Escitil

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Escitil
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitil
3. Come prendere Escitil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitil e a cosa serve

Escitil contiene escitalopram e viene utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come attacchi di panico con o senza agorafobia – paura di trovarsi in spazi aperti, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).
L'escitalopram appartiene al gruppo di farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. I disturbi del sistema serotoninergico sono considerati un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie ad essa associate.
Il paziente potrebbe non sentirsi meglio prima di alcune settimane di terapia. È necessario continuare ad assumere Escitil anche se per un certo periodo non si avverte alcun miglioramento.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Escitil

Quando non deve essere usato il medicinale Escitil

• Se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusi selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclòbemide (usata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se il paziente ha un’aritmia cardiaca congenita o se è stato diagnosticato un episodio di aritmia cardiaca (visibile all’ECG; esame che valuta la funzione cardiaca).
• Se il paziente sta assumendo medicinali usati nelle aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2. “Il medicinale Escitil e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Escitil, si consulti il medico.
Informi il medico se il paziente ha altre malattie o disturbi, poiché il medico deve tenere conto di queste informazioni. In particolare, informi il medico:

• Se il paziente ha convulsioni per la prima volta nella vita o se il paziente epilettico ha un aumento della frequenza delle crisi convulsive. In tal caso, la terapia con il medicinale Escitil deve essere interrotta (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se il paziente ha disturbi della funzione epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
• Se il paziente ha il diabete. Il trattamento con il medicinale Escitil può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti.
• Se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue.
• Se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare facilmente ematomi.
• Se il paziente viene sottoposto a terapia con elettroshock.
• Se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica.
• Se il paziente ha disturbi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta a riposo e/o se è noto che il paziente può avere carenza di sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, che potrebbero indicare un’anomala funzione cardiaca.
• Se il paziente ha avuto o ha disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Attenzione
Come per altri medicinali usati nel trattamento della depressione o di malattie simili, il miglioramento dello stato del paziente non avviene immediatamente. Il paziente potrebbe avvertirlo solo dopo alcune settimane di trattamento con il medicinale Escitil.
Nel trattamento degli attacchi di panico, di solito devono passare 2-4 settimane prima che si osservi un miglioramento dello stato del paziente. Nei primi periodi di trattamento, in alcuni pazienti può manifestarsi un aumento dell’ansia, che si attenua con il proseguimento del trattamento. È quindi molto importante che il paziente segua esattamente le indicazioni del medico e non interrompa il trattamento né modifichi la dose senza consultare il medico.
In alcuni pazienti con disturbo bipolare (maniaco-depressivo) può manifestarsi una fase maniacale.
Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione ingiustificata di felicità e attività fisica eccessiva. Se compaiono questi sintomi, si rivolga al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono inoltre manifestarsi agitazione, difficoltà a stare seduti o in piedi fermi in un posto.
In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico.
A volte il paziente non si rende conto della presenza dei sintomi descritti sopra, pertanto può essere utile chiedere a un amico o a un familiare di aiutarlo nell’osservazione di eventuali cambiamenti nel comportamento.
Se il paziente ha pensieri o esperienze preoccupanti o se durante il trattamento compaiono uno o più dei sintomi sopra elencati, deve rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.
Medicinali come l’escitalopram (cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
La depressione e/o i disturbi d’ansia possono essere accompagnati da pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi sintomi possono peggiorare nelle fasi iniziali della terapia con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa due settimane. A volte questo periodo può essere più lungo.
Sono più a rischio di sviluppare questi sintomi:

