Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Escitil, 10 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Escitil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitil
Come prendere Escitil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitil e a cosa serve

Escitil contiene escitalopram e viene utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e
dei disturbi d'ansia (come attacchi di panico con o senza agorafobia – paura di trovarsi in luoghi aperti, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).
L'escitalopram appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors).
Il paziente potrebbe non avvertire un miglioramento delle condizioni prima di alcune settimane di terapia. È necessario continuare
a prendere Escitil anche se per un certo periodo non si avverte alcun miglioramento.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, deve contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitil

Quando non deve essere usato Escitil

Se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico).
Se il paziente ha un’aritmia cardiaca congenita o se gli è stato diagnosticato un episodio di aritmia cardiaca (visibile nell’ECG – esame che valuta la funzione cardiaca).
Se il paziente assume medicinali utilizzati per le aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Escitil e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Escitil, è necessario discuterne con il medico.
Informi il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico dovrà tenere conto di tali informazioni. In particolare, informi il medico:

Se il paziente ha convulsioni per la prima volta nella vita o se, in caso di epilessia, aumenta la frequenza delle crisi convulsive. In tal caso, la terapia con Escitil deve essere interrotta (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente ha disturbi della funzione epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
Se il paziente ha il diabete. Il trattamento con Escitil può alterare il controllo della glicemia (glucosio nel sangue). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di farmaci orali ipoglicemizzanti.
Se il paziente ha bassi livelli di sodio nel sangue.
Se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
Se il paziente ha una cardiopatia ischemica.
Se il paziente ha disturbi del funzionamento cardiaco o ha recentemente subito un infarto.
Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta a riposo e/o se si sospetta una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali diuretici).
Se si manifestano battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgere della posizione eretta, che potrebbero indicare un’anomala funzione cardiaca.
Se il paziente ha disturbi oculari o ne ha avuti in passato, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se il paziente è in trattamento con oppioidi, come buprenorfina o buprenorfina in associazione con naloxone, petidina, tramadolo. L’assunzione di questi medicinali insieme a Escitil può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Escitil e altri medicinali”).

Se il paziente assume escitalopram insieme ad alcuni antidepressivi o oppioidi, o anche da solo, può sviluppare una condizione nota come sindrome serotoninergica. Il rischio è basso. Tuttavia, se il paziente manifesta sintomi correlati a questa grave condizione, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4).

Attenzione
Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o di disturbi simili, il miglioramento dello stato del paziente non è immediato. Il paziente potrebbe avvertirlo solo dopo alcune settimane di trattamento con Escitil. Nel trattamento degli attacchi di panico, di solito devono passare 2-4 settimane prima che si osservi un miglioramento. All’inizio del trattamento, in alcuni pazienti può manifestarsi un aumento dell’ansia, che regredisce proseguendo la terapia. È quindi molto importante che il paziente segua esattamente le istruzioni del medico e non interrompa il trattamento né modifichi la dose senza consultare il medico.

In alcuni pazienti con disturbo bipolare (manico-depressivo) può manifestarsi una fase maniacale, caratterizzata da idee insolite e in rapida successione, sensazione ingiustificata di felicità ed eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi agitazione e difficoltà a stare seduti o in piedi fermi in un punto. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico.

Talvolta il paziente non si rende conto della comparsa dei sintomi sopra descritti, pertanto può essere utile chiedere a un amico o a un familiare di aiutare nell’osservare eventuali cambiamenti nel comportamento del paziente.

Se il paziente ha pensieri o esperienze inquietanti o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati durante il trattamento, deve rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.

Farmaci come l’escitalopram (noti come SSRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
La depressione e/o i disturbi d’ansia possono essere accompagnati da pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali sintomi possono peggiorare nelle fasi iniziali della terapia con antidepressivi, poiché questi medicinali in genere iniziano a fare effetto solo dopo circa due settimane, talvolta anche più tardi.

Sono più a rischio di sviluppare tali sintomi:

Persone che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo;
Pazienti giovani adulti. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale. Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
In generale, il medicinale Escitil non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È inoltre importante sapere che, assumendo medicinali appartenenti a questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Escitil a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Escitil a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si desidera discuterne, si prega di rivolgersi nuovamente al medico stesso. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Escitil, informi immediatamente il medico. Non è ancora stato dimostrato l’effetto a lungo termine di Escitil su crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età.

Escitil e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori MAO non selettivi” contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nilamida e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve aspettare 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitil. Dopo aver interrotto il trattamento con Escitil, deve aspettare 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
“Inibitori MAO-A reversibili e selettivi” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
“Inibitori MAO-B irreversibili” contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
L’antibiotico linezolid;
Il litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e il triptofano;
Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate nel trattamento della depressione);
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e oppioidi come il tramadolo (utilizzato per il dolore intenso), buprenorfina (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore intenso o della dipendenza da oppiacei) o la combinazione di buprenorfina e naloxone (medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppiacei), petidina. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Escitil può interagire con la buprenorfina o con la combinazione di buprenorfina e naloxone, con la petidina o con il tramadolo, causando la sindrome serotoninergica (vedere punto 4). Se il paziente manifesta tale sindrome, deve contattare immediatamente il medico;
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Escitil nel sangue;
L’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anche anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza al sanguinamento;
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico probabilmente richiederà un controllo del tempo di coagulazione del sangue all’inizio del trattamento con Escitil e dopo la sua interruzione, per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina - SSRI), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
Flecainaide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitil;
Medicinali che riducono i livelli di potassio e magnesio nel sangue, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali;
NON DEVE ASSUMERE Escitil se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per le aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco, come gli antiaritmici di classe IA e III, i medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, antimalarici, in particolare la alofantine), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Per ulteriori domande, si rivolga al proprio medico.

