Escitalopram Symphar

Prospecto: Información para el usuario

Escitalopram Symphar, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Symphar, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Symphar, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Escitalopram Symphar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Escitalopram Symphar
3. Cómo tomar Escitalopram Symphar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Escitalopram Symphar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escitalopram Symphar y para qué se utiliza

Escitalopram Symphar contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram Symphar pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina.
Escitalopram Symphar se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y los trastornos de ansiedad (como trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden transcurrir varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse la mejoría. Debe continuar tomando Escitalopram Symphar aunque pase algún tiempo antes de que mejore su estado.
Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escitalopram Symphar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Escitalopram Symphar

• si el paciente tiene alergia al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores de la MAO, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedid (utilizado en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico);
• si el paciente nació con un ritmo cardíaco anómalo congénito o si ha tenido episodios previos de ritmo cardíaco anómalo (detectado en un electrocardiograma, prueba que evalúa la actividad del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 «Escitalopram Symphar y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escitalopram Symphar, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar al médico si el paciente padece otras enfermedades o trastornos, ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar al médico:

• si el paciente tiene epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Escitalopram Symphar (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas o renales. Puede ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico;
• si el paciente tiene diabetes. El uso de Escitalopram Symphar puede afectar al control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes;
• si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre;
• si el paciente tiene tendencia al sangrado o a la aparición de hematomas fácilmente;
• si la paciente está embarazada (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si el paciente está siendo tratado con terapia de electroshock;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca isquémica;
• si el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o si puede tener un desequilibrio electrolítico debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o el uso de diuréticos;
• si el paciente presenta palpitaciones, mareos o desmayos al levantarse, lo que podría indicar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Medicamentos como Escitalopram Symphar (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio;
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de conductas relacionadas con el suicidio en personas menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos cercanos sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que su depresión o ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram Symphar no se utiliza habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que, al tomar medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y conductas hostiles (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Escitalopram Symphar a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Escitalopram Symphar a un paciente menor de 18 años y el paciente tiene dudas al respecto, debe ponerse en contacto con el médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Escitalopram Symphar, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Escitalopram Symphar en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.
Escitalopram Symphar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), que incluyen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Symphar. Tras finalizar el tratamiento con Escitalopram Symphar, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos;
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A), como el moclóbedid (utilizado en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• el antibiótico linezolid;
• litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano;
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), así como tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para el tratamiento del dolor intenso). Estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), fluconazol (medicamento antifúngico), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre;
• hipérico (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos o anticoagulantes, denominados antitrombóticos). Estos pueden aumentar la tendencia al sangrado;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, denominados antitrombóticos). El médico puede indicar realizar análisis de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Symphar, para asegurarse de que la dosis del antitrombótico sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado para el dolor intenso), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis) y antidepresivos (tricíclicos y ISRS), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• flecaínida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Escitalopram Symphar;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, debido al mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No debe tomar Escitalopram Symphar simultáneamente con medicamentos utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como: antiarrítmicos de clase IA y clase III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, antimaláricos, especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Consulte con su médico si tiene más dudas.
Escitalopram Symphar, alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Symphar puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 «Cómo utilizar Escitalopram Symphar»).
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram Symphar junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones (efectos mutuos) entre Escitalopram Symphar y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La paciente no debe tomar Escitalopram Symphar durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que su médico haya evaluado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Escitalopram Symphar durante los últimos tres meses de embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para succionar, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperactividad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
Debe informarse al médico y/o a la matrona sobre el uso de Escitalopram Symphar.
El uso de medicamentos como Escitalopram Symphar durante el embarazo, especialmente durante los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Este síndrome se caracteriza por respiración rápida y cianosis. Los síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactarse inmediatamente con el médico y/o la matrona.
El uso de Escitalopram Symphar al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Escitalopram Symphar, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Escitalopram Symphar durante el embarazo.
Se cree que Escitalopram Symphar pasa a la leche materna.
Estudios en animales han demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que sepa cómo le afecta Escitalopram Symphar.
Escitalopram Symphar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Escitalopram Symphar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Adultos

Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Symphar es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Symphar es de 5 mg una vez al día durante la primera semana del tratamiento, tras lo cual la dosis se aumenta a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Symphar es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Symphar es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Symphar es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Symphar es de 5 mg, una vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.

