Espumisan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ESPUMISAN
40 mg, capsule
Simeticonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale: contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è ESPUMISAN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di ESPUMISAN
3. Come prendere ESPUMISAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ESPUMISAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ESPUMISAN e a cosa serve

ESPUMISAN contiene come principio attivo il simeticone, un agente utilizzato nelle affezioni gastrointestinali e come ausilio nei test diagnostici.
Il principio attivo, il simeticone, determina la rottura delle bollicine di gas presenti nel contenuto intestinale e nel muco del tratto gastrointestinale. I gas liberati in questo modo possono quindi essere assorbiti dalla parete intestinale ed eliminati attraverso il movimento intestinale.
Il simeticone agisce esclusivamente a livello superficiale e non partecipa a nessuna reazione chimica. È una sostanza farmacologicamente e fisiologicamente inerte.
Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale e viene eliminato inalterato.
ESPUMISAN è indicato :

• nel trattamento sintomatico delle affezioni gastrointestinali legate all’eccessivo accumulo di gas, ad esempio meteorismo, sensazione di pressione e di pienezza, eruttazioni, borborigmi;
• nella riduzione della formazione di gas nel periodo postoperatorio;
• nella preparazione dei pazienti agli esami radiologici ed ecografici dell’addome e alla gastroscopia.

ESPUMISAN è indicato per bambini a partire dai 6 anni, adolescenti e adulti.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ESPUMISAN

Quando non deve essere usato il medicinale ESPUMISAN

• se il paziente è allergico alla simeticona, alla tartrazina (E 110), al metil-p-idrossibenzoato (E 218) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale ESPUMISAN, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di nuovi disturbi addominali e (o) disturbi persistenti, è opportuno consultare il medico per determinare la causa dei disturbi e diagnosticare eventuali malattie che richiedano un trattamento.
Interazione del medicinale ESPUMISAN con altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Data l'azione della simeticona e la sua mancata assunzione dal tratto gastrointestinale nell'organismo, non si prevedono effetti dannosi dell'uso del medicinale ESPUMISAN durante la gravidanza e l'allattamento.
Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale ESPUMISAN in donne in gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ESPUMISAN non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
ESPUMISAN contiene il colorante tartrazina e il metil-p-idrossibenzoato.
ESPUMISAN contiene il colorante tartrazina (E 110) e il metil-p-idrossibenzoato.
Queste sostanze possono causare reazioni allergiche; nel caso del metil-p-idrossibenzoato, tali reazioni sono probabilmente ritardate.

3. Come utilizzare il medicinale ESPUMISAN

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Dose raccomandata:
Nelle alterazioni gastrointestinali legate all'eccessivo accumulo di gas, ad esempio gonfiore, anche in caso di aumentata formazione di gas nel periodo postoperatorio:

In preparazione agli esami diagnostici dell'addome, ad esempio radiologici,
ecografici e gastroscopia:

Uso nei bambini e negli adolescenti
ESPUMISAN non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni e nei neonati. Sono disponibili altre forme del medicinale.
Modalità di somministrazione
ESPUMISAN può essere assunto direttamente prima, durante o dopo i pasti, se necessario, anche prima di andare a dormire.
Avvertenza: ESPUMISAN può essere assunto anche nel periodo postoperatorio.
ESPUMISAN deve essere assunto per tutto il tempo in cui persistono i disturbi. Se necessario, ESPUMISAN può essere assunto per un periodo prolungato. Vedere anche il punto 2: „Avvertenze e precauzioni”.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale ESPUMISAN sia troppo forte o troppo debole, dovrebbe parlarne con il medico o con il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ESPUMISAN
L'intossicazione da sovradosaggio di ESPUMISAN è praticamente esclusa. Anche dosi elevate del medicinale sono ben tollerate.
Il principio attivo del medicinale, il simeticone, elimina la schiuma nel tratto gastrointestinale in modo puramente fisico. Il simeticone non viene assorbito dall'organismo e non subisce trasformazioni chimiche o biologiche durante il transito intestinale.
Omissione della somministrazione di ESPUMISAN
La dose può essere recuperata in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Con farmaci contenenti simeticone sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, dermatite allergica e altre reazioni cutanee. La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ESPUMISAN

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull'etichetta o sul
cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ESPUMISAN
La sostanza attiva di ESPUMISAN è il simeticone.
Ogni capsula di ESPUMISAN contiene 40 mg di simeticone.
Gli altri componenti sono: metilparabene (E 218), gelatina, glicerolo 85%, giallo FCF (E 110), giallo chinolina (E 104).
Come si presenta ESPUMISAN e contenuto della confezione
Capsule gelatinate, quasi rotonde, gialle, morbide, con superficie liscia e una saldatura.
Il contenuto delle capsule è incolore e può apparire leggermente torbido.
ESPUMISAN è confezionato in flaconi di cartone contenenti 25 o 100 capsule oppure in flacone di vetro incolore contenente 100 capsule.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01