Eligard 45 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Eligard 45 mg,
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Acetato di leuprorelina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eligard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eligard
3. Come usare Eligard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eligard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eligard e a cosa serve

La sostanza attiva di Eligard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati gonadoliberine. Questi medicinali vengono utilizzati per inibire la produzione di determinati ormoni sessuali (testosterone).
Eligard è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata
metastatico, sensibile alla terapia ormonale, e in associazione con radioterapia, per il trattamento del carcinoma della prostata ad alto rischio senza metastasi, sensibile alla terapia ormonale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Eligard

Quando non deve essere usato Eligard

• In donne e bambini.
• In caso di ipersensibilità alla sostanza attiva, acetato di leuprorelina, a qualsiasi altro composto con attività simile all'ormone ipofisario naturale - gonadotropina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Eligard (elencati al punto 6).
• Dopo asportazione chirurgica dei testicoli, poiché Eligard non determina ulteriore riduzione della concentrazione sierica di testosterone.
• Come unico trattamento, in caso di sintomi dovuti a compressione del midollo spinale o metastasi alla colonna vertebrale. In tale situazione, Eligard può essere usato solo in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento del carcinoma della prostata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Eligard, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• Se il paziente presenta una qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se assume medicinali per tali patologie. Il rischio di aritmie cardiache può aumentare durante il trattamento con Eligard.
• In caso di difficoltà nella minzione. In tale situazione, lo stato del paziente deve essere monitorato durante le prime settimane di trattamento.
• Se si verifica un peggioramento della compressione del midollo spinale o delle difficoltà urinarie. Quando medicinali con azione simile a quella di Eligard sono stati usati contemporaneamente, sono stati osservati casi gravi di compressione del midollo spinale e di ostruzione dei condotti urinari, con conseguenti sintomi neurologici simili a quelli della paralisi. In tale situazione è necessario un trattamento standard.
• Se il paziente dovesse manifestare improvviso mal di testa, vomito, alterazioni dello stato mentale o collasso circolatorio entro due settimane dalla somministrazione di Eligard. In tal caso, è necessario informare immediatamente il medico o il personale sanitario. Questi sintomi possono indicare una rara condizione nota come apoplessia dell'ipofisi, osservata in relazione all'uso di ALTRI FARMACI con azione simile a quella di Eligard.
• Se il paziente soffre di diabete (aumento della glicemia). In tale caso, lo stato del paziente deve essere monitorato durante il trattamento.
• Il trattamento con Eligard può aumentare il rischio di fratture dovute all'osteoporosi (riduzione della densità ossea).
• Sono stati riportati casi di depressione in pazienti trattati con Eligard. Se durante il trattamento con Eligard dovessero manifestarsi sintomi di depressione, è necessario informarne il medico.
• Sono stati riportati casi di malattie cardiovascolari in pazienti trattati con medicinali simili a Eligard; non è chiaro se tale comparsa sia correlata all'uso di questi medicinali. Se durante il trattamento con Eligard dovessero manifestarsi sintomi di malattie cardiovascolari, è necessario informarne il medico.
• Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti ai quali è stato somministrato Eligard. Se durante il trattamento con Eligard dovessero verificarsi convulsioni, è necessario informarne il medico.
• Se il paziente dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, disturbi visivi, ronzio o tintinnio nelle orecchie, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Se il paziente ha steatosi epatica.

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN), in seguito all'uso di leuprorelina. In caso di comparsa di sintomi riconducibili a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il trattamento con leuprorelina deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico senza indugio.

Complicanze nel periodo iniziale di trattamento con Eligard
Nella prima settimana di trattamento si osserva un aumento transitorio della concentrazione ematica di testosterone, che può causare un peggioramento transitorio dei sintomi della malattia o l'insorgenza di nuovi sintomi non presenti in precedenza. Tali sintomi comprendono in particolare: dolore osseo, disturbi della minzione, compressione del midollo spinale, presenza di sangue nelle urine. Questi sintomi di solito regrediscono proseguendo il trattamento. Se i sintomi non regrediscono, è necessario contattare il medico curante.

Mancata efficacia di Eligard
In alcuni pazienti si riscontrano tumori non sensibili alla riduzione della concentrazione sierica di testosterone. In caso di percezione di inefficacia del trattamento con Eligard, è necessario informarne il medico curante.

