Espumisan

Prospecto: Información para el usuario

ESPUMISAN
40 mg, cápsulas
Simeticonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本. Vea el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es ESPUMISAN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de ESPUMISAN
3. Cómo tomar ESPUMISAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ESPUMISAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ESPUMISAN y para qué se utiliza

ESPUMISAN contiene como principio activo simeticona, una sustancia utilizada en trastornos gastrointestinales y como ayuda en procedimientos diagnósticos.
El principio activo, la simeticona, provoca la ruptura de las burbujas de gas presentes en el contenido intestinal y en el moco del tracto digestivo. Los gases liberados en este proceso pueden ser posteriormente absorbidos por la pared intestinal y eliminados mediante el tránsito intestinal.
La simeticona ejerce exclusivamente una acción a nivel superficial y no participa en ninguna reacción química. Es una sustancia farmacológicamente y fisiológicamente inerte.
La simeticona no se absorbe desde el tracto digestivo tras la administración por vía oral y se elimina sin cambios.
ESPUMISAN se utiliza:

• en el tratamiento sintomático de las molestias gastrointestinales relacionadas con la acumulación excesiva de gases, como distensión abdominal, sensación de presión y plenitud, eructos, ruidos intestinales (borborigmos);
• en casos de formación excesiva de gases en el período posoperatorio;
• como ayuda en la preparación de pacientes para exámenes radiológicos y ecográficos del abdomen y para gastroscopias.

ESPUMISAN está indicado para su uso en niños a partir de 6 años, adolescentes y adultos.
Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ESPUMISAN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ESPUMISAN

• si el paciente es alérgico al simeticona, al amarillo anaranjado FCF (E 110), al parahidroxibenzoato de metilo (E 218) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar ESPUMISAN, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparecen nuevos trastornos abdominales y/o persisten, debe consultar al médico para determinar la causa de los síntomas y diagnosticar posibles enfermedades que requieran tratamiento.

ESPUMISAN y otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Debido al mecanismo de acción del simeticona y a su falta de absorción desde el tubo digestivo al organismo, no se esperan efectos perjudiciales por el uso de ESPUMISAN durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos clínicos sobre el uso de ESPUMISAN en mujeres embarazadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
ESPUMISAN no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

ESPUMISAN contiene el colorante amarillo anaranjado y parahidroxibenzoato de metilo.
ESPUMISAN contiene el colorante amarillo anaranjado (E 110) y parahidroxibenzoato de metilo (E 218).
Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas; en el caso del parahidroxibenzoato de metilo, probablemente reacciones retardadas.

3. Cómo utilizar el medicamento ESPUMISAN

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Posología
Dosis recomendada:
En trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, por ejemplo, hinchazón abdominal, incluyendo la formación excesiva de gases durante el período postoperatorio:

En preparación para exámenes diagnósticos de la región abdominal, por ejemplo, radiológicos,
ecográficos y gastroscopia:

Uso en niños y adolescentes
ESPUMISAN no se recomienda en niños menores de 6 años ni en lactantes. Existen otras formas farmacéuticas del medicamento.
Modo de administración
ESPUMISAN puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, si fuera necesario, también antes de dormir.
Atención: ESPUMISAN también puede administrarse durante el período posoperatorio.
ESPUMISAN debe tomarse mientras persistan los síntomas. Si fuera necesario, ESPUMISAN puede administrarse durante períodos prolongados. Véase también el apartado 2: «Advertencias y precauciones».
Si el paciente considera que el efecto del medicamento ESPUMISAN es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de ESPUMISAN
La intoxicación por sobredosis de ESPUMISAN es prácticamente imposible. Incluso dosis elevadas son bien toleradas.
La sustancia activa del medicamento, simeticona, elimina la espuma en el tracto digestivo exclusivamente por mecanismos físicos. La simeticona no es absorbida por el organismo y no sufre transformaciones químicas ni biológicas al atravesar el intestino.
Omisión de una dosis de ESPUMISAN
La dosis omitida puede administrarse en cualquier momento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En medicamentos que contienen simeticona se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria,
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor, dermatitis alérgica y otras reacciones cutáneas. La frecuencia no
puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ESPUMISAN

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en la etiqueta o en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ESPUMISAN
La sustancia activa del medicamento ESPUMISAN es simeticona.
Cada cápsula de ESPUMISAN contiene 40 mg de simeticona.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), gelatina, glicerol 85%,
amarillo anaranjado FCF (E 110), amarillo de quinoleína (E 104).

Aspecto del medicamento ESPUMISAN y contenido del envase
Cápsulas gelatinosas, casi redondas, amarillas, blandas, de superficie lisa y con una línea de unión.
El contenido de las cápsulas es incoloro y puede presentar una ligera opalescencia.
ESPUMISAN se presenta en envases de cartón con 25 ó 100 cápsulas, o en frasco de vidrio incoloro con 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01