Eubiocard

Prospecto: Información para el paciente

Eubiocard, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Eubiocard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Eubiocard
3. Cómo tomar Eubiocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eubiocard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eubiocard y para qué se utiliza

Eubiocard contiene como principio activo el ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación plaquetaria. Este medicamento está indicado para uso profiláctico a largo plazo en enfermedades con riesgo de formación de trombos y embolias en los vasos sanguíneos.

Eubiocard se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo,
• para prevenir el infarto de miocardio recurrente,
• en el infarto de miocardio agudo o en caso de sospecha de infarto agudo,
• en la angina inestable,
• tras intervenciones quirúrgicas o procedimientos vasculares, por ejemplo, tras el injerto de derivación aortocoronaria o angioplastia coronaria,
• para prevenir episodios de isquemia transitoria y accidente cerebrovascular isquémico, así como tras haber sufrido alguno de estos episodios,
• en personas con arteriopatía periférica aterosclerótica,
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a inmovilización prolongada.

2. Información importante antes de tomar Eubiocard.

Cuándo no debe tomar Eubiocard:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una mayor propensión al sangrado o trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia), o si está siendo tratado simultáneamente con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina),
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno,
• si el paciente tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave,
• si el paciente ha tenido ataques de asma tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad para respirar, sibilancias),
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (los tres últimos meses del embarazo),
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• en niños menores de 12 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Eubiocard, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias alergénicas,
• si el paciente padece asma, enfermedades respiratorias crónicas o tiene pólipos nasales,
• si el paciente ha padecido previamente una enfermedad ulcerosa del estómago o intestino,
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal y/o hepática, ya que existe riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento,
• no debe tomar Eubiocard al menos 5 días antes de una intervención quirúrgica programada (incluso intervenciones menores, como la extracción dental),
• si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, debido al riesgo de potenciación del efecto hipoglucemiante (disminución de la concentración de glucosa en sangre), y si el paciente toma medicamentos antihipertensivos,
• si el paciente toma ibuprofeno simultáneamente,
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico y alteración de la función hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes debe controlarse la función hepática,
• si existen hemorragias uterinas, sangrado menstrual excesivo, durante el uso de un dispositivo intrauterino anticonceptivo, en caso de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara),
• durante el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Eubiocard a niños menores de 12 años.
Interacción de Eubiocard con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar Eubiocard simultáneamente con:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.

La administración conjunta de Eubiocard con los siguientes medicamentos requiere especial precaución y debe hacerse bajo supervisión médica:

• con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los salicilatos,
• con ibuprofeno,
• con medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados de cumarina),
• con medicamentos utilizados en la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona),
• con medicamentos antidiabéticos orales (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) y con insulina,
• con medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina),
• con medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina),
• con diuréticos (por ejemplo, furosemida),
• con glucocorticoides de acción sistémica,
• con medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril),
• con ácido valproico (medicamento antiepiléptico),
• con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana,
• con digoxina (medicamento cardíaco),
• con medicamentos trombolíticos (por ejemplo, estreptoquinasa y alteplasa),
• con metamizol, ya que puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria,
• con acetazolamida.

Si se requiere una dosis de 75 mg, debe tomarse otro medicamento que contenga 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Uso de Eubiocard en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal existe riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
Uso de Eubiocard en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debe administrarse con especial precaución y bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de edad.
Uso de Eubiocard con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar este medicamento durante o después de las comidas.
El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Eubiocard puede utilizarse durante los primeros 6 meses del embarazo únicamente tras consulta con el médico.
No debe utilizarse durante el último trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones perinatales tanto en la madre como en el recién nacido.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico.
El uso a corto plazo del medicamento por parte de la madre lactante no representa un riesgo elevado para el lactante. Sin embargo, no se recomienda la lactancia durante el uso prolongado de dosis altas de ácido acetilsalicílico.
Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad en la mujer. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
Eubiocard contiene lactosa.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Eubiocard contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis recomendada (1 comprimido), por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eubiocard

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

Eubiocard está disponible en una dosis de 150 mg. El médico indicará la dosis adecuada para cada paciente y determinará la duración del tratamiento.

El medicamento debe administrarse por vía oral, preferiblemente durante o después de las comidas, acompañado de agua.

Dosis recomendada:

1 comprimido de 150 mg al día.

En caso de infarto agudo de miocardio o en pacientes con sospecha de infarto agudo de miocardio, la dosis inicial de carga es:

300 mg (2 comprimidos de 150 mg) de ácido acetilsalicílico en una sola toma, con el fin de lograr una inhibición rápida de la agregación plaquetaria. ¡Los comprimidos deben masticarse muy bien para acelerar la absorción!

