresse rivestite con film
Rumanía: Fervex raceala si gripa 500 mg /4 mg comprimate filmate

Consejos y educación para la salud

QUÉ HACER EN CASO DE CONGESTIÓN NASAL O RINITIS ACUOSA:
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del resfriado común, en adultos y adolescentes mayores de 15 años, cuando presentan sensación de congestión nasal, dolor de cabeza y/o fiebre.
El resfriado común es una infección aguda leve muy frecuente de la mucosa nasal (superficie interna de la nariz). La mucosa produce un líquido cuya función es humidificar el aire inhalado y combatir los agentes infecciosos. La irritación de la mucosa provoca su hinchazón y un aumento de la secreción líquida, lo que da lugar a una rinitis acuosa.
Para reducir el riesgo de aparición de síntomas, debe seguir en la medida de lo posible las siguientes normas de higiene:

lavarse las manos regularmente, especialmente antes de las comidas y durante su preparación,
taparse la boca al toser o estornudar,
sonarse la nariz frecuentemente utilizando pañuelos desechables (para evitar una reinfección) y desecharlos inmediatamente después de su uso, y luego lavarse las manos,
al utilizar soluciones nasales, evitar que todos los miembros de la familia usen la misma boquilla,
evitar visitar a mujeres recién paridas, recién nacidos, personas de edad avanzada o personas que estén tomando medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, corticosteroides, medicamentos para enfermedades de la sangre o medicamentos antineoplásicos). En tales casos, se recomienda el uso de mascarillas.

Para su mayor comodidad:

beber abundantemente,
humidificar la mucosa nasal con soluciones adecuadas (suero fisiológico, agua termal o agua de mar). Evitar que todos los miembros de la familia usen la misma boquilla nasal,
evitar fumar o inhalar humo,
dormir con la cabeza ligeramente elevada para mejorar el flujo de aire a través de las fosas nasales obstruidas y descansar bien,
si es necesario, proteger el labio superior y la piel de las fosas nasales con una crema, ya que el sonarse repetidamente la nariz puede irritar la piel,
evitar los aires acondicionados, que secan el aire y resecan la mucosa nasal; la temperatura ideal en la habitación debe ser de aproximadamente 18-20°C,
ventilar las habitaciones regularmente.

QUÉ HACER EN CASO DE FIEBRE:
La temperatura corporal normal varía de una persona a otra y oscila entre 36,5ºC y 37,5ºC. Un aumento de la temperatura por encima de 38ºC se considera fiebre.
Si la fiebre provoca un malestar excesivo, puede tomarse un medicamento que contenga paracetamol, respetando la dosis recomendada.
Para prevenir el riesgo de deshidratación, recuerde beber con frecuencia.
Este medicamento debería reducir rápidamente la fiebre. Sin embargo, en caso de:

aparición de otros síntomas inusuales,
si la fiebre persiste más de 3 días o empeora,
si el dolor de cabeza se vuelve intenso o aparecen vómitos, DEBE CONSULTAR INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO.

QUÉ HACER EN CASO DE DOLOR:
La intensidad de la percepción del dolor y la capacidad para soportarlo varían de una persona a otra.

Si después de 5 días de tratamiento no hay mejoría,
si el dolor es intenso, inesperado y aparece de forma repentina (especialmente un dolor intenso en el tórax) o si el dolor reaparece con frecuencia,
si se acompañan otros síntomas como malestar general, fiebre, hinchazón anormal en la zona dolorosa, debilidad muscular, o si el dolor despierta al paciente por la noche, DEBE CONSULTAR INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO.