Eupirin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eupirin, 300 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si è verificato alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eupirin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Eupirin
3. Come prendere Eupirin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eupirin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eupirin e a cosa serve

Eupirin contiene acido acetilsalicilico, che ha azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica.
Indicazioni terapeutiche:

• disturbi dolorosi di diversa origine di intensità lieve o moderata, tra cui: cefalea, dolore dentale, dolori muscolari, dolori articolari,
• sintomi associati a raffreddamento e influenza con febbre,
• condizioni patologiche che richiedono un uso prolungato di acido acetilsalicilico in dosi elevate, come l'artrite reumatoide (solo su prescrizione medica),
• infarto miocardico,
• prevenzione dell'infarto miocardico.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Eupirin

Quando non utilizzare il medicinale Eupirin :

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’ipersensibilità all’acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione, compreso il 20% dei pazienti con asma bronchiale o orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità (orticaria, e persino shock) possono manifestarsi entro 3 ore dall’assunzione dell’acido acetilsalicilico;
• se il paziente è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, con sintomi come: broncospasmo, infiammazione della mucosa nasale, shock;
• se il paziente soffre di asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, febbre da fieno o edema della mucosa nasale, poiché i pazienti affetti da queste patologie possono reagire ai farmaci antinfiammatori non steroidei con attacchi di asma, edema cutaneo e della mucosa (angioedema) o orticaria più frequentemente rispetto ad altri pazienti;
• se il paziente ha un’ulcera gastrica e/o duodenale attiva o emorragie o infiammazioni dell’apparato digerente (potrebbe verificarsi emorragia gastrointestinale o riattivazione dell’ulcera);
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) o se sta assumendo contemporaneamente farmaci anticoagulanti (ad es. derivati cumarinici, eparina);
• se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
• se il paziente sta assumendo metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’effetto tossico sul midollo osseo;
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non devono essere assunte dosi superiori a 100 mg al giorno (vedi punto “Gravidanza e allattamento”);
• durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Eupirin, si consiglia di consultare il medico nei seguenti casi:

• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza renale cronica;
• se il paziente assume farmaci antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), e se il paziente assume farmaci antipiretici;
• nei pazienti con artrite reumatoide giovanile e/o lupus eritematoso sistemico e con alterata funzionalità epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità epatica;
• in caso di emorragie uterine, mestruazioni abbondanti, uso di dispositivo intrauterino contraccettivo, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca;
• durante l’assunzione con metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, a causa del potenziamento dell’effetto tossico del metotrexato sul midollo. L’uso contemporaneo con metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana è controindicato.
• nel primo e secondo trimestre di gravidanza;
• prima di un intervento chirurgico programmato. A causa del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento sia durante che dopo l’intervento, il medicinale deve essere sospeso 5-7 giorni prima dell’intervento chirurgico programmato;
• l’acido acetilsalicilico può causare broncospasmo e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica, polipi della mucosa nasale e reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze sono particolarmente a rischio.

In corso di alcune infezioni virali, in particolare da virus dell’influenza di tipo A, virus dell’influenza di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione potrebbe indicare lo sviluppo della sindrome di Reye, richiedendo assistenza medica immediata. Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante infezioni virali può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato. Per questi motivi, i prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni, mentre negli adolescenti di età superiore ai 12 anni possono essere utilizzati solo su prescrizione medica.

Uso del medicinale Eupirin in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati del medicinale; pertanto potrebbe essere necessario adattare il dosaggio in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e/o renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.

Uso del medicinale Eupirin nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) il medicinale deve essere utilizzato in dosi ridotte e con intervalli maggiori tra le assunzioni, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti.

Eupirin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Farmaci controindicati all’uso contemporaneo con acido acetilsalicilico:

• metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa del suo effetto tossico sul midollo osseo.

È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo con:

• metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, a causa del suo effetto tossico sul midollo osseo;
• farmaci anticoagulanti, ad es. derivati cumarinici, eparina, e farmaci trombolitici, ad es. streptochinasi e alteplasi, o altri farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica, ad es. ticlopidina. L’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico con farmaci anticoagulanti può potenziare l’effetto anticoagulante, aumentando così il rischio di emorragia;
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), a causa del rischio aumentato di emorragia del tratto superiore dell’apparato digerente dovuta all’azione sinergica di questi farmaci;
• farmaci che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico, ad es. benzbromarone, probenecid, poiché i salicilati riducono l’effetto di questi farmaci. Non si deve assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico con questi farmaci;
• digossina, poiché l’acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di questo medicinale;
• farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) dei farmaci antidiabetici;
• diuretici, poiché l’acido acetilsalicilico può ridurre l’efficacia di questi farmaci e potenziare l’effetto ototossico (danneggiamento dell’udito) della furosemide;
• corticosteroidi sistemici, ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison, poiché, se assunti contemporaneamente ai salicilati, aumentano il rischio di ulcera peptica ed emorragia gastrointestinale e riducono la concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento, mentre dopo l’interruzione aumentano il rischio di sovradosaggio di salicilati;
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) assunti contemporaneamente ad acido acetilsalicilico in alte dosi (ad es. enalapril, captopril), poiché l’acido acetilsalicilico riduce l’effetto antipertensivo di questi farmaci;
• acido valproico, poiché potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico a causa dell’azione sinergica di entrambi i farmaci;
• acetazolamide, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare in modo significativo la concentrazione e quindi la tossicità dell’acetazolamide;
• metamizolo, poiché può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica.

