Erdomed Muko

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ERDOMED MUKO, 225 mg, polvere per sospensione orale
Erdosteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Erdomed Muko e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Erdomed Muko
3. Come prendere Erdomed Muko
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erdomed Muko
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erdomed Muko e a cosa serve

Erdomed Muko contiene il principio attivo erdosteina, appartenente al gruppo dei farmaci mucolitici, che riduce la viscosità del muco nelle vie respiratorie facilitandone l’espulsione.
Erdomed Muko è utilizzato per fluidificare e facilitare l’espulsione delle secrezioni mucose dalle vie respiratorie, come trattamento di supporto nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie, come infiammazioni del naso, dei seni paranasali, della laringe, della trachea, dei bronchi e dei polmoni.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Erdomed Muko

Quando non utilizzare il medicinale Erdomed Muko:

• in caso di allergia alla sostanza attiva, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a sostanze contenenti gruppi SH liberi (ad esempio: acetilcisteina);
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica;
• in caso di insufficienza renale (clearance della creatinina <25 ml/min);
• in caso di omocisteinuria (malattia metabolica di origine genetica caratterizzata da un metabolismo anomalo dell'aminoacido metionina);
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Erdomed Muko, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi tipici di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria), il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Utilizzare con cautela nei pazienti con riflesso della tosse compromesso o con alterazioni della pulizia ciliare (a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco).
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Erdomed Muko e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative e negative con altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e della broncopneumopatia cronica ostruttiva, come: teofillina, farmaci che determinano rilassamento della muscolatura liscia bronchiale (corticosteroidi), eritromicina, amoxicillina o cotrimossazolo.
Dopo la somministrazione di erdosteina è stato dimostrato un aumento della concentrazione di amoxicillina nelle vie respiratorie.
Il medicinale Erdomed Muko non deve essere utilizzato in associazione con farmaci antitussivi, poiché questi ultimi possono attenuare il riflesso della tosse e rendere difficoltosa l'espettorazione del muco fluidificato.
Erdomed Muko con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'assorbimento del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Erdomed Muko non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Erdomed Muko contiene saccarosio, glucosio (componente della maltodestrina), alcol benzilico e sodio.
Saccarosio
Il medicinale contiene 3,5 g di saccarosio per bustina. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Glucosio (componente della maltodestrina)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,01 mg di alcol benzilico per ogni bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Le donne in gravidanza o che allattano al seno, nonché i pazienti con malattie epatiche o renali, devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Erdomed Muko

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dosaggio raccomandato

Uso nei bambini a partire dal 12° anno di vita
1 bustina 2 volte al giorno.

Uso negli adulti
1 bustina 2 o 3 volte al giorno.
Non è necessario adattare il dosaggio negli adulti in caso di riacutizzazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Uso del medicinale Erdomed Muko nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare il dosaggio negli adulti in caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina >25 ml/min).

Uso del medicinale Erdomed Muko nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Modalità di somministrazione
Versare il contenuto di una bustina in circa 120 ml (metà bicchiere standard) di acqua a temperatura ambiente, mescolando se necessario fino ad ottenere una sospensione fluida e torbida. Assumere per via orale immediatamente dopo la preparazione, seguendo lo schema posologico sopra indicato.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire, a causa della difficoltà di eliminare il muco fluidificato durante il sonno.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erdomed Muko
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Erdomed Muko
Se il medicinale viene assunto regolarmente e non è trascorso molto tempo da quando avrebbe dovuto essere assunta la dose dimenticata, questa deve essere assunta il prima possibile. Se l’assunzione della dose successiva è ormai prossima, assumere questa alla solita ora.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti): dolore addominale, nausea, mal di testa.
• Non frequente (da 1 a 10 su 1000 pazienti): reflusso acido, stitichezza, diarrea, secchezza della bocca, vertigini, malessere generale.
• Raro (da 1 a 10 su 10 000 pazienti): perdita del senso del gusto o alterazioni del gusto, reazioni allergiche: eruzioni cutanee, orticaria, febbre.

In alcune persone durante il trattamento con il medicinale Erdomed Muko possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Comunicando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Erdomed Muko

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erdomed Muko

• Il principio attivo del medicinale è l’erdosteina. Una bustina contiene 225 mg di erdosteina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, carbossimetilamido sodico (tipo A), biossido di silicio, sucralosio (E 955), acido malico anidro, aroma arancio [maltodestrina di mais, sostanze aromatiche (tra cui, tra gli altri, citrale, alcol benzilico, linalolo), α-tocoferolo (E 307)].

Come si presenta Erdomed Muko e contenuto della confezione
Il medicinale Erdomed Muko si presenta in polvere per sospensione orale.
La confezione primaria del medicinale è una bustina in carta e laminato di alluminio/LDPE, contenente 225 mg di erdosteina.
Nella confezione di cartone sono contenute 10 o 20 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel. (22) 70 28 200
email: [email protected]

Produttore:
Fine Food & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia
del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.