Folleto informativo: información para el usuario

Fenirex
500 mg + 25 mg + 200 mg, polvo para preparar una solución oral
Paracetamolum + Pheniramini maleas + Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Fenirex y para qué se utiliza.
Información importante antes de empezar a tomar Fenirex.
Cómo tomar Fenirex.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Fenirex.
Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Fenirex y para qué se utiliza

Este medicamento contiene tres principios activos. El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la ventilación de los conductos nasales, suprime el reflejo de estornudo y la lagrimeo ocular. El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo.
Fenirex está indicado para el tratamiento sintomático agudo de los síntomas de la gripe, resfriado y estados gripales, tales como fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares, inflamación de la mucosa nasal y de la garganta.
El medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años.

2. Información importante antes de empezar a tomar Fenirex

No tome Fenirex:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece:
insuficiencia hepática grave,
glaucoma (presión intraocular elevada) con ángulo estrecho,
hipertrofia prostática;
si tiene menos de 15 años.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fenirex si padece:

insuficiencia renal,
enfermedades oculares,
hipertensión arterial,
diabetes,
trastornos tiroideos,
enfermedades cardíacas,
asma o alergias (especialmente a sulfitos).

Debe consultar a su médico o farmacéutico si presenta fiebre alta, signos de infección secundaria o si los síntomas persisten más de 5 días.
No se recomienda consumir bebidas alcohólicas ni utilizar medicamentos que contengan alcohol ni tomar medicamentos sedantes durante el tratamiento con Fenirex.
Para evitar el riesgo de sobredosis, no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol simultáneamente con Fenirex (véase el apartado: Cómo tomar Fenirex).
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como erupción maculopapular aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico si aparecen reacciones cutáneas y suspender el medicamento ante la aparición de erupciones cutáneas o cualquier otro síntoma de alergia.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Niños y adolescentes
No administre Fenirex a niños ni a adolescentes menores de 15 años.

Fenirex y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Durante el tratamiento con Fenirex no se recomienda tomar:

medicamentos con efecto sedante, especialmente barbitúricos (medicamentos que provocan relajación y somnolencia),
antidepresivos y tranquilizantes,
antipsicóticos,
fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
cloranfenicol, rifampicina, isoniazida (antibióticos),
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
anticoagulantes (warfarina y acenocumarol),
metoclopramida, domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
colestiramina (medicamento que reduce los niveles de lípidos en sangre),
diflunisal (salicilato, derivado del ácido acetilsalicílico),
interferón (medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis C),
inhibidores de la MAO, incluyendo moclóbenida (medicamentos utilizados para tratar, entre otros, la depresión),
medicamentos con efecto espasmolítico sobre músculo liso (como atropina, hioscina),
disopiramina (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas),
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con importante brecha aniónica), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en sangre, causando daño orgánico),
desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis máximas diarias de paracetamol.

Antes de tomar Fenirex junto con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.
Si toma diuréticos o utiliza analgésicos de forma prolongada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenirex.
Para evitar sobredosis, asegúrese de que otros medicamentos que esté tomando simultáneamente no contengan paracetamol ni feniramina.

Fenirex, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Fenirex no debe consumir alcohol ni medicamentos que contengan alcohol. El alcohol puede intensificar la somnolencia provocada por el componente de Fenirex.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Fenirex durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria, ya que este medicamento puede provocar somnolencia diurna, mareo o alteraciones de la concentración o de la visión.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada (3 sobres al día), lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".
El medicamento contiene manitol. Puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo tomar Fenirex

Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es 1 sobre dos o tres veces al día. Los intervalos entre dosis deben ser de al menos 4 horas. No sobrepase la dosis recomendada.
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso (aproximadamente 250 ml) de agua fría o caliente.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min), el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.
No debe utilizarse durante más de 5 días sin consultar a un médico.

Si toma más Fenirex del que debe
Si ha tomado más Fenirex del recomendado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos. Los síntomas de sobredosis suelen aparecer en las primeras 24 horas (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, alteraciones del estado de conciencia). En caso de sobredosis grave, debe acudir inmediatamente al médico.

Si olvida tomar Fenirex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos raros (ocurren en un máximo de 1 de cada 1.000 personas):

disminución del número de glóbulos rojos que se manifiesta con palidez de la piel, debilidad y dificultad respiratoria (anemia hemolítica),
alteraciones en el hemograma (disminución del número de granulocitos - granulocitopenia),
malestar general, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

alteraciones en el hemograma (disminución del número de plaquetas - trombocitopenia, leucocitos - leucopenia o neutrófilos - neutropenia),
reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema de Quincke, eritema, urticaria, erupción cutánea),
reacciones cutáneas graves.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia desconocida basándose en los datos disponibles), que podrían presentarse con este tipo de medicamento:
desorientación, alucinaciones, excitación, ansiedad, mareo, somnolencia, insomnio, trastornos de la memoria, dificultades de concentración, alteraciones de la coordinación, temblores, alteraciones de la acomodación visual, dilatación de la pupila, alteraciones del equilibrio, mareos, palpitaciones, descenso de la presión arterial durante el cambio a posición erecta, sequedad de boca, estreñimiento, picor, eccema, púrpura, edema, retención urinaria.
Los efectos adversos anticolinérgicos, tales como sequedad de boca, alteraciones de la acomodación visual, retención urinaria, excitación e hiperexcitabilidad, son más frecuentes en personas de edad avanzada.
La vitamina C en dosis superiores a 1 g facilita el desarrollo de litiasis renal y puede provocar la hemólisis repentina en pacientes con hemólisis asociada a deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Fenirex
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fenirex

Los principios activos de este medicamento son: paracetamol 500 mg, maleato de feniramina 25 mg y ácido ascórbico (vitamina C) 200 mg.
Los demás componentes son: manitol (E 421), ciclamato sódico, ácido cítrico, aroma de limón*. *El aroma de limón contiene: maltodextrina, sustancias aromatizantes (entre ellas citral y limoneno), goma arábiga (E414), dióxido de silicio (E551), alfa-tocoferol (E307).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Mezcla de polvo y gránulos de color blanco-amarillento.
Sobres de lámina C/PAP/Aluminio/PE, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene: 8 sobres.
Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Fabricante
Fortex Nutraceuticals Ltd.
10, Prohladen kat str.,
Suhodol Dist.,
1362 Sofía, Bulgaria