Omeprazolo e acido ascorbico (vitamina C) non influenzano l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico.

Uso del medicinale Eupirin con cibo, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti.
Durante il trattamento con acido acetilsalicilico non si deve assumere alcol, a causa del rischio aumentato di danneggiamento della mucosa gastrointestinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nel caso in cui il trattamento con il medicinale Eupirin venga proseguito o iniziato durante la gravidanza, il medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico e non devono essere assunte dosi superiori a quelle raccomandate.

Gravidanza – terzo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’uso del medicinale Eupirin può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza all’emorragia sia della paziente che del bambino e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Nel caso di assunzione di acido acetilsalicilico in dosi inferiori (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso monitoraggio ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se l’acido acetilsalicilico viene assunto da donne che cercano di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. L’assunzione di acido acetilsalicilico per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Il medicinale è controindicato durante l’allattamento al seno.
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Eupirin non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Eupirin

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o dopo i pasti, con abbondante liquido. La compressa può anche essere disciolta prima dell'assunzione in 1/2 bicchiere d'acqua o latte.
Il trattamento sintomatico senza consiglio medico non deve superare i 3 giorni.
È necessario assumere la dose minima efficace.
Dose raccomandata
Come analgesico e antipiretico :
Adulti: da 300 mg a 600 mg (da 1 a 2 compresse) ogni 4 ore. Non assumere più di 3 g (10 compresse) di medicinale al giorno.
Adolescenti di età superiore ai 16 anni: da 600 mg a 900 mg (da 2 a 3 compresse) al giorno.
Nelle malattie reumatiche, solo su prescrizione medica :

• nella febbre reumatica: 900 mg (3 compresse) 4 volte al giorno;
• nell'artrite reumatoide: 600 mg (2 compresse) da 3 a 4 volte al giorno.

Infarto del miocardio :

• da 150 mg a 300 mg (da mezza a 1 compressa) al giorno.

Prevenzione dell'infarto del miocardio:

• 150 mg (mezza compressa) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni:
Il medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere il paragrafo „Quando non deve essere utilizzato il medicinale Eupirin”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eupirin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dopo un sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono manifestarsi: nausea, vomito, accelerazione del respiro, ronzii auricolari.
Sono stati osservati anche altri sintomi, come: perdita dell'udito, disturbi della vista, mal di testa, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali). Nei casi gravi di intossicazione si possono verificare alterazioni dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idroelettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
Sintomi leggeri o moderatamente gravi di tossicità si manifestano dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico in dosi di 150-300 mg/kg di peso corporeo. Sintomi gravi di intossicazione si verificano dopo l'assunzione di dosi di 300-500 mg/kg di peso corporeo. La dose potenzialmente letale di acido acetilsalicilico è superiore a 500 mg/kg di peso corporeo.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per l'acido acetilsalicilico. Il paziente deve essere trasportato in ospedale.
Le misure da adottare in caso di intossicazione da acido acetilsalicilico sono:

• provocare il vomito e lavare lo stomaco (per ridurre l'assorbimento del medicinale). Questa procedura è efficace entro 3-4 ore dall'assunzione del medicinale e, in caso di assunzione di dosi molto elevate, anche fino a 10 ore;
• somministrare carbone attivo in sospensione acquosa (in dose di 50-100 g negli adulti e di 30-60 g nei bambini) per ridurre l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico;
• in caso di ipertermia, ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi.

Nei casi gravi di intossicazione può essere necessaria una diuresi forzata alcalina, dialisi peritoneale o emodialisi.
Dimenticanza dell'assunzione di Eupirin
In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia dovuta a microemorragie del tratto gastrointestinale, anemia emolitica nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, leucopenia, agranulocitosi, eosinopenia, aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento, prolungamento del tempo di protrombina.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, broncospasmo, shock.
Disturbi del sistema nervoso
Acufeni (solitamente come sintomo di sovradosaggio), disturbi dell'udito, vertigini.
Disturbi cardiaci
Insufficienza cardiaca.
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa.
Disturbi gastrointestinali
Dispepsia, reflusso acido, sensazione di pienezza epigastrica, nausea, vomito, perdita di appetito, dolori addominali, emorragie del tratto gastrointestinale, lesione della mucosa gastrica, attivazione di malattia ulcerosa, perforazioni.
L'ulcera gastrica si verifica nel 15% dei pazienti che assumono a lungo termine acido acetilsalicilico.
Disturbi epatici e delle vie biliari
Necrosi epatocellulare focale, dolore e ingrandimento del fegato, in particolare nei pazienti con artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, febbre reumatica o anamnesi di malattia epatica, aumento transitorio dell'attività delle aminotransferasi nel siero, della fosfatasi alcalina e della bilirubina.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Proteinuria, presenza di leucociti ed eritrociti nelle urine, necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eupirin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Lot indica
il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eupirin

• Il principio attivo di Eupirin è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 300 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere; amido pregelatinizzato di mais, acido stearico.

Aspetto del medicinale Eupirin e contenuto della confezione
Compresse rotonde, piatte, di colore bianco fino a crema, con riga di divisione.
La confezione contiene 10 o 20 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlino
Germania
Produttore
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlino
Germania
[email protected], +48 22 329 65 00