Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Fervex D (Fervex sin azúcar)
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex D y Fervex sin azúcar son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Consérvese este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 5 días no se produce mejoría o el paciente empeora, o si la fiebre no desaparece tras 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fervex D y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Fervex D
Cómo tomar Fervex D
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fervex D
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex D y para qué se utiliza

Fervex D es un medicamento combinado.
El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la ventilación de las vías nasales, suprime el reflejo del estornudo y la lagrimeo ocular.
El ácido ascórbico compensa los déficits de vitamina C en el organismo.
Indicaciones terapéuticas
Fervex D está indicado para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, el resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las mucosas nasal y faríngea) en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Puede utilizarse por pacientes diabéticos.
En caso de infección bacteriana concomitante, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex D

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex D:

si el paciente tiene alergia al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
si el paciente padece hipertrofia prostática con retención urinaria asociada,
en niños y adolescentes menores de 15 años,
en pacientes con fenilcetonuria, debido al contenido de aspartamo (E 951).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex D, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe
consultar con su médico. No utilice el medicamento durante más de 5 días sin prescripción médica.
El riesgo de aparición de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente cuando
se utilizan dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros
medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg,
LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4
GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa (G6PD).
Niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años.
Interacción de Fervex D con otros medicamentos:
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol intensifica el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos – antagonistas del receptor H . Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar la habilidad para conducir vehículos y
manejar maquinaria.
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos),
neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos (por ejemplo,
meprobamato), medicamentos hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina,
doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos bloqueadores del receptor H con efecto sedante, antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir vehículos y manejar maquinaria en movimiento.
Otros medicamentos con efecto atropínico: antidepresivos tricíclicos similares a la imipramina,
la mayoría de los antihistamínicos bloqueadores del receptor H, antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos antiespasmódicos con efecto atropínico, disopiramida, neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina, clozapina.
La suma de efectos adversos de tipo atropínico, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad bucal.
Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, medicamentos antiepilépticos, hipnóticos del grupo de los barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína intensifica el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol intensifica el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.
Influencia en los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método de fósforo-
wolframato, así como en la determinación de la glucosa mediante el método de oxidasa-peroxidasa.
Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, así como reducir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.
Uso del medicamento Fervex D con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.
Uso del medicamento Fervex D con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) intensifica el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes en ayunas o que consumen alcohol regularmente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante la toma del medicamento puede aparecer somnolencia que afecta a la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos mecánicos o manejan maquinaria.
Advertencias relativas a excipientes con efecto conocido
Fervex D contiene 50 mg de aspartamo (E 951) por sobre.
El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Fervex D contiene 3,5 g de manitol (E 421) por sobre.
Fervex D contiene 3 mg de alcohol (etanol) por sobre. La cantidad de alcohol en una sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex D

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de feniramina maleato y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre la administración de las dosis deben ser de al menos 4 horas.
Pacientes de edad avanzada
No existen contraindicaciones.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal. En caso de alteración de la función renal (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), deben respetarse intervalos mínimos de 8 horas entre dosis.
Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
Duración del tratamiento
No utilizar este medicamento durante más de 5 días sin consultar previamente con un médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con un médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Fervex D
Síntomas de sobredosis
Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones del estado de conciencia, coma.
Relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.
La sobredosis de este producto puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, y al día siguiente distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
Procedimiento a seguir
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Fervex D
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fervex D
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no los sufrirá toda persona.
Relacionados con la feniramina
Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:
Efectos neurovegetativos:

Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
Síntomas anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
Hipotensión ortostática,
Trastornos del equilibrio, mareos, alteraciones de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
Trastornos de la coordinación motora, temblores,
Confusión, alucinaciones,
Más raramente, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

Eritema, picor, erupción cutánea, purpura, urticaria,
Edema, más raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Alteraciones a nivel del sistema hematopoyético:

Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol
Se han descrito pocos casos de reacciones de hipersensibilidad, tales como: shock anafiláctico, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de medicamentos con composición similar.
Se han observado casos excepcionalmente raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fervex D

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex D

Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
Los demás componentes son: manitol (E 421), ácido cítrico, povidona, citrato de magnesio, aspartamo (E 951), aroma de limón.

Aroma de limón: componentes aromatizantes (alfa-pineno, beta-pineno, sabineno, mirceno, limoneno,
gamma-terpineno, p-cimeno, linalol, neral, geranial, acetato de geranilo, geraniol), triacetina (E 1518),
almidón de maíz modificado (E 1450), goma arábiga (E 414), etanol.
Aspecto del medicamento Fervex D y contenido del envase
Sobres de papel/Al/PE, que contienen un granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene 8 sobres de 4,95 g.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/3290/002
Número de autorización de importación paralela: 281/24