Ergotamina Filofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ergotaminum Filofarm
1 mg, compresse rivestite con film
Ergotamini tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ergotaminum Filofarm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ergotaminum Filofarm
3. Come prendere Ergotaminum Filofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ergotaminum Filofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ergotaminum Filofarm e a che cosa serve

Ergotaminum Filofarm contiene ergotamina tartrato. L’ergotamina provoca una forte contrazione dei vasi sanguigni,
ma può anche determinare un rilassamento vascolare a seconda della resistenza vascolare. Se la resistenza vascolare è
bassa, l’ergotamina provoca una contrazione dei vasi e un aumento della pressione arteriosa; se la resistenza vascolare è
elevata, l’ergotamina induce una reazione opposta, ossia un rilassamento dei vasi. L’ergotamina agisce principalmente
restringendo i vasi sanguigni del cervello, riducendo così i sintomi dell’emicrania e il flusso ematico cerebrale.
L’ergotamina esercita un potente effetto ossitocinico (induce contrazione del muscolo uterino).
Indicazioni terapeutiche
Ergotaminum Filofarm viene utilizzato per la prevenzione e il trattamento dei dolori di testa di origine vascolare,
compresi quelli di tipo emicranico e quelli a grappolo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ergotaminum Filofarm

Quando non deve essere usato Ergotaminum Filofarm

• se il paziente è allergico alle ergotamine tartrato, ad altri alcaloidi dell’ergot o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipertensione arteriosa non controllata o grave, malattie vascolari periferiche (malattia di Raynaud, arterite tromboboangioite, tromboflebite, aterosclerosi avanzata),
• dopo interventi chirurgici vascolari,
• dopo una recente angioplastica o se si sta considerando tale procedura,
• in caso di malnutrizione,
• in caso di grave prurito,
• in presenza di alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• in caso di sepsi,
• in caso di glaucoma,
• durante la gravidanza,
• durante l’allattamento,
• contemporaneamente ad antibiotici macrolidi, inibitori della trascrittasi inversa del virus dell’immunodeficienza umana, antimicotici azolici, farmaci vasocostrittori, sumatriptano e altri agonisti del recettore serotoninergico 5-HT.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Ergotaminum Filofarm, si consiglia di consultare il medico.
Durante il trattamento possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità molto individuali all’ergotamina.
Il medicinale può causare ischemia miocardica o infarto del miocardio anche durante il trattamento con dosi ridotte di ergotamina. Se il paziente dovesse avvertire formicolio alle dita delle mani o dei piedi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Disturbi vascolari periferici possono verificarsi anche dopo una singola dose di ergotamina. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco.
Si raccomanda di consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano condizioni verificatesi in passato.
L’ergotamina può interagire con i materiali sintetici utilizzati per ricostruzioni chirurgiche.
Ergotaminum Filofarm non è indicato per terapie a lungo termine e non deve essere usato per la profilassi delle emicranie.
L’uso prolungato di qualsiasi medicinale analgesico può causare un peggioramento del dolore cranico.
Se il paziente presenta o si sospetta questo tipo di cefalea, deve sospendere il trattamento e consultare il medico. Nei pazienti che presentano cefalee frequenti o quotidiane, nonostante (o a causa) l’uso regolare di farmaci antidolorifici, si deve considerare la diagnosi di cefalea da abuso cronico di farmaci.

Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza d’uso di Ergotaminum Filofarm nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Ergotaminum Filofarm e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il sumatriptano (farmaco antimigrenoso) non deve essere associato a farmaci contenenti ergotamina a causa del possibile effetto sommatorio di vasocostrizione. Non deve essere assunta ergotamina entro 6 ore dall’assunzione di sumatriptano. Non deve essere assunto sumatriptano entro 24 ore dall’uso di ergotamina. L’ergotamina non deve essere usata durante il trattamento con diidroergotamina, metisergide (farmaci antimigrenosi), bromocriptina o cabergolina (farmaci inibitori della lattazione) a causa del rischio di ipertensione e infarto miocardico.
Durante il trattamento con ergotamina e farmaci che bloccano i recettori alfa-adrenergici (tolazolina, prazosina – farmaci vasodilatatori) e i recettori beta-adrenergici (atenololo, nadololo, oxprenololo, propranololo, timololo – farmaci usati nell’ipertensione arteriosa e nella cardiopatia ischemica) può manifestarsi un effetto vasocostrittore periferico associato a dolore e cianosi. La somministrazione contemporanea di antibiotici macrolidi (claritromicina, roxitromicina, eritromicina) può alterare il metabolismo dell’ergotamina inibendo il citocromo P-450 e aumentare la tossicità dell’alcaloide. I farmaci antivirali (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) assunti contemporaneamente all’ergotamina aumentano il rischio di gravi effetti indesiderati. Gli antidepressivi (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina) in associazione con ergotamina possono causare disturbi della coordinazione motoria, debolezza generale e riduzione dei riflessi. Dopamina e dobutamina (farmaci che aumentano la contrattilità miocardica) assunti contemporaneamente all’ergotamina possono causare ischemia periferica e ipossia con conseguente necrosi di mani e piedi; pertanto, questi farmaci non devono essere usati contemporaneamente agli alcaloidi dell’ergot.

