Fervex D

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Fervex D (Fervex be cukraus)
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex D e Fervex be cukraus sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, o se dopo 3 giorni non scompare la febbre, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fervex D e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Fervex D
3. Come prendere Fervex D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex D e a cosa serve

Fervex D è un medicinale combinato.
Il paracetamolo esercita un’azione analgesica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il sanguinamento delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, sopprime il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi.
L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Indicazioni
Fervex D è indicato per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell’influenza, del raffreddore e degli stati influenzali (dolore alla testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola) negli adulti e nei giovani di età superiore ai 15 anni.
Può essere utilizzato anche da pazienti affetti da diabete.
Nel caso in cui si verifichi un’infezione batterica, potrebbe essere necessario iniziare un trattamento con antibiotici.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex D

Quando non assumere il medicinale Fervex D :

• in caso di allergia al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave insufficienza epatica o renale,
• in caso di glaucoma ad angolo stretto,
• in caso di ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria associata,
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni,
• nei pazienti affetti da fenilchetonuria, a causa del contenuto di aspartame (E 951).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Fervex D, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
In caso di sintomi persistenti per oltre 5 giorni o di febbre che dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico. Non assumere il medicinale per più di 5 giorni senza prescrizione medica.
Il rischio di dipendenza, principalmente di natura psichica, si osserva soprattutto in caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o di trattamenti prolungati.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti non contengano anch'essi paracetamolo. Nei soggetti adulti con un peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE ESSERE SUPERIORE A 4 GRAMMI.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore a 15 anni.
Interazioni tra Fervex D e altri medicinali:
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H . Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere l'abilità alla guida e l'uso di macchinari.
È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.
Associazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (ad es. meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici con effetto sedativo che bloccano il recettore H , farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.
L'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può aumentare, con conseguente alterazione della capacità di concentrazione, compromettendo l'abilità alla guida e l'uso di macchinari in movimento.
Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi strutturalmente simili all'imipramina, la maggior parte degli antistaminici con azione anticolinergica, antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci antispastici con azione atropinica, disopiramide, neurolettici della classe delle fenotiazine, clozapina.
Possibile sommazione degli effetti collaterali di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza orale.
A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
La rifampicina, i farmaci antiepilettici, i farmaci ipnotici della classe dei barbiturici e altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danno epatico.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l'effetto dei farmaci anticoagulanti orali della classe delle cumarine.
L'assunzione di paracetamolo insieme agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.
Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante il metodo fosfo-wolframico, nonché con la determinazione della glicemia mediante il metodo ossidasi-perossidasi.
A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influire sull'eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Assunzione del medicinale Fervex D con cibi e bevande
Non vi sono controindicazioni.
Assunzione del medicinale Fervex D con alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitare l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti a digiuno e nei soggetti che assumono regolarmente alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, che può influire negativamente sulle capacità psicofisiche di chi guida veicoli o utilizza macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Il medicinale Fervex D contiene 50 mg di aspartame (E 951) per bustina.
L'aspartame (E 951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Il medicinale Fervex D contiene 3,5 g di mannitolo (E 421) per bustina.
Il medicinale Fervex D contiene 3 mg di alcol (etanolo) per bustina. La quantità di alcol presente in una bustina di questo medicinale corrisponde a una piccola quantità di birra o vino (quantità traccia). La minima quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti osservabili.

3. Come prendere il medicinale Fervex D

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno (corrispondente a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore.
Pazienti anziani
Non ci sono controindicazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
È necessario usare cautela nella somministrazione di questo medicinale a persone con alterazioni della funzionalità renale. In caso di alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si deve mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex D
Sintomi da sovradosaggio
Legati alla feniramina
Un sovradosaggio di feniramina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Legati al paracetamolo
Il rischio di intossicazione da paracetamolo è particolarmente elevato negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); queste intossicazioni possono portare alla morte.
Un sovradosaggio di questo prodotto può causare sintomi quali: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono manifestarsi distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Comportamento da adottare
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Fervex D
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Fervex D
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Legati alla feniramina
Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

• sedazione o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
• sintomi anticolinergici come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
• ipotensione ortostatica,
• disturbi dell’equilibrio, vertigini, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
• disturbi della coordinazione motoria, tremori,
• confusione mentale, allucinazioni,
• più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.

Reazioni di ipersensibilità (rare):

• eritema, prurito, eruzione cutanea, purpura, orticaria,
• edema, più raramente edema di Quincke (edema delle labbra, della lingua o della laringe),
• shock anafilattico (tipo di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori).

Effetti a carico del sistema emopoietico:

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti),
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• anemia emolitica.

Legati al paracetamolo
Sono stati riportati casi isolati di reazioni di ipersensibilità come: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati eccezionalmente casi molto rari di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex D

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex D

• Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 200 mg, maleato di feniramina 25 mg.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), acido citrico, povidone, citrato di magnesio, aspartame (E 951), aroma di limone.

Aroma di limone: componenti aromatici (alfa-pinen, beta-pinen, sabinene, mircene, limonene,
gamma-terpinene, para-cymene, linalolo, neral, geranial, acetato di geraniolo, geraniolo), triacetina (E 1518),
amido di mais modificato (E 1450), gomma arabica (E 414), etanolo.
Come si presenta il medicinale Fervex D e contenuto della confezione
Buste in carta/Al/PE contenenti granulato per soluzione orale, in una scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene 8 buste da 4,95 g ciascuna.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/3290/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 281/24