Folleto informativo: información para el paciente

Envil tos, 30 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según lo descrito en este folleto informativo o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no hay mejoría después de 4 a 5 días, o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del folleto

Qué es Envil tos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Envil tos
Cómo tomar Envil tos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Envil tos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Envil tos y para qué se utiliza

Envil tos contiene como principio activo ambroxol hidrocloruro, que tiene acción expectorante y fluidificante de las secreciones en las vías respiratorias. El medicamento se presenta en forma de jarabe para administración oral.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento coadyuvante en enfermedades respiratorias agudas y crónicas acompañadas de dificultad para expectorar secreciones bronquiales viscosas, por ejemplo: enfisema pulmonar, asma bronquial, bronquiectasias, fibrosis quística, bronquitis, laringitis.
Si no hay mejoría después de 4 a 5 días, o si el paciente empeora, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Envil tos

Cuándo no debe tomar el medicamento Envil tos

si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Envil tos, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece una enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática;
si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado (dificultad para expectorar) o alteraciones en la limpieza ciliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
si el paciente padece asma bronquial, ya que al inicio del tratamiento el ambroxol puede intensificar la tos y provocar una expectoración excesiva de secreciones.

Al comienzo del tratamiento puede aparecer una secreción líquida en exceso procedente de las vías respiratorias.
En tal caso, se debe estimular la tos para facilitar su expulsión. Puede ser necesario aspirar la secreción, en cuyo caso el paciente debe acudir inmediatamente al médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Envil tos y debe contactarse de forma urgente con el médico.

Envil tos y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y cefuroxima), ya que el ambroxol aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma bronquial), ya que potencia el efecto del ambroxol;
medicamentos antitusígenos (utilizados para tratar la tos seca y molesta), ya que pueden suprimir el reflejo de la tos y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Uso del medicamento Envil tos con alimentos y bebidas
El medicamento Envil tos debe tomarse después de las comidas.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ya que podría ser perjudicial para el embrión y el feto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Si aparece dolor de cabeza, no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar otras actividades que requieran concentración.

El medicamento Envil tos contiene propilenglicol (E1520), ácido benzoico (E210), sorbitol líquido no cristalino (E420), sodio y etanol

Propilenglicol (E1520)
El medicamento contiene 152,03 mg de propilenglicol en cada 5 ml de jarabe.

Ácido benzoico (E210)
El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en cada 5 ml de jarabe.

Sorbitol líquido no cristalino (E420)
El medicamento contiene 2500 mg de sorbitol en cada 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.

Sodio
El medicamento contiene 0,168 mg de sodio en cada 5 ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, lo que significa que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

Etanol
Este medicamento contiene 0,02 microgramos de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo tomar el medicamento Envil tos

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Las dosis recomendadas se aplican en el tratamiento de enfermedades agudas de las vías respiratorias y en la fase inicial del tratamiento de estados crónicos.
En tratamientos prolongados (más de 14 días), las dosis pueden reducirse a la mitad.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
5 ml de jarabe 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días del tratamiento, y posteriormente 5 ml de jarabe 2 veces al día.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe consultarse al médico.
Vía de administración:
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Debe tomarse después de las comidas.
No debe tomarse antes de acostarse.
El envase incluye una jeringa dosificadora que facilita la administración de la dosis correcta. Debe utilizarse para medir el medicamento.
El jarabe no contiene azúcar.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Envil tos:
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, fatiga, excesiva secreción de mucosidad de los bronquios.
Olvido de una dosis de Envil tos:
Debe tomarse el jarabe tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Envil tos y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si se presenta:

shock anafiláctico (erupción cutánea, picor en manos y pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, parada cardíaca).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

reacciones de hipersensibilidad;
erupción cutánea, urticaria;
dolor y escozor al orinar (disuria).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor;
efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema agudo generalizado con pus);
acidez, dispepsia;
náuseas, vómitos;
diarrea, estreñimiento;
alteraciones cutáneas, fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, hinchazón de la cara, dolor de cabeza;
sequedad de la mucosa bucal provocada por la falta de producción de saliva (xerostomía).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Envil tos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Envil tos

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 ml de jarabe contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol líquido no cristalizante (E420), glicerol (E422), glicol propilénico (E1520), sacarina sódica (E954), ácido benzoico (E210), aroma Tutti-Frutti AR1459 (que contiene, entre otros, glicol propilénico, linalol y etanol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Envil tos y contenido del envase
El medicamento Envil tos se presenta en forma de jarabe.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar que contiene 100 ml o 120 ml de jarabe, cerrado con tapón de aluminio y provisto de una dosificadora, en un estuche de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska S.L.
C/ Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100