Eligard 45 mg

Folleto informativo: información para el usuario

Eligard 45 mg,
polvo y disolvente para solución inyectable
Acetato de leuprorelina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Eligard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eligard
3. Cómo usar Eligard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eligard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Eligard y para qué se utiliza

La sustancia activa de Eligard pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de la gonadoliberina. Estos medicamentos se utilizan para inhibir la producción de ciertas hormonas sexuales (testosterona).
Eligard se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a la terapia hormonal, así como en combinación con radioterapia, para el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo sin metástasis, sensible a la terapia hormonal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eligard

Cuándo no debe utilizarse Eligard

• En mujeres y niños.
• Si el paciente presenta hipersensibilidad a la sustancia activa, el acetato de leuprorrelina, a cualquier otro compuesto con acción similar a la hormona gonadotropina liberadora (GnRH) que se produce de forma natural, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Eligard (indicados en el apartado 6).
• Tras la extirpación quirúrgica de los testículos, ya que Eligard no provoca una reducción adicional de la concentración de testosterona en suero.
• Como único tratamiento, si el paciente presenta síntomas relacionados con compresión medular o metástasis en la columna vertebral. En este caso, Eligard solo debe utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados en el tratamiento del cáncer de próstata.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Eligard, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• Si padece alguna de las siguientes condiciones: enfermedades del corazón o del sistema circulatorio, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas enfermedades. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Eligard.
• Si presenta dificultades para orinar. En tal caso, se debe controlar cuidadosamente al paciente durante las primeras semanas de tratamiento.
• Si se agravan la compresión medular o las dificultades para orinar. Cuando se han utilizado conjuntamente medicamentos con acción similar a Eligard, se han observado casos graves de compresión medular y estenosis de los uréteres, lo que puede provocar síntomas similares a los de una parálisis. En tal caso, será necesario aplicar el tratamiento estándar indicado.
• Si el paciente experimenta dolor de cabeza súbito, vómitos, alteración del estado mental o shock circulatorio en las dos semanas siguientes a la administración de Eligard. En este caso, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario. Estos síntomas corresponden a un estado poco frecuente denominado apoplejía hipofisaria, que se ha descrito con el uso de OTROS MEDICAMENTOS con acción similar a Eligard.
• Si el paciente padece diabetes (aumento de la glucosa en sangre). En este caso, debe controlarse su estado durante el tratamiento.
• El tratamiento con Eligard puede aumentar el riesgo de fracturas óseas provocadas por osteoporosis (disminución de la densidad ósea).
• Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Eligard. Si durante el tratamiento con Eligard aparecen síntomas de depresión, debe informarse al médico.
• Se han notificado casos de enfermedades cardiovasculares en pacientes tratados con medicamentos similares a Eligard; no se sabe si su aparición está relacionada con el uso de estos medicamentos. Si durante el tratamiento con Eligard aparecen síntomas de enfermedad cardiovascular, debe informarse al médico.
• Se han notificado casos de convulsiones en pacientes a los que se ha administrado Eligard. Si durante el tratamiento con Eligard aparecen convulsiones, debe informarse al médico.
• Si el paciente presenta dolores de cabeza intensos o recurrentes, dificultades visuales, o zumbidos o pitidos en los oídos, debe acudir inmediatamente al médico.
• Si el paciente tiene hígado graso

Se han notificado erupciones cutáneas graves tras la administración de leuprorrelina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con leuprorrelina y ponerse en contacto con el médico sin demora.

Complicaciones que pueden presentarse durante las primeras fases del tratamiento con Eligard
Durante la primera semana de tratamiento, se observa un aumento transitorio de la concentración de testosterona en sangre, lo que puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas de la enfermedad o la aparición de nuevos síntomas previamente ausentes. Estos síntomas incluyen especialmente: dolor óseo, alteraciones para orinar, compresión medular y presencia de sangre en la orina. Estos síntomas suelen remitir con el tratamiento continuado. Si los síntomas no desaparecen, debe ponerse en contacto con el médico tratante.

Falta de eficacia del medicamento Eligard
En algunos pacientes se han detectado tumores que no son sensibles a la disminución de la concentración de testosterona en suero. Si el paciente tiene la sensación de que Eligard no está produciendo el efecto deseado, debe informarlo al médico tratante.

Interacción de Eligard con otros medicamentos
Eligard puede influir en la acción de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaínamida, amiodarona y sotalol), o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se administra junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para el alivio del dolor y la desintoxicación en toxicómanos), moxifloxacino (un antibiótico), o fármacos antipsicóticos empleados en el tratamiento de enfermedades mentales graves).

Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
Eligard está contraindicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
El cansancio, mareo y alteraciones visuales pueden ser efectos adversos del medicamento Eligard o estar relacionados con la enfermedad de base. Si se presentan los efectos adversos mencionados anteriormente, debe extremarse la precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Eligard

Dosificación
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Salvo que el médico indique lo contrario, Eligard se administra una vez cada 6 meses.
La solución inyectada forma un depósito de principio activo del que se libera de forma continua el principio activo, el acetato de leuprorelina, durante 6 meses.

Pruebas adicionales
La respuesta al tratamiento con Eligard debe ser controlada por el médico tratante, basándose en los síntomas clínicos y en la concentración en sangre del antígeno prostático específico (en inglés: Prostate Specific Antigen, PSA).

Vía de administración
Eligard debe administrarse exclusivamente por un médico o una enfermera, quienes también se encargarán de la preparación del producto.
Una vez preparado, Eligard se administra mediante inyección subcutánea (inyección en el tejido debajo de la piel). Debe evitarse absolutamente la inyección intraarterial (en la arteria) o intravenosa (en la vena). Al igual que con otros principios activos administrados mediante inyecciones subcutáneas, debe cambiarse periódicamente el sitio de inyección.

Administración de una dosis mayor de la indicada de Eligard
El medicamento suele ser administrado por un médico o por personal médico adecuadamente capacitado, por lo que no parece probable que se administre una dosis mayor de la recomendada.
Sin embargo, si se administra una dosis mayor de la indicada, el médico tratante recomendará la observación del paciente y el tratamiento adecuado, si fuera necesario.

Omisión de la administración de Eligard
Si se sospecha que se ha omitido la dosis de 6 meses del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico tratante.

Interrupción del tratamiento con Eligard
El tratamiento del cáncer avanzado de próstata requiere la administración prolongada del medicamento Eligard.
Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento aunque el estado del paciente mejore o los síntomas de la enfermedad desaparezcan.
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, los síntomas de la enfermedad podrían agravarse.
No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Eligard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados durante el tratamiento con Eligard se deben principalmente a la acción específica del acetato de leuprorelina, que aumenta o disminuye la concentración de determinadas hormonas. Los efectos adversos más frecuentes son sofocos (en aproximadamente el 58 % de los pacientes), náuseas, malestar general y fatiga, así como irritaciones transitorias en el lugar de la inyección.

Efectos adversos durante el primer período de tratamiento
Durante las primeras semanas de tratamiento con Eligard puede producirse un empeoramiento temporal de los síntomas de la enfermedad, debido a un aumento inicial y transitorio de la concentración en sangre de la hormona sexual masculina, la testosterona. Por este motivo, el médico puede recomendar la administración de un antiandrógeno adecuado (una sustancia que reduce la acción de la testosterona) durante la fase inicial del tratamiento, con el fin de minimizar este efecto del medicamento (véase también el apartado 2. Información importante antes de usar Eligard; Complicaciones que pueden aparecer durante el primer período de tratamiento).

Efectos adversos locales
Los efectos adversos locales descritos tras la inyección de Eligard son similares a los que con frecuencia se observan tras la administración subcutánea (inyección en el tejido bajo la piel) de medicamentos análogos. La sensación leve de escozor inmediatamente después de la inyección es muy frecuente. La sensación de pinchazo y dolor tras la inyección, así como la aparición de hematomas en el lugar de administración, son frecuentes. La eritema (enrojecimiento) en el lugar de administr游戏副本

5. Cómo conservar Eligard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Instrucciones para la conservación
Conservar en nevera (de 2°C a 8°C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Antes de la inyección, el medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente. Debe retirarse
de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de su preparación. Tras retirar el medicamento
de la nevera, puede conservarse en su envase original a temperatura ambiente (por debajo de 25°C)
hasta 4 semanas.
Tras la primera apertura de la bandeja de plástico sellada con película, el producto debe
reconstituirse inmediatamente y administrarse al paciente lo antes posible. Este producto está destinado
para uso único.
Instrucciones para la eliminación del medicamento no utilizado o caducado
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eligard
La sustancia activa de Eligard es el acetato de leuprorelina.
Una jeringa-ampolla (Jeringa B) contiene 45 mg de acetato de leuprorelina.
Los demás componentes del medicamento son: ácido poli(DL-láctico-co-glicólico) (85:15) y N-metilpirolidona, contenidos en la jeringa-ampolla con disolvente para la preparación de una solución inyectable (Jeringa A).

