Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston (Femaston)
2 mg (rossicce), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston e Femaston sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Femoston
Come prendere Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston e a che cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’Ormone Terapia Sostitutiva (HTZ). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestageno chiamato dydrogesterone.
Femoston è indicato per le donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston è utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausici
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti nell’organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston allevia i sintomi che si manifestano nelle donne in post-menopausa.
Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi una fragilità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
In caso di aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci, Femoston può essere utilizzato per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Femoston

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (HTZ) comporta dei rischi che devono essere valutati prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso dell'HTZ in donne con menopausa precoce (a causa di alterazioni della funzione ovarica o dopo intervento chirurgico ovarico) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all'uso dell'HTZ può essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l'HTZ, il medico dovrebbe effettuare un'anamnesi medica completa, compresa l'anamnesi familiare. Il medico potrebbe decidere di eseguire esami aggiuntivi, compresa un'esplorazione mammaria e/o un esame ginecologico, se necessario.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening mammari secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston se si presenta o si è già presentato uno dei seguenti sintomi o condizioni patologiche. In caso di dubbi riguardo ai sintomi o alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.
Quando non assumere Femoston

se è stata diagnosticata, è già stata presente in passato o il medico sospetta la presenza di tumore al seno;
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (carcinoma endometriale);
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestageni, ad esempio un tumore cerebrale (meningioma);
se si manifesta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
se è presente un ispessimento non trattato dell'endometrio (iperplasia endometriale) di origine sconosciuta;
se sono presenti o sono già stati presenti trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
se è presente un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
se è presente o è già stata presente una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica;
se è presente o è già stata presente una malattia epatica e i risultati degli esami epatici non sono tornati alla normalità;
se è presente una malattia rara ereditaria del sangue chiamata porfiria;
se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se uno dei suddetti stati si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è verificato uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l'assunzione di Femoston. Se si è già avuto uno dei seguenti problemi, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

fibromi uterini;
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o pregressa iperplasia endometriale (iperplasia endometriale);
presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi (vedi "Trombi venosi (trombosi)");
aumento del rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio storia familiare di tumore al seno in madre, sorella o nonna);
ipertensione arteriosa;
malattie epatiche, come tumori epatici benigni;
diabete;
calcoli biliari;
emicrania o forti mal di testa;
malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
epilessia;
asma;
malattia che danneggia la membrana timpanica e provoca sordità (otosclerosi);
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale.

È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico
se durante il trattamento con HTZ si manifesta uno dei seguenti sintomi:

uno qualsiasi degli stati elencati nel paragrafo "Quando non assumere Femoston";
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere segni di malattia epatica;
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere: mal di testa, stanchezza, vertigini);
emicrania che si manifesta per la prima volta;
gravidanza;
comparsa di sintomi legati a trombi, come gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie; ulteriori informazioni vedere "Trombi venosi (trombosi)".

Attenzione: Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
HTZ e tumori
Eccessivo ispessimento dell'endometrio (iperplasia endometriale ) e tumore dell'endometrio (carcinoma endometriale )
L'uso di HTZ con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia endometriale) e di carcinoma dell'endometrio.
Il progestageno contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inattesi
Durante l'assunzione di Femoston, si verificherà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o perdite ematiche (spotting), che:

persistono per più di 6 mesi dall'inizio del trattamento,
compaiono dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di Femoston,
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston,
è necessario consultare immediatamente il medico.

Tumore al seno
I dati confermano che l'uso di terapia ormonale sostitutiva (HTZ) contenente estrogeni e progestageni, o soli estrogeni, aumenta il rischio di sviluppare tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'uso di HTZ. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione dell'HTZ, il rischio aggiuntivo diminuisce col tempo, ma può persistere per 10 anni o più se l'HTZ è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono HTZ, il tumore al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne nel periodo di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ estrogenica di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ estrogeno-progestinica di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono HTZ, il tumore al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne nel periodo di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ estrogenica di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ estrogeno-progestinica di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico se si notano cambiamenti come:
- retrazione della pelle del seno,
- modifiche nell'area del capezzolo,
- noduli visibili o palpabili.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente del tumore al seno. L'uso di HTZ contenente soli estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestageni è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono HTZ, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nel periodo di 5 anni. Nelle donne che assumono HTZ per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti dell'HTZ sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombi venosi (trombosi)
Il rischio di trombi venosi è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono HTZ rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombi venosi aumenta con l'età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

impossibilità a camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedi anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato"),
sovrappeso significativo (BMI > 30 kg/m²),
problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti,
storia familiare di trombi venosi nelle gambe, nei polmoni o in altri organi,
lupus eritematoso sistemico diagnosticato,
tumore diagnosticato.

