Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Femoston conti
1 mg + 5 mg, compresse rivestite
Estradiolo + Didrogesterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston conti e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Femoston conti
Come prendere Femoston conti
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston conti
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston conti e a cosa serve

Femoston conti è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato didrogesterone.
Femoston conti è indicato per le donne in post-menopausa, in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston conti viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausali
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità ridotta di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore a livello del viso, del collo e del torace. Femoston conti riduce tali sintomi nelle donne in post-menopausa. Femoston conti viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi un’indebolimento delle ossa (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Nel caso di rischio aumentato di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci, Femoston conti può essere utilizzato per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di assumere Femoston conti

Anamnesi medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi da considerare nella decisione
se iniziare o proseguire il trattamento.
L’esperienza nell’uso della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica
o dopo asportazione chirurgica delle ovaie) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio
associato alla TOS potrebbe essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi medica personale e familiare.
Il medico potrà decidere di eseguire esami aggiuntivi, compresa una visita senologica e/o ginecologica,
se lo ritiene necessario.
Dopo aver iniziato l’assunzione di Femoston conti, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari
(almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, è opportuno discutere con il medico i benefici
e i rischi associati alla prosecuzione del trattamento con Femoston conti.
È necessario effettuare regolarmente controlli senologici di screening secondo le indicazioni del medico.
NON assumere Femoston conti se si ha o si è avuta una delle seguenti condizioni o malattie.
In caso di dubbi riguardo alle condizioni elencate, prima di assumere Femoston conti
è necessario consultare il medico.
Quando non assumere Femoston conti

se è stato diagnosticato, è già stato presente in passato o il medico sospetta un tumore al seno
se si ha o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il tumore dell’endometrio (endometrium)
se si ha o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici
se si ha un meningioma o se in passato è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno della membrana tra cervello e cranio)
se si ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se si ha un’iperplasia endometriale non trattata (iperplasia dell’endometrio)
se si hanno o si sono già avuti trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
se si ha un disturbo della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se si ha o si è recentemente avuta una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
se si ha una malattia epatica o se i valori degli esami del fegato non sono tornati alla normalità
se si ha una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
se si è allergici (ipersensibili) all’estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston conti (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Femoston
conti, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è avuto uno dei seguenti problemi,
poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l’assunzione di Femoston conti. Se si è già avuto
uno dei seguenti problemi, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell’utero) o iperplasia endometriale in passato
fattori di rischio per la formazione di trombi (vedi “Trombi venosi (trombosi)”)
aumento del rischio di tumore dipendente dagli estrogeni (presenza di tumore al seno in famiglia stretta: madre, sorella, nonna)
ipertensione arteriosa
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia autoimmune sistemica che coinvolge molti organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
otosclerosi (malattia che danneggia la membrana timpanica e causa perdita dell’udito)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
angioedema ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l’assunzione di Femoston conti e consultare immediatamente il medico
se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con TOS:

una qualsiasi delle condizioni elencate in “Quando non assumere Femoston conti”
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di angioedema
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini)
emicrania che si manifesta per la prima volta
gravidanza
sintomi di trombosi venosa o arteriosa, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni vedere “Trombi venosi (trombosi)”.

Attenzione: Femoston conti non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi
dall’ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario un metodo
contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e cancro
Iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio
L’uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell’endometrio.
Il progestinico contenuto in Femoston conti protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti irregolari
Nei primi 3-6 mesi di trattamento con Femoston conti possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting.
Tuttavia, se si hanno sanguinamenti irregolari:

che persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento
che iniziano dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento
che persistono dopo l’interruzione del trattamento
è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni e progestinici,
o con soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata
dell’assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento.
Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni
o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato
in media in 13-17 su 1000 donne nel periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato
in media in 27 su 1000 donne nel periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente il seno e informare il medico in caso di qualsiasi cambiamento, come:
- retrazione della pelle del seno
- modifiche nell’area del capezzolo
- noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L’uso della TOS con soli estrogeni
o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nel periodo di 5 anni.
Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombi venosi (trombosi)
Il rischio di trombi venosi è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi – se si spostano ai polmoni possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombi venosi aumenta con l’età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si rientra in uno dei seguenti casi:

impossibilità di camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico, trauma o malattia (vedi anche punto 3 “Intervento chirurgico programmato”)
obesità marcata (IMC >30 kg/m²)
disturbi della coagulazione che richiedono terapia anticoagulante a lungo termine
storia di trombi venosi nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in un familiare stretto
diagnosi di lupus eritematoso sistemico
diagnosi di cancro.

Per i sintomi di trombosi, vedere “È necessario interrompere l’assunzione di Femoston conti e consultare immediatamente il medico”.
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si verificano da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000 donne in 5 anni.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici) per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore a 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici), il rischio di malattie cardiache è leggermente maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono.
Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l’età.
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si verificano in media 8 ictus su 1000 donne in 5 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L’assunzione di Femoston conti è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno della membrana tra cervello e cranio (meningioma). Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston conti (vedi punto “Quando non assumere Femoston conti”). Se si notano sintomi come disturbi visivi (ad esempio visione doppia o sfocata), perdita dell’udito o ronzio alle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, crampi, debolezza delle mani o delle gambe, è necessario informare immediatamente il medico.
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.
Bambini
Femoston conti è indicato solo per donne in post-menopausa, in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston conti e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Femoston conti, causando sanguinamenti irregolari.
Questo riguarda i seguenti medicinali:
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Femoston conti, causando sanguinamenti o spotting:

medicinali per l’epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
medicinali per l’infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
La TOS può influenzare l’effetto di altri medicinali:
lamotrigina (medicinale per l’epilessia), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi
schemi terapeutici combinati per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, che possono aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumentata attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’assunzione di Femoston contemporaneamente a questi schemi terapeutici combinati contro il virus HCV.

