Fenistil

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Fenistil
1 mg/g, gel
Dimetinden maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e dopo 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare un medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fenistil
3. Come usare Fenistil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenistil
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve

Fenistil è un gel da applicare sulla pelle. Il principio attivo di Fenistil è il dimetinden maleato, che inibisce l'azione dell'istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche.
Applicato sulla pelle, il medicinale agisce localmente come antiallergico, con un'efficace azione antipruriginosa (escluso il prurito colostatico), riduce il gonfiore e allevia l'irritazione.
Presenta inoltre proprietà anestetiche locali. Il suo effetto rinfrescante contribuisce ulteriormente a calmare la pelle irritata.
Indicazioni terapeutiche:
Prurito associato a malattie della pelle, orticaria, punture di insetti, scottature solari, lievi ustioni cutanee (di primo grado).
Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e dopo 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare un medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fenistil

Quando non usare il medicinale Fenistil

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ustioni di secondo e terzo grado.

Avvertenze e precauzioni

• Quando si applica il medicinale Fenistil su ampie superfici cutanee, è necessario evitare l'esposizione al sole delle zone trattate.
• Informare il medico in caso di prurito molto intenso o lesioni estese.
• Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini o 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Fenistil, si consiglia di parlarne con il medico, il farmacista o
l'infermiere. Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei
bambini.
Bambini
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee nei bambini piccoli, specialmente in caso di ferite, ustioni o infiammazioni della pelle.
Fenistil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non utilizzare il medicinale su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle. Durante l'allattamento non applicare il medicinale sui capezzoli.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Fenistil applicato sulla pelle non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fenistil contiene cloruro di benzalconio
Fenistil contiene 0,050 mg di cloruro di benzalconio in ogni grammo di gel.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Non applicare sulle mucose.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno (vedere "Gravidanza e allattamento").
Fenistil contiene propilenglicole
Fenistil contiene 150 mg di propilenglicole in ogni grammo di gel. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di propilenglicole, non applicare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza prima consultare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione sulla cute.
Di norma, salvo diversa indicazione del medico, il medicinale deve essere applicato da 2 a 4 volte al giorno, stendendo uno strato sottile di gel sulla zona cutanea interessata e pruriginosa.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il gel Fenistil applicato per via topica sulla cute.
In caso di ingestione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di applicare il medicinale Fenistil
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Secchezza cutanea.
• Sensazione di bruciore della pelle.
• Reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenistil

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenistil

• La sostanza attiva del medicinale è il dimetindene maleato. Ogni grammo di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, carbomero, glicole propilenico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Fenistil e contenuto della confezione
Il medicinale Fenistil si presenta come un gel rinfrescante, non grasso, incolore e inodore.
Il tubo contiene 30 g di gel ed è inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Irlanda
Produttore
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monaco
Germania
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
DE-81379 Monaco
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/0933/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 257/19