Eubiocard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eubiocard, 150 mg, compresse gastroresistenti
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eubiocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eubiocard
3. Come prendere Eubiocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eubiocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eubiocard e a cosa serve

Eubiocard contiene il principio attivo acido acetilsalicilico, che inibisce l’aggregazione piastrinica. Questo medicinale è indicato per un uso prolungato e profilattico nelle malattie con rischio di formazione di trombi ed emboli nei vasi sanguigni.
Eubiocard viene utilizzato:

• per prevenire l’infarto del miocardio in persone appartenenti a gruppi ad alto rischio,
• per prevenire l’infarto del miocardio ricorrente,
• in caso di infarto del miocardio recente o sospetto infarto del miocardio recente,
• nella cardiopatia coronarica instabile,
• dopo interventi chirurgici o procedure invasive sui vasi sanguigni, ad esempio innesto di bypass aorto-coronarici, angioplastica coronarica,
• per prevenire attacchi ischemici transitori, ictus ischemici e dopo un episodio di questi eventi,
• in persone con malattia aterosclerotica periferica,
• per prevenire la trombosi coronarica in pazienti con numerosi fattori di rischio,
• per prevenire la trombosi venosa e l’embolia polmonare in pazienti immobilizzati a lungo termine.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Eubiocard.

Quando non assumere il medicinale Eubiocard:

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una maggiore tendenza alle emorragie e disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) e se il paziente è contemporaneamente in trattamento con farmaci anticoagulanti (ad es. derivati della cumarina, eparina),
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale,
• se il paziente ha grave insufficienza renale, epatica o cardiaca,
• se in passato il paziente ha avuto attacchi di asma dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori (sintomi: affanno, respiro sibilante),
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza),
• se il paziente assume metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• nei bambini al di sotto dei 12 anni con infezioni virali (ad es. influenza o varicella), a causa del rischio di danni al fegato e al cervello (sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Eubiocard, è necessario discuterne con il medico, il
farmacista o l’infermiere:

• se il paziente è allergico a farmaci con effetto antinfiammatorio e antireumatico (ad es. naprossene) o ad altre sostanze allergizzanti,
• se il paziente soffre di asma, malattie croniche dell’apparato respiratorio o ha polipi nasali,
• se il paziente ha avuto in passato ulcera gastrica o intestinale,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e/o epatica, poiché esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale,
• non assumere il medicinale Eubiocard per almeno 5 giorni prima di un intervento chirurgico programmato (anche per interventi minori, ad es. estrazione dentale),
• se il paziente assume farmaci antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), e se il paziente assume farmaci antinfiammatori,
• se il paziente assume contemporaneamente ibuprofene,
• nei pazienti con artrite reumatoide giovanile e/o lupus eritematoso sistemico e con alterata funzionalità epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati; in questi pazienti è necessario controllare la funzionalità epatica,
• in caso di emorragie uterine, sanguinamenti mestruali eccessivi, durante l’uso di un dispositivo intrauterino contraccettivo, in caso di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca,
• se il paziente è affetto da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria),
• nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza,
• durante l’allattamento al seno.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Eubiocard non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Eubiocard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere contemporaneamente il medicinale Eubiocard:

• con metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,

L’assunzione del medicinale Eubiocard, previa consultazione con il medico, insieme ai seguenti medicinali richiede particolare cautela:

• con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi i salicilati,
• con ibuprofene,
• con farmaci anticoagulanti (eparina, derivati della cumarina),
• con farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, benzbromarone),
• con farmaci antidiabetici orali (ad es. tolbutamide, glibenclamide) e con insulina,
• con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina),
• con farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (ad es. fluoxetina, paroxetina),
• con diuretici (ad es. furosemide),
• con corticosteroidi sistemici,
• con farmaci antiipertensivi (ad es. enalapril, captopril),
• con acido valproico (farmaco antiepilettico),
• con metotrexato in dosi inferiori a 0,15 mg al giorno (cioè < 15 mg alla settimana),
• con digossina (farmaco cardiaco),
• con farmaci trombolitici (ad es. streptochinasi e alteplasi),
• con metamizolo, poiché può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica,
• con acetazolamide.

Nel caso in cui sia necessaria una dose di 75 mg, si deve assumere un altro prodotto
farmaceutico contenente 75 mg di acido acetilsalicilico.
Uso del medicinale Eubiocard in pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale esiste il rischio di un aumento degli effetti
indesiderati del medicinale; pertanto potrebbe essere necessario adattare il dosaggio in base al grado
di gravità dell’insufficienza epatica e/o renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
Uso del medicinale Eubiocard negli anziani
Negli anziani (oltre i 65 anni) il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela e sotto
sorveglianza medica a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati in questa fascia di età.
Uso del medicinale Eubiocard con cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti.
L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Eubiocard può essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza solo dopo consultazione
con il medico.
Il medicinale non deve essere utilizzato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può causare
complicazioni nel periodo perinatale, sia per la madre che per il neonato.
Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccole quantità nel latte materno. Prima di assumere il medicinale,
è necessario consultare il medico.
Un uso breve del medicinale da parte della madre che allatta non rappresenta un rischio elevato per il
lattante. Tuttavia, non è raccomandato l’allattamento al seno durante un uso prolungato di alte dosi di
acido acetilsalicilico.
Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità
nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Eubiocard contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Eubiocard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata (1 compressa), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Eubiocard

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Eubiocard è disponibile nel dosaggio da 150 mg. Il medico prescriverà il dosaggio appropriato per il singolo paziente e ne indicherà la durata della somministrazione.

