Fenistil

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Fenistil
1 mg/g, gel
Dimetinden maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 días de tratamiento con el medicamento en niños o 7 días en adultos no se observa mejoría, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fenistil
3. Cómo utilizar Fenistil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenistil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil es un gel para aplicación cutánea. Fenistil contiene como principio activo dimetinden maleato, que inhibe la acción de la histamina, sustancia responsable de las reacciones alérgicas.
El medicamento aplicado sobre la piel actúa localmente como antialérgico, con un fuerte efecto antipruriginoso (excepto en el prurito colestásico), reduce el edema y alivia las irritaciones.
Presenta propiedades anestésicas locales. Su efecto refrescante ayuda adicionalmente a calmar la piel irritada.
Indicaciones:
Prurito asociado a enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de la piel (de primer grado).
Si tras 2 días de tratamiento con el medicamento en niños o 7 días en adultos no se observa mejoría, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse Fenistil

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en casos de quemaduras de segundo y tercer grado.

Advertencias y precauciones

• Cuando se aplique Fenistil sobre una extensa superficie de la piel, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la luz solar.
• Debe informarse al médico si el picor es muy intenso o si las lesiones son extensas.
• Si tras 2 días de tratamiento con el medicamento en niños, o tras 7 días en adultos, no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Antes de comenzar a utilizar Fenistil, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera. El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los
niños.
Niños
Debe evitarse la aplicación de Fenistil en niños pequeños sobre amplias superficies cutáneas, especialmente en caso de heridas, quemaduras o estados inflamatorios de la piel.
Fenistil y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se piense utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe aplicarse el medicamento sobre extensas superficies de la piel, especialmente si está lesionada o inflamada. Durante la lactancia, no debe aplicarse sobre los pezones.
Las mujeres que estén amamantando no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ingerirlo el niño a través de la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso tópico de Fenistil no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Fenistil contiene cloruro de benzalconio
Fenistil contiene 0,050 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación en la piel. No aplicar sobre membranas mucosas.
Las mujeres que estén amamantando no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ingerirlo el niño a través de la leche materna (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Fenistil contiene propilenglicol
Fenistil contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de gel. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea. Debido al contenido de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Habitualmente, salvo que el médico indique lo contrario, debe aplicarse de 2 a 4 veces al día, extendiendo una fina capa de gel sobre la zona afectada de la piel que presente alteraciones y picores.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Fenistil
No se han notificado casos de sobredosis con el gel Fenistil aplicado tópicamente sobre la piel.
Si el medicamento se tragara, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Omisión de la aplicación de Fenistil
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sequedad de la piel.
• Sensación de escozor en la piel.
• Reacciones alérgicas cutáneas que incluyen erupción cutánea y picor.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fenistil

• La sustancia activa del medicamento es maleato de dimetindeno. Cada gramo de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, carbómero, glicol propilénico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
El medicamento Fenistil se presenta en forma de un gel frío, no graso, incoloro e inodoro.
El tubo contiene 30 g de gel y se encuentra en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Irlanda
Fabricante
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
DE-81379 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/0933/001
Número de autorización de importación paralela: 257/19