Interazioni tra Eligard e altri medicinali
Eligard può influenzare l'effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) oppure può aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali (ad es. metadone (usato per il trattamento del dolore e la disintossicazione da sostanze stupefacenti), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici usati nel trattamento di gravi malattie psichiatriche).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Eligard è controindicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Affaticamento, vertigini e disturbi visivi possono essere effetti indesiderati di Eligard o conseguenze della malattia di base. Se si manifestano gli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Eligard

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, Eligard deve essere somministrato una volta ogni 6 mesi.
La soluzione iniettata forma una riserva della sostanza attiva, da cui avviene il rilascio continuo dell'ingrediente attivo, l'acetato di leuprorelina, per un periodo di 6 mesi.

Esami aggiuntivi
La risposta al trattamento con Eligard deve essere controllata dal medico curante sulla base dei sintomi clinici e del livello nel sangue dell'antigene specifico della prostata (in inglese Prostate Specific Antigen, PSA).

Modalità di somministrazione
Eligard deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un'infermiera, che si occuperanno anche della preparazione del prodotto.
Dopo la preparazione, Eligard viene somministrato come iniezione sottocutanea (iniezione nel tessuto sotto la pelle). È assolutamente da evitare l'iniezione intraarteriosa (nell'arteria) o endovenosa (nella vena). Come per altre sostanze attive somministrate mediante iniezioni sottocutanee, è necessario cambiare periodicamente il sito di iniezione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Eligard
Il medicinale viene generalmente somministrato dal medico o da personale medico adeguatamente addestrato; pertanto, non sembra probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Tuttavia, qualora fosse somministrata una dose superiore a quella raccomandata, il medico curante disporrà l'osservazione del paziente e un trattamento adeguato, se necessario.

Mancata somministrazione del medicinale Eligard
Se si sospetta che sia stata omessa la dose semestrale del medicinale, è necessario informare immediatamente il medico curante.

Interruzione del trattamento con Eligard
Il trattamento del carcinoma avanzato della prostata richiede un uso prolungato di Eligard.
Pertanto, non si deve interrompere il trattamento anche se le condizioni del paziente migliorano o i sintomi della malattia scompaiono.
In caso di interruzione prematura della terapia, i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Non interrompere anticipatamente il trattamento senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eligard può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Eligard derivano principalmente dall'azione specifica dell'acetato di leuprorelina, che aumenta o riduce la concentrazione di determinati ormoni. Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono vampate di calore (in circa il 58% dei pazienti), nausea, malessere generale e affaticamento, nonché irritazioni transitorie nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati nel primo periodo di trattamento
Nei primi giorni di trattamento con Eligard può verificarsi un peggioramento temporaneo dei sintomi della malattia, a causa di un iniziale e transitorio aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone sessuale maschile – testosterone. Per questo motivo il medico potrebbe consigliare l'assunzione di un appropriato antiandrogeno (una sostanza che riduce l'azione del testosterone) nella fase iniziale del trattamento, al fine di attenuare tale effetto del farmaco (vedere anche punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso di Eligard; Complicazioni che si possono verificare nel primo periodo di trattamento con Eligard).

Effetti indesiderati locali
Gli effetti indesiderati locali descritti dopo l'iniezione di Eligard sono quelli comunemente osservati dopo somministrazione sottocutanea (iniezione nel tessuto sotto la pelle) di medicinali analoghi. Un lieve senso di bruciore subito dopo l'iniezione si verifica molto frequentemente. Sensazione di pizzicore e dolore nel sito di iniezione, nonché ematomi nel sito di somministrazione, si verificano frequentemente.
Arrossamento nel sito di somministrazione è stato segnalato frequentemente. Indurimento del tessuto e ulcerazioni nel sito di somministrazione si verificano con frequenza non comune.

Gli effetti indesiderati locali sopra elencati, osservati dopo somministrazione sottocutanea, sono lievi e descritti come transitori. Non ricorrono tra le successive iniezioni.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Vampate di calore
• Emorragie spontanee della cute e delle mucose, arrossamento della cute
• Affaticamento, effetti indesiderati nel sito di iniezione (vedere sopra: Effetti indesiderati locali)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Faringite (sintomi da raffreddamento)
• Nausea, malessere generale, diarrea, gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell'intestino/colon)
• Prurito, sudorazione notturna
• Dolore articolare
• Frequente necessità di urinare (anche di notte), difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, riduzione della quantità di urina emessa
• Ipersensibilità mammaria, gonfiore del seno, atrofia testicolare, dolore testicolare, sterilità, disfunzioni erettili, riduzione delle dimensioni del pene
• Brividi (episodi di tremore intenso con febbre alta), debolezza
• Prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni dei parametri ematici, riduzione del numero di globuli rossi/anemia

