Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Envil catar, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerosol nasal, solución
Mepyramini maleas + Phenylephrini hydrochloridum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Envil catar y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Envil catar
Cómo usar Envil catar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Envil catar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Envil catar y para qué se utiliza

Envil catar contiene dos principios activos: maleato de mepiramina y clorhidrato de fenilefrina.
La mepiramina tiene propiedades antihistamínicas y anti-alérgicas, mientras que la fenilefrina reduce la congestión de la mucosa nasal y despeja la nariz y las aberturas de los senos paranasales.
Además, el excipiente cloruro de cetalkonio tiene propiedades antibacterianas.
Envil catar alivia el resfriado común, despeja la nariz y las aberturas de los senos paranasales, facilita la respiración y actúa como antibacteriano.
Envil catar está indicado en el tratamiento de:

la rinitis (resfriado común) en la inflamación de la mucosa nasal, incluyendo la rinitis asociada a alergia (hipersensibilidad);
la sinusitis.

Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Envil catar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Envil catar

si el paciente es alérgico a maleato de mepiramina, clorhidrato de fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece asma o rinitis atrófica (membrana mucosa nasal seca);
en niños menores de 6 años;
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Envil catar, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si va a utilizar el medicamento en niños;
si el paciente es mayor;
si el paciente padece enfermedad cardíaca;
si el paciente tiene hipertensión arterial;
si el paciente padece diabetes;
si el paciente tiene un feocromocitoma;
si el paciente tiene hipertiroidismo;
si el paciente tiene hipertrofia prostática;
si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho;
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (selegilina, moclóbe mida, amiflamina), el medicamento Envil catar solo podrá usarse tras haber transcurrido al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con estos medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.

El uso prolongado del medicamento puede provocar síntomas de hiperemia de la mucosa nasal y el desarrollo de rinitis medicamentosa.
Niños
No utilizar en niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Envil catar con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento:

barbitúricos, medicamentos hipnóticos y tranquilizantes, atropina, antidepresivos tricíclicos (imipramina, opipramol, amitriptilina, doxepina, mianserina): el medicamento Envil catar puede potenciar sus efectos;
algunos β-bloqueantes, como el esmolol, que pueden intensificar el efecto de la fenilefrina, componente de Envil catar, lo que podría provocar en algunos pacientes un cuadro de hipertensión grave;
inhibidores de la monoaminooxidasa, como selegilina, moclóbe mida, amiflamina, que prolongan y potencian el efecto del medicamento Envil catar.

Envil catar con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Envil catar puede tomarse con independencia de las comidas.
El medicamento Envil catar puede potenciar el efecto del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Envil catar durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Envil catar tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Si aparecen dolor de cabeza, mareo o somnolencia, no se debe conducir vehículos ni manejar máquinas.
El medicamento Envil catar contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío). Puede causar una ligera irritación de la piel, los ojos y las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Envil katar

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía nasal.
Agitar antes de usar.
Dosis recomendada
Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años:
2 pulverizaciones en cada fosa nasal cada 4 a 6 horas.
No debe utilizarse el medicamento más de 5 veces al día ni durante más de 3 días.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
La utilización prolongada del medicamento puede provocar síntomas de congestión de la mucosa nasal y provocar rinitis medicamentosa.
Niños menores de 6 años:
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Envil katar
Si se ha utilizado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse al médico.
En caso de sobredosis pueden presentarse, raramente, dolores y mareos, trastornos del sueño, dificultad para orinar y alteraciones del ritmo cardíaco.
Omisión de la administración del medicamento Envil katar
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Envil katar:

taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones (latidos irregulares y rápidos del corazón), arritmia (trastornos del funcionamiento del corazón);
dolor de cabeza, mareo, somnolencia, estado calmado, insomnio, debilidad;
diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos;
hipertensión arterial;
irritación e hiperemia de la mucosa nasal, sequedad de las membranas mucosas, rinitis medicamentosa.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados anteriormente no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Envil katar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Envil katar

Las sustancias activas del medicamento son: maleato de mepiramina y clorhidrato de fenilefrina. 1 mL de aerosol nasal contiene 1,5 mg de maleato de mepiramina y 2,5 mg de clorhidrato de fenilefrina. La dosis única pulverizada contiene 0,15 mg de maleato de mepiramina y 0,25 mg de clorhidrato de fenilefrina.
Los demás componentes son: glicerol, cloruro de sodio, cloruro de cetalkonio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, polisorbato 20, agua purificada.

Aspecto del medicamento Envil katar y contenido del envase
El medicamento Envil katar se presenta en forma de aerosol nasal.
Botella de polietileno de 30 mL con atomizador en caja de cartón que contiene 15 mL o 20 mL de medicamento, o botella de polietileno (HDPE) de 20 mL con bomba pulverizadora (polietileno LDPE, polipropileno PP, silicona, acero inoxidable) con aplicador nasal (polipropileno PP) en caja de cartón que contiene 10 mL, 15 mL o 20 mL de medicamento.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100