Escitalopram Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Escitalopram Grindeks, 5 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram Grindeks, 10 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram Grindeks, 20 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Escitalopram Grindeks e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Escitalopram Grindeks
3. Come prendere Escitalopram Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escitalopram Grindeks e a cosa serve

Il medicinale Escitalopram Grindeks contiene il principio attivo escitalopram. L’escitalopram appartiene ad un gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando i livelli di serotonina.
Escitalopram Grindeks è utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d’ansia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Il miglioramento del benessere può richiedere alcune settimane. È necessario continuare a prendere Escitalopram Grindeks anche se occorre del tempo prima di notare un miglioramento dello stato di salute.
In caso di mancato miglioramento o di peggioramento dello stato di salute, contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Escitalopram Grindeks

Quando non assumere il medicinale Escitalopram Grindeks

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclomemide (utilizzato nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Escitalopram Grindeks e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Escitalopram Grindeks, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista. Informare il medico se il paziente soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico deve tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• se il paziente soffre di epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, è necessario interrompere la terapia con Escitalopram Grindeks (vedere anche il punto 4 “Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
• se il paziente soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Grindeks può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una tendenza a sanguinamenti o ecchimosi facilmente, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
• se il paziente soffre di malattia coronarica;
• se il paziente ha problemi cardiaci in atto o in anamnesi o se ha recentemente subito un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo lenta e/o se ha una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o all’uso di diuretici (medicinali che eliminano liquidi);
• se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, sintomi che possono indicare un’alterazione della frequenza cardiaca;
• se il paziente ha avuto o soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, sensazione immotivata di felicità e iperattività fisica. Se compaiono questi sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono inoltre manifestarsi sintomi come agitazione motoria o difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
I medicinali come Escitalopram Grindeks (chiamati SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché l’effetto di questi medicinali richiede tempo, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri sono più probabili:

• se in precedenza il paziente ha avuto pensieri di suicidio o autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, trattate con antidepressivi. Se in qualsiasi momento il paziente dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato riguardo alla depressione o al disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti
Generalmente, il medicinale Escitalopram Grindeks non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. È inoltre necessario essere consapevoli che, nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e rabbia).
Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Grindeks a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Escitalopram Grindeks a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si rende necessario discutere questa questione, è necessario contattare il medico. Se si manifestano o peggiorano i sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, è necessario contattare il medico. Inoltre, non è stato dimostrato l’effetto a lungo termine dell’escitalopram sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.

Escitalopram Grindeks e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se si assume uno di questi medicinali, è necessario attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Grindeks. Dopo l’interruzione di Escitalopram Grindeks, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A reversibili e selettivi contenenti moclomemide (utilizzato nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco-depressiva) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici o utilizzati per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue del paziente all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Grindeks per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiordazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Escitalopram Grindeks;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non assumere Escitalopram Grindeks se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina), ecc. In caso di ulteriori dubbi, contattare il medico.

Escitalopram Grindeks con cibi, bevande e alcol
Escitalopram Grindeks può essere assunto con o senza cibo (vedere punto 3 “Come prendere Escitalopram Grindeks”).
Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere Escitalopram Grindeks insieme all’alcol, anche se non sono previste interazioni tra Escitalopram Grindeks e alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere Escitalopram Grindeks se la paziente è in gravidanza o allatta, a meno che il medico non abbia discusso con lei i rischi e i benefici associati.
Se la paziente assume Escitalopram Grindeks negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico siano a conoscenza dell’assunzione di Escitalopram Grindeks.
Medicinali come Escitalopram Grindeks assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro più rapido e un aspetto bluastro del bambino. Questi sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dalla nascita. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
L’assunzione di Escitalopram Grindeks verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante subito dopo il parto, specialmente se in passato la paziente ha avuto disturbi della coagulazione. Il medico o l’ostetrica devono essere informati dell’assunzione di Escitalopram Grindeks per poter fornire le indicazioni adeguate.
Se Escitalopram Grindeks viene assunto durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Si raccomanda al paziente di non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Escitalopram Grindeks influenza il suo stato.

