Envil katar

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Envil raffreddore, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerosol nasale, soluzione
Mepyramini maleas + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Envil raffreddore e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Envil raffreddore
3. Come usare Envil raffreddore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Envil raffreddore
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Envil raffreddore e a cosa serve

Envil raffreddore contiene due principi attivi: maleato di mepiramina e cloridrato di fenilefrina.
La mepiramina ha un’azione antistaminica e antiallergica, mentre la fenilefrina riduce il gonfiore della mucosa nasale, decongestiona il naso e i condotti dei seni paranasali.
Inoltre, l’excipiente cloruro di cetalkonio possiede proprietà antibatteriche.
Envil raffreddore allevia il raffreddore, decongestiona il naso e i condotti dei seni paranasali, facilita la respirazione e agisce in modo antibatterico.
Envil raffreddore è indicato nel trattamento di:

• rinite (raffreddore) associata a infiammazione della mucosa nasale, inclusa la rinite allergica (da sensibilizzazione);
• sinusite.

Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Envil catar

Quando non usare il medicinale Envil catar

• se il paziente è allergico alla maleato di mepiramina, al cloridrato di fenilefrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di asma o di rinite atrofica (mucose nasali secche);
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni;
• durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Envil catar, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• in caso di somministrazione del medicinale ai bambini;
• se il paziente è anziano;
• se il paziente soffre di malattie cardiache;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha un feocromocitoma;
• se il paziente ha ipertiroidismo;
• se il paziente ha ipertrofia prostatica;
• se il paziente ha glaucoma ad angolo stretto;
• se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (selegilina, moklobemide, amiflamina): il medicinale Envil catar può essere assunto solo dopo almeno 14 giorni dal termine della terapia con questi medicinali, salvo diversa indicazione del medico.

L’uso prolungato del medicinale può causare sintomi di iperemia della mucosa nasale e la comparsa di rinite da rimbalzo.
Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Envil catar e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere.
Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• barbiturici, sonniferi e sedativi, atropina, antidepressivi triciclici (imipramina, opipramolo, amitriptilina, doxepina, mianserina) – il medicinale Envil catar può potenziare il loro effetto;
• alcuni β-bloccanti, come l’esmololo, che possono potenziare l’effetto della fenilefrina, componente di Envil catar, causando in alcuni pazienti un grave aumento della pressione arteriosa;
• inibitori della monoaminoossidasi, come selegilina, moklobemide, amiflamina, che prolungano e potenziano l’effetto del medicinale Envil catar.

Envil catar, cibi, bevande e alcol
Il medicinale Envil catar può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Il medicinale Envil catar può potenziare l’effetto dell’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Envil catar non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Envil catar ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. In caso di mal di testa, vertigini o sonnolenza, non si deve guidare né usare macchinari.
Il medicinale Envil catar contiene metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato). Il medicinale può causare un lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Envil katar

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale viene somministrato per via nasale.
Agitare prima dell'uso.
Dose raccomandata
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni:
2 erogazioni spray in ciascun condotto nasale ogni 4-6 ore.
Non utilizzare il medicinale più di 5 volte al giorno né per un periodo superiore a 3 giorni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Un uso prolungato del medicinale può causare sintomi di iperemia della mucosa nasale e rinite da rimbalzo.
Bambini di età inferiore ai 6 anni:
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Envil katar
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico.
In caso di sovradosaggio possono occasionalmente verificarsi: dolori, vertigini, disturbi del sonno, difficoltà nella minzione, alterazioni del ritmo cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Envil katar
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso del medicinale Envil katar:

• tachicardia (accelerazione dell’attività cardiaca), palpitazioni (battito cardiaco irregolare e rapido), aritmia (disturbi del funzionamento cardiaco);
• cefalea, capogiri, sonnolenza, sedazione, insonnia, debolezza;
• diarrea, nausea, stitichezza, vomito;
• ipertensione arteriosa;
• irritazione e iperemia della mucosa nasale, secchezza delle membrane mucose, rinite medicamentosa.
  La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati sopra elencati non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Envil catar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Envil katar

• Le sostanze attive del medicinale sono: maleato di mepiramina e cloridrato di fenilefrina. 1 mL di aerosol nasale contiene 1,5 mg di maleato di mepiramina e 2,5 mg di cloridrato di fenilefrina. Una singola dose spruzzata contiene 0,15 mg di maleato di mepiramina e 0,25 mg di cloridrato di fenilefrina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, cloruro di sodio, cloruro di cetalkonio, metilparabene, propilparabene, polisorbato 20, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Envil katar e contenuto della confezione
Il medicinale Envil katar si presenta in forma di aerosol nasale.
Flacone in polietilene da 30 mL con atomizzatore in una confezione di cartone contenente 15 mL
oppure 20 mL di medicinale oppure flacone in polietilene (HDPE) da 20 mL con pompa spray
(polietilene LDPE, polipropilene PP, silicone, acciaio inossidabile) con applicatore nasale (polipropilene PP)
in una confezione di cartone contenente 10 mL, 15 mL oppure 20 mL di medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100