Elicea Q-Tab

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Elicea Q-Tab, 10 mg, comprimidos orodisgregables
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe cedérselo a terceros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elicea Q-Tab y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Elicea Q-Tab
3. Cómo tomar Elicea Q-Tab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elicea Q-Tab
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elicea Q-Tab y para qué se utiliza

El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS - Serotonin Reuptake Inhibitors). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones en la función del sistema serotoninérgico en el cerebro desempeñan un papel importante en el desarrollo de la depresión y de los trastornos asociados.
Elicea Q-Tab contiene escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y de los trastornos de ansiedad [como el trastorno de pánico con o sin agorafobia, la fobia social, el trastorno de ansiedad generalizada y los trastornos obsesivo-compulsivos].
Debe hablar con su médico si, tras tomar este medicamento, no nota mejoría o si se siente peor.

2. Información importante antes de usar el medicamento Elicea Q-Tab

Cuándo no debe usarse el medicamento Elicea Q-Tab

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico),
• si el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco congénitas o antecedentes de las mismas (detectadas mediante ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón),
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 "El medicamento Elicea Q-Tab y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Elicea Q-Tab, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si padece otras enfermedades o trastornos, ya que el médico
deberá tener en cuenta esta información. En particular, debe informar a su médico:

• Si el paciente padece epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Elicea Q-Tab (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Si el paciente padece alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis.
• Si el paciente padece diabetes. El uso del medicamento Elicea Q-Tab puede afectar al control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre.
• Si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre.
• Si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrados o moretones o si la paciente está embarazada (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente está recibiendo tratamiento con terapia de electroshock.
• Si el paciente padece enfermedad cardíaca isquémica.
• Si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo lenta y/o si sabe que puede tener carencia de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o uso de diuréticos.
• Si el paciente presenta palpitaciones o ritmo cardíaco irregular, desmayos, colapso o mareos al levantarse, lo que podría indicar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Si el paciente padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
• Si el paciente está tomando este medicamento junto con buprenorfina. Esta combinación puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase el apartado "El medicamento Elicea Q-Tab y otros medicamentos").

Advertencia
En algunos pacientes con trastornos bipolares puede aparecer una fase maníaca.
Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y exceso de actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Medicamentos como el Elicea Q-Tab (llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones en la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastornos de ansiedad
Si el paciente padece depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden ir acompañados de pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente han tenido pensamientos de autolesión o suicidio;
• pacientes jóvenes adultos. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el centro de salud más cercano.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento Elicea Q-Tab no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. En el caso de uso de medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar el medicamento Elicea Q-Tab a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado el medicamento Elicea Q-Tab a un paciente menor de 18 años y esto genera dudas, debe volver a consultar con el médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman el medicamento Elicea Q-Tab, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso del medicamento Elicea Q-Tab en este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento.
El medicamento Elicea Q-Tab y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la MAO no selectivos (inhibidores de la MAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión), que contienen como principios activos fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, niálamida y tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días tras su suspensión antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Elicea Q-Tab. Tras finalizar el tratamiento con el medicamento Elicea Q-Tab, deben transcurrir 7 días antes de iniciar cualquiera de estos medicamentos.
• inhibidores reversibles y selectivos de la MAO-A, que contienen moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• inhibidores irreversibles de la MAO-B, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• el antibiótico linezolid.
• litio (utilizado en el tratamiento de los trastornos bipolares) y triptófano (utilizado en el tratamiento de la depresión).
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), así como tramadol o buprenorfina (utilizados en el tratamiento del dolor intenso). Estos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Elicea Q-Tab y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la úlcera péptica), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre.
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) – un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroides (medicamentos utilizados para el dolor o para "fluidificar" la sangre, llamados medicamentos que reducen la coagulación sanguínea). Esto puede aumentar la tendencia a sangrados.
• warfarina, dipiridamol y fenprocomona (medicamentos utilizados para "fluidificar" la sangre, llamados anticoagulantes). El médico puede ordenar un análisis del tiempo de coagulación sanguínea, al inicio y tras la interrupción del tratamiento con el medicamento Elicea Q-Tab, para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis) debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo, así como antidepresivos.
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Elicea Q-Tab.
• medicamentos que provocan hipokalemia/hipomagnesemia.

No debe usarse el medicamento Elicea Q-Tab si el paciente está tomando medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas adicionales, debe consultar a su médico.
El medicamento Elicea Q-Tab con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar el medicamento Elicea Q-Tab con las comidas (véase el apartado 3 "Cómo usar el medicamento Elicea Q-Tab").
Como ocurre con otros medicamentos, no debe tomar el medicamento Elicea Q-Tab junto con alcohol, aunque no se ha demostrado interacción entre el medicamento Elicea Q-Tab y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la paciente toma el medicamento Elicea Q-Tab durante los últimos 3 meses de embarazo, debe saber que en el recién nacido pueden aparecer los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para mamar, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Debe informar a su médico y/o comadrona sobre el uso del medicamento Elicea Q-Tab. El uso durante el embarazo de medicamentos como el Elicea Q-Tab, especialmente durante los últimos 3 meses de embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este síndrome se caracteriza por respiración rápida y cianosis. Los síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o comadrona.
Si se usa el medicamento Elicea Q-Tab durante el embarazo, nunca debe suspenderse bruscamente.
El uso del medicamento Elicea Q-Tab al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma el medicamento Elicea Q-Tab, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
En estudios realizados en animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen en animales. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado efecto alguno sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta este medicamento.
El medicamento Elicea Q-Tab contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Elicea Q-Tab.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Elicea Q-Tab

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Elicea Q-Tab está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola toma una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ansiedad paroxística)
La dosis inicial es de 5 mg en una sola toma una vez al día durante la primera semana del tratamiento, tras lo cual la dosis puede aumentarse a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola toma una vez al día. El médico puede reducir la dosis a 5 mg una vez al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola toma una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola toma una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Elicea Q-Tab es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Elicea Q-Tab generalmente no se utiliza en niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Elicea Q-Tab».
Duración del tratamiento
Pueden transcurrir varias semanas antes de que el paciente note una mejoría. Por ello, debe continuar tomando Elicea Q-Tab, incluso si inicialmente no nota mejoría en su estado de ánimo.
No modifique la dosis sin consultar previamente con su médico.
Debe tomar Elicea Q-Tab durante el tiempo que le indique su médico. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento al menos durante 6 meses después de haberse producido la mejoría.
Instrucciones de administración

• Elicea Q-Tab se toma diariamente en una sola dosis.
• Las tabletas no deben tomarse con las comidas.

Las tabletas orodispersables de Elicea Q-Tab son frágiles. No deben extraerse de la lámina del blíster, ya que podrían dañarse. Tampoco deben tocarse con las manos húmedas, ya que la tableta podría deshacerse. La tableta no tiene marca de división y no puede dividirse en dosis iguales. Para extraer la tableta del envase, siga los siguientes pasos:

1. Sujete el borde del blíster y retire cuidadosamente un cuadrado en el punto de perforación.
2. Tire suavemente del borde marcado de la lámina y sepárelo completamente.
3. Vacíe la tableta sobre la palma de la mano.
4. Coloque inmediatamente la tableta sobre la lengua tras extraerla del envase.

Tras unos segundos, la tableta se desintegra en la boca y puede tragarla sin necesidad de agua. La boca debe estar seca antes de colocar la tableta sobre la lengua.
Sobredosis de Elicea Q-Tab
Si toma más Elicea Q-Tab del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano, incluso si no nota ningún síntoma. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Lleve el envase del medicamento a la consulta médica o al hospital.
Olvido de una dosis de Elicea Q-Tab
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar el medicamento y recuerda antes de acostarse, debe tomarlo inmediatamente. Al día siguiente, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si recuerda durante la noche o al día siguiente que olvidó la dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento según el horario establecido.
Interrupción del tratamiento con Elicea Q-Tab
No interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con su médico. Cuando finalice el tratamiento, generalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Elicea Q-Tab durante varias semanas.
Tras dejar de tomar Elicea Q-Tab, especialmente de forma repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes. El riesgo es mayor si el medicamento se ha tomado durante mucho tiempo o en dosis elevadas, o si la dosis se redujo demasiado rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o durar más tiempo (2-3 meses o más). Si aparecen síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducirlo más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo y ardor, y (raramente) sensación similar a una descarga eléctrica, también en la cabeza; alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas e insomnio); ansiedad; dolor de cabeza; náuseas; sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna); inquietud psicomotora; excitación; temblores; confusión o desorientación; inestabilidad emocional o irritabilidad; diarrea (heces blandas); alteraciones visuales; palpitaciones (sensación de aleteo o aceleración del corazón).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Normalmente, los efectos adversos desaparecen tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que
algunos de estos efectos adversos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán conforme mejore el estado general.
Debe ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento aparecen los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragias anormales, incluyendo hemorragias gastrointestinales.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Si el paciente presenta hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente presenta fiebre alta, agitación, confusión, temblores y espasmos musculares súbitos; podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Si aparecen los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital:

