Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fenistil, 1 mg/g, gel
Dimetinden maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Si tras 2 días de tratamiento con este medicamento en niños y 7 días de tratamiento en adultos no se observa mejoría, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fenistil
Cómo usar Fenistil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenistil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil es un gel para aplicación cutánea. Fenistil contiene como principio activo dimetinden maleato, que inhibe la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas.
El medicamento aplicado sobre la piel actúa localmente como antialérgico, con un fuerte efecto antipruriginoso (excepto en el prurito colestásico), reduce el edema y alivia las irritaciones.
Presenta propiedades anestésicas locales. Su efecto refrescante ayuda adicionalmente a calmar la piel irritada.

Indicaciones:
Prurito asociado a enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de la piel (de primer grado).

Si tras 2 días de tratamiento con este medicamento en niños y 7 días de tratamiento en adultos no se observa mejoría, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fenistil

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de quemaduras de segundo y tercer grado.

Advertencias y precauciones

Cuando se aplique el medicamento Fenistil sobre una extensa superficie de la piel, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la luz solar.
Debe informarse al médico en caso de picor muy intenso o lesiones extensas.
Si tras 2 días de tratamiento con el medicamento en niños y 7 días en adultos no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fenistil, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
Niños
Debe evitarse el uso del medicamento en niños pequeños sobre amplias superficies de la piel, especialmente en caso de heridas, quemaduras o inflamaciones cutáneas.
Fenistil y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento sobre una extensa superficie de la piel, especialmente si presenta heridas o inflamaciones.
Durante la lactancia, no debe aplicarse sobre los pezones.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ser ingerido por el niño a través de la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Fenistil aplicado sobre la piel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Fenistil contiene cloruro de benzalconio
Fenistil contiene 0,050 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación de la piel. No aplicar sobre membranas mucosas.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ser ingerido por el niño a través de la leche materna (ver sección „Embarazo y lactancia”).
Fenistil contiene propilenglicol
Fenistil contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de gel.
El propilenglicol puede causar irritación cutánea. Debido al contenido de propilenglicol, no debe aplicarse el medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Fenistil

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Habitualmente, salvo indicación médica contraria, el medicamento debe aplicarse de 2 a 4 veces al día, extendiendo una fina capa de gel sobre la zona afectada de la piel que presente picor.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Fenistil
No se han notificado casos de sobredosis con el gel Fenistil aplicado tópicamente sobre la piel.
En caso de ingestión del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de la aplicación de Fenistil
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sequedad de la piel.
Sensación de escozor en la piel.
Reacciones cutáneas alérgicas que incluyen erupción cutánea y picor.

Comunicación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso
no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Productos Médicos y Productos
Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fenistil

La sustancia activa del medicamento es maleato de dimetindeno. Cada gramo de gel contiene 1 mg de dimetindeno.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, disolución; edetato disódico; carbómero; hidróxido de sodio; propilenglicol; agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
El medicamento Fenistil es un gel refrigerante, no graso, incoloro e inodoro.
El envase disponible contiene un tubo con 30 g de gel, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest, Hungría
Fabricante:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemania
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020034
Número de autorización de importación paralela: 322/24