• Persone che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• Pazienti adulti giovani. Le informazioni ottenute da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di pensieri suicidi, si rivolga immediatamente al medico curante o si rechi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici sulla depressione o sui disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di riferire le informazioni appropriate se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
In generale, il medicinale Escitil non dovrebbe essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Si tenga presente che, quando si assumono medicinali appartenenti a questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Escitil a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse.
Se il medico ha prescritto il medicinale Escitil a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si desidera discuterne, si rivolga nuovamente a quel medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono il medicinale Escitil, informi immediatamente il medico. Non è stato ancora dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine dell’uso del medicinale Escitil in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Il medicinale Escitil e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori MAO non selettivi” contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nilamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere il medicinale Escitil. Dopo aver interrotto il trattamento con il medicinale Escitil, deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori MAO-A reversibili e selettivi” contenenti moclòbemide (usata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori MAO-B irreversibili” contenenti selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Il litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare) e il triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambe usate nel trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (usati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (usato per il dolore intenso). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lanzaprazolo e omeprazolo (usati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione del medicinale Escitil nel sangue.
• L’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe usato nel trattamento della depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali usati per il dolore o per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza a sanguinamenti.
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali usati per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente richiederà di controllare il tempo di coagulazione del sangue all’inizio del trattamento con il medicinale Escitil e dopo la sua interruzione, per verificare se la dose dell’anticoagulante rimane appropriata.
• Meflochina (usata nel trattamento della malaria), bupropione (usata nel trattamento della depressione) e tramadolo (usato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva e antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina).
• Flecaidina, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale Escitil.
• Medicinali che riducono la concentrazione di potassio e magnesio nel sangue, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.
• NON DEVE ESSERE USATO IL MEDICINALE Escitil se il paziente sta assumendo medicinali usati nelle aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di ulteriori domande su questo argomento, si rivolga al proprio medico.

Uso del medicinale Escitil con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi (vedere punto 3 “Come prendere il medicinale Escitil”).
Come per altri medicinali, non è consigliabile assumere contemporaneamente il medicinale Escitil e alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione tra il medicinale Escitil e l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
La paziente in gravidanza o durante l’allattamento non dovrebbe assumere il medicinale Escitil senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume il medicinale Escitil negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’allattamento, vomito, basso livello di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, iperattività riflessa, tremori, tremore, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi.
Se nel neonato compare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Durante la gravidanza, non deve mai interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Escitil.
Informi il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione del medicinale Escitil. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come il medicinale Escitil, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, si rivolga immediatamente al medico e/o all’ostetrica.
Si ritiene che il medicinale Escitil venga escreto nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma.
Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato tale effetto nell’uomo.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consulti il medico o il farmacista.

Il medicinale Escitil contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari finché non saprà come il medicinale Escitil influenza la sua capacità di reazione.

3. Come prendere il medicinale Escitil

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: Escitil 10 mg e Escitil 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose consigliata di solito di Escitil è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico
curante può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo di panico
La dose iniziale di Escitil è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento,
dopodiché la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentare la
dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose consigliata di solito di Escitil è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico
può successivamente ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al
giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose consigliata di solito di Escitil è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico
può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose consigliata di solito di Escitil è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico
curante può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale consigliata di solito di Escitil è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera.
Il medico curante può aumentare la dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni)
Escitil non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere
il paragrafo “Informazioni importanti prima dell’uso di Escitil”.
Disturbi della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale. Assumere secondo
le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con malattie del fegato non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere secondo
le indicazioni del medico.
Pazienti noti per un metabolismo ridotto dell'enzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere secondo
le indicazioni del medico.
Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa va ingoiata
con acqua.
Non deve essere masticata, poiché ha un sapore amaro.
Se necessario, la compressa può essere spezzata in due parti, posizionando prima la compressa su
una superficie piana con la linea di divisione rivolta verso l'alto. La compressa può quindi essere
spezzata premendo verso il basso con entrambi i pollici le estremità della compressa.
Durata del trattamento
Possono trascorrere alcune settimane di trattamento prima che il paziente si senta meglio. È quindi
necessario continuare ad assumere Escitil, anche se ci vuole un po’ di tempo prima che si verifichi
un miglioramento del benessere.
Non si deve modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Escitil deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il
trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il
trattamento per almeno 6 mesi dopo il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Escitil
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitil, deve immediatamente
contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Questo deve essere
fatto anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini,
tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, 7
abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Recandosi dal medico o in
ospedale, portare con sé l'imballaggio del medicinale Escitil.
Dimenticanza di assumere Escitil
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente dimentica
una dose ma se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose
mancante. Deve assumere la dose normale il giorno successivo. Se il paziente si ricorda di aver
dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e
assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione dell'assunzione di Escitil
Non si deve interrompere l'assunzione di Escitil senza il consiglio del medico. Quando il paziente
termina un ciclo terapeutico completo, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di
Escitil per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Escitil, specialmente se improvvisa, il paziente può avvertire sintomi da
sospensione.
Tali sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitil. Il rischio è maggiore se
Escitil è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo
rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente
entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o durare più a lungo (2-3
mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi da sospensione dopo l'interruzione di Escitil,
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l'assunzione del
medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione includono: vertigini (mancanza di equilibrio, disturbi dell'equilibrio),
sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica,
anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa,
nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori,
sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della
vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati generalmente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che molti di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia del paziente e pertanto scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento, è necessario rivolgersi al medico:
Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale (inclusa emorragia anale)

