Fenistil

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fenistil, 1 mg/g (0,1%), gel
Dimetinden maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 2 días de uso del producto en niños y 7 días de uso en adultos no se observa mejoría, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Fenistil
3. Cómo utilizar Fenistil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenistil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil es un gel para aplicación cutánea. Fenistil contiene la sustancia activa dimetinden maleato, que inhibe la acción de la histamina, sustancia responsable de las reacciones alérgicas.
El medicamento aplicado sobre la piel actúa localmente como antialérgico y antipruriginoso (excepto en el prurito colestásico), reduce el edema y alivia las irritaciones.
Presenta propiedades anestésicas locales. Enfría la piel, lo que ayuda adicionalmente a calmar la irritación.
Indicaciones:
Prurito asociado a enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de la piel (de primer grado).
Si tras 2 días de uso del producto en niños y 7 días de uso en adultos no se observa mejoría, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar Fenistil

Cuándo no debe utilizarse Fenistil

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en casos de quemaduras de segundo y tercer grado.

Advertencias y precauciones

• Al utilizar Fenistil en una amplia superficie de la piel, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la luz solar.
• Debe informarse al médico si el picor es muy intenso o si hay lesiones extensas.
• Si tras 2 días de tratamiento con el medicamento en niños y tras 7 días en adultos no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Antes de comenzar a utilizar Fenistil, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Niños
Debe evitarse la aplicación del medicamento en niños pequeños sobre amplias superficies de la piel, especialmente en caso de heridas, quemaduras o estados inflamatorios de la piel.
Fenistil y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe aplicarse el medicamento sobre una amplia superficie de la piel, especialmente si ésta presenta heridas o estados inflamatorios.
Durante la lactancia, no debe aplicarse sobre los pezones.
Las mujeres que amamantan no deben utilizar este medicamento en la piel de los senos, ya que podría ser ingerido por el niño a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fenistil aplicado sobre la piel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Fenistil contiene cloruro de benzalconio
Fenistil contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación en la piel. No aplicar sobre membranas mucosas.
Las mujeres que amamantan no deben utilizar este medicamento en la piel de los senos, ya que podría ser ingerido por el niño a través de la leche materna (ver sección ,,Embarazo y lactancia”).
Fenistil contiene propilenglicol
Fenistil contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de gel.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Debido a la presencia de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Fenistil

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Normalmente, salvo indicación en contrario por parte del médico, se debe aplicar de 2 a 4 veces al día, extendiendo una fina capa de gel sobre la zona afectada de la piel que presente picor o alteración patológica.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Fenistil
No se han notificado casos de sobredosis con el gel Fenistil cuando se ha aplicado tópicamente en la piel.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

Omisión de la aplicación de Fenistil
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sequedad de la piel.
• Sensación de escozor en la piel.
• Reacciones alérgicas cutáneas que incluyen erupción cutánea y picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

No conservar por encima de 25 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil

• La sustancia activa del medicamento es maleato de dimetindeno. Cada gramo de gel contiene 1 mg (0,1 %) de dimetindeno maleato.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, solución; edetato de disodio; carbómero; hidróxido de sodio al 30 %; glicol propilénico; agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
El medicamento Fenistil se presenta en forma de gel refrigerante, no graso, incoloro e inodoro.
El envase disponible contiene un tubo con 30 g o 50 g de gel, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Haleon Hellas Single Member S.A.
Leof. Kifissias 11
151 23 Chalandri, Atenas, Grecia
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 42245/24-9-2008
Número de autorización de importación paralela: 296/25