Eupirin Cardio

Prospecto: Información para el paciente

Eupirin Cardio, 75 mg, comprimidos de liberación intestinal
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Eupirin Cardio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Eupirin Cardio
3. Cómo tomar Eupirin Cardio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eupirin Cardio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eupirin Cardio y para qué se utiliza

Eupirin Cardio contiene como principio activo el ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación plaquetaria. Este medicamento está indicado para la prevención a largo plazo de enfermedades asociadas al riesgo de formación de trombos y embolias en los vasos sanguíneos.

Eupirin Cardio se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo,
• para prevenir el infarto de miocardio recurrente,
• en el infarto de miocardio agudo o en caso de sospecha de infarto agudo,
• en la enfermedad coronaria inestable,
• tras intervenciones quirúrgicas o procedimientos intervencionistas en los vasos sanguíneos, por ejemplo, derivaciones aortocoronarias, angioplastia coronaria,
• para prevenir ataques isquémicos transitorios, ictus isquémico y tras haber sufrido uno de estos episodios,
• en personas con enfermedad arterial periférica aterosclerótica,
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a inmovilización prolongada.

2. Información importante antes de tomar Eupirin Cardio

Cuándo no debe tomar Eupirin Cardio:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una mayor predisposición al sangrado y trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia), o si el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina),
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal,
• si el paciente padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave,
• si el paciente ha sufrido ataques de asma tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad respiratoria, sibilancias),
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, no debe utilizar dosis superiores a 100 mg al día (véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• en niños menores de 12 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Eupirin Cardio, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios o anti-reumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias alergénicas,
• si el paciente padece asma, enfermedades respiratorias crónicas o pólipos nasales,
• si el paciente ha padecido previamente una enfermedad ulcerosa gastrointestinal,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y/o hepática, ya que existe el riesgo de que aumenten los efectos adversos del medicamento,
• no debe tomar Eupirin Cardio durante al menos 5 días antes de una intervención quirúrgica programada (incluso intervenciones menores, como extracción dental), especialmente intervenciones oftalmológicas u otológicas,
• si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, debido al riesgo de potenciación del efecto hipoglucemiante (disminución de la glucosa en sangre), y si el paciente está tomando medicamentos analgésicos,
• si el paciente está tomando ibuprofeno simultáneamente,
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico, así como con alteración de la función hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes debe controlarse la función hepática,
• si existen hemorragias uterinas, sangrados menstruales excesivos, durante el uso de un dispositivo intrauterino anticonceptivo, en caso de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara),
• durante el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• si el paciente está tomando metamizol simultáneamente, ya que este puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Eupirin Cardio a niños menores de 12 años.
Interacción de Eupirin Cardio con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar simultáneamente Eupirin Cardio:

• con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.

La administración conjunta de Eupirin Cardio con los medicamentos que se indican a continuación requiere especial precaución, previa consulta con el médico:

• con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los salicilatos,
• con ibuprofeno,
• con medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados de cumarina),
• con medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona),
• con medicamentos antidiabéticos orales (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) y con insulina,
• con medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina),
• con medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina),
• con diuréticos (por ejemplo, furosemida),
• con corticosteroides sistémicos,
• con medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril),
• con ácido valproico (medicamento antiepiléptico),
• con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana,
• con digoxina (medicamento cardíaco),
• con medicamentos trombolíticos (por ejemplo, estreptoquinasa y alteplasa),
• con metamizol,
• con acetazolamida.

Uso de Eupirin Cardio en pacientes con alteración de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteración de la función hepática y/o renal existe el riesgo de que aumenten los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
Uso de Eupirin Cardio en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debe administrarse con especial precaución y bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de edad.
Uso de Eupirin Cardio con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomarse el medicamento durante o después de las comidas.
El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si continúa o inicia el tratamiento con Eupirin Cardio durante el embarazo, debe tomar siempre el medicamento según las indicaciones del médico y no debe superar las dosis recomendadas.
Embarazo – tercer trimestre
No debe tomar ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría causar daño al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Eupirin Cardio puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la tendencia al sangrado tanto de la madre como del recién nacido, así como provocar retraso o prolongación del parto.
En caso de tomar ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), es necesaria una estricta vigilancia obstétrica según las indicaciones del médico.
Embarazo – primer y segundo trimestre
No debe tomar ácido acetilsalicílico durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté expresamente indicado por el médico. Si se utiliza ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. La administración de ácido acetilsalicílico durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o a estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico.
El uso a corto plazo del medicamento por parte de la madre que amamanta no supone un riesgo elevado para el lactante. Sin embargo, no se recomienda la lactancia durante el uso prolongado de dosis altas de ácido acetilsalicílico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Eupirin Cardio contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis recomendada (2 comprimidos), por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar Eupirin Cardio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Eupirin Cardio está disponible en una presentación de 75 mg. El médico indicará la dosis adecuada para cada paciente y el tiempo de tratamiento.
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante o después de las comidas, acompañado de agua.
La dosis recomendada es: 1 - 2 comprimidos de 75 mg al día.
En caso de infarto agudo de miocardio o en pacientes con sospecha de infarto agudo de miocardio, la dosis inicial de carga es:
300 mg (4 comprimidos de 75 mg) de ácido acetilsalicílico en una sola toma, con el fin de lograr una inhibición rápida de la agregación plaquetaria. Los comprimidos deben masticarse muy bien para acelerar la absorción.
Si toma una cantidad mayor de Eupirin Cardio de la indicada
Si se toma una cantidad superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital.
La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ya sea por ingestión de dosis superiores a las recomendadas o por intoxicaciones accidentales) requiere especial atención, ya que puede provocar la muerte en estos grupos de pacientes.
Tras una sobredosis de ácido acetilsalicílico pueden aparecer: náuseas, vómitos, aceleración de la respiración y zumbidos en los oídos.
También se han observado otros síntomas, tales como: pérdida de audición, alteraciones visuales, dolor de cabeza, agitación motora, somnolencia y coma, convulsiones e hipertermia (temperatura corporal por encima de los valores normales). En casos graves de intoxicación pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).
Si olvida tomar Eupirin Cardio
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la forma de uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoque
dificultad para respirar o tragar) o si aparecen hemorragias, por ejemplo, del tubo digestivo (síntomas: heces negras), o hemorragias graves. El médico evaluará entonces la gravedad de los
síntomas y decidirá la actuación posterior.