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Infezioni delle vie urinarie, infezioni locali della cute
• Peggioramento dei sintomi del diabete
• Sogni insoliti, depressione, riduzione del desiderio sessuale
• Capogiri, cefalea, alterazioni della sensibilità cutanea, insonnia, alterazioni del gusto, alterazioni dell'olfatto
• Ipertensione (pressione sanguigna alta), ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Affanno
• Costipazione, bocca secca, dispepsia (digestione disturbata con sensazione di pienezza gastrica, dolore allo stomaco, eruttazioni, nausea, vomito, sensazione di bruciore allo stomaco), vomito
• Aumento dell'umidità cutanea, sudorazione eccessiva
• Dolore alla schiena, crampi muscolari
• Ematuria (presenza di sangue nelle urine)
• Contrazione della vescica, necessità più frequente del solito di urinare, impossibilità a urinare
• Ginecomastia (ingrossamento del seno nell'uomo), impotenza
• Letargia (sonnolenza), dolore, febbre
• Aumento di peso
• Perdita di equilibrio, sensazione di vuoto nella testa
• Atrofia muscolare/perdita di tessuto muscolare dopo un uso prolungato

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Movimenti involontari
• Perdita improvvisa di coscienza, svenimento
• Gonfiore con emissione di gas, eruttazioni
• Perdita di capelli, eruzioni cutanee (vesciche sulla pelle)
• Dolore al seno
• Ulcerazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• Necrosi nel sito di somministrazione

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)

• Polmonite, malattia polmonare

• Ipertensione endocranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da cefalea, visione doppia e altri sintomi visivi, nonché ronzio o tintinnio in un orecchio o in entrambe le orecchie)

• Macchie rosso-eritematose, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)

• Arrossamento della pelle e eruzione pruriginosa (eruzioni cutanee tossiche)

• Reazione cutanea che provoca comparsa di punti o macchie rosse sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati descritti in letteratura come associati al trattamento con leuprorelina – il principio attivo contenuto in Eligard – sono: edema periferico (accumulo di liquido nei tessuti, manifestato da gonfiore di mani e piedi), embolia polmonare (manifestata da mancanza di respiro, difficoltà respiratorie e dolore al torace), palpitazioni (percezione del battito cardiaco), riduzione della forza muscolare, brividi, eruzioni cutanee, disturbi della memoria e disturbi della vista. Nel caso di trattamento prolungato con Eligard, si può prevedere un aumento della frequenza di sintomi legati alla riduzione della densità ossea (osteoporosi). A causa dell'osteoporosi, aumenta il rischio di fratture.

Dopo l'uso di medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Eligard, sono stati segnalati raramente gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà respiratorie o capogiri.

Dopo l'uso di medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Eligard, sono state segnalate convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eligard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Istruzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dall'umidità.
Prima dell'iniezione, il medicinale deve raggiungere la temperatura ambiente. Toglierlo dal frigorifero
circa 30 minuti prima della preparazione. Dopo aver tolto il medicinale dal frigorifero,
può essere conservato nel contenitore originale a temperatura ambiente (inferiore a 25°C)
fino a 4 settimane.
Dopo la prima apertura della vaschetta di plastica sigillata con pellicola, il medicinale deve essere ricostituito immediatamente
e somministrato al paziente il più rapidamente possibile. Il prodotto è destinato a un solo uso.
Istruzioni per lo smaltimento del medicinale Eligard non utilizzato o scaduto
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eligard
La sostanza attiva di Eligard è l'acetato di leuprorelina.
Una siringa fiala (Siringa B) contiene 45 mg di acetato di leuprorelina.
Gli altri componenti del medicinale sono acido poli(DL-lattico-co-glicolico) (85:15) e N-
metilpirolidone contenuti nella siringa fiala con solvente per la preparazione di una soluzione per
iniezione (Siringa A).
Come si presenta Eligard e contenuto della confezione
Eligard è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Eligard 45 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Un set costituito da un vassoio termoformato sigillato con pellicola, contenente una bustina disidratante e un sistema di siringhe connesse, composto da: siringa fiala A contenente il solvente, siringa fiala B contenente la polvere, un connettore con pulsante di bloccaggio per unire le siringhe A e B, e un ago sterile da 18G, il tutto confezionato in una scatola di cartone.
• Confezione multipla contenente 2 set, ognuno dei quali comprende un sistema di siringhe connesse.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Recordati Polska sp. z o.o.
Al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsavia
tel: + 48 22 206 84 50
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Eligard Depot 45 mg
Belgio: Depo-Eligard 45 mg
Bulgaria: Eligard 45 mg
Cipro: Eligard
Repubblica Ceca: Eligard
Danimarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 45 mg
Germania: Eligard 45 mg
Ungheria: Eligard 45 mg
Islanda: Eligard
Irlanda: Eligard 45 mg
Italia: Eligard
Lettonia: Eligard 45 mg
Lituania: Eligard 45 mg
Lussemburgo: Depo-Eligard 45 mg
Paesi Bassi: Eligard 45 mg
Norvegia: Eligard
Polonia: Eligard 45 mg
Portogallo: Eligard 45 mg
Romania: Eligard 45 mg
Slovacchia: Eligard 45 mg
Slovenia: Eligard 45 mg
Spagna: Eligard Semestral 45 mg
Svezia: Eligard

