Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elicea, 10 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Elicea y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Elicea
Cómo tomar Elicea
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elicea
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elicea y para qué se utiliza

Elicea contiene escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad [como trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo].
El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ( SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors ). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones en el funcionamiento del sistema serotoninérgico en el cerebro desempeñan un papel importante en el desarrollo de la depresión y los trastornos asociados.
Pueden pasar varias semanas antes de que note una mejoría. Por ello, debe continuar tomando Elicea aunque al principio no note una mejora en su estado de ánimo.
Hable con su médico si, mientras toma este medicamento, no nota mejoría o se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elicea

Cuándo no debe utilizarse Elicea:

si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico);
en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o si el paciente ha presentado episodios previos de alteraciones del ritmo cardíaco (en el ECG; prueba que evalúa la actividad del corazón);
si el paciente está tomando medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2. "Elicea y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Elicea, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe informarse al médico sobre cualquier otra enfermedad o trastorno que padezca el paciente, ya que podría ser necesario tenerlos en cuenta.
En particular, debe informarse al médico:

si el paciente padece epilepsia. Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Elicea (véase también el apartado 4. "Posibles efectos adversos");
si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis;
si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Elicea puede afectar al control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y (o) de medicamentos orales que reducen la glucemia;
si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
si el paciente tiene tendencia a sangrados o moretones fácilmente o si la paciente está embarazada (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si el paciente está recibiendo tratamiento con electroconvulsoterapia;
si el paciente tiene enfermedad coronaria;
si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y (o) sabe que podría tener carencia de sales debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o al uso de medicamentos diuréticos;
si el paciente presenta frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, colapso o mareos al levantarse, lo que podría indicar alteraciones del ritmo cardíaco;
si el paciente padece o ha padecido enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada);
si el paciente está tomando este medicamento junto con buprenorfina. Esta combinación puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase el apartado "Elicea y otros medicamentos").

¡Atención!
En algunos pacientes con trastornos bipolares puede aparecer una fase maníaca.
Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad motora. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.
Los medicamentos como Elicea (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar alteraciones en la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastornos de ansiedad
Si el paciente padece depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden presentarse pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables:

en pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de suicidio o autolesión,
en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de suicidio o autolesión, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el centro de salud más cercano.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Elicea a niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y conductas hostiles (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico podría recetar Elicea a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Elicea a un paciente menor de 18 años y esto genera dudas, debe consultarse nuevamente con el médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Elicea, debe informarse al médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad del uso a largo plazo de Elicea en este grupo de edad respecto al crecimiento, desarrollo puberal, desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento.
Elicea y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Elicea

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Elicea está disponible en dosis de: 5 mg; 10 mg y 20 mg.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola toma diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ansiedad de pánico)
La dosis inicial es de 5 mg en una sola toma diaria durante la primera semana de tratamiento, tras lo cual la dosis puede aumentarse a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola toma diaria. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, el médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola toma diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola toma diaria. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Elicea es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Elicea normalmente no se utiliza en niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2. „Información importante antes de la utilización de Elicea”.
Forma de administración
El medicamento Elicea puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas. La tableta debe tragarse entera con agua. No se deben masticar las tabletas, ya que tienen un sabor amargo.
Tabletas de 10 mg y 20 mg: la tableta puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
Pueden pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejoría. Por ello, debe continuar tomando Elicea aunque al principio no note mejoría en su estado.
No modifique la dosis sin consultar previamente con su médico.
Debe tomar Elicea durante el tiempo que su médico le indique. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haberse producido la mejoría.
Sobredosificación de Elicea
Si toma más Elicea de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano, incluso si no nota ningún síntoma. Los síntomas de sobredosificación incluyen: mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Lleve el envase del medicamento Elicea a la consulta médica o al hospital.
Olvido de una dosis de Elicea
Si olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar el medicamento y recuerda más tarde el mismo día, debe tomarlo inmediatamente. Al día siguiente, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, sino continuar tomando el medicamento a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Elicea
No debe interrumpir el tratamiento con Elicea sin consultar con su médico. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, normalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Elicea durante varias semanas.
Tras interrumpir el tratamiento con Elicea, especialmente de forma repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes tras dejar de tomar Elicea. El riesgo es mayor si el medicamento se ha tomado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápido. En la mayoría de los casos, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes, sin embargo, pueden ser graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).
Si aparecen síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede recomendar reiniciar la toma del medicamento y luego reducirlo más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación similar a una descarga eléctrica, también en la cabeza; alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas y dificultad para dormir), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna), inquietud psicomotora, excitación, temblores, confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones (sensación de aleteo o latidos rápidos del corazón).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Normalmente, los efectos adversos son leves y desaparecen tras unas semanas de tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que algunos de estos efectos adversos también podrían ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán al mejorar el estado general.
Debe ponerse en contacto con su médico si durante el tratamiento aparecen los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica),
fiebre alta, inquietud motora (agitación), confusión, temblores y espasmos musculares súbitos; podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dificultad para orinar,
convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»,
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos; síntomas de alteración de la función hepática y (o) hepatitis,
latidos rápidos e irregulares del corazón, síncope, que podrían indicar alteraciones graves y potencialmente mortales denominadas torsade de pointes,
pensamientos y conductas suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas,
dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

congestión nasal o resfriado (sinusitis),
disminución o aumento del apetito,
inquietud, agitación, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, escozor de la piel,
diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca,
sudoración excesiva,
dolores articulares y dolores musculares,
trastornos sexuales (demora en la eyaculación, alteraciones de la erección, disminución del impulso sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres),
sensación de fatiga, fiebre,
aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

urticaria, erupción cutánea, picor (prurito),
rechinamiento de dientes, inquietud motora (agitación), nerviosismo, ataques de ansiedad, confusión (desorientación),
alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, síncope (pérdida de conciencia),
dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos,
caída del cabello,
menstruaciones abundantes,
menstruaciones irregulares,
pérdida de peso,
latidos rápidos del corazón,
hinchazón de las extremidades superiores o inferiores,
hemorragia nasal.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

agresividad, despersonalización, alucinaciones,
latidos lentos del corazón.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución de la concentración de sodio en sangre (los síntomas incluyen: náuseas, malestar con debilidad muscular y sensación de confusión),
mareos al levantarse provocados por una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática),
resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre),
trastornos motores (movimientos involuntarios de los músculos),
erección dolorosa del pene (priapismo),
síntomas de mayor frecuencia de hemorragias en la piel y membranas mucosas (petequias),
hinchazón súbita de la piel o membranas mucosas (angioedema),
aumento del volumen de orina emitida (secreción inadecuada de la hormona ADH),
galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando,
manía,
alteraciones del ritmo cardíaco (lo que se conoce como alargamiento del intervalo QT, observado en el ECG; actividad eléctrica del corazón),
hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto); para obtener más información, véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Además, se conocen numerosos efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al del escitalopram. Entre ellos:

inquietud motora [incapacidad para permanecer quieto (acatisia)],
pérdida de apetito (anorexia).

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este grupo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elicea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elicea

El principio activo es el escitalopram. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de escitalopram (en forma de 12,78 mg de oxalato de escitalopram).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3000 y triacetina en el recubrimiento.

Aspecto del medicamento Elicea y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 28 ó 56 comprimidos recubiertos en blísters, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 09-0377
Número de autorización de importación paralela: 300/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria	Escitalopram Krka
Bulgaria, República Checa, Estonia, Lituania, Letonia, Eslovenia, Eslovaquia, Hungría	Elicea