Eupirin

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Eupirin, 300 mg, comprimidos
Acidum acetylsalicylicum
Lea atentamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Eupirin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Eupirin
3. Cómo tomar Eupirin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eupirin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Eupirin y para qué se utiliza

Eupirin contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Indicaciones terapéuticas:

• Dolencias dolorosas de diversa procedencia de intensidad leve a moderada, incluyendo: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores musculares, dolores articulares,
• Síntomas asociados al resfriado común y a la gripe con fiebre,
• Enfermedades que requieren un tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico en dosis altas, como la artritis reumatoide (solo bajo prescripción médica),
• Infarto de miocardio,
• Prevención del infarto de miocardio.

Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eupirin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eupirin:

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico se presenta en el 0,3% de la población, incluyendo el 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, e incluso shock) pueden aparecer dentro de las 3 horas posteriores a la ingestión del ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, con manifestaciones tales como: broncoespasmo, inflamación de la mucosa nasal, shock;
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema limitado de la piel y de la mucosa (angioedema) o urticaria con mayor frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, o estados inflamatorios o hemorragias del tubo digestivo (puede producirse hemorragia digestiva o activación de la enfermedad ulcerosa);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) o si el paciente está siendo tratado simultáneamente con anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está recibiendo metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto tóxico sobre la médula ósea;
• en niños y adolescentes menores de 16 años;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo, no debe utilizarse dosis superiores a 100 mg al día (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Eupirin, debe consultarse con el médico en las siguientes situaciones:

• en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia renal crónica;
• si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, debido al riesgo de potenciación del efecto hipoglucemiante (disminución de la concentración de glucosa en sangre), y si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico, así como con alteración de la función hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos. En estos pacientes debe controlarse la función hepática;
• en caso de hemorragias uterinas, sangrado menstrual excesivo, uso de dispositivo intrauterino anticonceptivo, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca;
• durante el tratamiento con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido al aumento de la toxicidad del metotrexato sobre la médula ósea. La administración simultánea con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicada;
• durante el primer y segundo trimestre del embarazo;
• antes de una intervención quirúrgica programada. Debido al riesgo de prolongación del tiempo de sangrado, tanto durante como después del procedimiento, el medicamento debe suspenderse entre 5 y 7 días antes de la cirugía programada;
• el ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales o que presentan reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias son especialmente propensos a estas reacciones.

En el curso de ciertas enfermedades víricas, especialmente en caso de infección por el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la aparición del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal. Por estas razones, los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben utilizarse en niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años solo deben utilizarse bajo prescripción médica.

Uso del medicamento Eupirin en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal

En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal existe un riesgo aumentado de efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia hepática y/o renal. El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.

Uso del medicamento Eupirin en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debe administrarse el medicamento en dosis más bajas y con intervalos más largos, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes.

Interacción del Eupirin con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que se planee tomar.

Medicamentos contraindicados para su uso simultáneo con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto tóxico sobre la médula ósea.

Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente con:

• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido a su efecto tóxico sobre la médula ósea;
• anticoagulantes, por ejemplo derivados de cumarina, heparina, y medicamentos trombolíticos, como estreptoquinasa y alteplasa, u otros medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como la ticlopidina. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico con anticoagulantes puede potenciar el efecto anticoagulante, aumentando así el riesgo de hemorragia;
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal superior por efecto sinérgico de estos medicamentos;
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico, como el benzbromarona y el probenecid, ya que los salicilatos reducen la eficacia de estos medicamentos. No debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con estos medicamentos;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar el efecto de este medicamento;
• medicamentos antidiabéticos, como la insulina o derivados de las sulfonilureas, ya que el ácido acetilsalicílico potencia el efecto hipoglucemiante (disminución de la concentración de glucosa en sangre) de los medicamentos antidiabéticos;
• diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir la eficacia de estos medicamentos y potenciar el efecto ototóxico (daño auditivo) de la furosemida;
• corticosteroides sistémicos, excepto la hidrocortisona utilizada como tratamiento sustitutivo en la enfermedad de Addison, ya que su administración conjunta con salicilatos aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragia gastrointestinal, reduce la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento y, tras su finalización, aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), como el enalapril o el captopril, cuando se administran simultáneamente con ácido acetilsalicílico en dosis altas, ya que este último reduce el efecto antihipertensivo de dichos medicamentos;
• ácido valproico, ya que potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico debido al efecto sinérgico antiagregante de ambos medicamentos;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar considerablemente la concentración y, por tanto, la toxicidad de la acetazolamida;
• metamizol, ya que puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria.

El omeprazol y el ácido ascórbico (vitamina C) no afectan la absorción del ácido acetilsalicílico.

Uso del medicamento Eupirin con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.

Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico no debe consumirse alcohol, debido al mayor riesgo de daño de la mucosa gastrointestinal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está lactando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si se continúa o inicia el tratamiento con el medicamento Eupirin durante el embarazo, este debe administrarse siempre según las indicaciones del médico, sin superar las dosis recomendadas.

Embarazo – tercer trimestre

No debe tomarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso del medicamento Eupirin puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el bebé, así como provocar retraso o prolongación del parto.

En caso de administrar ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), es necesario un estricto control obstétrico según las indicaciones del médico.

Embarazo – primer y segundo trimestre

No debe utilizarse ácido acetilsalicílico durante los primeros seis meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el ácido acetilsalicílico se utiliza en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. El uso de ácido acetilsalicílico durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación puede provocar alteraciones renales en el feto, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. En caso de que sea necesario un tratamiento de duración superior a unos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia

El medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Este medicamento pertenece al grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento Eupirin no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Eupirin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante o después de las comidas, con una cantidad abundante de líquido. La tableta también puede disolverse antes de su uso en medio vaso de agua o leche.
El tratamiento sintomático sin consulta médica no debe prolongarse más de 3 días.
Debe utilizarse la dosis más baja posible que resulte eficaz.

Dosis recomendada

Para aliviar el dolor y la fiebre:
Adultos: de 300 mg a 600 mg (de 1 a 2 comprimidos) cada 4 horas. No tomar más de 3 g (10 comprimidos) de medicamento al día.
Jóvenes mayores de 16 años: de 600 mg a 900 mg (de 2 a 3 comprimidos) al día.

En enfermedades reumáticas, únicamente bajo prescripción médica:

• En fiebre reumática: 900 mg (3 comprimidos) 4 veces al día.
• En artritis reumatoide: 600 mg (2 comprimidos) de 3 a 4 veces al día.

Infarto de miocardio:

• De 150 mg a 300 mg (de medio a 1 comprimido) al día.

Prevención del infarto de miocardio:

• 150 mg (medio comprimido) al día.

Uso en niños y jóvenes menores de 16 años:
El medicamento está contraindicado en niños y jóvenes menores de 16 años (ver sección «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eupirin»).

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Eupirin
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis de ácido acetilsalicílico pueden aparecer: náuseas, vómitos, aceleración de la respiración, pitidos en los oídos.
También se han observado otros síntomas como: pérdida de audición, alteraciones visuales, dolor de cabeza, agitación motora, somnolencia y coma, convulsiones, hipertemia (temperatura corporal por encima de lo normal). En casos graves de intoxicación pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).
Los síntomas leves o moderados de toxicidad suelen aparecer tras la ingestión de ácido acetilsalicílico en dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal. Los síntomas graves de intoxicación aparecen tras la ingestión de dosis de 300-500 mg/kg de peso corporal. La dosis potencialmente mortal de ácido acetilsalicílico es superior a 500 mg/kg de peso corporal.

Tratamiento de la sobredosis
No existe antídoto específico para el ácido acetilsalicílico. El paciente debe trasladarse al hospital.
Procedimientos en caso de intoxicación por ácido acetilsalicílico:

• Provocar el vómito y lavado gástrico (para reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es eficaz dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión del medicamento, e incluso hasta 10 horas si la sobredosis es muy elevada.
• Administrar carbón activado en suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y de 30-60 g en niños) para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertemia, debe reducirse la temperatura corporal manteniendo una temperatura ambiente baja y aplicando compresas frías.

En casos graves de intoxicación puede ser necesaria una diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Olvido de la dosis de Eupirin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Tras la administración de ácido acetilsalicílico, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Trombocitopenia, anemia debida a microhemorragias del tracto gastrointestinal, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia, agranulocitosis, eosinopenia, aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado, prolongación del tiempo de protrombina.
Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, shock.
Alteraciones del sistema nervioso
Acúfenos (generalmente como signo de sobredosis), alteraciones auditivas, mareos.
Alteraciones cardíacas
Insuficiencia cardíaca.
Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial.
Alteraciones gastrointestinales
Dispepsia, acidez gástrica, sensación de plenitud en el epigastrio, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, hemorragias gastrointestinales, lesión de la mucosa gástrica, exacerbación de la enfermedad ulcerosa, perforaciones.
La úlcera gástrica se presenta en el 15% de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico de forma prolongada.
Alteraciones del hígado y vías biliares
Necrosis focal de hepatocitos, sensibilidad y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o antecedentes de enfermedad hepática, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.
Alteraciones renales y del sistema urinario
Proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Eupirin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Lot es el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Eupirin

• La sustancia activa de Eupirin es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, celulosa en polvo, almidón pregelatinizado de maíz, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Eupirin y contenido del envase
Comprimidos, redondos, planos, con una ranura de división, de color blanco a crema.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlín
Alemania

Fabricante
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlín
Alemania
[email protected], +48 22 329 65 00