Escitalopram Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Genoptim, 10 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Escitalopram Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Genoptim
3. Come prendere Escitalopram Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escitalopram Genoptim e a cosa serve

Il medicinale Escitalopram Genoptim contiene il principio attivo escitalopram. Escitalopram Genoptim
appartiene al gruppo di farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della
serotonina (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi farmaci agiscono sul
sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Le alterazioni
del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo chiave nello sviluppo della depressione e
dei disturbi ad essa correlati.
Escitalopram Genoptim contiene il principio attivo escitalopram ed è utilizzato nel trattamento
della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico
con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento.
È importante continuare ad assumere Escitalopram Genoptim, anche se il miglioramento dello stato
del paziente dovesse richiedere del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitalopram Genoptim

Quando non utilizzare il medicinale Escitalopram Genoptim:

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto episodi di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Escitalopram Genoptim e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Escitalopram Genoptim, è necessario parlarne con il medico.
Informare il medico se il paziente ha altre malattie o disturbi, poiché il medico dovrà tenere conto di tali informazioni. In particolare, informare il medico se:

• il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, la terapia con Escitalopram Genoptim deve essere interrotta (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
• il paziente ha il diabete. L’assunzione di Escitalopram Genoptim può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
• il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ematomi;
• il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
• il paziente ha una cardiopatia ischemica;
• il paziente ha problemi cardiaci in atto o in anamnesi, oppure ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
• il paziente ha una frequenza cardiaca basale lenta e/o una ridotta concentrazione di elettroliti dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua);
• il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, sintomi che potrebbero indicare un’anomala frequenza cardiaca;
• il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare);
• la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• il paziente assume medicinali con azione serotoninergica: l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Escitalopram Genoptim può portare al sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere punto “Escitalopram Genoptim e altri medicinali”).

I medicinali come Escitalopram Genoptim (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Avvertenza
In alcuni pazienti con disturbo bipolare, può insorgere una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, sensazione immotivata di felicità e attività fisica eccessiva. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.

Nei primi periodi di trattamento possono comparire sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.

Questi sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici più stretti riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Escitalopram Genoptim non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (soprattutto aggressione, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Genoptim a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Escitalopram Genoptim a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, si consiglia di contattare il medico. Se nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Escitalopram Genoptim dovessero svilupparsi o peggiorare i sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.

Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Escitalopram Genoptim in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Escitalopram Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Escitalopram Genoptim e, in alcuni casi, causare reazioni gravi. Durante l’assunzione di Escitalopram Genoptim, non assumere altri medicinali senza aver prima consultato il medico. In particolare, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi contenenti sostanze attive come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare Escitalopram Genoptim. Dopo l’interruzione di Escitalopram Genoptim, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A reversibili e selettivi contenenti moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• il litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare);
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o come anticoagulanti, detti antiaggreganti). Questi possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Escitalopram Genoptim per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainaide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e haloperidolo (farmaci antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Escitalopram Genoptim;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali;
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (utilizzato per il dolore intenso), triptofano, buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore e della dipendenza da oppioidi) e naloxone (utilizzato per diagnosticare e contrastare gli effetti dell’intossicazione da oppioidi e nel trattamento della dipendenza da oppioidi). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati e interagire con Escitalopram Genoptim, causando sintomi come movimenti muscolari involontari e ritmici, inclusi quelli dei muscoli che controllano il movimento dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. In caso di comparsa di tali sintomi (sindrome serotoninergica), contattare immediatamente il medico.

Non assumere Escitalopram Genoptim contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o a medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici – in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), ecc. Rivolgersi al medico in caso di ulteriori dubbi.

Escitalopram Genoptim con cibo, bevande e alcol
Escitalopram Genoptim può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Escitalopram Genoptim”).
Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere Escitalopram Genoptim contemporaneamente all’alcol, anche se non sono previste interazioni significative tra Escitalopram Genoptim e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. La paziente non deve assumere Escitalopram Genoptim durante la gravidanza né durante l’allattamento senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.

Se la paziente assume Escitalopram Genoptim negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremito, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel neonato, rivolgersi immediatamente al medico.

Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram Genoptim.

L’assunzione di medicinali come Escitalopram Genoptim durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa si manifesta con respirazione accelerata e cianosi. I sintomi si presentano generalmente entro le prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Durante la gravidanza, non interrompere bruscamente l’assunzione di Escitalopram Genoptim.

L’assunzione di Escitalopram Genoptim verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave nelle ore successive al parto, specialmente se il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Escitalopram Genoptim, deve informarne il medico o l’ostetrica per ricevere le opportune indicazioni.

Si ritiene che Escitalopram Genoptim passi nel latte materno.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Escitalopram Genoptim influenza il suo stato.

Escitalopram Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Escitalopram Genoptim

Questo medicinale Escitalopram Genoptim deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti:
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Genoptim è di 10 mg, assunta come un’unica dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Genoptim è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. La dose può quindi essere ulteriormente aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Genoptim è di 10 mg, assunta come un’unica dose giornaliera. La dose può successivamente essere ridotta dal medico a 5 mg al giorno oppure aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbi d’ansia generalizzati
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Genoptim è di 10 mg, assunta come un’unica dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Genoptim è di 10 mg, assunta come un’unica dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Genoptim è di 5 mg, assunta come un’unica dose giornaliera. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Escitalopram Genoptim non deve generalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Escitalopram Genoptim”.
Il medicinale Escitalopram Genoptim può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere spezzate in due parti. A tale scopo, posizionare la compressa su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l’alto, quindi spezzarla a metà premendo con i pollici verso il basso ciascuna estremità, come mostrato nell’immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare l’assunzione di Escitalopram Genoptim, anche se occorre del tempo prima che si verifichi un miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il ritorno a un buon stato di benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Genoptim
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Genoptim, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi da sovradosaggio possono includere vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibri idro-elettrolitici. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé la confezione del medicinale Escitalopram Genoptim.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Genoptim
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita il giorno seguente. Se il paziente si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Genoptim
Non interrompere l’assunzione di Escitalopram Genoptim senza il parere del medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Genoptim per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escitalopram Genoptim, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi da sospensione. Tali sintomi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram Genoptim viene interrotto. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più).
In caso di sintomi da sospensione gravi dopo l’interruzione di Escitalopram Genoptim, contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l’assunzione del medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione possono includere vertigini (instabilità nel camminare, alterazioni dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stato fecale molle), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia trattata e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
Si deve contattare il medico o recarsi in ospedale qualora si manifestassero uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento:
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale
Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso oppure difficoltà di respirazione o deglutizione (reazione allergica)
alta febbre, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e spasmi muscolari improvvisi, che possono essere sintomi di una rara alterazione nota come sindrome serotoninergica
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
difficoltà a urinare
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di un disturbo della funzionalità epatica/epatite
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsade de pointes
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2
Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
nausea
cefalea
Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
congestione nasale o rinite (sinusite)
riduzione o aumento dell’appetito
ansia, agitazione psicomotoria, sogni anormali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
sudorazione eccessiva
dolori muscolari e articolari
disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà ad ottenere l’orgasmo nelle donne)
sensazione di affaticamento, febbre
aumento del peso corporeo
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
orticaria, eruzioni cutanee, prurito
bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento)
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufene)
perdita dei capelli
mestruazioni abbondanti
mestruazioni irregolari
perdita di peso
battiti cardiaci accelerati
gonfiore degli arti superiori o inferiori
epistassi
Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale, la persona ha la sensazione di non essere se stessa), allucinazioni
battiti cardiaci lenti
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea e malessere generale con debolezza muscolare o confusione)
vertigini alla posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue)
disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
erezione dolorosa e prolungata (priapismo)
sintomi di emorragie insolite della pelle e delle mucose (petecchie)
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
aumento della quantità di urina emessa (secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico – vasopressina)
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
mania
nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
cambiamento del ritmo cardiaco (noto come „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG, esame che valuta la funzione cardiaca)
Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d’azione simile all’escitalopram (principio attivo del medicinale Escitalopram Genoptim). Questi includono:
agitazione psicomotoria (acatizia)
perdita di appetito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione
in cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Tale procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Genoptim
La sostanza attiva del medicinale è escitalopram. Ogni compressa rivestita del medicinale Escitalopram Genoptim contiene 10 mg di escitalopram (in forma di ossalato).
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, butilidrossitoluene (E321), butilidrossianisolo (E320), cellulosa microcristallina (PH-102), cellulosa microcristallina silicatata, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa (5 cP), macrogol 400, biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Escitalopram Genoptim e contenuto della confezione
Il medicinale Escitalopram Genoptim si presenta in compresse rivestite contenenti 10 mg di sostanza attiva. Di seguito è riportata la descrizione delle compresse.

Il medicinale Escitalopram Genoptim è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in scatola di cartone
Compresse da 10 mg: 28, 30, 56, 60, 90 compresse rivestite
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF 26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 32 16 240