Eupirin Cardio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eupirin Cardio, 75 mg, compresse gastroresistenti
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se il suo stato di salute non migliora o peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eupirin Cardio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eupirin Cardio
3. Come prendere Eupirin Cardio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eupirin Cardio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eupirin Cardio e a cosa serve

Eupirin Cardio contiene il principio attivo acido acetilsalicilico, che inibisce l’aggregazione piastrinica. Questo medicinale è indicato per l’uso cronico a scopo profilattico nelle malattie con rischio di formazione di trombi ed emboli nei vasi sanguigni.
Eupirin Cardio viene utilizzato:

• nella prevenzione dell’infarto miocardico in soggetti a elevato rischio,
• nella prevenzione dell’infarto miocardico ricorrente,
• nell’infarto miocardico acuto o in caso di sospetto infarto miocardico acuto,
• nella cardiopatia coronarica instabile,
• dopo interventi chirurgici o procedure invasive sui vasi sanguigni, ad esempio innesto di bypass aorto-coronarico, angioplastica coronarica,
• nella prevenzione degli attacchi ischemici transitori e dell’ictus ischemico, nonché dopo un episodio di questi eventi,
• in soggetti con arteriosclerosi obliterante delle arterie periferiche,
• nella prevenzione della trombosi coronarica in pazienti con multipli fattori di rischio,
• nella prevenzione della trombosi venosa e dell’embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Eupirin Cardio

Quando non assumere il medicinale Eupirin Cardio:

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una maggiore tendenza alle emorragie e disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) e se il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti (ad es. derivati della cumarina, eparina),
• se il paziente ha un’ulcera gastrica e (o) duodenale,
• se il paziente ha grave insufficienza renale, epatica o cardiaca,
• se in passato il paziente ha avuto attacchi di asma dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori (sintomi: difficoltà respiratorie, respiro sibilante),
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere il punto „Gravidanza e allattamento”),
• se il paziente assume metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni con infezioni virali (ad es. influenza o varicella), a causa del rischio di danni al fegato e al cervello (sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Eupirin Cardio, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è allergico a farmaci con effetto antinfiammatorio e antireumatico (ad es. naprossene) o ad altre sostanze allergizzanti,
• se il paziente soffre di asma, malattie croniche dell’apparato respiratorio o ha polipi nasali,
• se il paziente ha avuto in passato un’ulcera gastrica o intestinale,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e (o) epatica, poiché esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale,
• non si deve assumere il medicinale Eupirin Cardio per almeno 5 giorni prima di un intervento chirurgico programmato (anche per piccoli interventi, ad es. estrazione dentale), specialmente se oculistico o otorinolaringoiatrico,
• se il paziente assume farmaci antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), e se il paziente assume farmaci antinfiammatori non steroidei,
• se il paziente assume contemporaneamente ibuprofene,
• nei pazienti con artrite reumatoide giovanile e (o) lupus eritematoso sistemico e con alterata funzionalità epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati; in questi pazienti è necessario controllare la funzionalità epatica,
• in caso di emorragie uterine, mestruazioni abbondanti, durante l’uso di un dispositivo intrauterino contraccettivo, in caso di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria),
• nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza,
• durante l’allattamento al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente metamizolo, poiché questo può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Eupirin Cardio non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Eupirin Cardio e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere contemporaneamente il medicinale Eupirin Cardio:

• con metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana.

L’assunzione del medicinale Eupirin Cardio, previa consultazione con il medico, insieme ai seguenti medicinali richiede particolare cautela:

• con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi i salicilati,
• con ibuprofene,
• con farmaci anticoagulanti (eparina, derivati della cumarina),
• con farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, benzbromarone),
• con farmaci antidiabetici orali (ad es. tolbutamide, glibenclamide) e con insulina,
• con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina),
• con farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (ad es. fluoxetina, paroxetina),
• con diuretici (ad es. furosemide),
• con corticosteroidi sistemici,
• con farmaci antipertensivi (ad es. enalapril, captopril),
• con acido valproico (farmaco antiepilettico),
• con metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana,
• con digossina (farmaco cardiaco),
• con farmaci trombolitici (ad es. streptochinasi e alteplasi),
• con metamizolo,
• con acetazolamide.

Uso del medicinale Eupirin Cardio nei pazienti con alterata funzionalità epatica e (o) renale
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica e (o) renale esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale; pertanto potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e (o) renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e (o) renale.
Uso del medicinale Eupirin Cardio nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è necessario procedere con particolare cautela e sotto stretto controllo medico, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati in questa fascia di età.
Uso del medicinale Eupirin Cardio con cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti.
L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nel caso di prosecuzione o inizio del trattamento con Eupirin Cardio durante la gravidanza, il medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico e non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Gravidanza – terzo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’assunzione di Eupirin Cardio può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nel caso di assunzione di acido acetilsalicilico in dosi inferiori (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso monitoraggio ostetrico secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se l’acido acetilsalicilico viene assunto da donne che cercano di rimanere incinte o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L’assunzione di acido acetilsalicilico per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno. Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico.
Un uso a breve termine del medicinale da parte della madre che allatta non rappresenta un rischio elevato per il neonato. Tuttavia, non si raccomanda l’allattamento al seno durante un uso prolungato di alte dosi di acido acetilsalicilico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Eupirin Cardio contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata (2 compresse), pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Eupirin Cardio

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Eupirin Cardio è disponibile nel dosaggio da 75 mg. Il medico indicherà la dose appropriata per il singolo paziente e la durata della terapia.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o dopo i pasti, con un po' d'acqua.
La dose raccomandata è: 1 - 2 compresse da 75 mg al giorno.
In caso di infarto acuto o in pazienti con sospetto infarto acuto, la dose iniziale di carico è:
300 mg (4 compresse da 75 mg) di acido acetilsalicilico in un'unica somministrazione, per ottenere un rapido inibizione dell'aggregazione piastrinica. Le compresse devono essere masticate accuratamente per accelerare l'assorbimento!