Tras la administración de ácido acetilsalicílico se han observado:

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

• Síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.

Infrecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• Inflamación del estómago y del intestino, úlcera gástrica y/o duodenal;
• Alteraciones transitorias de la función hepática.

Infrecuentes o muy infrecuentes:

• Hemorragias graves, tales como: hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación).

La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica debido a la pérdida de sangre y/o anemia por déficit de hierro (síntomas: debilidad, palidez).

Muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, párpados, lengua y laringe, marcada disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco y respiratorio);
• Alteración de la función renal;
• Disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Además, se han observado:

• Mareos y acúfenos (síntomas de sobredosificación);
• Reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, alteraciones del corazón y del sistema respiratorio (incluyendo asma);
• Aumento del riesgo de hemorragias, alargamiento del tiempo de hemorragia;
• Hemorragia perioperatoria, hematomas, sangrado (de nariz, del tracto urinario y genital, de las encías).

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eupirin Cardio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster, tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». «Fecha de caducidad» significa el último día del mes indicado. «Lot»
indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eupirin Cardio

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina; celulosa, en polvo; almidón pregelatinizado; ácido esteárico; hipromelosa; lactosa monohidrato; macrogol 3350; triacetina; copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo tipo A; talco; citrato de trietilo; bicarbonato sódico; sílice coloidal anhidra; laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Eupirin Cardio y contenido del envase
El medicamento Eupirin Cardio 75 mg comprimidos de liberación intestinal tiene forma de comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a cremoso, con un diámetro de 6 mm.
El envase contiene 15, 30, 60, 90 o 120 comprimidos de liberación intestinal en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en caja de cartón. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28,
10115 Berlín,
Alemania,
[email protected], +48 22 329 65 00

Fabricante
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A,
11-001 Dywity

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Instrucciones en caso de sobredosis:

El paciente debe ser trasladado inmediatamente a un servicio de urgencias hospitalario.
No existe antídoto específico.
Tratamiento de la sobredosis:

• Provocar el vómito o realizar una lavado gástrico (con el fin de reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es eficaz dentro de las primeras 3 a 4 horas tras la ingestión del fármaco, e incluso hasta 10 horas si la sobredosis fue muy elevada.
• Administrar carbón activado en suspensión acuosa (en dosis de 50000-100000 mg en adultos y 30000-60000 mg en niños) para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertemia, reducir la temperatura corporal manteniendo una temperatura ambiental baja y aplicando compresas frías.
• Debe vigilarse estrechamente el equilibrio hidroelectrolítico y corregirse rápidamente cualquier alteración.
• Para acelerar la eliminación renal del ácido acetilsalicílico y tratar la acidosis, administrar bicarbonato sódico por vía intravenosa. Se debe mantener un pH urinario entre 7,0 y 7,5.
• En intoxicaciones muy graves, cuando no sea posible corregir las alteraciones del equilibrio ácido-base mediante tratamiento conservador, o cuando exista insuficiencia renal asociada, se debe aplicar hemodiálisis o diálisis peritoneal. La diálisis elimina eficazmente el ácido acetilsalicílico del organismo y facilita la corrección de las alteraciones del equilibrio ácido-base y hidroelectrolítico.
• En los casos en que se prolongue el tiempo de protrombina, se debe administrar vitamina K.
• No deben emplearse fármacos que depriman el sistema nervioso central, como los barbitúricos, debido al riesgo de provocar acidosis respiratoria y coma.
• A los pacientes con alteraciones respiratorias se les debe proporcionar aire fresco y administrar oxígeno. Si fuera necesario, realizar intubación endotraqueal y aplicar ventilación asistida.
• En caso de shock, aplicar el tratamiento antishock habitual.