Eligard 22,5 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eligard 22,5 mg,
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Acetato di leuprorelina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eligard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eligard
3. Come usare Eligard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eligard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eligard e a cosa serve

La sostanza attiva di Eligard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati gonadoliberine. Questi medicinali vengono utilizzati per inibire la produzione di determinati ormoni sessuali (testosterone).
Eligard è usato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla terapia ormonale e, in associazione con radioterapia, per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio senza metastasi, sensibile alla terapia ormonale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Eligard

Quando non deve essere usato Eligard

• Nelle donne e nei bambini.
• In caso di ipersensibilità alla sostanza attiva – acetato di leuprorelina – o a qualsiasi altro composto con azione simile all’ormone ipotalamico naturale – gonadotropina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Eligard (elencati al punto 6).
• Dopo asportazione chirurgica dei testicoli, poiché Eligard non determina ulteriore riduzione della concentrazione sierica di testosterone.
• Come unico trattamento, se il paziente presenta sintomi correlati a compressione del midollo spinale o metastasi alla colonna vertebrale. In tale caso, Eligard può essere utilizzato solo in associazione con altri farmaci impiegati nel trattamento del carcinoma prostatico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Eligard, si consiglia di discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• Se il paziente soffre di una qualsiasi patologia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se assume farmaci per queste malattie. Il rischio di aritmie cardiache può aumentare durante il trattamento con Eligard.

• Se il paziente presenta difficoltà nella minzione. In tal caso, lo stato del paziente deve essere monitorato durante le prime settimane di trattamento.

• Se si verificano un peggioramento della compressione del midollo spinale o difficoltà nella minzione. Quando farmaci con azione simile a quella di Eligard sono stati somministrati contemporaneamente, sono stati osservati casi gravi di compressione del midollo spinale e di ostruzione dei condotti urinari, con conseguenti sintomi neurologici simili a quelli di una paralisi. In tali casi è necessario attuare il trattamento standard.

• Se, entro due settimane dalla somministrazione di Eligard, il paziente manifesta improvviso mal di testa, vomito, alterazione dello stato mentale o collasso circolatorio. In tal caso, è necessario informare immediatamente il medico o il personale sanitario. Questi sintomi possono indicare un raro evento denominato apoplessia ipofisaria, osservato in seguito all’assunzione di ALTRI FARMACI con azione simile a quella di Eligard.

• Se il paziente soffre di diabete (aumento della glicemia). In tale caso, lo stato del paziente deve essere monitorato durante il trattamento.

• Il trattamento con Eligard può aumentare il rischio di fratture dovute all’osteoporosi (riduzione della densità ossea).

• Sono stati riportati casi di depressione in pazienti trattati con Eligard. Se durante il trattamento con Eligard si manifestano sintomi di depressione, informare il medico.

• Sono stati riportati casi di malattie cardiovascolari in pazienti trattati con farmaci simili a Eligard; non è chiaro se tale comparsa sia correlata all’uso di questi farmaci. Se durante il trattamento con Eligard compaiono sintomi di malattie cardiovascolari, informare il medico.

• Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con Eligard. Se durante il trattamento con Eligard si verificano convulsioni, informare immediatamente il medico.

• Se il paziente manifesta forti o ricorrenti mal di testa, disturbi visivi, ronzio o tintinnio alle orecchie, è necessario consultare immediatamente il medico.

• Se il paziente ha il fegato grasso

Sono stati segnalati gravi disturbi cutanei in seguito all’uso di leuprorelina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (SJS/TEN). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il trattamento con leuprorelina deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico senza indugio.

Complicazioni nel periodo iniziale del trattamento con Eligard
Nella prima settimana di trattamento si osserva un aumento transitorio della concentrazione ematica di testosterone, che può causare un peggioramento temporaneo dei sintomi della malattia o l’insorgenza di nuovi sintomi non presenti in precedenza. Tali sintomi includono in particolare: dolore osseo, disturbi della minzione, compressione del midollo spinale, presenza di sangue nelle urine. Questi sintomi di solito regrediscono proseguendo il trattamento. Se i sintomi non regrediscono, informare il medico curante.

Mancata efficacia di Eligard
In alcuni pazienti si riscontrano tumori non sensibili alla riduzione della concentrazione sierica di testosterone. Se si ritiene che Eligard non stia producendo un effetto sufficiente, informare il medico curante.