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima dell'apertura, portare il medicinale a temperatura ambiente estraendolo dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso.
Preparare innanzitutto il paziente per la somministrazione del prodotto, quindi preparare la soluzione seguendo le istruzioni riportate di seguito. Se la soluzione non viene preparata correttamente, non deve essere somministrata al paziente, poiché una ricostituzione inadeguata del medicinale potrebbe comportare una mancata efficacia clinica.

Passo 1
Su una superficie pulita, aprire il vassoio strappando la pellicola a partire dagli angoli per estrarne il contenuto. Rimuovere il sacchetto contenente il materiale essiccante. Estrarre il sistema di siringhe collegate (Fig. 1.1) dal vassoio. Aprire la confezione contenente l'ago con protezione di sicurezza (Fig. 1.2), staccando la parte di carta dell'imballaggio.
Avvertenza: La Siringa A e la Siringa B non devono ancora essere allineate.
Fig. 1.1 Fig. 1.2
Contenuto del vassoio: sistema di siringhe collegate Sotto il vassoio: Ago con protezione di sicurezza e connettore

Passo 2
Con pollice e indice, afferrare il pulsante di bloccaggio sul connettore e premere (Fig. 2) fino a sentire un clic. Le due siringhe verranno allineate. L'attivazione del connettore non richiede una posizione particolare del sistema di siringhe collegate. Non piegare il sistema di siringhe collegate (si noti che ciò potrebbe causare fuoriuscita di liquido, poiché le siringhe potrebbero svitarsi parzialmente).

Passo 3
Tenendo le siringhe in posizione orizzontale, trasferire il contenuto liquido della Siringa A nell'acetato di leuprorelina in polvere presente nella Siringa B. Mescolare accuratamente il prodotto per 60 cicli, spostando delicatamente il contenuto avanti e indietro tra le due siringhe (un ciclo corrisponde a una compressione dello stantuffo della Siringa A e una compressione dello stantuffo della Siringa B) mantenute in posizione orizzontale, fino a ottenere una soluzione omogenea e viscosa (Fig. 3). Non piegare il sistema di siringhe collegate (si noti che ciò potrebbe causare fuoriuscita di liquido, poiché le siringhe potrebbero svitarsi parzialmente).

Ripetere 60 volte
Dopo un accurato mescolamento, la soluzione viscosa risulterà incolore o di colore bianco o giallo chiaro (tonalità dal bianco al giallo chiaro).
Importante: Dopo il mescolamento, procedere immediatamente al passo successivo poiché la viscosità del prodotto aumenta nel tempo. Non congelare il prodotto mescolato.
Avvertenza: Il prodotto deve essere mescolato seguendo le istruzioni; scuotere NON garantisce un'adeguata miscelazione.

Passo 4: Dopo il mescolamento, tenere le siringhe in posizione verticale con la Siringa B in basso. Le siringhe devono rimanere correttamente collegate. Trasferire tutto il prodotto miscelato nella Siringa B (siringa larga) premendo lo stantuffo della Siringa A e tirando leggermente lo stantuffo della Siringa B (Fig. 4).
Fig. 4