Uso di Escitil con cibo, bevande e alcol
Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi (vedere punto 3 “Come prendere Escitil”).
Come per altri medicinali, non è raccomandato l’uso contemporaneo di Escitil e alcol, anche se non è prevista un’interazione tra Escitil e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente in stato di gravidanza o durante l’allattamento non deve assumere Escitil senza aver prima discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.

Se la paziente assume Escitil negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle cianotica, convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’allattamento, vomito, bassi livelli di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Durante la gravidanza, non si deve mai interrompere bruscamente l’assunzione di Escitil.
Informi il medico e/o l’ostetrica che sta assumendo Escitil. L’assunzione di medicinali come Escitil durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN). Tale sindrome si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi si presentano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, deve contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

L’assunzione di Escitil verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Escitil, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.

Si ritiene che Escitil venga escreto nel latte materno.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità del liquido seminale. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato tale effetto nell’uomo.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Escitil influenza il suo stato.

Escitil contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Escitil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Escitil è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo di panico
La dose iniziale di Escitil è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento, dopodiché la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può successivamente ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale solitamente raccomandata di Escitil è di 5 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escitil non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Informazioni importanti prima dell’uso di Escitil”.
Disturbi della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale. Utilizzare secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con malattie epatiche non devono assumere più di 10 mg al giorno. Utilizzare secondo le indicazioni del medico.
Pazienti noti per metabolizzare in modo ridotto l’enzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Utilizzare secondo le indicazioni del medico.
Come assumere le compresse
Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con acqua. Non deve essere masticata, poiché ha un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere spezzate in due parti, posizionando prima la compressa su una superficie piana con la linea di divisione rivolta verso l'alto. La compressa può quindi essere spezzata premendo con i pollici le estremità della compressa verso il basso.
Durata del trattamento
Possono passare alcune settimane di trattamento prima che il paziente si senta meglio. È quindi necessario continuare a utilizzare Escitil, anche se ci vuole un po’ di tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Escitil deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il miglioramento dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitil
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitil, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Questo deve essere fatto anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé la confezione del medicinale Escitil.
Dimenticanza di una dose di Escitil
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Deve assumere la dose abituale il giorno successivo. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione dell’uso di Escitil
Non interrompere l’uso di Escitil senza il parere del medico. Quando il paziente completa il ciclo terapeutico, di solito si raccomanda una riduzione graduale della dose di Escitil per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escitil, specialmente se improvvisa, il paziente può manifestare sintomi di astinenza. Questi sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitil. Il rischio è maggiore se Escitil è stato utilizzato per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o durare più a lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l’interruzione di Escitil, contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l’assunzione del medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza includono: vertigini (mancanza di stabilità, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che molti di
questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia del paziente e pertanto possono risolversi
insieme al miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito durante il trattamento,
è necessario rivolgersi al medico:
Non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale (incluso sangue dal retto).

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica),
febbre alta, agitazione, confusione mentale, disorientamento, tremori e crampi muscolari improvvisi, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare,
convulsioni, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite,
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata Torsade de Pointes,
pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema),
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità” al punto 2.

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

nausea,
cefalea.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio sulla pelle,
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza orale,
sudorazione eccessiva,
dolori muscolari e articolari,
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà ad arrivare all'orgasmo nelle donne),
sensazione di affaticamento, febbre,
aumento di peso.

Non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito,
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione,
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento,
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio alle orecchie (acufeni),
perdita di capelli,
sanguinamento mestruale aumentato,
irregolarità del ciclo mestruale,
perdita di peso,
battito cardiaco accelerato,
gonfiore degli arti superiori o inferiori,
emorragie dal naso.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (sintomi: nausea, malessere generale con debolezza muscolare o confusione),
capogiri in posizione eretta dovuti a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica),
risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari),
erezione dolorosa del pene (priapismo),
emorragie, comprese petecchie sulla pelle e sulle membrane mucose e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
aumento della quantità di urina emessa (inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico),
aumento della concentrazione dell'ormone prolattina nel sangue,
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
mania,
alterazione del ritmo cardiaco (chiamata allungamento dell'intervallo QT, visibile nell'ECG - registrazione dell'attività elettrica del cuore).

Durante il trattamento con escitalopram o poco dopo l'interruzione del trattamento, sono stati segnalati pensieri
suicidi o di autolesionismo (casi di pensieri e comportamenti suicidi). (Vedere
anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Inoltre, è noto che altri medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram (principio attivo del medicinale Escitil) possono causare numerosi effetti indesiderati. Tra questi:

agitazione psicomotoria (akatizia),
anoressia.

Nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitil

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitil
La sostanza attiva del medicinale è l'escitalopram. Ogni compressa di Escitil contiene 10 mg di escitalopram
(in forma di ossalato di escitalopram).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.
Aspetto delle compresse rivestite di Escitil e contenuto della confezione
Escitil è disponibile in compresse rivestite da 10 mg. Descrizione delle compresse:
compresse rivestite ovali (8,1 x 5,6 mm), bianche, con linea di frattura su un lato. Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Escitil è disponibile nei seguenti formati:
Confezioni blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone contenenti 14, 28 o 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapest, Ungheria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Repubblica Slovacca
Delorbis Pharmaceuticals LTD.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates, Lefkosia, 2643, Cipro
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 09-0417
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 271/17
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Есцитил 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Escitil 10 mg, 20 mg potahované tablety
Ungheria Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Escitil 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polonia Escitil, 10 mg, 20 mg, tabletki powlekane
Slovacchia Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety