Escitalopram Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Escitalopram Genoptim, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Escitalopram Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Escitalopram Genoptim
3. Cómo tomar Escitalopram Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Escitalopram Genoptim
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Escitalopram Genoptim y para qué se utiliza

Escitalopram Genoptim contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones en el funcionamiento del sistema serotoninérgico en el cerebro desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la depresión y los trastornos asociados.
Escitalopram Genoptim contiene la sustancia activa escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores), trastornos de ansiedad (como trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden transcurrir varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse la mejoría. Debe continuar tomando Escitalopram Genoptim, incluso si pasa algún tiempo antes de que mejore su estado.
Si no nota mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escitalopram Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Escitalopram Genoptim:

• si el paciente tiene alergia al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclómid o linezolid (un antibiótico);
• si el paciente nació con un ritmo cardíaco anómalo congénito o si ha sufrido un episodio de ritmo cardíaco anómalo (visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 «Escitalopram Genoptim y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escitalopram Genoptim, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente padece otras alteraciones o enfermedades,
ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe
informar al médico:
si el paciente padece epilepsia. Si se presentan convulsiones por primera vez
o si aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Escitalopram
Genoptim (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
si el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal. Puede ser
necesario ajustar la dosis por indicación del médico;
si el paciente padece diabetes. La administración de Escitalopram Genoptim puede
afectar al control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina
y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes;
si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas;
si el paciente está recibiendo tratamiento con terapia electroconvulsiva;
si el paciente padece enfermedad coronaria;
si el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o si ha sufrido recientemente
un infarto de miocardio;
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o si tiene niveles bajos
de electrolitos debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o uso de diuréticos
(medicamentos que eliminan líquidos);
si el paciente tiene palpitaciones o latidos cardíacos rápidos e irregulares, síncope,
desmayos o mareos al levantarse, síntomas que podrían indicar un ritmo cardíaco anómalo;
si el paciente padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión intraocular);
si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si el paciente está tomando medicamentos con acción serotoninérgica, ya que la
administración conjunta de estos medicamentos con Escitalopram Genoptim podría
provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase el
apartado «Escitalopram Genoptim y otros medicamentos»).
Medicamentos como Escitalopram Genoptim (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar
síntomas de alteraciones de la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos,
estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Advertencia
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se
caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad
y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como
inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe
informarse inmediatamente al médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos
de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del
tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente
2 semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio;
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de conductas

suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo
tratadas con antidepresivos.
Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos cercanos sobre la depresión o el trastorno
de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen
si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes
en su comportamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram Genoptim no debe utilizarse en niños y adolescentes menores
de 18 años. También debe destacarse que, al tomar medicamentos de esta clase, los pacientes
menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de
suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos
desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Escitalopram
Genoptim a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico
ha recetado Escitalopram Genoptim a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda,
le rogamos que se ponga en contacto con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas
mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Escitalopram Genoptim,
debe informarse a su médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Escitalopram
Genoptim en este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y
conductual.
Escitalopram Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden intensificar los efectos adversos de Escitalopram Genoptim e,
incluso, provocar reacciones graves. No debe tomar otros medicamentos durante el tratamiento
con Escitalopram Genoptim sin consultar previamente con su médico, y en particular debe
informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) que contienen sustancias
activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, niálamida y tranilcipromina. Si el
paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de
comenzar a tomar Escitalopram Genoptim. Tras finalizar el tratamiento con Escitalopram
Genoptim, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos;
inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (MAO-A)
que contienen moclómid (utilizado en el tratamiento de la depresión);
inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa B (MAO-B) que contienen selegilina
(utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos
aumentan el riesgo de efectos adversos;
el antibiótico linezolid;
litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar);
imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión);
cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas),
fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina
(antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular).
Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre;
hiperico *(Hypericum perforatum)* – un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión;
ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos
utilizados para el dolor o para fluidificar la sangre, denominados anticoagulantes). Estos
medicamentos pueden aumentar la tendencia al sangrado;
warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre,
denominados anticoagulantes). El médico puede indicar un análisis del tiempo de coagulación
sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Genoptim, para
determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada;
mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento
de la depresión) y tramadol (utilizado en dolores intensos), debido al posible riesgo de
bajar el umbral de convulsiones;
neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y
antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de disminución
del umbral de convulsiones;
flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares),
clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol
(antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Escitalopram Genoptim;
medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan
el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.
sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol
(utilizado en dolores intensos), triptófano, buprenorfina (utilizada en el tratamiento del
dolor y la adicción a opioides) y naloxona (utilizada para diagnosticar y revertir los síntomas
de intoxicación por opioides, y en el tratamiento de la adicción a opioides). Estos medicamentos
pueden aumentar el riesgo de efectos adversos e interactuar con Escitalopram Genoptim,
provocando síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo
los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración
excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior
a 38 °C. Si el paciente presenta estos síntomas (síndrome serotoninérgico), debe ponerse en
contacto con el médico.
No debe tomar Escitalopram Genoptim simultáneamente con medicamentos utilizados en
alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como
antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de
fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo,
esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria –
especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), etc. Si tiene
cualquier duda adicional, debe consultar con su médico.
Escitalopram Genoptim con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Genoptim puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas
(véase el apartado 3 «Cómo se utiliza Escitalopram Genoptim»).
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram Genoptim
junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones (efectos combinados) entre Escitalopram
Genoptim y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. La
paciente no debe tomar Escitalopram Genoptim durante el embarazo ni durante la lactancia
sin haber discutido previamente con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Escitalopram Genoptim durante los últimos 3 meses del embarazo, debe
ser consciente de que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para
respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para
mamar, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad
refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para
conciliar el sueño. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudirse
inmediatamente al médico.
Debe informarse al médico y/o a la matrona sobre el uso de Escitalopram Genoptim.
El uso durante el embarazo de medicamentos como Escitalopram Genoptim, especialmente
durante los últimos tres meses del embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones
graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del
recién nacido (HPPN). Este síndrome se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Los
síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si el recién nacido presenta
estos síntomas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico y/o la matrona.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Escitalopram Genoptim durante el
embarazo.
La administración de Escitalopram Genoptim al final del embarazo puede aumentar el riesgo
de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene
antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Escitalopram Genoptim, debe
informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Se cree que Escitalopram Genoptim pasa a la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al
escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad,
aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que determine cómo le afecta
Escitalopram Genoptim.
Escitalopram Genoptim contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se
considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Escitalopram Genoptim

