Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fenirex
500 mg + 25 mg + 200 mg, polvere per soluzione orale
Paracetamolum + Pheniramini maleas + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Fenirex e a cosa serve.
Informazioni importanti prima dell’uso di Fenirex.
Come prendere Fenirex.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Fenirex.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fenirex e a cosa serve

Il medicinale contiene tre principi attivi. Il paracetamolo ha un’azione antidolorifica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e l’iperemia delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, sopprimendo il riflesso dello starnuto e la lacrimazione degli occhi. L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Fenirex è indicato per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell’influenza, del raffreddore e delle sindromi influenzali, come ad esempio febbre, cefalea, dolori muscolari, infiammazione della mucosa nasale e della gola.
Il medicinale è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fenirex
Quando non usare Fenirex:

se il paziente è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta:
grave insufficienza epatica,
glaucoma (aumento della pressione intraoculare) con angolo stretto,
ipertrofia prostatica;
se il paziente ha un’età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fenirex, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

insufficienza renale,
malattie oculari,
ipertensione arteriosa,
diabete,
disturbi della tiroide,
malattie cardiache,
asma o allergie (in particolare alle solfitazioni).

È necessario consultare il medico o il farmacista in caso di febbre elevata, comparsa di sintomi di infezione secondaria o persistenza dei sintomi per oltre 5 giorni.
Non è consigliabile assumere bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o sedativi durante il trattamento con Fenirex.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo contemporaneamente a Fenirex (vedere punto: Come prendere il medicinale Fenirex).
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee come eritema multiforme grave, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere letali. In caso di comparsa di reazioni cutanee, informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante il metodo fosfotungstico, nonché con la determinazione del livello di glucosio mediante il metodo ossidasi-perossidasi.
Bambini e adolescenti
Fenirex non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Fenirex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Durante il trattamento con Fenirex non è consigliato assumere:

medicinali con effetto sedativo, in particolare barbiturici (farmaci che causano rilassamento e sonnolenza),
antidepressivi e sedativi,
medicinali antipsicotici,
fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina (farmaci usati nel trattamento dell’epilessia),
cloramfenicolo, rifampicina, isoniazide (antibiotici),
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’infezione da HIV),
anticoagulanti (warfarina e acenocumarolo),
metoclopramide, domperidone (farmaci usati nel trattamento di nausea e vomito),
colestiramina (farmaco che riduce i livelli di lipidi nel sangue),
diflunisal (salicilato, derivato dell’acido acetilsalicilico),
interferone (farmaco usato nel trattamento dell’epatite C),
inibitori della MAO, inclusa la moclobemide (farmaci usati, tra l’altro, nel trattamento della depressione),
medicinali con effetto miorilassante (come atropina, ioscina),
disopiramide (farmaco usato nel trattamento delle aritmie cardiache),
flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiedono un trattamento urgente e che possono manifestarsi soprattutto nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi),

malnutrizione, alcolismo cronico, nonché nei pazienti che assumono dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Prima di assumere Fenirex contemporaneamente ai medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico.
Se il paziente assume diuretici o utilizza a lungo termine medicinali antidolorifici, prima di assumere Fenirex è necessario consultare il medico o il farmacista.
Per evitare il sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo o feniramina.
Fenirex con cibi, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Fenirex non assumere alcol né medicinali contenenti alcol. L’alcol può accentuare la sonnolenza causata dal componente del medicinale Fenirex.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Fenirex non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il medicinale può causare sonnolenza, vertigini o disturbi della concentrazione o della vista durante il giorno.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose giornaliera raccomandata, ovvero 3 bustine al giorno, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene mannitolo. Può avere un lieve effetto lassativo.
3. Come prendere il medicinale Fenirex
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata è 1 bustina da due a tre volte al giorno. Gli intervalli tra le somministrazioni devono essere di almeno 4 ore. Non superare mai la dose raccomandata.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere (circa 250 ml) di acqua fredda o calda.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), l’intervallo tra le dosi deve essere di almeno 8 ore.
Non assumere il medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenirex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenirex, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Il sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni epatici. I sintomi di sovradosaggio compaiono generalmente entro le prime 24 ore (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, alterazioni della coscienza). In caso di sovradosaggio grave, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Fenirex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati rari (si verificano al massimo in 1 su 1.000 persone):

riduzione del numero di globuli rossi, con sintomi quali pallore della pelle, debolezza e affaticamento (anemia emolitica),
alterazioni ematologiche (riduzione del numero di granulociti - granulocitopenia),
malessere generale, aumento dell'attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

alterazioni ematologiche (riduzione del numero di piastrine - trombocitopenia, leucociti - leucopenia o neutrofili - neutropenia),
reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria, eruzione cutanea)
gravi reazioni cutanee.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota sulla base dei dati disponibili), che possono verificarsi con questo tipo di medicinale:
confusione mentale, allucinazioni, eccitazione, ansia, capogiri, sonnolenza, insonnia, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, alterazioni della coordinazione, tremori, disturbi dell'accomodazione visiva, dilatazione delle pupille, disturbi dell'equilibrio, capogiri, palpitazioni, calo della pressione sanguigna durante il passaggio alla posizione eretta, secchezza delle fauci, stitichezza, prurito, eczema, porpora, edema, ritenzione urinaria.
Gli effetti indesiderati anticolinergici, come secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva, ritenzione urinaria, eccitazione e agitazione, sono più frequenti negli anziani.
La vitamina C in dosi superiori a 1 g favorisce lo sviluppo di calcolosi renale e può provocare un improvviso crollo dei globuli rossi nei pazienti con emolisi legata alla carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Fenirex
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenirex

Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo 500 mg, maleato di feniramina 25 mg e acido ascorbico (vitamina C) 200 mg.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), ciclamato di sodio, acido citrico, aroma al limone*. *L’aroma al limone contiene: maltodestrina, sostanze aromatiche (inclusi citrale e limonene), gomma arabica (E414), biossido di silicio (E551), alfa-tocoferolo (E307).

Aspetto di Fenirex e contenuto della confezione
Miscela di polvere e granuli di colore biancastro.
Sachetti in foglio C/PAP/Alluminio/PE contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene: 8 sachetti.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Produttore
Fortex Nutraceuticals Ltd.
10, Prohladen kat str.,
Suhodol Dist.,
1362 Sofia, Bulgaria