Elicea

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Elicea, 20 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elicea
3. Come prendere Elicea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elicea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve

Elicea contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e i disturbi ossessivo-compulsivi].
L’escitalopram appartiene al gruppo di farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina ( SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors ). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico cerebrale svolgono un ruolo importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa associati.
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto è importante continuare ad assumere Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
È necessario consultare il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale, il paziente non avverte alcun miglioramento o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Elicea

Quando non prendere Elicea

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico);
• nei pazienti con alterazioni congenite del ritmo cardiaco o se il paziente ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2. „Elicea e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Elicea, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico di tutte le altre malattie e disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto.
In particolare, informare il medico:

• se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive o aumento della loro frequenza, è necessario interrompere la terapia con Elicea (vedere anche punto 4. „Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
• se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Elicea può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di farmaci orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• se il paziente è in trattamento con elettroshock;
• se il paziente ha una cardiopatia ischemica;
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o ha recentemente subito un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e/o sa di poter avere una carenza di sali dovuta a diarrea prolungata e grave, vomito o assunzione di diuretici;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca rapida o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgere, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare);
• se il paziente assume questo medicinale contemporaneamente alla buprenorfina. Tale associazione può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere punto „Elicea e altri medicinali”).

Attenzione!
In alcuni pazienti con disturbi bipolari può manifestarsi una fase maniacale.
Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, euforia ingiustificata e iperattività motoria. Se compaiono tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse presentarsi.
Farmaci come Elicea (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi della depressione o dei disturbi d’ansia
Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, questi possono essere accompagnati da pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Questi sintomi sono più probabili:

• nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di suicidio o autolesionismo,
• nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di suicidio o autolesionismo, è necessario informare immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro sanitario.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti
Elicea non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono farmaci di questa classe, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia necessario. Se il medico ha prescritto Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è necessario ricontattare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra indicati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Elicea, informare immediatamente il medico.
Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Elicea in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Elicea e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi (utilizzati nel trattamento della depressione), contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento prima di iniziare Elicea. Dopo l’interruzione di Elicea devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A selettivi reversibili, contenenti moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B non reversibili, tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• il litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) e il triptofano (utilizzato nel trattamento della depressione);
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo o buprenorfina (utilizzati nel trattamento del dolore grave). Questi medicinali possono interagire con Elicea e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, comprese quelle dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare il medico;
• cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale antifungino), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti farmaci antiaggreganti). Ciò può aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Elicea, per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata; meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore grave) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;

neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecaïnide, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (farmaci antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Elicea;
farmaci che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.
NON ASSUMERE Elicea se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache o che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico.
Elicea, cibo, bevande e alcol
Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3. „Come prendere Elicea”).
Come per altri medicinali, non si deve assumere Elicea contemporaneamente all’alcol, anche se non è stato dimostrato un effetto interazione tra Elicea e alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in stato di gravidanza, non deve assumere Elicea senza aver prima discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, oscillazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremore, tremolio, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
La paziente deve assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Elicea. Farmaci come Elicea, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle.
I sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se compaiono tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’ostetrica.
Nel caso di assunzione di Elicea durante la gravidanza, non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento.
L’assunzione di Elicea verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente ha disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Elicea, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Elicea non deve essere assunto durante l’allattamento al seno senza una preventiva valutazione da parte del medico dei rischi e benefici del trattamento.
Negli studi sugli animali si è osservato che il citalopram, un farmaco simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non abbia verificato come il medicinale agisce su di lui.
Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Elicea.

3. Come prendere il medicinale Elicea

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale Elicea è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in una singola dose una volta al giorno. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico (ansia da panico)
La dose iniziale è di 5 mg in una singola dose una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento,
successivamente la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare
la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in una singola dose una volta al giorno. Il medico può
ridurre la dose a 5 mg una volta al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda
della risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in una singola dose una volta al giorno. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in una singola dose una volta al giorno. A seconda della
risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Elicea è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 10
mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Elicea di solito non viene somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni,
vedere il punto 2. „Informazioni importanti prima di prendere Elicea”.
Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata
con acqua. Le compresse non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Possono passare alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è necessario continuare
l'assunzione di Elicea, anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza consultare il medico.
Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto,
i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi
dopo aver ottenuto il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea, si rivolga immediatamente
al medico o al reparto di emergenza più vicino, anche se non avverte sintomi. I sintomi di sovradosaggio includono: vertigini,
tremore, eccitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa
e squilibrio idro-elettrolitico. Si porti con sé il contenitore del medicinale Elicea durante la visita medica o in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Elicea
In caso di dimenticanza di una dose di Elicea, non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente
dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda lo stesso giorno, deve assumerlo immediatamente. Il giorno successivo,
la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Non assuma la dose dimenticata di notte o il giorno successivo,
ma continui ad assumere il medicinale all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompa l'assunzione del medicinale senza consultare il medico. Quando il paziente termina il trattamento,
di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea per alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Elicea, specialmente se improvvisa, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
Questi sintomi si verificano spesso dopo l'interruzione del trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore se il medicinale
è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane.
In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, si rivolga al medico.
Il medico potrebbe raccomandare di riprendere l'assunzione del medicinale e poi sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione includono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio,
sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi e insonnia),
ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (anche notturna), agitazione psicomotoria, eccitazione, tremore, sensazione di confusione o disorientamento,
instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stato fecale molle), disturbi visivi, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di solito gli effetti indesiderati sono lievi e scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante sapere che alcuni di questi effetti indesiderati potrebbero essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento delle condizioni generali.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento si manifestano i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica),
• alta febbre, agitazione motoria (eccitazione), confusione, tremore e crampi muscolari improvvisi; potrebbero essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare,
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite,
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare una condizione potenzialmente letale chiamata torsade de pointes,
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

In aggiunta a quanto sopra descritto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• cefalea.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• ostruzione nasale o raffreddore (sinusite),
• diminuzione o aumento dell’appetito,
• ansia, eccitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremore, sensazione di formicolio alla pelle,
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca,
• sudorazione eccessiva,
• dolori articolari e muscolari,
• disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, disturbi dell’erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l’orgasmo nelle donne),
• sensazione di affaticamento, febbre,
• aumento del peso corporeo.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• orticaria, eruzioni cutanee, eruzioni pruriginose (prurito),
• digrignamento dei denti, agitazione motoria (eccitazione), nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzii auricolari,
• perdita dei capelli,
• mestruazioni abbondanti,
• irregolarità del ciclo mestruale,
• diminuzione del peso corporeo,
• battito cardiaco accelerato,
• gonfiore delle estremità superiori o inferiori,
• emorragia nasale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
• battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi includono: nausea, malessere con debolezza muscolare e confusione),
• vertigini all’alzarsi, causate da abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue),
• disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari),
• erezione dolorosa e prolungata (priapismo),
• sintomi di aumento della frequenza di emorragie nella pelle e nelle mucose (petecchie),
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema),
• aumento del volume di urina emessa (inappropriata secrezione dell’ormone ADH),
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
• mania,
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT, osservato nell’ECG; attività elettrica del cuore),
• emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di farmaci con meccanismo d’azione simile all’escitalopram. Tra questi:

• agitazione motoria [incapacità di stare fermi (akatizia)],
• perdita di appetito (anoressia).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono farmaci di questa classe.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elicea

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elicea

• Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di escitalopram (sotto forma di 25,56 mg di escitalopram ossalato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3000 e triacetina nel rivestimento.

Come si presenta Elicea e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28 o 56 compresse rivestite in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/09/1743/024
LT/1/09/1743/027
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 63/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: