Elicea

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elicea, 10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Elicea
3. Come prendere Elicea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elicea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve

Elicea contiene escitalopram e viene utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e i disturbi ossessivo-compulsivi].
L'escitalopram appartiene a un gruppo di farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina ( SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors ). Questi farmaci agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Le alterazioni del funzionamento del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa associati.
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è importante continuare a prendere Elicea anche se inizialmente non si avverte un miglioramento del benessere.
È necessario consultare il medico se, durante il trattamento con questo medicinale, il paziente non avverte un miglioramento o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Elicea

Quando non utilizzare il medicinale Elicea:

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolidina (un antibiotico);
• nei pazienti con aritmie cardiache congenite o se il paziente ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2. „Il medicinale Elicea e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Elicea, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico di tutte le altre malattie e disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto.
In particolare, informare il medico:

• se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive o aumento della loro frequenza, interrompere la terapia con il medicinale Elicea (vedere anche punto 4. „Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
• se il paziente ha il diabete. L’assunzione del medicinale Elicea può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• se il paziente è sottoposto a trattamento con elettroshock;
• se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o ha recentemente subito un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca basale bassa e/o sa di poter avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di medicinali diuretici;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca rapida o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini nell’alzarsi, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare);
• se il paziente assume questo medicinale contemporaneamente alla buprenorfina. Tale associazione può portare al cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere punto „Il medicinale Elicea e altri medicinali”).

Attenzione!
In alcuni pazienti con disturbi bipolari può manifestarsi una fase maniacale.
Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e iperattività motoria. Se compaiono tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Medicinali come Elicea (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi della depressione o dei disturbi d’ansia
Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, possono esservi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Tali sintomi sono più probabili:

• nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri suicidi o autolesionismo,
• nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o autolesionismo, è necessario informare immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro sanitario.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Elicea non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’assunzione di medicinali di questa classe nei pazienti di età inferiore ai 18 anni è associata a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene necessario. Se il medico ha prescritto Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è necessario ricontattare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Elicea, informare immediatamente il medico.
Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Elicea in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Il medicinale Elicea e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi (utilizzati nel trattamento della depressione), contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione prima di iniziare il trattamento con Elicea. Dopo la sospensione di Elicea devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A selettivi reversibili, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili, tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• il litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) e il triptofano (utilizzato nel trattamento della depressione);
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo o buprenorfina (utilizzati nel trattamento del dolore intenso). Questi medicinali possono interagire con Elicea e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento del bulbo oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se compaiono tali sintomi, contattare immediatamente il medico;
• cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale antifungino), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato nel trattamento della depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per „fluidificare” il sangue, detti farmaci anticoagulanti). Ciò può aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (utilizzati per „fluidificare” il sangue, detti farmaci anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Elicea, per verificare se la dose del farmaco anticoagulante rimane appropriata; meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;

neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainaide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (farmaci antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Elicea;
farmaci che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.
NON UTILIZZARE il medicinale Elicea se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come gli antiaritmici di classe IA e III, i farmaci antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., farmaci antimalarici, in particolare la alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico.
Elicea con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3. „Come prendere Elicea”).
Come per altri medicinali, non si deve assumere Elicea contemporaneamente all’alcol, anche se non è stato dimostrato un effetto interattivo tra Elicea e alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere Elicea senza averne prima discusso con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento.
Se la paziente assume Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’allattamento, vomito, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
La paziente deve assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Elicea. I medicinali come Elicea, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da aumento della frequenza respiratoria e cianosi cutanea.
I sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico o l’ostetrica.
Nel caso di assunzione di Elicea durante la gravidanza, non interrompere mai bruscamente il trattamento.
L’assunzione di Elicea verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Elicea, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Il medicinale Elicea non deve essere assunto durante l’allattamento al seno senza una preventiva valutazione da parte del medico dei rischi e dei benefici del trattamento.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente, tale effetto potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non abbia verificato in che modo il medicinale lo influenza.
Il medicinale Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Elicea.

3. Come prendere Elicea

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Elicea è disponibile nei dosaggi: 5 mg; 10 mg e 20 mg.

Adulti

Depressione
La dose raccomandata di Elicea è generalmente di 10 mg in un'unica dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia con attacchi di panico (ansia da panico)
La dose iniziale è di 5 mg in un'unica dose giornaliera durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Fobia sociale
La dose raccomandata di Elicea è generalmente di 10 mg in un'unica dose giornaliera. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno oppure aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.

Disturbo d'ansia generalizzato
La dose raccomandata di Elicea è generalmente di 10 mg in un'unica dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose raccomandata di Elicea è generalmente di 10 mg in un'unica dose giornaliera. A seconda della risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Elicea è di 5 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Elicea di norma non viene somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2. „Informazioni importanti prima di prendere Elicea”.

Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con acqua. Non masticare le compresse, poiché hanno un sapore amaro.
Compresse da 10 mg e 20 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.

Durata del trattamento
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è importante continuare a prendere Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza consultare il medico.
Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il miglioramento dei sintomi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino reparto di emergenza, anche in assenza di sintomi. I sintomi di sovradosaggio comprendono: capogiri, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé il contenitore del medicinale Elicea.

Dimenticanza di una dose
In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose nello stesso giorno, deve assumerla immediatamente. Il giorno successivo, la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Non assumere la dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, ma continuare a prendere il medicinale all'ora prevista.

Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea per alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Elicea, specialmente se improvvisa, possono verificarsi sintomi da sospensione. Questi sintomi si manifestano spesso dopo l'interruzione del trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo successivamente più lentamente.

I sintomi da sospensione comprendono: capogiri (instabilità nel camminare, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa; disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni e insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (inclusa quella notturna), agitazione psicomotoria, eccitazione, tremori, confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stato delle feci molli), disturbi visivi, battito cardiaco accelerato o palpitazioni.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Solitamente gli effetti indesiderati sono lievi e scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante sapere che alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della
malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
È necessario rivolgersi al medico se durante il trattamento si manifestano i seguenti effetti
indesiderati:
Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso o difficoltà di respirazione o deglutizione (reazione allergica),
• febbre alta, agitazione motoria (eccitazione), confusione, tremori e improvvisi spasmi muscolari; questi possono essere sintomi di una condizione rara nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare,
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni",
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite,
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono indicare alterazioni potenzialmente letali denominate torsade de pointes,
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni". Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• cefalea.

Comune (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• ostruzione nasale o raffreddore (sinusite),
• diminuzione o aumento dell'appetito,
• ansia, eccitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, formicolio della pelle,
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca,
• sudorazione eccessiva,
• dolori articolari e muscolari,
• disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne),
• sensazione di affaticamento, febbre,
• aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito,
• digrignamento dei denti, agitazione motoria (eccitazione), nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzii alle orecchie,
• perdita dei capelli,
• mestruazioni abbondanti,
• cicli mestruali irregolari,
• perdita di peso,
• battito cardiaco accelerato,
• gonfiore degli arti superiori o inferiori,
• emorragia nasale.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
• battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi comprendono: nausea, malessere con debolezza muscolare e sensazione di confusione),
• capogiri all'alzarsi in piedi causati da abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
• disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari),
• erezione dolorosa del pene (priapismo),
• sintomi di aumento della frequenza di emorragie nella pelle e nelle mucose (petecchie),
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema),
• aumento del volume di urina emessa (inappropriata secrezione dell'ormone ADH),
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
• mania,
• disturbi del ritmo cardiaco (cosiddetta prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG; attività elettrica del cuore),
• emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 "Gravidanza, allattamento e fertilità".

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a
quello dell'escitalopram. Sono i seguenti:

• agitazione motoria [incapacità di stare fermi (acatisia)],
• perdita di appetito (anoressia).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questo gruppo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Elicea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione relative alla temperatura. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elicea

• Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram (come 12,78 mg di escitalopram ossalato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3000 e triacetina nel rivestimento.

Come si presenta Elicea e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28 o 56 compresse rivestite con film in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 09-0377
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 300/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: