Fenistil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fenistil, 1 mg/g (0,1%), gel
Dimetindene maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e dopo 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fenistil
3. Come usare Fenistil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenistil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve

Fenistil è un gel per uso cutaneo. Fenistil contiene il principio attivo dimetindene maleato, che inibisce l'azione dell'istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche. Applicato sulla pelle, il medicinale agisce localmente con effetto antiallergico, antipruriginoso (escluso il prurito colostatico), riduce il gonfiore e allevia le irritazioni cutanee.
Possiede inoltre proprietà anestetiche locali. L'effetto rinfrescante contribuisce ulteriormente a calmare la pelle irritata.
Indicazioni terapeutiche:
Prurito associato a malattie della pelle, orticaria, punture di insetti, scottature solari, lievi ustioni cutanee (di primo grado).
Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e dopo 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fenistil

Quando non usare il medicinale Fenistil

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ustioni di secondo e terzo grado.

Avvertenze e precauzioni

• Quando si applica il medicinale Fenistil su ampie superfici cutanee, evitare l'esposizione al sole delle zone trattate.
• Informare il medico in caso di prurito molto intenso o lesioni estese.
• Se entro 2 giorni dall'inizio del trattamento nei bambini e 7 giorni nei adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Prima di iniziare a usare il medicinale Fenistil, discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bambini
Evitare di applicare il medicinale su ampie superfici cutanee nei bambini piccoli, specialmente in caso di lesioni, ustioni o infiammazioni della pelle.
Fenistil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta una gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non applicare il medicinale su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle.
Durante l'allattamento, non applicare il medicinale sui capezzoli.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Fenistil applicato sulla pelle non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fenistil contiene cloruro di benzalconio
Fenistil contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ogni grammo di gel.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Non applicare sulle mucose.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Fenistil contiene glicole propilenico
Fenistil contiene 150 mg di glicole propilenico per ogni grammo di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, non applicare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Di norma, salvo diversa indicazione del medico, il medicinale deve essere applicato da 2 a 4 volte al giorno, stendendo uno strato sottile di gel sulla superficie cutanea interessata e pruriginosa.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Fenistil
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il gel Fenistil applicato localmente sulla cute.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Omissione dell'applicazione del medicinale Fenistil
Non applicare una dose doppia per compensare un'applicazione dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Secchezza cutanea.
• Sensazione di bruciore della pelle.
• Reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato possibile non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fenistil

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenistil

• La sostanza attiva del medicinale è il dimetindene maleato. Ogni grammo di gel contiene 1 mg (0,1%) di dimetindene maleato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; carbomero; idrossido di sodio 30%; glicole propilenico; acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Fenistil e contenuto della confezione
Il medicinale Fenistil si presenta come un gel rinfrescante, non grasso, incolore e inodore.
La confezione disponibile contiene un tubo da 30 g o 50 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Per ottenere informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Haleon Hellas Single Member S.A.
Leof. Kifissias 11
151 23 Chalandri, Atene, Grecia
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 42245/24-9-2008
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 296/25