Elicea Q-Tab

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elicea Q-Tab, 10 mg, compresse orodispersibili
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elicea Q-Tab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elicea Q-Tab
3. Come prendere Elicea Q-Tab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elicea Q-Tab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elicea Q-Tab e a cosa serve

L'escitalopram appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. I disturbi del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa associati.
Elicea Q-Tab contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale), il disturbo d'ansia generalizzato e i disturbi ossessivo-compulsivi].
È necessario parlare con il medico se, durante l'assunzione di questo medicinale, il paziente non avverte un miglioramento o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Elicea Q-Tab

Quando non utilizzare il medicinale Elicea Q-Tab

• se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolidina (un antibiotico),
• se il paziente ha disturbi cardiaci congeniti del ritmo o se tali disturbi si sono verificati in precedenza (rilevati all’ECG – esame che valuta la funzione cardiaca),
• se il paziente sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Il medicinale Elicea Q-Tab e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Elicea Q-Tab, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico dovrà tenere conto di tali informazioni. In particolare, informare il medico:

• se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Elicea Q-Tab (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
• se il paziente ha il diabete. L’assunzione del medicinale Elicea Q-Tab può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti.
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue.
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o ecchimosi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
• se il paziente ha una malattia coronarica.
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o recentemente ha subito un infarto miocardico.
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo lenta e/o sa di poter avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o all’uso di diuretici.
• se il paziente manifesta palpitazioni rapide o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• se il paziente assume questo medicinale contemporaneamente alla buprenorfina. Tale combinazione può portare al cosiddetto „sindrome da serotonina”, una condizione potenzialmente letale (vedere punto „Il medicinale Elicea Q-Tab e altri medicinali”).

Avvertenza
In alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono manifestarsi fasi maniacali.
Tali fasi si caratterizzano per pensieri insoliti e rapidamente mutevoli, euforia ingiustificata e iperattività motoria. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi immobili. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Medicinali come Elicea Q-Tab (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi della depressione o dei disturbi d’ansia
Nei pazienti affetti da depressione e/o disturbi d’ansia possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti nei quali in precedenza si sono già manifestati pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario informare immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro sanitario.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici sulla depressione o sui disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o l’insorgenza di cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Il medicinale Elicea Q-Tab non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamento ribelle e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe ritenere necessario prescrivere il medicinale Elicea Q-Tab a un paziente di età inferiore ai 18 anni. Se il medicinale Elicea Q-Tab è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è necessario contattare nuovamente il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Elicea Q-Tab, informare immediatamente il medico. Inoltre, non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Elicea Q-Tab in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Il medicinale Elicea Q-Tab e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi (utilizzati nel trattamento della depressione), contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione prima di iniziare il trattamento con Elicea Q-Tab. Dopo la sospensione di Elicea Q-Tab devono trascorrere 7 giorni prima di iniziare uno di questi medicinali.
• inibitori MAO-A selettivi reversibili, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• inibitori MAO-B irreversibili, tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• l’antibiotico linezolid.
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano (utilizzato nel trattamento della depressione).
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione).
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo o buprenorfina (utilizzati nel trattamento del dolore intenso). Questi medicinali possono interagire con Elicea Q-Tab e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico;
• cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue.
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per „fluidificare” il sangue, detti anche farmaci che riducono la coagulazione). Ciò può aumentare la tendenza a sanguinamenti.
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per „fluidificare” il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo la sospensione del trattamento con Elicea Q-Tab per verificare se la dose dell’anticoagulante rimane appropriata.
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva e altri antidepressivi.
• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati in patologie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Elicea Q-Tab.
• medicinali che causano ipokaliemia/ipomagnesemia.

Non assumere il medicinale Elicea Q-Tab se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, principalmente alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico.
Elicea Q-Tab con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Elicea Q-Tab non deve essere assunto con i pasti (vedere punto 3 „Come prendere Elicea Q-Tab”).
Come per altri medicinali, non si deve assumere Elicea Q-Tab contemporaneamente all’alcol, anche se non è stato dimostrato alcun effetto diretto tra Elicea Q-Tab e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente assume Elicea Q-Tab negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel neonato, rivolgersi immediatamente al medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Elicea Q-Tab. L’assunzione di medicinali come Elicea Q-Tab durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN). Tale sindrome si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Nel caso di assunzione di Elicea Q-Tab durante la gravidanza, non interrompere mai improvvisamente il trattamento.
L’assunzione di Elicea Q-Tab verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Elicea Q-Tab, deve informare il medico o l’ostetrica per ricevere le opportune indicazioni.
Negli studi sugli animali si è osservato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non abbia verificato come il medicinale lo influenza.
Il medicinale Elicea Q-Tab contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Elicea Q-Tab.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Elicea Q-Tab

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Elicea Q-Tab è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea Q-Tab è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico
può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo di ansia con attacchi di panico (ansia da panico)
La dose iniziale è di 5 mg in un’unica dose una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento,
dopodiché la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentare la dose,
fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea Q-Tab è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico può
ridurre la dose a 5 mg una volta al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della
risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea Q-Tab è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico
può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbi ossessivo-compulsivi
La dose solitamente raccomandata di Elicea Q-Tab è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. In
base alla risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Elicea Q-Tab è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a
10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Elicea Q-Tab di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori
informazioni, vedere il punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Elicea Q-Tab”.
Durata del trattamento
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è necessario continuare
l’assunzione di Elicea Q-Tab anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza consultare il medico.
Elicea Q-Tab deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento
troppo presto, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6
mesi dopo aver ottenuto il miglioramento.
Modalità di somministrazione

• Elicea Q-Tab deve essere assunto ogni giorno in un’unica dose.
• Le compresse non devono essere assunte con i pasti.