Il medicinale deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o dopo i pasti, accompagnato con acqua.

Dosaggio raccomandato:
1 compressa da 150 mg al giorno.

In caso di infarto acuto o di sospetto infarto acuto, la dose iniziale di carico è:
300 mg (2 compresse da 150 mg) di acido acetilsalicilico in dose singola, al fine di ottenere un rapido inibizione dell'aggregazione piastrinica. Le compresse devono essere masticate molto accuratamente per accelerare l'assorbimento!

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eubiocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di grave intossicazione, il paziente deve essere portato immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale.

Il sovradosaggio in persone anziane e in bambini piccoli (assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o intossicazioni accidentali) richiede particolare attenzione, poiché in questi gruppi di pazienti può portare al decesso.

Dopo un sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono manifestarsi: nausea, vomito, accelerazione del respiro, ronzii auricolari.

Sono stati osservati anche altri sintomi, come: perdita dell'udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e stato di incoscienza, convulsioni, ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali). Nei casi gravi di intossicazione si possono verificare alterazioni dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idro-elettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).

Dimenticanza di una dose di Eubiocard
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico se nel paziente dovessero manifestarsi i primi sintomi di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà respiratorie o di deglutizione) o dovessero verificarsi emorragie, ad esempio a carico dell’apparato digerente (sintomi: feci nere), o emorragie in genere. Il medico valuterà allora la gravità dei sintomi e deciderà sul proseguimento della terapia.
Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico si sono verificati:
Frequenti (da 1 a 10 casi su 100 persone):

• disturbi digestivi (pirosi gastrica, nausea, vomito) e dolori addominali.

Rari (da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• infiammazioni dello stomaco e dell’intestino, ulcera gastrica e (o) duodenale;
• transitorie alterazioni della funzionalità epatica.

Rari o molto rari:

• gravi emorragie come: emorragia gastrointestinale (sintomi: feci nere), emorragia cerebrale (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o durante somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono la coagulazione).

L’emorragia può causare anemia acuta o cronica dovuta alla perdita di sangue e/o anemia da carenza di ferro (sintomi: debolezza, pallore).
Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• gravi reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica (sintomi: gonfiore del viso, delle palpebre, della lingua e della laringe, marcata diminuzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco e della respirazione);
• alterazione della funzionalità renale;
• riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Inoltre si sono verificati:

• vertigini e acufeni (sintomi di sovradosaggio);
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, alterazioni cardiache e del sistema respiratorio (inclusa asma);
• aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento;
• emorragia perioperatoria, ematomi, sanguinamento (dal naso, dalle vie urinarie e genitali, dalle gengive). Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Eubiocard
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
„Data di scadenza (EXP)”. Per „Data di scadenza” si intende l’ultimo giorno del mese indicato. „Lot” indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eubiocard

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 150 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; cellulosa in polvere; amido pregelatinizzato; acido stearico; ipromellosa; lattosio monoidrato; macrogol 3350; biossido di titanio (E 171); triacetina; copolimero di acido metacrilico tipo C; talco; silice colloidale anidra; bicarbonato di sodio; laurilsolfato di sodio.

Come si presenta il medicinale Eubiocard e contenuto della confezione
Il medicinale Eubiocard 150 mg compresse gastroresistenti si presenta in forma di compresse rotonde, di colore bianco fino a crema.
La confezione contiene 15, 30, 60, 90 o 120 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/Al in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Eubioco1 Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
tel. +48 89 648 00 78
Produttore
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) Eubioco1 Sp. z o.o.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale

Istruzioni in caso di sovradosaggio:
Il paziente deve essere trasportato al reparto di emergenza ospedaliero.
Non esiste un antidoto specifico.
Trattamento del sovradosaggio:

• Indurre il vomito o effettuare una lavanda gastrica (al fine di ridurre l'assorbimento del farmaco). Tale procedura è efficace entro 3-4 ore dall'assunzione del medicinale e, in caso di intossicazione da dose molto elevata, anche fino a 10 ore.
• Somministrare carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa (in dose di 50000-100000 mg negli adulti e di 30000-60000 mg nei bambini) per ridurre l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.
• In caso di ipertermia, ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi.
• Monitorare attentamente le alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e correggerle rapidamente.
• Per accelerare l'escrezione renale dell'acido acetilsalicilico e nel trattamento dell'acidosi, somministrare per via endovenosa bicarbonato di sodio. Si deve mantenere un pH urinario compreso tra 7,0 e 7,5.
• In casi di intossicazione molto grave, qualora non sia possibile correggere i disturbi dell'equilibrio acido-base con terapia conservativa e in presenza di insufficienza renale concomitante, si deve ricorrere all'emodialisi o alla dialisi peritoneale. La dialisi rimuove efficacemente l'acido acetilsalicilico dall'organismo e facilita la correzione dei disturbi dell'equilibrio acido-base e idroelettrolitico.
• In caso di allungamento del tempo di protrombina, somministrare vitamina K.
• Non somministrare farmaci con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, come i barbiturici, a causa del rischio di acidosi respiratoria e di coma.
• Ai pazienti con disturbi respiratori garantire aria fresca, somministrare ossigeno. Se necessario, effettuare intubazione endotracheale e applicare ventilazione assistita.
• In caso di shock, attuare le comuni misure di trattamento anti-shock.