Interazioni tra Eligard e altri medicinali
Eligard può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) oppure può aumentare il rischio di aritmie cardiache quando somministrato insieme ad altri farmaci (ad esempio metadone – usato per il trattamento del dolore e la disintossicazione da oppiacei, moxifloxacina – antibiotico, farmaci antipsicotici utilizzati nel trattamento di gravi malattie psichiatriche).

Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Eligard è controindicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Affaticamento, capogiri e disturbi della vista possono essere effetti indesiderati di Eligard o conseguenze della malattia di base. Se si manifestano gli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Eligard

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, Eligard 22,5 mg viene somministrato una volta ogni 3 mesi.
La soluzione iniettata forma una riserva della sostanza attiva, da cui il principio attivo - acetato di leuprorelina - viene rilasciato in modo continuo per 3 mesi.
Esami aggiuntivi
La risposta al trattamento con Eligard deve essere controllata dal medico curante sulla base dei sintomi clinici e del livello nel sangue dell'antigene specifico della prostata (in inglese Prostate Specific Antigen, PSA).
Modalità di somministrazione
Eligard deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un'infermiera, che si occuperanno anche della preparazione del prodotto.
Dopo la preparazione, Eligard viene somministrato per via sottocutanea (iniezione nel tessuto sotto la pelle). È assolutamente da evitare l'iniezione intra-arteriosa (nell'arteria) o endovenosa (nella vena). Come per altre sostanze attive somministrate per via sottocutanea, è necessario cambiare periodicamente il sito di iniezione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Eligard
Il medicinale viene generalmente somministrato dal medico o da personale medico adeguatamente formato; pertanto, non sembra probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Tuttavia, qualora fosse somministrata una dose superiore a quella raccomandata, il medico curante disporrà l'osservazione del paziente e il trattamento appropriato, se necessario.
Mancata somministrazione del medicinale Eligard
Se si sospetta di aver saltato la dose mensile di 3 mesi del medicinale, si deve informare immediatamente il medico curante.
Interruzione del trattamento con Eligard
Il trattamento della forma avanzata di cancro alla prostata richiede un uso prolungato del medicinale Eligard.
Pertanto, non si deve interrompere il trattamento anche se le condizioni del paziente migliorano o i sintomi della malattia scompaiono.
In caso di interruzione prematura del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Non si deve interrompere prematuramente il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eligard può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati osservati durante l’uso di Eligard derivano principalmente dall’azione specifica dell’acetato di leuprorelina, che aumenta o riduce la concentrazione di determinati ormoni. Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono vampate di calore (in circa il 58% dei pazienti), nausea, malessere generale e affaticamento, nonché irritazioni transitorie nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati nel periodo iniziale del trattamento
Nei primi giorni di trattamento con Eligard può verificarsi un peggioramento temporaneo dei sintomi della malattia, a causa di un iniziale e transitorio aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone sessuale maschile – testosterone. Per questo motivo il medico potrebbe consigliare l’assunzione di un appropriato antiandrogeno (una sostanza che riduce l’azione del testosterone) nella fase iniziale del trattamento, al fine di ridurre tale effetto indesiderato del farmaco (vedere anche punto 2. Informazioni importanti prima di usare Eligard; Complicazioni che possono verificarsi nei primi periodi di trattamento con Eligard).

Effetti indesiderati locali
Gli effetti indesiderati locali riportati dopo l’iniezione di Eligard sono simili a quelli comunemente osservati dopo iniezioni sottocutanee (iniezione nel tessuto sotto la pelle) di medicinali analoghi. Un lieve senso di bruciore immediatamente dopo l’iniezione si verifica molto frequentemente. Sensazione di pizzicore e dolore nel sito di iniezione, nonché ematomi nel sito di somministrazione, si verificano frequentemente. Arrossamento nel sito di somministrazione è stato riportato frequentemente. Indurimento dei tessuti e ulcere nel sito di iniezione si verificano non molto frequentemente.
Gli effetti indesiderati locali sopra elencati, che si verificano dopo somministrazione sottocutanea, sono lievi e descritti come transitori. Non ricorrono tra un’iniezione e l’altra.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Vampate di calore
• Emorragie spontanee della cute e delle mucose, arrossamento della pelle
• Affaticamento, effetti indesiderati nel sito di iniezione (vedere sopra: Effetti indesiderati locali)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Faringite (sintomi da raffreddamento)
• Nausea, malessere generale, diarrea, gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino/cieco)
• Prurito, sudorazione notturna
• Dolore articolare
• Frequente necessità di urinare (anche di notte), difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, riduzione della quantità di urina emessa
• Ipersensibilità mammaria, gonfiore delle mammelle, atrofia testicolare, dolore testicolare, sterilità, disfunzione erettile, riduzione delle dimensioni del pene
• Brividi (episodi di tremori intensi con febbre alta), debolezza
• Prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni dei valori ematici, riduzione del numero di globuli rossi/anemia