Aspecto del medicamento Eligard y contenido del envase
Eligard es un polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable.
Eligard 45 mg está disponible en los siguientes envases:

• Un conjunto compuesto por una bandeja termoformada sellada con una lámina, junto con una aguja estéril de calibre 18G, todo ello contenido en una caja de cartón. La bandeja contiene una bolsita con agente absorbente de humedad y un sistema de jeringas conectadas que consta de: la jeringa-ampolla A que contiene el disolvente, la jeringa-ampolla B que contiene el polvo, y un pulsador de bloqueo para conectar las jeringas A y B.
• Envase múltiple que contiene 2 conjuntos, cada uno con un sistema de jeringas conectadas.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Recordati Polska sp. z o.o.
Al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
tel: + 48 22 206 84 50

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Eligard Depot 45 mg
Bélgica: Depo-Eligard 45 mg
Bulgaria: Eligard 45 mg
Chipre: Eligard
República Checa: Eligard
Dinamarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 45 mg
Alemania: Eligard 45 mg
Hungría: Eligard 45 mg
Islandia: Eligard
Irlanda: Eligard 45 mg
Italia: Eligard
Letonia: Eligard 45 mg
Lituania: Eligard 45 mg
Luxemburgo: Depo-Eligard 45 mg
Países Bajos: Eligard 45 mg
Noruega: Eligard
Polonia: Eligard 45 mg
Portugal: Eligard 45 mg
Rumanía: Eligard 45 mg
Eslovaquia: Eligard 45 mg
Eslovenia: Eligard 45 mg
España: Eligard Semestral 45 mg
Suecia: Eligard

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Antes de abrir el producto, llevarlo a temperatura ambiente sacándolo
del refrigerador aproximadamente 30 minutos antes de su uso.
Primero debe prepararse al paciente para la administración del producto y luego
preparar la solución según las instrucciones siguientes. Si la solución no se prepara
con la técnica adecuada, no debe administrarse al paciente, ya que una
reconstitución incorrecta del medicamento puede provocar la falta de eficacia
clínica.
Paso 1
Sobre una superficie limpia, abrir la bandeja retirando la lámina protectora por las esquinas para extraer
el contenido. Eliminar la bolsa con el agente desecante. Sacar del envase el sistema de jeringas conectadas (Fig. 1.1) y el envase que contiene la aguja con protector de seguridad (Fig. 1.2), separando la parte de papel del envase.
Nota: La jeringa A y la jeringa B aún no deben alinearse.
Fig. 1.1 Fig. 1.2
Contenido de la bandeja: sistema de jeringas conectadas Debajo de la bandeja: aguja con protector de seguridad y conector

Paso 2
Con el dedo y el pulgar, agarrar el botón de bloqueo del conector y presionar (Fig. 2) hasta escuchar un clic. Las dos jeringas quedarán alineadas. La activación del conector no requiere ninguna posición especial del sistema de jeringas conectadas. No doblar el sistema de jeringas conectadas (tener en cuenta que esto podría provocar fugas, ya que las jeringas podrían desenroscarse parcialmente).

Paso 3
Sosteniendo las jeringas en posición horizontal, transferir el contenido líquido de la jeringa A al polvo de acetato de leuprorelina contenido en la jeringa B. Mezclar cuidadosamente el producto durante 60 ciclos, moviendo suavemente el contenido entre ambas jeringas (un ciclo equivale a una pulsación del émbolo de la jeringa A y una pulsación del émbolo de la jeringa B), manteniéndolas en posición horizontal, hasta obtener una solución homogénea y viscosa (Fig. 3). No doblar el sistema de jeringas conectadas (tener en cuenta que esto podría provocar fugas, ya que las jeringas podrían desenroscarse parcialmente).

Repetir 60 veces
Tras una mezcla adecuada, la solución viscosa será incolora, blanca o ligeramente amarilla (tonos de blanco a amarillo claro).
Importante: Tras mezclar, pasar inmediatamente al siguiente paso, ya que con el tiempo aumenta la viscosidad del producto. No congelar el producto mezclado.
Nota: El producto debe mezclarse según las instrucciones; agitar NO garantiza una mezcla adecuada del producto.
Paso 4: Tras mezclar, mantener las jeringas en posición vertical con la jeringa B en la parte inferior. Las jeringas deben permanecer correctamente unidas. Transferir todo el producto mezclado a la jeringa B (jeringa ancha) presionando el émbolo de la jeringa A y tirando ligeramente del émbolo de la jeringa B (Fig. 4).
Fig. 4

