Envil tos

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Envil tosse, 30 mg/5 ml, sciroppo
Cloridrato di ambroxolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Envil tosse e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Envil tosse
3. Come prendere Envil tosse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Envil tosse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Envil tosse e a cosa serve

Envil tosse contiene il principio attivo cloridrato di ambroxolo, che ha un’azione espettorante e fluidificante del muco nelle vie respiratorie. Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo per uso orale.
Indicazioni terapeutiche
Come terapia di supporto nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie caratterizzate da difficoltà nell’espettorazione di muco vischioso, ad esempio: enfisema polmonare, asma bronchiale, bronchiectasie, fibrosi cistica, bronchite, laringite.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Envil tosse

Quando non assumere il medicinale Envil tosse

• se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Envil tosse, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale e/o epatica;
• se il paziente ha un riflesso della tosse indebolito (difficoltà nell’espettorazione) o alterazioni della pulizia ciliare delle vie respiratorie, a causa del rischio di ristagno di secrezioni;
• se il paziente soffre di asma bronchiale, poiché all’inizio il trattamento con ambroxolo può aggravare la tosse e causare un’espettorazione eccessiva di secrezioni.

All’inizio del trattamento può manifestarsi un’eccessiva quantità di secrezioni liquide provenienti dalle vie respiratorie.
In tal caso, è necessario stimolare la tosse per espellere tali secrezioni. Se necessario, le secrezioni devono essere aspirate; in questo caso il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di cloridrato di ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Envil tosse e contattare subito il medico.

Envil tosse e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• antibiotici (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad esempio: amoxicillina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina e cefuroxima), poiché l’ambroxolo aumenta la loro penetrazione nei polmoni e ne potenzia l’effetto;
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale), poiché potenzia l’effetto dell’ambroxolo;
• medicinali antitussivi (utilizzati per il trattamento della tosse secca e fastidiosa), poiché possono inibire il riflesso della tosse e causare il ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie.

Assunzione di Envil tosse con cibi e bevande
Il medicinale Envil tosse deve essere assunto dopo i pasti.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe essere dannoso per l’embrione e il feto.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di mal di testa, non si devono guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.

Envil tosse contiene glicole propilenico (E1520), acido benzoico (E210), sorbitolo liquido non cristallizzante (E420), sodio ed etanolo

Glicole propilenico (E1520)
Il medicinale contiene 152,03 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sciroppo.

Acido benzoico (E210)
Il medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni 5 ml di sciroppo.

Sorbitolo liquido, non cristallizzante (E420)
Il medicinale contiene 2500 mg di sorbitolo in ogni 5 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

Sodio
Il medicinale contiene 0,168 mg di sodio in ogni 5 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Etanolo
Questo medicinale contiene 0,02 microgrammi di alcol (etanolo) in 5 ml di sciroppo. La quantità di alcol presente in 5 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come assumere il medicinale Envil tosse

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose consigliata
Le dosi consigliate si applicano nel trattamento delle malattie acute delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento delle condizioni croniche.
Nel trattamento prolungato (oltre 14 giorni) le dosi possono essere ridotte della metà.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
5 ml di sciroppo 3 volte al giorno durante i primi 2-3 giorni di trattamento, poi 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, è necessario contattare il medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Assumere il medicinale dopo i pasti.
Non assumere prima di andare a dormire.
All'imballaggio è allegata una siringa dosatrice che facilita la misurazione della dose corretta.
Lo sciroppo non contiene zucchero.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Envil tosse
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: nausea, stanchezza, eccessiva secrezione di muco dai bronchi.
Dimenticanza di una dose di Envil tosse
Assumere lo sciroppo non appena possibile, quindi assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Envil tosse e contattare immediatamente il medico
se si verifica:

• shock anafilattico (eruzione cutanea, prurito delle mani e dei piedi che si estende a tutto il corpo, gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, battito cardiaco non percepibile, pressione sanguigna fortemente ridotta, sudorazione, arti freddi, perdita di coscienza, arresto cardiaco).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1 000:

• reazioni di ipersensibilità;
• eruzione cutanea, orticaria;
• dolore e bruciore durante la minzione (disuria).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito;
• gravi effetti indesiderati a carico della pelle (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da ipersensibilità sistemica acuta);
• reflusso acido, dispepsia;
• nausea, vomito;
• diarrea, stitichezza;
• alterazioni cutanee, febbre, dispnea, brividi, gonfiore del viso, cefalea;
• secchezza della mucosa orale dovuta alla mancata produzione di saliva (xerostomia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Envil Tosse

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Envil tosse

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sorbitolo, sciroppo di sorbitolo liquido non cristallizzante (E420), glicerolo (E422), glicole propilenico (E1520), saccarina sodica (E954), acido benzoico (E210), aroma Tutti-Frutti AR1459 (contiene, tra l'altro, glicole propilenico, linalolo, etanolo), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Envil tosse e contenuto della confezione
Il medicinale Envil tosse si presenta in forma di sciroppo.
La confezione del medicinale è una bottiglia di vetro scuro contenente 100 ml, 120 ml di sciroppo, chiusa con tappo in alluminio con misurino, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100