Per i sintomi dei trombi venosi, vedere "È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico".
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono HTZ, si prevede che in media da 4 a 7 su 1000 sviluppino trombi venosi nel corso di 5 anni.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono HTZ combinata (estrogeni + progestageni) per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che l'HTZ prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono HTZ combinata (estrogeni + progestageni), si osserva una leggera maggiore tendenza allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono HTZ.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono HTZ rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono HTZ, si prevede che in media 8 su 1000 sviluppino un ictus nel periodo di 5 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono HTZ per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altri stati
L'HTZ non previene la perdita di memoria. Esistono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano l'HTZ dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.
Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di estrogeni, in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questo riguarda i seguenti medicinali:
I seguenti farmaci possono ridurre l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

farmaci antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina),
farmaci per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina),
farmaci usati per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Durante l'assunzione di Femoston, può verificarsi un aumento pericoloso della concentrazione ematica dei seguenti farmaci:

tacrolimus, ciclosporina – usati ad esempio dopo trapianto d'organo,
fentanil – farmaco antidolorifico,
teofillina – usata nell'asma e in altri disturbi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli ematici di questi farmaci per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari).
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Femoston, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston con cibo e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di estrogeni, in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

Se si sospetta una gravidanza, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Femoston sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quando iniziare a prendere il medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo,
la paziente cambia terapia da un altro medicinale per terapia ormonale sostitutiva (TOS) utilizzato con metodo “combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestageni.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato al termine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

la paziente cambia terapia da un trattamento TOS utilizzato con metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e, successivamente, per 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestageni.

Come prendere il medicinale Femoston

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di prendere la compressa.
Si deve assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra i diversi astucci. I giorni della settimana sono indicati sul blister per facilitare il ricordo del momento in cui assumere la compressa.

Quanto medicinale assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose appare troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in particolare in relazione alla massa ossea.
Si deve assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema di assunzione del ciclo di 28 giorni è indicato sul calendario incluso nell’imballaggio.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 “Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose eccessiva di Femoston
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Potrebbero verificarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, capogiri, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, ma in caso di dubbi è consigliabile consultare un medico.
Dimenticanza di una dose di Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, assumere la compressa successiva all’orario stabilito senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere l’assunzione di Femoston senza consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti.
Sono state osservate maggiori frequenze delle seguenti patologie nelle donne in trattamento con THZ rispetto al gruppo di donne non in trattamento con THZ:

cancro al seno,
iperplasia o cancro della mucosa uterina (iperplasia o cancro dell’endometrio),
cancro ovarico,
trombosi venosa alle gambe o ai polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare),
malattie cardiache,
ictus,
probabile perdita di memoria, se la THZ viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati sopra elencati, vedere il punto 2.
Durante l’uso del medicinale Femoston, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

mal di testa;
dolori addominali;
dolori alla schiena;
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans);
depressione, nervosismo;
emicrania. Se per la prima volta si manifestano mal di testa di tipo emicranico, si deve interrompere l’assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico;
vertigini;
nausea, vomito, meteorismo;
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria);
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi;
dolori nella regione pelvica;
perdite vaginali;
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale;
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico);
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

lesioni proliferative pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni;
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione;
variazione della libido;
trombosi venosa che causa embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare);
alterazioni della funzionalità epatica, a volte con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere l’assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico;
malattie della colecisti;
gonfiore del seno;
sindrome da tensione premestruale;
perdita di peso.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio;
gonfiore dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratorie (edema angioneurotico);
manifestazioni purpuree e macchie sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante il trattamento con THZ, compreso il medicinale Femoston, con frequenza sconosciuta:

tumori benigni o maligni dipendenti dal livello di estrogeni, come il cancro della mucosa uterina (cancro dell’endometrio), cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere punto 2);
aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dal livello di progestinici (come meningioma);
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia);
contrazioni muscolari involontarie (corea);
trombosi arteriosa (trombosi arteriosa);
pancreatite, nelle donne con preesistente aumento di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
diversi disturbi cutanei: pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera di gravidanza” (cloasma), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme);
crampi agli arti inferiori;
incontinenza urinaria;
seni dolorosi o nodulari (cambiamenti fibrocistici del seno);
erosioni cervicali;
peggioramento dei sintomi di una rara malattia legata al pigmento del sangue (porfiria);
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
cambiamenti nella cornea oculare (maculazione corneale), impossibilità ad usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto);
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

I principi attivi del medicinale sono: estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e diidrogestinone:
- ogni compressa rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo;
- ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di diidrogestinone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale, stearato di magnesio. Rivestimento: compresse rosso mattone - Opadry OY-6957 pink: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco; compresse gialle - Opadry OY-02B22764 yellow: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco.

Aspetto del medicinale Femoston e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero „379” su un lato. Ogni confezione contiene 28 compresse.
Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni confezione contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister PVC/Al.
La confezione contiene 28 compresse rivestite o 84 compresse rivestite.

Alla confezione è allegata una bustina di cartone, nella quale va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
BGP Products LTD
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Atene
Grecia
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 8565/06-02-2007
10643/18/08-02-2019
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 292/15
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
ΔΕΥ - Lunedì
ΤΡΙ - Martedì
ΤΕΤ - Mercoledì
ΠΕΜ - Giovedì
ΠΑΡ - Venerdì
ΣΑΒ - Sabato
ΚΥΡ - Domenica