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Infezioni delle vie urinarie, infezioni locali della pelle
• Peggioramento dei sintomi del diabete
• Sogni insoliti, depressione, riduzione del desiderio sessuale
• Vertigini, cefalea, disturbi della sensibilità cutanea, insonnia, alterazioni del gusto, alterazioni dell’olfatto
• Ipertensione (pressione sanguigna elevata), ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Respiro corto
• Costipazione, secchezza della bocca, dispepsia (disturbi digestivi con sensazione di pienezza gastrica, dolore allo stomaco, eruttazioni, nausea, vomito, sensazione di bruciore allo stomaco), vomito
• Aumento dell’idratazione cutanea, sudorazione eccessiva
• Dolore alla schiena, crampi muscolari
• Ematuria (presenza di sangue nelle urine)
• Contrazione della vescica, necessità più frequente del solito di urinare, incapacità di urinare
• Ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini), impotenza
• Letargia (sonnolenza), dolore, febbre
• Aumento di peso
• Perdita di equilibrio, sensazione di vuoto nella testa
• Atrofia muscolare/perdita di tessuto muscolare dopo un uso prolungato

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Movimenti involontari
• Perdita improvvisa di coscienza, svenimento
• Gonfiore con emissione di gas, eruttazioni
• Perdita di capelli, eruzioni cutanee (pustole sulla pelle)
• Dolore al seno
• Ulcera nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• Necrosi nel sito di somministrazione

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)

• Polmonite, malattia polmonare

• Ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da cefalea, visione doppia e altri sintomi visivi, nonché ronzio o tintinnio in un orecchio o in entrambi)

• Macchie rosse, non sollevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

• Arrossamento della pelle ed eruzione pruriginosa (eruzioni tossiche)

• Reazione cutanea che provoca comparsa di punti rossi o macchie sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati descritti in letteratura come associati al trattamento con leuprorelina – il principio attivo contenuto in Eligard – includono: edema periferico (accumulo di liquido nei tessuti, manifestato da gonfiore di mani e piedi), embolia polmonare (caratterizzata da mancanza di respiro, difficoltà respiratorie e dolore al torace), palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), riduzione della forza muscolare, brividi, eruzioni cutanee, disturbi della memoria e disturbi della vista. Nel caso di un trattamento prolungato con Eligard, ci si può attendere un aumento della frequenza di sintomi legati alla riduzione della densità ossea (osteoporosi). A causa dell’osteoporosi aumenta il rischio di fratture.
Dopo l’uso di prodotti appartenenti allo stesso gruppo di Eligard sono state segnalate raramente gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà respiratorie o vertigini.
Dopo l’uso di prodotti appartenenti allo stesso gruppo di Eligard sono state segnalate convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eligard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Istruzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.
Prima dell'iniezione, il medicinale deve raggiungere la temperatura ambiente. Estrarlo quindi
dal frigorifero circa 30 minuti prima della preparazione. Dopo aver estratto il medicinale dal frigorifero,
può essere conservato nell'imballaggio originale a temperatura ambiente (inferiore a 25°C)
fino a 4 settimane.
Dopo la prima apertura del vassoio di plastica sigillato con pellicola, la soluzione deve essere
preparata immediatamente e somministrata al paziente nel più breve tempo possibile. Il prodotto è destinato all'uso monouso.
Istruzioni per lo smaltimento del medicinale Eligard non utilizzato o scaduto
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eligard
La sostanza attiva di Eligard è l'acetato di leuprorelina.
Una siringa-vial (Siringa B) contiene 22,5 mg di acetato di leuprorelina.
Gli altri componenti del medicinale sono acido poli(DL-lattico-co-glicolico) (75:25) e N-metilpirolidone, contenuti nella siringa-vial con solvente per la preparazione della soluzione iniettabile (Siringa A).

