Fenistil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fenistil, 1 mg/g, gel
Dimetindeni maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e dopo 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fenistil
3. Come usare Fenistil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenistil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve

Fenistil è un gel da applicare sulla pelle. Fenistil contiene il principio attivo dimetinden maleato, che inibisce l’azione dell’istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche. Applicato sulla pelle, il medicinale agisce localmente con effetto antiallergico, antipruriginoso (escluso il prurito colestatico), riduce il gonfiore e attenua le irritazioni cutanee.
Possiede inoltre proprietà anestetizzanti locali. Rinfresca la pelle, contribuendo ulteriormente a lenire le zone irritate.
Indicazioni terapeutiche:
Prurito associato a malattie della pelle, orticaria, punture di insetti, scottature solari, ustioni superficiali della pelle (di primo grado).
Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e dopo 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fenistil

Quando non usare il medicinale Fenistil

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ustioni di secondo e terzo grado.

Avvertenze e precauzioni

• Quando si applica il medicinale Fenistil su ampie superfici cutanee, è necessario evitare l'esposizione delle zone trattate ai raggi solari.
• Informare il medico in caso di prurito molto intenso o lesioni estese.
• Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Fenistil, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Bambini
È necessario evitare l'uso del medicinale su bambini piccoli su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni, ustioni e condizioni infiammatorie della pelle.
Fenistil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché su quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle.
Durante l'allattamento non applicare il medicinale sui capezzoli.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Fenistil applicato sulla pelle non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fenistil contiene cloruro di benzalconio
Fenistil contiene 0,050 mg di cloruro di benzalconio in ogni grammo di gel.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Non applicare sulle mucose.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno (vedere "Gravidanza e allattamento").
Fenistil contiene glicole propilenico
Fenistil contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni grammo di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle. A causa della presenza di glicole propilenico, non applicare il medicinale su ferite aperte o ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Di norma, salvo diversa indicazione del medico, il medicinale va applicato da 2 a 4 volte al giorno, stendendo uno strato sottile di gel sulla superficie cutanea interessata e pruriginosa.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Fenistil
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il gel Fenistil applicato localmente sulla cute.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Sospensione dell'applicazione di Fenistil
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Secchezza cutanea.
• Sensazione di bruciore della pelle.
• Reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenistil

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenistil

• Il principio attivo è dimetindene maleato. Ogni grammo di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
• Altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; carbomero; idrossido di sodio; propilenglicole; acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Fenistil e contenuto della confezione
Il medicinale Fenistil si presenta in forma di gel rinfrescante, non grasso, incolore e inodore.
La confezione disponibile contiene un tubo da 30 g di gel, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest, Ungheria
Produttore:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020034
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 322/24