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eupirin Cardio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere portato immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale.
Il sovradosaggio in persone anziane e in bambini piccoli (assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o intossicazioni accidentali) richiede particolare attenzione, poiché in questi gruppi di pazienti può portare al decesso.
Dopo un sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono manifestarsi: nausea, vomito, accelerazione del respiro, ronzii auricolari.
Sono stati osservati anche altri sintomi, come: perdita dell'udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali). Nei casi gravi di intossicazione si verificano alterazioni dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idroelettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).

Dimenticanza di una dose di Eupirin Cardio
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico qualora il paziente
manifesti i primi segni di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà
a respirare o deglutire) oppure compaiano emorragie, ad esempio a carico dell’apparato digerente (sintomi: feci nere), o emorragie in genere. Il medico valuterà la gravità dei sintomi e deciderà il comportamento da adottare.
Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico si sono verificati:
Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

• disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito) e dolori addominali.

Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone):

• infiammazioni gastriche e intestinali, ulcera gastrica e/o duodenale;
• transitori disturbi della funzionalità epatica.

Rari o molto rari:

• emorragie gravi come emorragia gastrointestinale (sintomi: feci nere), emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o durante somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono la coagulazione).

L’emorragia può causare anemia acuta o cronica dovuta alla perdita di sangue e/o anemia da carenza di ferro (sintomi: debolezza, pallore).
Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• gravi reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica (sintomi: gonfiore del viso, delle palpebre, della lingua e della laringe, marcato abbassamento della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco e della respirazione);
• alterazione della funzionalità renale;
• riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Inoltre si sono verificati:

• vertigini e acufeni (sintomi di sovradosaggio);
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, edemi, prurito, disturbi cardiocircolatori e respiratori (inclusa asma);
• aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento;
• emorragia perioperatoria, ematomi, sanguinamenti (dal naso, dalle vie urinarie e genitali, dalle gengive).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Eupirin Cardio

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo:
„Scadenza (EXP)”. „Scadenza” indica l’ultimo giorno del mese indicato. „Lot”
indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eupirin Cardio

• Il principio attivo del medicinale è l'acido acetilsalicilico. 1 compressa contiene 75 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; cellulosa in polvere; amido pregelatinizzato; acido stearico; ipromellosa; lattosio monoidrato; macrogol 3350; triacetina; copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile di tipo A; talco; citrato di trietile; bicarbonato di sodio; biossido di silicio colloidale anidro; laurilsolfato di sodio.

Aspetto di Eupirin Cardio e contenuto della confezione
Eupirin Cardio 75 mg compresse gastroresistenti si presenta in compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco fino a crema, con un diametro di 6 mm.
La confezione contiene 15, 30, 60, 90 o 120 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/Alluminio all'interno di un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28,
10115 Berlin,
Germania,
[email protected], +48 22 329 65 00
Produttore
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A,
11-001 Dywity

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale

Istruzioni in caso di sovradosaggio:
Il paziente deve essere trasportato al reparto di emergenza dell'ospedale.
Non esiste un antidoto specifico.
Trattamento del sovradosaggio:

• Indurre il vomito o effettuare una lavanda gastrica (al fine di ridurre l'assorbimento del farmaco). Tale procedura è efficace entro 3-4 ore dall'assunzione del farmaco e, in caso di intossicazione da dose molto elevata, anche fino a 10 ore.
• Somministrare carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa (dose di 50000-100000 mg negli adulti e di 30000-60000 mg nei bambini) per ridurre l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.
• In caso di ipertermia, ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi.
• Monitorare attentamente i disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico e correggerli rapidamente.
• Per accelerare l'escrezione renale dell'acido acetilsalicilico e nel trattamento dell'acidosi, somministrare per via endovenosa bicarbonato di sodio. Si deve mantenere un pH urinario compreso tra 7,0 e 7,5.
• In caso di intossicazione molto grave, qualora non sia possibile correggere i disturbi dell'equilibrio acido-base con il trattamento conservativo e in presenza di insufficienza renale concomitante, si deve procedere con emodialisi o dialisi peritoneale. La dialisi rimuove efficacemente l'acido acetilsalicilico dall'organismo e facilita la correzione dei disturbi dell'equilibrio acido-base e idroelettrolitico.
• Nei casi in cui si osservi un allungamento del tempo di protrombina, somministrare vitamina K.
• Non utilizzare farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come i barbiturici, a causa del rischio di acidosi respiratoria e coma.
• Ai pazienti con disturbi respiratori fornire aria fresca, somministrare ossigeno. Se necessario, effettuare intubazione endotracheale e applicare ventilazione assistita.
• In caso di shock, attuare le normali misure di trattamento anti-shock.