Ergotamina Filofarm

Prospecto: Información para el paciente

Ergotaminum Filofarm
1 mg, comprimidos recubiertos con película
Tartrato de ergotamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ergotaminum Filofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ergotaminum Filofarm
3. Cómo tomar Ergotaminum Filofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ergotaminum Filofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ergotaminum Filofarm y para qué se utiliza

Ergotaminum Filofarm contiene tartrato de ergotamina. La ergotamina contrae fuertemente los vasos sanguíneos,
pero también puede provocar relajación vascular dependiendo de la resistencia vascular. Si la resistencia vascular es
baja, la ergotamina provoca la contracción de los vasos y un aumento de la presión arterial; si la resistencia vascular es
alta, la ergotamina provoca el efecto contrario: la relajación de los vasos. La ergotamina actúa principalmente
reduciendo el calibre de los vasos sanguíneos del cerebro, disminuyendo así los síntomas de la migraña y el flujo sanguíneo.
La ergotamina ejerce un fuerte efecto oxitócico (provoca contracciones del músculo uterino).
Indicaciones terapéuticas
Ergotaminum Filofarm se utiliza para la prevención y el tratamiento del dolor de cabeza de origen vascular,
incluyendo la migraña y el dolor en racimo (cefalea en racimo).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ergotaminum Filofarm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ergotaminum Filofarm

• si el paciente tiene alergia al vinilo de ergotamina, a otros alcaloides del cornezuelo del centeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece hipertensión arterial no controlada o grave, enfermedades vasculares periféricas (enfermedad de Raynaud, arteritis tromboblástica, tromboflebitis, aterosclerosis avanzada),
• tras intervenciones quirúrgicas vasculares,
• tras una angioplastia reciente o si se está considerando este procedimiento,
• en caso de desnutrición,
• en caso de prurito grave,
• en presencia de alteraciones de la función renal o hepática,
• en sepsis,
• en glaucoma,
• durante el embarazo,
• durante la lactancia,
• simultáneamente con antibióticos macrólidos, inhibidores de la transcriptasa inversa del virus de la inmunodeficiencia humana, medicamentos antifúngicos del grupo de los azoles, medicamentos vasoconstrictores, sumatriptán y otros agonistas del receptor serotoninérgico 5-HT.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Ergotaminum Filofarm, debe consultarlo con su médico.
Durante el tratamiento pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad muy individuales frente a la ergotamina.
El medicamento puede provocar isquemia miocárdica o infarto de miocardio incluso durante el tratamiento con dosis bajas de ergotamina. Si el paciente experimenta hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con su médico. Los trastornos vasculares periféricos pueden aparecer incluso tras una sola dosis de ergotamina. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco.
Debe consultarse al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
La ergotamina puede reaccionar con materiales sintéticos utilizados en cirugía reconstructiva.
El medicamento Ergotaminum Filofarm no está indicado para terapia a largo plazo ni debe utilizarse en la profilaxis de la migraña.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede provocar la intensificación del dolor de cabeza.
Si el paciente presenta o se sospecha que tiene este tipo de dolor de cabeza, debe suspender el medicamento y consultar con su médico. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido a) la administración regular de medicamentos contra el dolor, debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Interacción del medicamento Ergotaminum Filofarm con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El sumatriptán (medicamento para la migraña) no debe combinarse con medicamentos que contengan ergotamina debido al riesgo de efecto sumatorio vasoconstrictor. No debe administrarse ergotamina dentro de las 6 horas posteriores a la toma de sumatriptán. Tampoco debe administrarse sumatriptán dentro de las 24 horas posteriores a la administración de ergotamina. La ergotamina no debe utilizarse durante el tratamiento con dihidroergotamina, metisergida (medicamentos para la migraña), bromocriptina o cabergolina (medicamentos que inhiben la lactancia) debido al riesgo de hipertensión y de infarto de miocardio.
Durante el tratamiento con ergotamina y medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (tolazolina, prazosina, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos) y receptores beta-adrenérgicos (atenolol, nadolol, oxprenolol, propranolol, timolol - medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y en la enfermedad coronaria) puede producirse un efecto vasoconstrictor periférico asociado a dolor y cianosis. La administración simultánea de antibióticos del grupo de los macrólidos (claritromicina, roxitromicina, eritromicina) puede alterar el metabolismo de la ergotamina mediante la inhibición del citocromo P-450 y provocar un aumento de la toxicidad del alcaloide. Los medicamentos antivirales (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) administrados simultáneamente con ergotamina aumentan el riesgo de efectos adversos graves. Los antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) en combinación con ergotamina pueden provocar trastornos de la coordinación motora, debilidad general y disminución de los reflejos. La dopamina y la dobutamina (medicamentos que aumentan la contractilidad del miocardio) administradas simultáneamente con ergotamina pueden provocar isquemia periférica e hipoxia que pueden llevar a la necrosis de manos y pies; por ello, no deben administrarse conjuntamente con alcaloides del cornezuelo del centeno.

Uso del medicamento Ergotaminum Filofarm con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 del prospecto.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Ergotaminum Filofarm.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse el medicamento Ergotaminum Filofarm en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Ergotaminum Filofarm contiene sacarosa y lactosa
Un comprimido contiene 55,25 mg de sacarosa y 42,8 mg de lactosa (equivalente a 45 mg de lactosa monohidratada).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Ergotaminum Filofarm contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera "exento de sodio".

El medicamento Ergotaminum Filofarm contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (nipagino M)
Un comprimido contiene 0,0002 mg de parahidroxibenzoato de metilo. El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Ergotaminum Filofarm

Este medicamento debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento debe tomarse antes de las comidas, y en caso de molestias gastrointestinales, durante la comida.
Habitualmente, el medicamento se utiliza como se describe a continuación.
La dosis recomendada es de 2 a 4 comprimidos recubiertos por día (de 2 mg a 4 mg de ergotamina bitartrato por día).
No debe tomarse una dosis única superior a 2 comprimidos recubiertos, ni dosis diarias superiores a 4 comprimidos recubiertos, ni más de 8 comprimidos recubiertos por semana. El medicamento se utiliza de forma puntual; el uso prolongado solo se aplica en casos de cefalea en racimo y debe estar controlado por el médico.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
La administración del medicamento Ergotaminum Filofarm está contraindicada en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la forma de administración ni la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada.
Si se percibe que el efecto del medicamento Ergotaminum Filofarm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ergotaminum Filofarm
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Síntomas de sobredosis:
Fatiga, desorientación, depresión, somnolencia, alucinaciones, dificultad respiratoria grave, hipotensión o hipertensión, pulso rápido y débil, entumecimiento de las extremidades, pérdida de conciencia, shock e incluso muerte.

Olvido de la administración del medicamento Ergotaminum Filofarm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ergotaminum Filofarm
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas:
trastornos del sistema nervioso central tales como: parestesias en las partes periféricas del cuerpo
(entumecimiento y hormigueo en las extremidades superiores e inferiores), debilidad en las extremidades, cefaleas, estados
de desorientación, irritabilidad, mareos, somnolencia o insomnio, náuseas, vómitos, dolores epigástricos,
estreñimiento, hiperplasia gingival, isquemia, irritación, sangrado y ulceración del ano, provocados por la contracción de los vasos sanguíneos, alteraciones cutáneas (complicaciones raramente presentes durante la terapia a corto plazo) tales como: eritema, edema, petequias, necrosis de la capa córnea, acné; trastornos del ritmo cardíaco, fibrosis del músculo cardíaco, de las válvulas, de los vasos coronarios y de la aorta, aumento o disminución de la presión arterial.
Se han descrito casos de hipoxia del músculo cardíaco, así como casos de infarto del miocardio durante el tratamiento, incluso con dosis bajas de ergotamina (2 mg/semana).
La ergotamina puede provocar trastornos del tono muscular precedidos por parestesias, calambres y dolores en las extremidades inferiores.
El uso prolongado de ergotamina, especialmente en dosis elevadas, puede provocar ergotismo, que inicialmente se manifiesta con entumecimiento y sensación de frío en manos y pies, y en una fase posterior con alteraciones circulatorias en las extremidades, contracción prolongada de los vasos de las extremidades y, en consecuencia, necrosis de las extremidades.
Durante el uso prolongado del medicamento puede producirse daño hepático y renal.
Existe un riesgo potencial de dependencia y desarrollo de tolerancia durante el tratamiento con este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos y Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ergotaminum Filofarm

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ergotaminum Filofarm

• La sustancia activa del medicamento es el ergotamina bitartrato. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de ergotamina como bitartrato.
• Las sustancias auxiliares son: en el núcleo del comprimido recubierto: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico, lactosa, estearato magnésico, talco; en el recubrimiento del comprimido recubierto: sacarosa, jarabe de patata, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (nipagina M), cera de abeja amarilla, etanol 96%, aceite de colza.

Aspecto del medicamento Ergotaminum Filofarm y contenido del envase
El medicamento Ergotaminum Filofarm son comprimidos recubiertos.
Envase:
En una caja de cartón se encuentra un frasco de vidrio incoloro que contiene 20 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular.
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Información para personas ciegas y con discapacidad visual: El contenido del prospecto del medicamento Ergotaminum Filofarm está disponible en el sistema de Prospecto de Audio a través del número telefónico gratuito nacional 800 706 848.