Escitalopram Grindeks contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Escitalopram Grindeks

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Grindeks è di 10 mg, assunti una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Grindeks è di 5 mg, assunti una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Grindeks è di 10 mg, assunti una volta al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Grindeks è di 10 mg, assunti una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Grindeks è di 10 mg, assunti una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Grindeks è di 5 mg, assunti una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escitalopram Grindeks non deve generalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono assumere più di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Come assumere le compresse
Il medicinale Escitalopram Grindeks può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere divise, posizionandole prima su una superficie piana con l'incisione rivolta verso l'alto. Le compresse possono quindi essere spezzate premendo ciascuna estremità con i due pollici, come mostrato nell'illustrazione.
Solo le compresse da 10 mg e 20 mg possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È importante continuare ad assumere Escitalopram Grindeks anche se occorre del tempo prima che si noti un miglioramento del benessere. Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
È necessario continuare ad assumere Escitalopram Grindeks per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi. Si raccomanda di proseguire il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Grindeks
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Grindeks, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. Alcuni sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico.
Recarsi dal medico o in ospedale portando la confezione del medicinale Escitalopram Grindeks.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Grindeks
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumerla immediatamente. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere il medicinale come di consueto. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva secondo il normale orario.
Interruzione dell'assunzione di Escitalopram Grindeks
Non interrompere l'assunzione di Escitalopram Grindeks senza il parere del medico. Al termine del trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Grindeks per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Escitalopram Grindeks, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi da astinenza. Tali sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitalopram Grindeks. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi da astinenza gravi dopo l'interruzione di Escitalopram Grindeks, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente l'assunzione delle compresse e di interromperle più gradualmente.
I sintomi da astinenza comprendono: vertigini (instabilità nell'andatura, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di irrequietezza o agitazione, tremori (instabilità), sensazione di disorientamento o confusione, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Va ricordato che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale. Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 persone):
• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica).
• Alta febbre, agitazione, confusione mentale, tremori e crampi muscolari improvvisi, che possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome da serotonina. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata torsade de pointes.
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Nausea.
• Cefalea.

Comune (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Congestione nasale o raffreddore (sinusite).
• Riduzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio sulla pelle.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Sudorazione eccessiva.
• Dolori muscolari e articolari.
• Disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne).
• Sensazione di stanchezza, febbre.
• Aumento del peso corporeo.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stati di disorientamento.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento.
• Dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita dei capelli.
• Emorragie mestruali abbondanti.
• Mestruazioni irregolari.
• Diminuzione del peso corporeo.
• Battito cardiaco accelerato.
• Gonfiore degli arti superiori o inferiori.
• Emorragia nasale.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione).
• Vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica).
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezione dolorosa (priapismo).
• Sintomi di emorragie insolite della pelle e delle membrane mucose (petecchie).
• Aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che causa ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (secrezione inappropriata di ADH).
• Galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano.
• Mania.
• Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
• Alterazione del ritmo cardiaco (nota come „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, nell'attività elettrica del cuore).
• Grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), ulteriori informazioni, vedere „Gravidanza, allattamento al seno e fertilità” al punto 2.

Inoltre, sono noti effetti indesiderati osservati con medicinali con meccanismo d'azione simile a escitalopram (principio attivo del medicinale Escitalopram Grindeks). Sono i seguenti:

• Agitazione psicomotoria (akatizia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Grindeks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene escitalopram ossalato, corrispondente a 5, 10 o 20 mg di escitalopram.
Gli altri componenti sono:
Anima: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipermellosa (E464), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).
Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol e biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Escitalopram Grindeks e contenuto della confezione
Il medicinale Escitalopram Grindeks 5 mg è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, di circa 6 mm di diametro, biconvessa.
Il medicinale Escitalopram Grindeks 10 mg è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, ovale, di circa 8 mm x 6 mm, biconvessa, con il numero 1 e 0 su entrambi i lati del solco su un lato.
Il medicinale Escitalopram Grindeks 20 mg è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, ovale, di circa 12 mm x 7 mm, biconvessa, con un solco su un lato.
Escitalopram Grindeks è disponibile in blister in foglio PVC/PE/PVdC//Alluminio o in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio contenenti 14, 28, 30, 56, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
tel.: +371 67083205
fax: +371 67083505
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Slovacchia
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
tel.: +371 67083205
fax: +371 67083505
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten
Belgio Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés pelliculés
Bulgaria Есциталопрам Гриндекс 5 mg, 10 mg, 20 mg филмирани таблетки
Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg film-coated tablets
Croazia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca Escitalopram Grindeks
Estonia Escitalopram Grindeks
Francia ESCITALOPRAM GRINDEKS 5 mg, comprimé pelliculé
ESCITALOPRAM GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ESCITALOPRAM GRINDEKS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Grecia Escitalopram/Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spagna Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Paesi Bassi Escitalopram Grindeks 5 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Grindeks 10 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Grindeks 20 mg filmomhulde tabletten
Irlanda Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg film-coated tablets
Lituania Escitalopram Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Grindeks 10 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Grindeks 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmbeschichtete Pëllen
Lettonia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Germania Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten
Norvegia Escitalopram Grindeks
Polonia Escitalopram Grindeks
Portogallo Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película
Romania Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Slovacchia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Slovenia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmsko obložene tablete
Svezia Escitalopram Grindeks
Ungheria Escitalopram Grindeks 5, 10 és 20 mg filmtabletta
Italia Escitalopram Grindeks