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, oppure difficoltà respiratorie o a deglutire (grave reazione allergica),
• febbre alta, agitazione, confusione mentale, disorientamento, tremori e crampi muscolari improvvisi, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"
• colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di un disturbo epatico/epatite
• battito cardiaco rapido o irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come Torsione di punta (Torsade de Pointes)
• pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)

Oltre agli effetti indesiderati descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• nausea
• cefalea

Comune (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• congestione nasale o raffreddore (sinusite)
• diminuzione o aumento dell'appetito
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• sudorazione eccessiva
• dolori muscolari e articolari
• disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà ad avere un orgasmo nelle donne)
• sensazione di affaticamento, febbre
• aumento di peso

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio alle orecchie (acufeni)
• perdita dei capelli
• mestruazioni più abbondanti
• irregolarità del ciclo mestruale
• perdita di peso
• battito cardiaco accelerato
• gonfiore degli arti superiori o inferiori
• emorragie nasali

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
• battito cardiaco lento

Sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (sintomi: nausea, malessere generale con debolezza muscolare o confusione mentale)
• vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
• disturbi motori (movimenti muscolari involontari)
• erezione dolorosa prolungata (priapismo)
• emorragie, inclusi petecchie sulla pelle e sulle membrane mucose e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della quantità di urina emessa (secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico)
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano al seno
• mania
• alterazione del ritmo cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QT, visibile nell'ECG - registrazione dell'attività elettrica del cuore)

Durante il trattamento con escitalopram o in breve tempo dopo l'interruzione del trattamento, sono stati segnalati pensieri suicidi o di autolesionismo (casi di pensieri e comportamenti suicidi). (Vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati associati ad altri medicinali con meccanismo d'azione simile a quello dell'escitalopram (principio attivo del medicinale Escitil). Tra questi:

• agitazione psicomotoria (akatizia)
• anoressia

Nei pazienti che assumono medicinali di questo gruppo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitil

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitil:
Il principio attivo del medicinale è l'escitalopram. Ogni compressa di Escitil contiene 10 mg o 20 mg di escitalopram (sotto forma di escitalopram ossalato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.
Aspetto delle compresse rivestite con film di Escitil e contenuto della confezione
Escitil è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg.
Escitil 10 mg – compresse ovali rivestite con film (8,1 x 5,6 mm), bianche, con linea di frattura su un lato. Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Escitil è disponibile nei seguenti formati:
Blister in OPA/Alu/PVC-Alu in confezione di cartone.
Confezioni contenenti 14, 28, 56 compresse. Non tutti i formati possono essere disponibili sul mercato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Ungheria
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20090354
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 398/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Есцитил 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Escitil 10 mg, 20 mg potahované tablety
Ungheria Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Escitil 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polonia Escitil, 10 mg, 20 mg, compresse rivestite
Slovacchia Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety