Espumisan Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Espumisan FORTE
240 mg, capsule molli
Simeticonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Espumisan FORTE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Espumisan FORTE
3. Come prendere Espumisan FORTE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espumisan FORTE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Espumisan FORTE e a cosa serve

Espumisan FORTE contiene il principio attivo simeticona, utilizzato per disturbi gastrointestinali e come aiuto negli esami diagnostici.
Il principio attivo, la simeticona, rompe le bolle di gas presenti nel bolo alimentare e nel muco dell’apparato digerente. I gas liberati in questo modo possono quindi essere assorbiti dalla parete intestinale ed eliminati attraverso il movimento intestinale.
Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento sintomatico autonomo:

• disturbi gastrointestinali legati all’eccessivo accumulo di gas, ad esempio meteorismo, sensazione di pienezza nell’addome;

Su indicazione del medico:

• come aiuto nella preparazione del paziente per esami diagnostici dell’addome, come ad esempio esami radiologici ed ecografici (ecografia).

Espumisan FORTE è indicato per l’uso nei giovani a partire dai 15 anni e negli adulti.
I disturbi legati ai gas possono essere anche segno di alterazioni funzionali dell’apparato digerente e manifestarsi con sensazione di pressione e pienezza nell’addome, senso precoce di sazietà, rigurgito, gorgogliamento intestinale e meteorismo.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Espumisan FORTE

Quando non utilizzare il medicinale Espumisan FORTE

• se il paziente è allergico al simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Espumisan FORTE, è necessario consultare il medico o il
farmacista.
In caso di comparsa di nuovi disturbi addominali o di disturbi che persistono per 3 giorni, è necessario
consultare il medico per identificare la causa dei disturbi e diagnosticare eventuali malattie che richiedano un trattamento.
Espumisan FORTE e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali. Tuttavia, a causa delle proprietà tensioattive del simeticone, non si può escludere la possibilità di interazioni farmacocinetiche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso del simeticone nel trattamento di donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per valutare l'effetto tossico sulla riproduzione. Non ci si aspetta alcun effetto sulla gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al simeticone è trascurabile.
Allattamento
Non ci si aspetta alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, poiché l'esposizione sistemica della madre al simeticone è trascurabile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Espumisan FORTE non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Espumisan FORTE

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Dose raccomandata per adolescenti dai 15 anni in su e adulti:
Nel trattamento autonomo dei disturbi gastrointestinali legati all’eccessivo accumulo di gas, ad esempio gonfiore, sensazione di pienezza nell’addome
Assumere una capsula di Espumisan FORTE dopo ciascun pasto principale (pranzo e cena). Non superare la dose massima di 3 capsule al giorno.
Su indicazione del medico, come aiuto nella preparazione agli esami diagnostici dell’area addominale, ad esempio esami radiologici ed ecografici (USG):
Una capsula di Espumisan FORTE al giorno prima dell’esame.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Pazienti anziani
Non sono disponibili dati comparativi specifici sull’utilizzo di simeticone negli anziani rispetto ad altre fasce d’età.
Uso nei bambini
L’uso di Espumisan FORTE non è raccomandato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Modalità di somministrazione
Espumisan FORTE deve essere assunto dopo i pasti principali, accompagnato da un bicchiere d’acqua.
Espumisan FORTE deve essere assunto finché persistono i disturbi. Se necessario, Espumisan FORTE può essere assunto per un periodo di 30 giorni. Vedere anche il punto 2: „Avvertenze e precauzioni”.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale Espumisan FORTE sia troppo intenso o troppo debole, deve parlarne con il medico o con il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Espumisan FORTE
Un’intossicazione da sovradosaggio di Espumisan FORTE è praticamente esclusa. Anche dosi elevate del medicinale sono ben tollerate.
Il principio attivo, il simeticone, elimina la schiuma nel tratto gastrointestinale in modo puramente fisico. Il simeticone non viene assorbito dall’organismo e non subisce trasformazioni chimiche o biologiche durante il passaggio attraverso l’intestino.
Dimenticanza di assumere il medicinale Espumisan FORTE
La dose può essere recuperata in qualsiasi momento.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente omessa.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, dermatite allergica e altre reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie
181C 02-222
Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Espumisan FORTE

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
cartonata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Espumisan FORTE
Il principio attivo del medicinale è il simeticone.
Ogni capsula molle di Espumisan FORTE contiene 240 mg di simeticone.
Gli altri componenti sono: gelatina, glicerolo (E422).

Aspetto del medicinale Espumisan FORTE e contenuto della confezione
Espumisan FORTE è una capsula molle gelatinosa, trasparente, rotonda, dal diametro di 8,2 mm
± 1 mm, contenente un liquido leggermente opalescente, grigiastro-biancastro e vischioso.
Espumisan FORTE è disponibile in confezioni di cartone contenenti 20 o 40 capsule molli,
imballate in blister termosaldati in foglia di PVC/PVDC/Alluminio.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania

Produttore
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Spagna
oppure
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Еспумизан ФОРТЕ 240 mg меки капсули
Croazia: Espumisan forte 240 mg meke kapsule
Estonia: Espumisan Forte
Finlandia: Espumisan 240 mg pehmeät kapselit
Ungheria: Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula
Lituania: Espumisan 240 mg minkštosios kapsulės
Polonia: Espumisan FORTE
Romania: Espumisan 240 mg capsule moi
Slovacchia: Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly
Slovenia: Espumisan 240 mg mehke kapsule