Erdomed Muko

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

ERDOMED MUKO, 225 mg, polvo para suspensión oral
Erdosteinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Erdomed Muko y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Erdomed Muko
3. Cómo tomar Erdomed Muko
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erdomed Muko
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Erdomed Muko y para qué se utiliza

Erdomed Muko contiene como principio activo erdosteína, que pertenece al grupo de medicamentos mucolíticos, que reducen la viscosidad del moco en las vías respiratorias y facilitan su expulsión mediante la tos.
Erdomed Muko se utiliza para fluidificar y facilitar la eliminación de las secreciones mucosas de las vías respiratorias, como medicamento coadyuvante en el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas y crónicas, tales como estados inflamatorios de la nariz, senos paranasales, laringe, tráquea, bronquios y pulmones.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Erdomed Muko

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Erdomed Muko:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a sustancias que contengan grupos SH libres (por ejemplo, acetilcisteína);
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia renal (clearance de creatinina <25 ml/min);
• si el paciente padece homocistinuria (enfermedad metabólica de origen genético caracterizada por un metabolismo anormal del aminoácido metionina);
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Erdomed Muko, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si aparecen síntomas típicos de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Debe administrarse con precaución en pacientes con reflejo de la tos debilitado o alteraciones en la depuración ciliar (debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco).
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Interacción de Erdomed Muko con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se han observado interacciones adversas clínicamente relevantes con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tales como: teofilina, medicamentos que producen relajación de la musculatura lisa bronquial (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina o cotrimoxazol.
Tras la administración de erdosteína se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina en las vías respiratorias.
No se debe utilizar Erdomed Muko junto con medicamentos antitusígenos, ya que podrían debilitar el reflejo de la tos y dificultar la eliminación de la secreción fluidificada.
Erdomed Muko con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a la absorción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Erdomed Muko no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Erdomed Muko contiene sacarosa, glucosa (como componente de la maltodextrina), alcohol bencílico y sodio.
Sacarosa
El medicamento contiene 3,5 g de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Glucosa (como componente de la maltodextrina)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,01 mg de alcohol bencílico por sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedad hepática o renal, deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Erdomed Muko

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Uso en niños a partir de 12 años
1 sobre 2 veces al día.

Uso en adultos
1 sobre 2 o 3 veces al día.

No se requiere ajuste de dosis en adultos en caso de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Uso del medicamento Erdomed Muko en pacientes con alteraciones de la función renal
No se requiere ajuste de dosis en adultos con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina >25 ml/min).

Uso del medicamento Erdomed Muko en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Modo de empleo
El contenido de un sobre debe disolverse en aproximadamente 120 ml (media taza estándar) de agua a temperatura ambiente y, si es necesario, agitarse hasta obtener una suspensión líquida y turbia. Administrar por vía oral inmediatamente después de su preparación, siguiendo el esquema de dosificación descrito anteriormente.

No se debe tomar este medicamento antes de acostarse, debido a la dificultad para expectorar la secreción fluidificada durante el sueño.

Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Erdomed Muko
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la toma de Erdomed Muko
Si el medicamento se toma regularmente y desde el momento en que debió tomarse la dosis olvidada no ha pasado mucho tiempo, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes): dolor epigástrico, náuseas, dolor de cabeza.
• Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): acidez gástrica, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, mareo, malestar general.
• Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): pérdida del gusto o alteraciones del gusto, síntomas de alergia: erupción cutánea, urticaria, fiebre.

En algunas personas, durante el uso del medicamento Erdomed Muko, pueden aparecer otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Erdomed Muko

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Erdomed Muko

• La sustancia activa del medicamento es erdosteína. Cada sobre contiene 225 mg de erdosteína.
• Los demás componentes son: sacarosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio, sucralosa (E 955), ácido málico anhidro, aroma de naranja [maltodextrina de maíz, sustancias aromatizantes (entre ellas, citral, alcohol bencílico, linalol), α-tocoferol (E 307)].

Aspecto del medicamento Erdomed Muko y contenido del envase
Erdomed Muko se presenta en forma de polvo para suspensión oral.
El envase primario del medicamento es un sobre de papel y lámina de aluminio/LDPE que contiene 225 mg de erdosteína.
Cada estuche de cartón contiene 10 o 20 sobres.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
tel. (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Fine Food & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia
del titular del permiso de comercialización.