Escitalopram Symphar

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Symphar, 5 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram Symphar, 10 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram Symphar, 20 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Escitalopram Symphar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Symphar
3. Come prendere Escitalopram Symphar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Symphar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Symphar e a cosa serve

Escitalopram Symphar contiene il principio attivo escitalopram. Escitalopram Symphar appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina.
Escitalopram Symphar è utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È importante continuare ad assumere Escitalopram Symphar anche se il miglioramento dello stato del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitalopram Symphar

Quando non deve essere usato il medicinale Escitalopram Symphar

• se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’esame ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Escitalopram Symphar e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Escitalopram Symphar, parli con il medico o con il farmacista. Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico dovrebbe tenerne conto. In particolare, informi il medico:

• se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi epilettiche per la prima volta o di aumento della loro frequenza, interrompa il trattamento con Escitalopram Symphar (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
• se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Escitalopram Symphar può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi;
• se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è in trattamento con elettroshock;
• se il paziente ha una cardiopatia ischemica;
• se il paziente ha problemi cardiaci attuali o passati o se ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo lenta e/o se potrebbe avere carenza di elettroliti a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici;
• se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso, vertigini all’alzarsi, sintomi che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, sensazione immotivata di felicità ed eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono verificarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico.
Medicinali come Escitalopram Symphar (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare sintomi di disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi della depressione o del disturbo d’ansia
Persone con depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali in genere iniziano a fare effetto solo dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
Questi sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici più stretti della depressione o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Escitalopram Symphar non è solitamente utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Si deve inoltre sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore a 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Escitalopram Symphar a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Escitalopram Symphar a un paziente di età inferiore a 18 anni e il paziente ha dubbi, deve contattare il medico. Se si sviluppano o peggiorano i sintomi sopra menzionati nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono Escitalopram Symphar, informi il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Escitalopram Symphar in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e allo sviluppo comportamentale.
Escitalopram Symphar e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO) contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Symphar. Dopo aver interrotto l’assunzione di Escitalopram Symphar, deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (IMAO-A) contenenti moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione);
• inibitori irreversibili della monoaminoossidasi B (IMAO-B) contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati nel trattamento del dolore intenso). Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di infarto). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’iperico (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e medicinali antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Escitalopram Symphar per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainaide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (medicinali antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Symphar;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, a causa del rischio aumentato di gravi disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali.

Non deve assumere Escitalopram Symphar contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o a medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Si rivolga al medico per qualsiasi ulteriore domanda.
Escitalopram Symphar con cibo, bevande e alcol
Escitalopram Symphar può essere assunto con o senza cibo (vedere punto 3 “Come prendere Escitalopram Symphar”).
Come per molti medicinali, non è raccomandato assumere Escitalopram Symphar contemporaneamente all’alcol, anche se non sono previste interazioni (effetti reciproci) tra Escitalopram Symphar e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. La paziente non deve assumere Escitalopram Symphar durante la gravidanza o l’allattamento al seno, a meno che non abbia discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume Escitalopram Symphar negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, variazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremore, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Informi il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram Symphar.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Escitalopram Symphar, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa si manifesta con respirazione accelerata e cianosi. I sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Escitalopram Symphar verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di sanguinamento grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Escitalopram Symphar, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
Durante la gravidanza non interrompa improvvisamente l’assunzione di Escitalopram Symphar.
Si ritiene che Escitalopram Symphar passi nel latte materno.
Studi sugli animali hanno mostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari finché non saprà come Escitalopram Symphar influenza il suo stato.
Escitalopram Symphar contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Escitalopram Symphar

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Symphar è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Symphar è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Symphar è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Symphar è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Symphar è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Symphar è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.
Bambini e adolescenti
Escitalopram Symphar non deve generalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con disturbi della funzionalità epatica non devono assumere dosi superiori a 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere dosi superiori a 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Come assumere Escitalopram Symphar
Escitalopram Symphar può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse da 10 mg e 20 mg possono essere spezzate in due parti. A tale scopo, posizionare la compressa su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l'alto, quindi spezzarla a metà premendo con i polpastrelli degli indici di entrambe le mani su ciascuna estremità, come mostrato nell'immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe cominciare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È pertanto necessario continuare ad assumere Escitalopram Symphar anche se passa del tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto prematuramente, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Symphar
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Symphar, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibri idroelettrolitici. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé l'imballaggio del medicinale Escitalopram Symphar.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Symphar
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente come previsto. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Symphar
Non interrompere l'assunzione di Escitalopram Symphar senza aver prima consultato il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Symphar per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Escitalopram Symphar, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitalopram Symphar. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o durare più a lungo (2-3 mesi o più). In caso di sintomi gravi di astinenza dopo l'interruzione di Escitalopram Symphar, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l'assunzione del medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza includono: vertigini (instabilità o perdita dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (compresi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi visivi, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati solitamente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Va ricordato che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica);
• alta febbre, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e crampi muscolari improvvisi, che possono essere sintomi di un disturbo raro chiamato sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare;
• convulsioni, si veda anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite;
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata torsade de pointes;
• pensieri e comportamenti suicidi, si veda anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea;
• cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• congestione nasale o raffreddore (sinusite);
• diminuzione o aumento dell'appetito;
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio alla pelle;
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca;
• sudorazione eccessiva;
• dolori muscolari e articolari;
• disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà nell'orgasmo nelle donne);
• sensazione di affaticamento, febbre;
• aumento di peso.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione;
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento;
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni);
• perdita dei capelli;
• mestruazioni abbondanti;
• cicli mestruali irregolari;
• perdita di peso;
• battito cardiaco accelerato;
• gonfiore degli arti superiori o inferiori;
• emorragia nasale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni;
• battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea e malessere generale con debolezza muscolare o confusione);
• vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica);
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue);
• disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari);
• erezione dolorosa del pene (priapismo);
• sintomi di emorragie insolite nella pelle e nelle membrane mucose (petecchie);
• aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH);
• galattorrea in uomini e donne che non allattano;
• mania;
• nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee;
• alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell'intervallo QT” visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
• emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), si vedano le informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2.

Inoltre, sono noti effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(sostanza attiva del medicinale Escitalopram Symphar). Questi includono:

• agitazione psicomotoria (acatizia);
• perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Symphar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
in cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Symphar

• Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa di Escitalopram Symphar contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di escitalopram (come ossalato).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, ipromellosa, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Escitalopram Symphar e contenuto della confezione
Escitalopram Symphar 5 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Escitalopram Symphar 10 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con un solco di divisione e con i segni „1” da un lato e „0” dall'altro lato del solco su un lato della compressa e lisce sull'altro lato della compressa. Le compresse da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.
Escitalopram Symphar 20 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con un solco di divisione su un lato della compressa e lisce sull'altro lato della compressa. Le compresse da 20 mg possono essere divise in dosi uguali.
Il medicinale Escitalopram Symphar è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio in scatola di cartone
14, 28, 56, 98 compresse rivestite.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone
14, 28, 56, 98 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Escitalopram Symphar