Este medicamento, Escitalopram Genoptim, debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos:
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Genoptim es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg por día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Genoptim es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento, tras lo cual la dosis se aumenta a 10 mg por día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg por día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Genoptim es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, el médico puede reducir posteriormente la dosis a 5 mg por día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg por día.
Trastornos de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Genoptim es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg por día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Genoptim es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg por día.
Pacientes de edad avanzada (>65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Genoptim es de 5 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 10 mg por día.
Uso en niños y adolescentes
Escitalopram Genoptim no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes. Información adicional se encuentra en el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Escitalopram Genoptim».
Escitalopram Genoptim puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No deben masticarse, ya que tienen un sabor amargo.
Si es necesario, las tabletas pueden partirse por la mitad. Para ello, coloque la tableta sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba y luego presione con los dedos índice de ambas manos cada extremo hacia abajo, como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento
El paciente puede comenzar a sentirse mejor solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Escitalopram Genoptim, incluso si pasa algún tiempo antes de que mejore el estado de ánimo.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente al médico.
Debe tomarse el medicamento durante el tiempo que el médico indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haber recuperado un buen estado de ánimo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Escitalopram Genoptim
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la prescrita de Escitalopram Genoptim, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta síntomas. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión, y trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento Escitalopram Genoptim.
Olvido de la toma del medicamento Escitalopram Genoptim
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, debe tomarla inmediatamente. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual al día siguiente. Si el paciente recuerda haber olvidado la dosis durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo habitual.
Interrupción del tratamiento con Escitalopram Genoptim
No debe interrumpirse el tratamiento con Escitalopram Genoptim sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, habitualmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Escitalopram Genoptim durante un período de varias semanas.
Tras interrumpir el tratamiento con Escitalopram Genoptim, especialmente si la interrupción es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento con Escitalopram Genoptim. El riesgo es mayor si el medicamento ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en el plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).
Si tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Genoptim aparecen síntomas graves de abstinencia, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar reiniciar la toma del medicamento y reducirlo más lentamente.
Entre los síntomas de abstinencia se incluyen mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotora o agitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos acelerados.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que algunos de estos efectos pueden ser también síntomas de la enfermedad tratada y desaparecerán junto con la mejoría del estado general.
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tubo digestivo
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica)
fiebre alta, excitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser signos de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dificultad para orinar
convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de un trastorno hepático/inflamación del hígado
ritmo cardíaco rápido e irregular, desmayo, que podrían indicar un estado potencialmente mortal denominado torsade de pointes
pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
hemorragia vaginal grave que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2

Además de los descritos anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas
dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
congestión nasal o resfriado (sinusitis)
disminución o aumento del apetito
ansiedad, inquietud psicomotriz, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, sensación de hormigueo en la piel
diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
sudoración excesiva
dolores musculares y articulares
trastornos sexuales (demora en la eyaculación, alteraciones de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
sensación de fatiga, fiebre
aumento de peso
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
urticaria, erupción cutánea, picor
rechinar de dientes, excitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, estados de confusión (desorientación)
trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayo
dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
caída del cabello
menstruaciones abundantes
menstruaciones irregulares
disminución de peso
palpitaciones
hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
hemorragia nasal
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia, la persona siente que no es ella misma), alucinaciones
bradicardia (ritmo cardíaco lento)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión)
mareo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
resultados anómalos en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
trastornos motores (movimientos musculares involuntarios)
erección dolorosa persistente (priapismo)
signos de hemorragias inusuales en la piel y membranas mucosas (petequias)
hinchazón repentina de la piel o membranas mucosas (edema angioneurótico)
aumento en la cantidad de orina eliminada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética - vasopresina)
galactorrea en hombres y en mujeres que no están amamantando
manía
en pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas
alteración del ritmo cardíaco (denominada «alargamiento del intervalo QT», visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón)

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram (principio activo del medicamento Escitalopram Genoptim). Estos son:
inquietud psicomotriz (acatisia)
pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escitalopram Genoptim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Escitalopram Genoptim
La sustancia activa del medicamento es escitalopram. Cada comprimido recubierto de Escitalopram Genoptim contiene 10 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, butilhidroxitolueno (E321), butilhidroxianisol (E320), celulosa microcristalina (PH-102), celulosa microcristalina silicatada, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (5 cP), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Escitalopram Genoptim y contenido del envase
El medicamento Escitalopram Genoptim se presenta en forma de comprimidos recubiertos que contienen 10 mg de sustancia activa. A continuación se muestra la descripción de los comprimidos.

El medicamento Escitalopram Genoptim está disponible en los siguientes envases:
Blíster en caja de cartón
Comprimidos 10 mg: 28, 30, 56, 60, 90 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase tienen por qué comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Importador
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF 26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 32 16 240