Si toma más Eubiocard del que debe

Si ha tomado más Eubiocard del recomendado, debe acudir inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato al servicio de urgencias del hospital.

La sobredosificación en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ya sea por ingestión de dosis superiores a las recomendadas o por intoxicación accidental) requiere especial atención, ya que puede provocar la muerte en estos grupos de pacientes.

Después de una sobredosis de ácido acetilsalicílico pueden aparecer: náuseas, vómitos, aceleración de la respiración y zumbidos en los oídos.

También se han observado otros síntomas, tales como: pérdida de audición, alteraciones visuales, dolores de cabeza, agitación motora, somnolencia y estado de coma, convulsiones e hipertermia (temperatura corporal por encima de lo normal). En casos graves de intoxicación pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hídrico y electrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).

Si olvida tomar Eubiocard

Si olvida tomar una dosis, debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que provoque
dificultad para respirar o tragar) o si aparecen hemorragias, por ejemplo, del tubo digestivo
(síntomas: heces negras), o hemorragias. El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y decidirá
sobre el procedimiento a seguir.
Tras la administración de ácido acetilsalicílico se han observado:
Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

• síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• inflamación del estómago y del intestino, úlcera gástrica y (o) duodenal;
• alteraciones transitorias de la función hepática.

Poco frecuentes o muy poco frecuentes:

• hemorragias graves tales como: hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y (o) durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación).

La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica debido a la pérdida de sangre y (o)
anemia ferropénica (síntomas: debilidad, palidez).
Muy raras (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, párpados, lengua y laringe, marcada disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco y respiratorio);
• alteración de la función renal;
• disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Además, se han observado:

• mareos y zumbidos en los oídos (síntomas de sobredosis);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, alteraciones del corazón y del sistema respiratorio (incluyendo asma);
• mayor riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado;
• hemorragia perioperatoria, hematomas, sangrado (de la nariz, del tracto urinario y genital, de las encías). Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o
a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos, Productos Sanitarios
y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Eubiocard
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster:
«Fecha de caducidad (EXP)». «Fecha de caducidad» indica el último día del mes indicado. «Lote»
indica el número de lote.
No deben tirarse los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe consultarse
al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eubiocard

• La sustancia activa de este medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina; celulosa en polvo; almidón pregelatinizado; ácido esteárico; hipromelosa; lactosa monohidrato; macrogol 3350; dióxido de titanio (E 171); triacetina; copolímero de ácido metacrílico tipo C; talco; sílice coloidal anhidra; bicarbonato sódico; laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Eubiocard y contenido del envase
Eubiocard 150 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada tiene forma de comprimidos redondos, de color blanco a cremoso.
El envase contiene 15, 30, 60, 90 u 120 comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Eubioco1 Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
tel. +48 89 648 00 78

Fabricante
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity

(logotipo del titular de la autorización de comercialización) Eubioco1 Sp. z o.o.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Instrucciones en caso de sobredosis:
Debe trasladarse al paciente al servicio de urgencias del hospital.
No existe antídoto específico.
Tratamiento de la sobredosis:

• Provocar el vómito o realizar un lavado gástrico (con el fin de reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es eficaz dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión del fármaco, e incluso hasta 10 horas si la sobredosis ha sido muy elevada.
• Administrar carbón activado en suspensión acuosa (en dosis de 50000-100000 mg en adultos y de 30000-60000 mg en niños) para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertemia, reducir la temperatura corporal manteniendo una temperatura ambiente baja y aplicando compresas frías.
• Deben monitorizarse estrechamente las alteraciones hidroelectrolíticas y corregirse rápidamente.
• Con el fin de acelerar la eliminación del ácido acetilsalicílico por los riñones y tratar la acidosis, debe administrarse bicarbonato sódico por vía intravenosa. Se debe mantener un pH urinario entre 7,0 y 7,5.
• En intoxicaciones muy graves, cuando no sea posible corregir las alteraciones del equilibrio ácido-base mediante tratamiento conservador, o en casos con insuficiencia renal asociada, debe aplicarse hemodiálisis o diálisis peritoneal. La diálisis elimina eficazmente el ácido acetilsalicílico del organismo y facilita la corrección de las alteraciones ácido-base y hidroelectrolíticas.
• En los casos en que se alargue el tiempo de protrombina, se administrará vitamina K.
• No deben emplearse fármacos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, debido al riesgo de provocar acidosis respiratoria y coma.
• A los pacientes con alteraciones respiratorias se les proporcionará aire fresco y oxígeno. Si fuera necesario, se realizará intubación endotraqueal y se aplicará ventilación asistida.
• En caso de shock, se aplicará el tratamiento anti-shock convencional.