Niños y adolescentes
Escitalopram Symphar no debe utilizarse normalmente en niños y adolescentes. Información adicional se encuentra en el apartado 2 „Advertencias y precauciones”.

Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones graves de la función renal. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.

Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática no deben tomar una dosis superior a 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.

Pacientes metabolizadores lentos mediante el isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben tomar una dosis superior a 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.

¿Cómo se debe tomar Escitalopram Symphar?
Escitalopram Symphar puede tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No deben masticarse, ya que tienen un sabor amargo.
Si fuera necesario, las tabletas de 10 mg y 20 mg pueden partirse en dos mitades. Para ello, coloque la tableta sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba y luego parta la tableta por la mitad presionando con los dedos índices de ambas manos cada extremo hacia abajo, tal como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento
El paciente puede empezar a sentirse mejor solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Escitalopram Symphar, incluso si pasa algún tiempo antes de que mejore el estado de ánimo.
No debe modificarse la dosificación sin consultar previamente al médico.
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haber recuperado un buen estado de ánimo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Escitalopram Symphar
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Escitalopram Symphar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta molestias. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. En la visita al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento Escitalopram Symphar.

Olvido de una dosis de Escitalopram Symphar
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y recuerda antes de dormirse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual. Si el paciente recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo programado.

Interrupción del tratamiento con Escitalopram Symphar
No debe interrumpirse el tratamiento con Escitalopram Symphar sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, normalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Escitalopram Symphar durante varias semanas.

Tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Symphar, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento con Escitalopram Symphar. El riesgo es mayor si el medicamento ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o durar más tiempo (2-3 meses o más). Si tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Symphar aparecen síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducir el medicamento más lentamente.

Los síntomas de abstinencia incluyen mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotriz o agitación, temblores, sensación de confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos acelerados.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Hay que tener en cuenta que algunos
de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán conforme mejore el estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 00 personas):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias gastrointestinales.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave);
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que pueden ser signos de un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar;
• convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»;
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática/hepatitis;
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, síncope, que pueden ser signos de un estado potencialmente mortal denominado torsade de pointes;
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»;
• hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).

Además de los descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis);
• disminución o aumento del apetito;
• inquietud, inquietud psicomotriz, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, hormigueo;
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca;
• sudoración excesiva;
• dolores musculares y articulares;
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres);
• sensación de fatiga, fiebre;
• aumento de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupción cutánea, picor;
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, estados de confusión;
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayo (síncope);
• dilatación de la pupila, trastornos visuales, pitidos en los oídos (acúfenos);
• caída del cabello;
• menstruaciones abundantes;
• menstruaciones irregulares;
• pérdida de peso;
• latidos cardíacos rápidos;
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores;
• hemorragia nasal.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones;
• latidos cardíacos lentos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión);
• mareos al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre);
• trastornos motores (movimientos musculares involuntarios);
• erección dolorosa del pene (priapismo);
• signos de hemorragias inusuales en la piel y membranas mucosas (petequias);
• aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de ADH);
• galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando;
• manía;
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas;
• alteración del ritmo cardíaco (denominada «alargamiento del intervalo QT», visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón);
• hemorragia grave vaginal que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.

Asimismo, se conocen los efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al de escitalopram
(principio activo del medicamento Escitalopram Symphar). Estos son:

• inquietud psicomotriz (acatisia);
• pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escitalopram Symphar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el
estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Escitalopram Symphar

• La sustancia activa es escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram Symphar contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa sódica, hipromelosa, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Cómo es el medicamento Escitalopram Symphar y contenido del envase
Escitalopram Symphar 5 mg: comprimidos recubiertos redondos, blancos o casi blancos, biconvexos, lisos en ambos lados.
Escitalopram Symphar 10 mg: comprimidos recubiertos ovalados, blancos o casi blancos, biconvexos, con una línea de división y marcados con "1" en un lado de la línea y "0" en el otro lado de la línea en un lado del comprimido, y lisos en el otro lado del comprimido. Los comprimidos de 10 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Escitalopram Symphar 20 mg: comprimidos recubiertos ovalados, blancos o casi blancos, biconvexos, con una línea de división en un lado del comprimido y lisos en el otro lado del comprimido. Los comprimidos de 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.
El medicamento Escitalopram Symphar está disponible en los siguientes envases:
Blíster de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón:
14, 28, 56, 98 comprimidos recubiertos.
Blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón:
14, 28, 56, 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Escitalopram Symphar