Femoston: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Femoston (Femaston)
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston y Femaston son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el usuario.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Femoston
Cómo tomar Femoston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogestrona.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde su última menstruación.
Femoston se utiliza para:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo de la mujer. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen en mujeres posmenopáusicas.
Femoston se receta cuando estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede producirse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles.
Cuando existe un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y la paciente no puede tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar Femoston

Historia médica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si se inicia o se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debida a alteraciones ováricas o extirpación quirúrgica de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, su médico debe realizarle una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. Su médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez que comience a tomar Femoston, debe acudir a su médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Femoston.
Debe realizarse exámenes de detección mamaria de forma regular, según las indicaciones de su médico.

NO DEBE TOMAR Femoston si tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. Si tiene dudas sobre cualquiera de los síntomas o enfermedades mencionados a continuación, debe consultar con su médico antes de tomar Femoston.

Cuándo no debe tomar Femoston

si se le ha diagnosticado, ha tenido en el pasado o su médico sospecha que tiene cáncer de mama;
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer del endometrio;
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos, por ejemplo, un tumor cerebral (meningioma);
si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
si tiene un engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) sin tratar;
si tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria;
si tiene una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
si tiene una enfermedad sanguínea rara y hereditaria llamada porfiria;
si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de Femoston (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha tenido alguno de los siguientes problemas, deberá realizarse controles médicos más frecuentes:

miomas uterinos;
endometriosis o antecedentes de hiperplasia endometrial;
factores de riesgo de trombosis venosa (ver más adelante «Trombosis venosa (trombosis)»);
mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama, por ejemplo, en madre, hermana o abuela);
hipertensión arterial;
enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado;
diabetes;
cálculos biliares;
migraña o fuertes dolores de cabeza;
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
epilepsia;
asma;
otosclerosis (afección que daña la membrana timpánica y causa pérdida auditiva);
niveles muy elevados de lípidos en sangre (triglicéridos);
retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS nota alguno de los siguientes síntomas:

cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado «Cuándo no debe tomar Femoston»;
coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática;
aumento significativo de la presión arterial (síntomas: dolores de cabeza, fatiga, mareos);
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez;
embarazo;
síntomas de trombosis venosa, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Para más información, ver «Trombosis venosa (trombosis)».

Nota: Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, podría necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso de THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio. El progestágeno presente en Femoston protege frente a este riesgo adicional.

Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston, tendrá un sangrado mensual (llamado sangrado de privación). Sin embargo, si además de estos sangrados mensuales presenta sangrados inesperados o manchado (sangrado escaso), que:

persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento,
comiencen después de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston,
continúen tras dejar de tomar Femoston,
debe consultar inmediatamente con su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada (estrógeno más progestágeno) o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinarse las mamas regularmente. Consulte con su médico si nota cambios como:
- retracción de la piel de la mama,
- cambios en el pezón,
- masas visibles o palpables.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada (estrógeno-progestágeno) se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y sistema circulatorio

Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente tiene alguna de las siguientes condiciones. Informe a su médico si tiene alguna de estas situaciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad grave (ver también punto 3 «Cirugía planificada»);
sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes;
antecedentes familiares de trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos;
lupus eritematoso sistémico;
cáncer.

Los síntomas de trombosis venosa se describen en el apartado «Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente con su médico».

Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no toman THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50-60 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada, existe una ligera mayor tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales debidos al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que 8 de cada 1000 tengan un ACV en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que haya pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.

Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Entre ellos se incluyen:

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Femoston, provocando sangrados o manchado:

medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína);
medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);
medicamentos para el VIH (SIDA) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
productos herbales que contengan hipérico (Hypericum perforatum).

Durante el tratamiento con Femoston, puede aumentar peligrosamente la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos;
fentanilo – analgésico;
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por esta razón, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso de los niveles sanguíneos de estos medicamentos y puede ser necesario reducir su dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos).

Análisis de sangre
Antes de realizarse un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que haya pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.

Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Femoston y consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria. Es poco probable que tenga algún efecto.

Femoston contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a tomar Femoston
No debe iniciar el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzarse en cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva,
la paciente cambia de otro medicamento para terapia hormonal sustitutiva (THS) que se administra mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede comenzarse tras finalizar un ciclo de 28 días de menstruación si:

la paciente cambia de un tratamiento con THS que utiliza el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar durante la primera parte del ciclo una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno, y luego, durante los siguientes 14 días, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar Femoston

Tragar la tableta entera con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar tomarla.
Debe tomarse una tableta cada día, sin interrupción entre envases. En el blíster están indicados los días de la semana para facilitar el seguimiento de la toma.

Dosis recomendada

Su médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para tratar los síntomas presentes. Si considera que la dosis es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Si Femoston se toma para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según sus necesidades, en función de la masa ósea de la paciente.
Debe tomar una tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de una tableta amarilla una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días de tratamiento está indicado en el calendario incluido en el envase.

Cirugía programada

Si tiene programada una cirugía, debe informar al cirujano que está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la intervención para reducir el riesgo de trombosis venosa (véase el apartado 2: "Trombosis venosa (formación de coágulos sanguíneos)"). Consulte con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Femoston.

Si toma más Femoston del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que esto cause efectos perjudiciales. No obstante, podrían presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario aplicar un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultar con su médico.

Si olvida tomar Femoston
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se dé cuenta. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la tableta, debe tomar la siguiente a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe duplicar la dosis para compensar la olvidada. Puede presentarse sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con Femoston
No debe interrumpir el tratamiento con Femoston sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS) en comparación con mujeres que no la utilizan:

cáncer de mama;
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (crecimiento anormal o cáncer del endometrio);
cáncer de ovario;
coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar);
enfermedades del corazón;
accidente cerebrovascular;
posible pérdida de memoria si la THS se inicia a una edad superior a los 65 años.

Más información sobre estos efectos adversos en el apartado 2.
Durante el uso del medicamento Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza;
dolores abdominales;
dolores de espalda;
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

infección vaginal por hongos (vaginitis por hongos del tipo Candida albicans);
depresión, nerviosismo;
migraña. Si por primera vez aparecen dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
mareos;
náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón);
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria);
alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados excesivos o escasos;
dolores en la pelvis;
sofocos;
sensación de debilidad, fatiga y malestar general;
hinchazón en los tobillos, pies o dedos (edema periférico);
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

los miomas (crecimientos en la pelvis) pueden aumentar de tamaño;
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión;
alteraciones del deseo sexual;
coágulos de sangre que provocan embolias en los vasos de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar);
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolor abdominal. Si aparece coloración amarilla en la piel o en la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
enfermedades de la vesícula biliar;
hinchazón (edema) en los senos;
síndrome premenstrual;
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio;
hinchazón (edema) en tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema);
manchas púrpuras o petequias en la piel (purpura).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de la THS, incluyendo Femoston, cuya frecuencia es desconocida:

tumores benignos o malignos dependientes de los niveles de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el apartado 2);
aumento del tamaño de tumores dependientes de los niveles de progestágenos (como meningioma);
enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia);
movimientos musculares involuntarios (corea);
coágulos de sangre en arterias (trombosis arterial);
pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "manchas del embarazo" (melasma), nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme);
calambres en las extremidades inferiores;
incontinencia urinaria;
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos);
erosión del cuello uterino;
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria);
niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
cambios en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto);
aumento de la concentración total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston

Los principios activos de este medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona:
- cada comprimido rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol;
- cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento:
Comprimidos rojo ladrillo - Opadry OY-6957 pink: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco;
Comprimidos amarillos - Opadry OY-02B22764 yellow: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada envase contiene 14 comprimidos de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/Al.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos o 84 comprimidos recubiertos.

Al envase se adjunta una caja de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
BGP Products LTD
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Atenas
Grecia

Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 8565/06-02-2007
10643/18/08-02-2019

Número de autorización de importación paralela: 292/15

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
ΔΕΥ - Lunes
ΤΡΙ - Martes
ΤΕΤ - Miércoles
ΠΕΜ - Jueves
ΠΑΡ - Viernes
ΣΑΒ - Sábado
ΚΥΡ - Domingo