Durante l’assunzione di Femoston conti, possono verificarsi livelli pericolosamente elevati nel sangue dei seguenti medicinali:

tacrolimus, ciclosporina – usati ad esempio dopo trapianto d’organo
fentanil – analgesico
teofillina – usata nell’asma e in altri disturbi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli ematici del farmaco e ridurne temporaneamente il dosaggio.
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le indicazioni appropriate.
Esami del sangue
Informare il medico o il personale del laboratorio di assumere Femoston conti prima di un esame del sangue programmato, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston conti con cibo e bevande
Femoston conti può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston conti è indicato solo per donne in post-menopausa, in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima mestruazione.

In caso di gravidanza accertata, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston conti e consultare il medico. Femoston conti non è indicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Femoston conti sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Tale effetto è improbabile.
Femoston conti contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Femoston conti

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quando iniziare il trattamento con Femoston conti
Non si deve iniziare la terapia con Femoston conti prima che siano trascorsi 12 mesi dall’ultima mestruazione.
Il trattamento con Femoston conti può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo
la paziente passa da un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) utilizzato con metodo “continuo combinato”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston conti può essere iniziato al termine di un ciclo di 28 giorni, se:

la paziente passa da una TOS utilizzata con metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni nella prima parte del ciclo. Successivamente si assume una compressa o si applica un cerotto contenente estrogeni e progestinici per ulteriori 14 giorni.

Come assumere Femoston conti

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ciò consente di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra i diversi astucci. I giorni della settimana sono indicati sul blister per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa.

Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il periodo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose di Femoston conti dovesse sembrare troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston conti venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in funzione della massa ossea.
Assumere una compressa di colore salmone ogni giorno per 28 giorni.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston conti. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston conti circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2 “Trombosi venosa (trombosi)”).
Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston conti.

Assunzione di una dose eccessiva di Femoston conti
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston conti, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Tuttavia, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione.
Non è necessario un trattamento specifico, ma in caso di dubbi si consiglia di consultare il medico.

Dimenticanza di una dose di Femoston conti
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore rispetto al momento in cui la dose avrebbe dovuto essere assunta, si consiglia di assumere la dose successiva all’orario previsto senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. È probabile che, in caso di dimenticanza, possa verificarsi sanguinamento o spotting.

Interruzione del trattamento con Femoston conti
Non interrompere il trattamento con Femoston conti senza aver consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Sono state osservate un’incidenza maggiore delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (TOS) rispetto al gruppo di donne che non assumono TOS:

cancro al seno
ispessimento anomalo o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio)
cancro ovarico
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni.

Ulteriori informazioni riguardo agli effetti indesiderati sopra elencati sono riportate al punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston conti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea
dolore addominale
dolore alla schiena
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono manifestarsi in fino a 1 paziente su 10):

candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi denominati Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se per la prima volta si manifestano cefalee di tipo emicranico, è necessario interrompere l’assunzione di Femoston conti e contattare immediatamente il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, mestruazioni abbondanti o scarse
dolore pelvico
perdite vaginali
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
aumento di peso.

Non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 paziente su 100):

lesioni iperplastiche pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
alterazione del desiderio sessuale
trombosi venosa che causa embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, è necessario interrompere l’assunzione di Femoston conti e contattare immediatamente il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) del seno
sindrome premestruale
perdita di peso.

Rari (possono manifestarsi in fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio
edema angioneurotico in viso e collo con difficoltà respiratoria. Può causare difficoltà di respirazione
manifestazioni cutanee purpuree e macchie sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’assunzione di TOS, incluso il medicinale Femoston conti, con frequenza non nota:

tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro ovarico (ulteriori informazioni al punto 2)
aumento di dimensioni di tumori dipendenti dai progestinici (come il meningioma)
malattia con distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
malattia autoimmune che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
trombosi arteriosa
pancreatite, nelle donne con precedente aumento di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
diversi disturbi cutanei: pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
crampi alle estremità inferiori
incontinenza urinaria
seni dolorosi o con noduli (modificazioni fibrocistiche del seno)
erosioni cervicali
peggioramento dei sintomi di una rara malattia legata ai pigmenti del sangue (porfiria)
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
alterazioni della cornea oculare (edema corneale), impossibilità di utilizzare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston conti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston conti

Le sostanze attive del medicinale sono estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone
- ogni compressa contiene 1 mg di estradiolo e 5 mg di dydrogesterone
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa, Macrogol 400.

Aspetto del medicinale Femoston conti e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il codice „379” su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
Le compresse sono di colore salmone.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/Al o PVC/PVDC/Al.
La confezione contiene 28 oppure 84 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Spencer Dock, Park Lane
Dublin 1, D01 YE64
Irlanda
Produttore
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Olanda

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al seguente numero telefonico: 22 307 71 66.