Paso 5
Asegurándose de que el émbolo de la jeringa A esté completamente presionado, sujetar el conector y desenroscarlo de la jeringa B. La jeringa A permanecerá unida al conector (Fig. 5). Verificar que no haya fugas, ya que de lo contrario la aguja, al colocarla, no quedaría correctamente asegurada a la jeringa.
Nota: Puede permanecer una burbuja grande o varias burbujas pequeñas en la mezcla; esto es normal.
No eliminar las burbujas de aire de la jeringa B en esta etapa, ya que podría provocar pérdida del producto.
Fig. 5

Paso 6

• Mantener la jeringa B en posición vertical y sujetar el émbolo blanco para evitar pérdida del producto.
• Colocar la aguja con protector de seguridad en la jeringa B, sujetando la jeringa, y girar suavemente la aguja aproximadamente tres cuartos de vuelta en sentido horario hasta que quede fijada (Fig. 6). No apretar en exceso, ya que podría provocar la rotura del conector de la aguja y, como consecuencia, fugas del producto durante la inyección. Si se aprieta la aguja con demasiada fuerza, también podría dañarse el protector de seguridad.

Si el conector de la aguja está agrietado o parece dañado, o si se observa alguna fuga, no debe administrarse el medicamento. No debe sustituirse ni cambiarse la aguja dañada y el producto no debe inyectarse. Todos los componentes del producto no utilizado deben eliminarse de forma segura.
En caso de que el conector de la aguja esté dañado, debe administrarse un nuevo producto medicinal.

Paso 7
Retraer el protector de seguridad de la aguja y retirar la tapa que cubre la punta de la aguja inmediatamente antes de la administración del producto medicinal (Fig. 7).
Importante: Antes de administrar el producto, no manipular el mecanismo del protector
de seguridad de la aguja. Si el conector de la aguja parece dañado o se observa alguna fuga, NO debe usarse el producto. No debe sustituirse la aguja dañada por otra ni debe inyectarse el producto. En caso de daño del conector de la aguja, debe utilizarse un nuevo conjunto del producto medicinal Eligard.
Fig. 7

Paso 8
Antes de administrar el producto medicinal, eliminar todas las burbujas de aire grandes de la jeringa B. Administrar este producto por vía subcutánea manteniendo el protector de seguridad retirado de la aguja.
Procedimiento de administración: Fig. 8

• Elegir un lugar de inyección que no se haya usado recientemente, en el abdomen, en la parte superior de las nalgas o en otra

localización con suficiente tejido subcutáneo y sin manchas, nódulos, lesiones ni vello.

• Limpiar la zona de inyección con una gasa impregnada de alcohol (no incluida).
• Con el pulgar y el dedo índice, coger y pinzar el área de piel alrededor del lugar de inyección.
• Con la mano dominante, insertar rápidamente la aguja en un ángulo de 90° respecto a la

superficie de la piel. La profundidad de penetración dependerá de la cantidad y densidad del tejido subcutáneo y de la longitud de la aguja. Tras insertar la aguja, soltar la piel.

• Inyectar el producto lentamente y de forma uniforme presionando el émbolo hasta vaciar completamente la jeringa. Antes de retirar la aguja, asegurarse de que se ha administrado toda la cantidad del producto de la jeringa B.
• Manteniendo la presión sobre el émbolo, retirar rápidamente la aguja con el mismo ángulo de 90° con que se insertó.

Paso 9
Tras inyectar el producto medicinal, debe cerrarse el protector de seguridad de la aguja, utilizando uno de los métodos descritos a continuación.

1. Cierre sobre una superficie plana

Presione la tapa de seguridad, con la palanca orientada hacia abajo, contra una superficie plana (Fig. 9a)
para cubrir la aguja y bloquear la tapa de seguridad.
La tapa estará cerrada cuando se escuche y sienta un clic. En posición cerrada, la punta de la aguja
quedará completamente cubierta.

2. Cierre con el pulgar

Coloque el pulgar sobre la protección de seguridad (Fig. 9b), cubra la punta de la aguja y cierre la protección de seguridad.
La protección estará cerrada cuando se escuche y sienta un clic. En posición cerrada, la punta de la aguja quedará completamente cubierta.
Fig. 9a Fig. 9b
Cierre sobre una superficie plana Cierre con el pulgar

Una vez cerrada la protección de seguridad, deseche inmediatamente la aguja y la jeringa en un recipiente diseñado para objetos punzantes.