Come si presenta Eligard e contenuto della confezione
Eligard è un medicinale costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Eligard 22,5 mg è disponibile nei seguenti formati:

• Un kit costituito da un vassoio termoformato sigillato con pellicola, contenente una bustina assorbente l'umidità e un sistema di siringhe collegate, formato da: siringa-vial A contenente il solvente, siringa-vial B contenente la polvere, un connettore con pulsante di bloccaggio per collegare le siringhe A e B, e da un'ago sterile da 20G, il tutto confezionato in una scatola di cartone.
• Confezione multipla contenente 2 kit, ciascuno comprendente un sistema di siringhe collegate.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Recordati Polska sp. z o.o.
Al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsavia
tel: + 48 22 206 84 50

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Eligard Depot 22,5 mg
Belgio: Depo-Eligard 22,5 mg
Cipro: Eligard
Repubblica Ceca: Eligard
Danimarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 22,5 mg
Germania: Eligard 22,5 mg
Ungheria: Eligard 22,5 mg
Islanda: Eligard
Irlanda: Eligard 22,5 mg
Italia: Eligard
Lettonia: Eligard 22,5 mg
Lituania: Eligard 22,5 mg
Lussemburgo: Depo-Eligard 22,5 mg
Paesi Bassi: Eligard 22,5 mg
Norvegia: Eligard
Polonia: Eligard 22,5 mg
Portogallo: Eligard 22,5 mg
Slovacchia: Eligard 22,5 mg
Slovenia: Eligard 22,5 mg
Spagna: Eligard Trimestral 22,5 mg
Svezia: Eligard

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima dell'apertura, portare il medicinale a temperatura ambiente estraendolo
dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso.
Prima di tutto, preparare il paziente per la somministrazione del prodotto e successivamente
preparare la soluzione seguendo le istruzioni riportate di seguito. Se la soluzione non viene preparata
con la tecnica corretta, non deve essere somministrata al paziente, poiché una ricostituzione
inadeguata del medicinale potrebbe determinare una mancata efficacia clinica.
Passo 1
Su una superficie pulita, aprire il vassoio rimuovendo la pellicola a partire dagli angoli per estrarre il contenuto. Rimuovere il sacchetto contenente l'assorbente di umidità. Estrarre il sistema di siringhe collegate (Fig. 1.1) dal vassoio. Aprire la confezione contenente l'ago con copriago di protezione (Fig. 1.2), staccando la parte di carta dell'imballaggio.
Avvertenza: La Siringa A e la Siringa B non devono ancora essere allineate.
Fig. 1.1 Fig. 1.2
Contenuto del vassoio: sistema di siringhe collegate Sotto il vassoio: Ago con copriago di protezione e connettore

Passo 2
Tenere premendo con pollice e indice il pulsante di bloccaggio sul connettore (Fig. 2), fino a quando si sente il clic di aggancio. Le due siringhe verranno allineate. L'attivazione del connettore non richiede una posizione particolare del sistema di siringhe collegate. Non piegare il sistema di siringhe collegate (attenzione: ciò potrebbe causare fuoriuscita del contenuto, poiché le siringhe potrebbero parzialmente svitarsi).

Passo 3
Tenendo le siringhe in posizione orizzontale, trasferire il contenuto liquido della Siringa A nel contenuto in polvere di acetato di leuprorelina presente nella Siringa B. Mescolare accuratamente il prodotto per 60 cicli, spostando delicatamente il contenuto avanti e indietro tra le due siringhe (un ciclo corrisponde a una spinta dello stantuffo della Siringa A e una spinta dello stantuffo della Siringa B), mantenendo le siringhe in posizione orizzontale, fino a ottenere una soluzione omogenea e viscosa (Fig. 3). Non piegare il sistema di siringhe collegate (attenzione: ciò potrebbe causare fuoriuscita del contenuto, poiché le siringhe potrebbero parzialmente svitarsi).

Ripetere 60 volte
Dopo un accurato mescolamento, la soluzione viscosa risulta incolore o bianca o leggermente giallastra (tonalità dal bianco al giallo chiaro).
Importante: Dopo il mescolamento, procedere immediatamente al passo successivo, poiché la viscosità del prodotto aumenta nel tempo. Non congelare il prodotto mescolato.
Avvertenza: Il prodotto deve essere mescolato seguendo le istruzioni riportate; agitare NON garantisce un'adeguata miscelazione del prodotto.
Passo 4
Dopo il mescolamento, tenere le siringhe in posizione verticale con la Siringa B in basso. Le siringhe devono rimanere correttamente collegate. Trasferire completamente il prodotto miscelato nella Siringa B (siringa corta e larga) spingendo lo stantuffo della Siringa A e tirando leggermente lo stantuffo della Siringa B (Fig. 4).