Le compresse orodispersibili di Elicea Q-Tab sono fragili. Non estrarre le compresse dalla pellicola del blister,
poiché potrebbero rompersi. Evitare inoltre di toccarle con le mani umide, poiché la compressa potrebbe disintegrarsi.
La compressa non presenta una linea di incisione e non può essere divisa in dosi uguali. Per estrarre la compressa
dall’imballaggio, procedere come segue:

1. Afferrare il bordo del blister e staccare delicatamente un quadrato nella zona di perforazione.
2. Tirare il bordo segnato della pellicola e staccarla completamente.
3. Far cadere la compressa sulla mano.
4. Subito dopo averla estratta dall’imballaggio, posizionare la compressa sulla lingua.

Dopo alcuni secondi, la compressa si disperderà in bocca e potrà essere deglutita senza acqua. La bocca
deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea Q-Tab
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea Q-Tab, contattare immediatamente il
medico o il reparto di emergenza più vicino, anche se il paziente non avverte sintomi. I sintomi di sovradosaggio
possono includere: vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco,
pressione sanguigna bassa e squilibri idroelettrolitici. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé
l’imballaggio del medicinale Elicea Q-Tab.
Dimenticanza di una dose di Elicea Q-Tab
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere
il farmaco immediatamente. Il giorno successivo, la dose successiva deve essere assunta all’ora abituale. Se il paziente
si ricorda durante la notte o il giorno successivo di aver dimenticato la dose, deve saltare la dose dimenticata e
continuare a prendere il medicinale secondo lo schema di dosaggio stabilito.
Interruzione del trattamento con Elicea Q-Tab
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Quando il paziente termina il trattamento, di solito
si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea Q-Tab per diverse settimane.
Dopo l’interruzione di Elicea Q-Tab, specialmente se improvvisa, possono manifestarsi sintomi di astinenza.
Questi sintomi sono comuni. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate
o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi di astinenza sono lievi e
scompaiono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi per
un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di sintomi gravi di astinenza, rivolgersi al medico. Il medico
potrebbe consigliare di riprendere l’assunzione del medicinale e poi interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza includono: vertigini (mancanza di stabilità, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio e
bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi,
incubi e insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (anche notturna), agitazione psicomotoria,
agitazione, tremori, confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista,
battito cardiaco accelerato o palpitazioni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di norma, gli effetti indesiderati regrediscono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che
alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento
delle condizioni generali.

Si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento dovessero manifestarsi i seguenti effetti
indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• Emorragie anomale, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• Se il paziente dovesse manifestare gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica), si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.
• Se il paziente dovesse manifestare febbre alta, agitazione, confusione, tremore e crampi muscolari improvvisi; potrebbero essere sintomi di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga al medico.

Se dovessero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, si rechi immediatamente dal medico o in
ospedale:

• Difficoltà a urinare;
• Convulsioni, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi – sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite;
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero essere sintomi di alterazioni potenzialmente letali denominate torsade de pointes.

Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Nausea
• Cefalea.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• Congestione nasale o raffreddore (sinusite)
• Diminuzione o aumento dell'appetito
• Ansia, irrequietezza, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremore, formicolio della pelle
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
• Eccessiva sudorazione
• Dolori articolari e muscolari
• Disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
• Sensazione di stanchezza, febbre
• Aumento del peso corporeo.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito)
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza)
• Dilatazione delle pupille, disturbi della vista, acufeni
• Perdita dei capelli
• Emorragia vaginale
• Diminuzione del peso corporeo
• Battito cardiaco accelerato
• Gonfiore degli arti superiori o inferiori
• Emorragia nasale.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• Aggressività, sensazione di perdita dell'identità personale (depersonalizzazione), allucinazioni
• Battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Pensieri di autolesionismo o suicidio, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi comprendono: nausea, malessere con debolezza muscolare e sensazione di confusione)
• Capogiri nell'alzarsi in piedi, dovuti a calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• Erezione dolorosa del pene (priapismo)
• Alterazioni emorragiche, comprese petecchie sulla pelle e sulle mucose e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
• Aumento del volume delle urine emesse (secrezione inappropriata dell'ormone ADH)
• Secrezione di latte nelle donne non in allattamento (galattorrea)
• Mania
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questa classe.
• Disturbi del ritmo cardiaco (cosiddetto allungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG che rappresenta l'attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi”.

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a quello dell'escitalopram. Tra questi:

• Agitazione motoria [incapacità di stare fermi (akatizia)],
• Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Elicea Q-Tab

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:

1. Preklopite i otrgnite – piegare e staccare
2. Odlijepite – staccare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elicea Q-Tab

• La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di escitalopram come escitalopram ossalato.
• Eccipienti: poliacrilina potassica, acido cloridrico concentrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, acesulfame potassico, neoesperidina diidrocalcone, aroma di menta piperita [contenente maltodestrina (da mais), amido modificato (da mais) e olio di menta piperita], stearato di magnesio. Vedere punto 2: „Il medicinale Elicea Q-Tab contiene lattosio monoidrato e sodio”.

Aspetto del medicinale Elicea Q-Tab e contenuto della confezione
Elicea Q-Tab 10 mg è una compressa orodispersibile di colore bianco o quasi bianco, piatta, con bordi smussati, del diametro di 9 mm, con impresso il numero „10” su un lato.
Confezioni: 28, 56 e 84 compresse orodispersibili in blister, contenute in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Krka - farma d.o.o.
Radnička cesta 48
10 000 Zagabria, Croazia
Produttore:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Krka - farma d.o.o.
Radnička cesta 48
10 000 Zagabria, Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-799948138-01
HR-H-799948138-03
HR-H-799948138-05
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 222/23
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca Elicea Oro Tab
Estonia, Slovacchia, Ungheria Elicea Q-Tab
Lituania Elicea