Passo 5
Assicurarsi che lo stantuffo della Siringa A sia completamente premuto, quindi, tenendo il connettore, svitare la Siringa B (Fig. 5). La Siringa A rimarrà collegata al connettore. Verificare che non ci sia fuoriuscita di prodotto, poiché in caso contrario l'ago, una volta applicato, non garantirebbe un corretto fissaggio alla siringa.
Avvertenza: Nella miscela potrebbe permanere una bolla d'aria di grandi dimensioni o alcune bolle d'aria di piccole dimensioni – questo fenomeno è normale.
Non rimuovere le bolle d'aria dalla Siringa B in questa fase, poiché ciò potrebbe causare perdita di prodotto!
Fig. 5

Passo 6

• Tenere la Siringa B in posizione verticale e trattenere lo stantuffo bianco per evitare perdite di prodotto.
• Applicare l'ago con protezione di sicurezza sulla Siringa B, tenendo la siringa con una mano, e ruotare delicatamente l'ago di circa tre quarti di giro in senso orario fino a quando non sarà ben fissato (Fig. 6). Non stringere eccessivamente, poiché ciò potrebbe causare la rottura del connettore dell'ago e conseguente fuoriuscita di prodotto durante l'iniezione. Se si applica troppa forza nel fissare l'ago, potrebbe danneggiarsi anche la protezione di sicurezza.

Se il connettore dell'ago è rotto o appare danneggiato, o se si osserva fuoriuscita di prodotto, non somministrare il medicinale. Non sostituire l'ago danneggiato con un altro né tentare di iniettare il prodotto. Tutti i componenti non utilizzati del prodotto devono essere smaltiti in modo sicuro.
In caso di danneggiamento del connettore dell'ago, somministrare un nuovo prodotto medicinale.

Passo 7
Staccare la protezione di sicurezza dall'ago e rimuovere il tappo protettivo dalla punta dell'ago immediatamente prima della somministrazione del medicinale (Fig. 7).
Importante: Prima della somministrazione del prodotto, non manipolare il meccanismo di protezione dell'ago. Se il connettore dell'ago appare danneggiato o si osserva fuoriuscita di prodotto, NON utilizzare il prodotto. Non sostituire l'ago danneggiato con un altro e NON iniettare il prodotto. In caso di danneggiamento del connettore dell'ago, utilizzare un nuovo set del medicinale Eligard.
Fig. 7

Passo 8
Prima della somministrazione del medicinale, rimuovere tutte le grandi bolle d'aria dalla Siringa B. Somministrare questo prodotto per via sottocutanea mantenendo la protezione di sicurezza distesa dall'ago.
Procedura di somministrazione: Fig. 8

• Scegliere un sito di iniezione non recentemente utilizzato, nell'addome, nella parte superiore dei glutei o in un'altra zona con sufficiente tessuto sottocutaneo e priva di ematomi, noduli, lesioni o peli.

• Pulire la zona di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol (non incluso).

• Con pollice e indice, afferrare e sollevare la pelle nell'area circostante il sito di iniezione.

• Con la mano dominante, inserire rapidamente l'ago a un angolo di 90° rispetto alla superficie della pelle. La profondità di penetrazione dipenderà dalla quantità e densità del tessuto sottocutaneo e dalla lunghezza dell'ago. Dopo aver inserito l'ago, rilasciare la pelle.

• Iniettare lentamente e uniformemente il prodotto premendo lo stantuffo fino allo svuotamento completo della siringa. Prima di rimuovere l'ago, assicurarsi che tutta la quantità di prodotto presente nella Siringa B sia stata somministrata.

• Mantenendo la pressione sullo stantuffo, estrarre rapidamente l'ago con lo stesso angolo di 90° utilizzato per l'iniezione.

Passo 9
Dopo l'iniezione del medicinale, chiudere la protezione di sicurezza dell'ago utilizzando uno dei metodi indicati di seguito.

1. Chiusura su una superficie piana

Premere il cappuccio protettivo, con la levetta rivolta verso il basso, contro una superficie piana (Fig. 9a)
per coprire l'ago e chiudere il cappuccio protettivo.
Il cappuccio è chiuso quando si sente e si percepisce un clic. Nella posizione chiusa, la punta dell'ago
è completamente coperta.

2. Chiusura con il pollice

Posizionare il pollice sulla protezione di sicurezza (Fig. 9b), coprire la punta dell'ago e chiudere la protezione di sicurezza.
La protezione è chiusa quando si sente e si percepisce un clic. Nella posizione chiusa, la punta dell'ago sarà completamente coperta.
Fig. 9a Fig. 9b
Chiusura su superficie piana Chiusura con il pollice

Dopo aver chiuso la protezione di sicurezza, gettare immediatamente l'ago e la siringa nel contenitore per oggetti taglienti.