Fig. 4

Passo 5
Assicurarsi che lo stantuffo della Siringa A sia completamente premuto, quindi tenere il connettore e svitarlo dalla Siringa B. La Siringa A rimarrà collegata al connettore (Fig. 5). Verificare che non ci sia fuoriuscita del prodotto, poiché in caso contrario l'ago, una volta applicato, non si bloccherà correttamente sulla siringa.
Avvertenza: Nella miscela possono rimanere una bolla d'aria grande o alcune bolle d'aria piccole – questo fenomeno è normale.
Non rimuovere le bolle d'aria dalla Siringa B in questa fase, poiché ciò potrebbe causare perdita del prodotto!
Fig. 5

Passo 6

• Tenere la Siringa B in posizione verticale e trattenere lo stantuffo bianco per evitare perdite di prodotto.
• Applicare l'ago con copriago di protezione sulla Siringa B, tenendo la siringa, e ruotare delicatamente l'ago di circa tre quarti di giro in senso orario fino al completo fissaggio (Fig. 6). Non stringere eccessivamente, poiché ciò potrebbe causare la rottura del connettore dell'ago e conseguente fuoriuscita del prodotto durante l'iniezione. Se l'ago viene avvitato con troppa forza, anche il copriago di protezione potrebbe danneggiarsi.

Se il connettore dell'ago è rotto o appare danneggiato, o se si osserva fuoriuscita del prodotto, non somministrare il medicinale. L'ago danneggiato non deve essere sostituito con un altro né il prodotto deve essere iniettato. Tutti i componenti del prodotto non utilizzato devono essere smaltiti in modo sicuro.
In caso di danneggiamento del connettore dell'ago, deve essere utilizzato un nuovo prodotto medicinale.

Passo 7
Staccare il copriago di protezione dall'ago e rimuovere il tappo protettivo dalla punta dell'ago immediatamente prima della somministrazione del medicinale (Fig. 7).
Importante: Prima della somministrazione del prodotto non manipolare il meccanismo di protezione dell'ago. Se il connettore dell'ago appare danneggiato o si osserva fuoriuscita del prodotto, NON utilizzare il medicinale. L'ago danneggiato NON deve essere sostituito con un altro e il prodotto NON deve essere iniettato. In caso di danneggiamento del connettore dell'ago, deve essere utilizzato un nuovo set del medicinale Eligard.
Fig. 7

Passo 8
Prima della somministrazione del medicinale, rimuovere tutte le grandi bolle d'aria dalla Siringa B. Somministrare il farmaco per via sottocutanea mantenendo il copriago di protezione staccato dall'ago.
Procedura di somministrazione: Fig. 8

• Scegliere un sito di iniezione non recentemente utilizzato, sull'addome, nella parte superiore dei glutei o in un'altra

zona con adeguata quantità di tessuto sottocutaneo e priva di ematomi, noduli, lesioni o peli.

• Pulire l'area nel sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol (non fornito).
• Con pollice e indice afferrare e stringere l'area cutanea intorno al sito di iniezione.

• Con la mano dominante, inserire rapidamente l'ago ad un angolo di 90° rispetto alla superficie cutanea. La profondità di penetrazione dipenderà dalla quantità e densità del tessuto sottocutaneo e dalla lunghezza dell'ago. Dopo aver inserito l'ago, rilasciare la pelle.
• Iniettare il prodotto lentamente e uniformemente premendo lo stantuffo fino a completo svuotamento della siringa. Prima di rimuovere l'ago, assicurarsi che tutta la quantità di prodotto dalla Siringa B sia stata iniettata.
• Mantenendo la pressione sullo stantuffo, estrarre rapidamente l'ago con lo stesso angolo di 90° utilizzato per l'inserimento.

Passo 9
Dopo l'iniezione del medicinale, chiudere il copriago di protezione dell'ago, utilizzando uno dei metodi indicati di seguito.

1. Chiusura su una superficie piana

Premere il cappuccio di sicurezza, con la levetta rivolta verso il basso, contro una superficie piana (Fig. 9a)
per coprire l'ago e chiudere il cappuccio di sicurezza.
Il cappuccio è chiuso quando si sente e si percepisce un clic. Nella posizione chiusa, la punta dell'ago
sarà completamente coperta.

2. Chiusura con il pollice

Posizionare il pollice sull'apposita protezione (Fig. 9b), coprire la punta dell'ago e chiudere la protezione.
La protezione è chiusa quando si sente e si percepisce un clic. Nella posizione chiusa, la punta dell'ago sarà completamente coperta.
Fig. 9a Fig. 9b
Chiusura su una superficie piana Chiusura con il pollice

Dopo aver chiuso la protezione, smaltire immediatamente l'ago e la siringa in un contenitore apposito per oggetti taglienti.