• Dificultad para orinar;
• Convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»;
• Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos: síntomas de alteración de la función hepática y/o hepatitis;
• Ritmo cardíaco rápido e irregular, pérdida de conciencia, que podrían ser síntomas de alteraciones potencialmente mortales denominadas torsade de pointes.

También se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Cefalea.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• Disminución o aumento del apetito
• Ansiedad, inquietud, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, sensación de quemazón en la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
• Sudoración excesiva
• Dolor articular y muscular
• Trastornos sexuales (retraso de la eyaculación, alteraciones de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• Sensación de fatiga, fiebre
• Aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Urticaria, erupción cutánea, picor (prurito)
• Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión
• Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, síncope (pérdida de conciencia)
• Midriasis, alteraciones visuales, acúfenos
• Caída del cabello
• Hemorragia vaginal
• Disminución de peso
• Taquicardia
• Edema en extremidades superiores o inferiores
• Epistaxis.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agresividad, sensación de pérdida de identidad (despersonalización), alucinaciones
• Bradicardia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pensamientos sobre automutilación o suicidio, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (los síntomas incluyen: náuseas, malestar con debilidad muscular y confusión)
• Mareo al levantarse debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Erección dolorosa del pene (priapismo)
• Trastornos de la coagulación, incluyendo petequias en la piel y membranas mucosas y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Hinchazón repentina de la piel o membranas mucosas (angioedema)
• Aumento del volumen de orina eliminada (secreción inadecuada de la hormona ADH)
• Galactorrea en mujeres no lactantes
• Manía
• Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este grupo.
• Alteraciones del ritmo cardíaco (lo que se conoce como prolongación del intervalo QT, observada en el ECG que muestra la actividad eléctrica del corazón).
• Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto); para obtener más información, véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Además, se conocen numerosos efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al del escitalopram. Estos son:

• Inquietud motora [incapacidad para permanecer quieto (acatisia)],
• Anorexia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elicea Q-Tab

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el envase primario:

1. Preklopite i otrgnite - doblar y romper
2. Odlijepite – desprender.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elicea Q-Tab

• La sustancia activa del medicamento es escitalopram. Cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de escitalopram, en forma de oxalato de escitalopram.
• Los demás componentes son poliacrilina potásica, ácido clorhídrico concentrado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, acesulfamo potásico, dihidrocalcona de neohesperidina, aroma de menta piperita [que contiene maltodextrina (de maíz), almidón modificado (de maíz) y aceite esencial de menta piperita] y estearato de magnesio. Véase el punto 2: „El medicamento Elicea Q-Tab contiene lactosa monohidrato y sodio”.

Aspecto del medicamento Elicea Q-Tab y contenido del envase
Elicea Q-Tab 10 mg son comprimidos blancos a casi blancos, planos, con bordes biselados, de 9 mm de diámetro, con el número „10” impreso en una de sus caras.
Envases: 28, 56 y 84 comprimidos orodispersables en blísters, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:
Krka - farma d.o.o.
Radnička cesta 48
10 000 Zagreb, Croacia
Fabricante:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia
Krka - farma d.o.o.
Radnička cesta 48
10 000 Zagreb, Croacia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-799948138-01
HR-H-799948138-03
HR-H-799948138-05
Número de autorización de importación paralela: 222/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Elicea Oro Tab
Estonia, Eslovaquia, Hungría Elicea Q-Tab
Lituania Elicea