Uso di Ergotaminum Filofarm con cibi e bevande
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Non deve essere consumato alcol durante il trattamento con Ergotaminum Filofarm.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Ergotaminum Filofarm non deve essere usato in donne in gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Ergotaminum Filofarm contiene saccarosio e lattosio
Una compressa contiene 55,25 mg di saccarosio e 42,8 mg di lattosio (equivalenti a 45 mg di lattosio monoidrato).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Ergotaminum Filofarm contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Ergotaminum Filofarm contiene metil paraossibenzoato (E 218) (nipagina M)
Una compressa contiene 0,0002 mg di metil paraossibenzoato. Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare il medicinale Ergotaminum Filofarm

Questo medicinale deve essere usato secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medicinale deve essere assunto prima del pasto; in caso di disturbi gastrointestinali, durante il pasto.

Di norma, il medicinale viene usato come descritto di seguito.

La dose raccomandata è da 2 a 4 compresse rivestite con film al giorno (da 2 mg a 4 mg di tartrato di ergotamina al giorno).

Non assumere una dose singola superiore a 2 compresse rivestite né dosi giornaliere superiori a 4 compresse rivestite; la dose settimanale non deve superare le 8 compresse rivestite. Il medicinale viene usato su base occasionale; l'uso prolungato riguarda esclusivamente i dolori da cefalea a grappolo ed è subordinato al controllo medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
L'uso del medicinale Ergotaminum Filofarm in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica è controindicato.

Pazienti anziani
Non è necessario modificare il modo di somministrazione e il dosaggio del medicinale nei pazienti anziani.

In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Ergotaminum Filofarm, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ergotaminum Filofarm

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Manifestazioni di sovradosaggio:
Affaticamento, disorientamento, depressione, sonnolenza, allucinazioni, grave difficoltà respiratoria, abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa, polso rapido e debole, formicolio agli arti, perdita di coscienza, shock e morte.

Dimenticanza di una dose di Ergotaminum Filofarm

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Ergotaminum Filofarm

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti:
disturbi del sistema nervoso centrale come: parestesie delle parti periferiche del corpo (intorpidimento e formicolio agli arti superiori e inferiori), debolezza degli arti, cefalea, stati di disorientamento, irritabilità, vertigini, sonnolenza o insonnia, nausea, vomito, dolori addominali, costipazione, iperplasia gengivale, ischemia, irritazione, sanguinamento e ulcerazione del retto, causati da vasocostrizione, alterazioni cutanee (complicazioni raramente osservate durante terapie di breve durata) come: eritema, edema, petecchie, necrosi dell'epidermide, acne, disturbi del ritmo cardiaco, fibrosi del miocardio, delle valvole, dei vasi coronarici e dell'aorta, aumento o diminuzione della pressione arteriosa.
Sono stati descritti casi di ipossia del miocardio, nonché casi di infarto del miocardio durante il trattamento, anche con basse dosi di ergotamina (2 mg/settimana).
L'ergotamina può provocare disturbi del tono muscolare preceduti da parestesie, crampi, dolori agli arti inferiori.
L'uso prolungato di ergotamina, specialmente a dosi elevate, può portare allo sviluppo di ergotismo, che inizialmente si manifesta con intorpidimento e sensazione di freddo a mani e piedi, e successivamente con disturbi della circolazione agli arti, vasocostrizione prolungata degli arti e, di conseguenza, necrosi degli arti.
Durante il trattamento prolungato con il medicinale può verificarsi un danno al fegato e ai reni.
Durante l'uso del medicinale esiste un potenziale rischio di dipendenza e sviluppo di tolleranza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ergotaminum Filofarm

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ergotaminum Filofarm

• La sostanza attiva è il tartrato di ergotamina. 1 compressa rivestita contiene 1 mg di ergotamina tartrato.
• Le sostanze eccipienti sono: per il nucleo della compressa rivestita: amido di patata, carbossimetilamido sodico, lattosio, stearato di magnesio, talco; per il rivestimento della compressa rivestita: saccarosio, sciroppo di patate, metilparabene (E 218) (nipagina M), cera d'api gialla, etanolo 96%, olio di colza.

Come si presenta il medicinale Ergotaminum Filofarm e contenuto della confezione
Il medicinale Ergotaminum Filofarm si presenta in compresse rivestite.
Confezione:
In una scatola di cartone è contenuta 1 fiala di vetro incolore con 20 compresse rivestite.
Titolo responsabile e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Informazione per non vedenti e ipovedenti: Il contenuto del foglietto illustrativo del medicinale Ergotaminum Filofarm è disponibile nel sistema Ulotta Audio al numero verde nazionale gratuito 800 706 848.