Elicea

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elicea, 20 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elicea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Elicea
3. Cómo tomar Elicea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elicea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elicea y para qué se utiliza

Elicea contiene escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad [como el trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ansiedad de pánico) con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastornos obsesivo-compulsivos].
El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ( SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors ). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones del funcionamiento del sistema serotoninérgico en el cerebro desempeñan un papel importante en el desarrollo de la depresión y los trastornos asociados.
Pueden pasar varias semanas antes de que note una mejoría. Por ello, debe continuar tomando Elicea aunque al principio no note mejoría en su estado.
Hable con su médico si, tras tomar este medicamento, no nota mejoría o se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elicea

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elicea

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbelida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico);
• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o si el paciente ha tenido episodios de alteraciones del ritmo cardíaco (en el ECG; prueba que evalúa la actividad del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2. "Elicea y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Elicea, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe informarse al médico sobre cualquier otra enfermedad o trastorno que padezca, ya que podría ser necesario tenerlos en cuenta.
En particular, debe informarse al médico:

• si el paciente padece epilepsia. Si se presentan convulsiones o un aumento de su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Elicea (véase también el apartado 4. "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal. Podría ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico;
• si el paciente padece diabetes. La administración de Elicea puede afectar al control de la glucemia. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes;
• si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre;
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente o si la paciente está embarazada (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo tratamiento con electroshock;
• si el paciente padece enfermedad coronaria;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o sabe que podría tener una carencia de sales debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o el uso de medicamentos diuréticos (diuréticos);
• si el paciente presenta una frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, colapso o mareos al levantarse, lo que podría indicar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada);
• si el paciente está tomando este medicamento junto con buprenorfina. Esta combinación puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase el apartado "Elicea y otros medicamentos").

¡Atención!
En algunos pacientes con trastornos bipolares puede aparecer una fase maníaca.
Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y una actividad motora excesiva. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico.
Durante las primeras semanas del tratamiento pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Los medicamentos como Elicea (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar la aparición de síntomas relacionados con alteraciones de la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastornos de ansiedad
Si el paciente padece depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden presentarse pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables:

• en pacientes que previamente ya han tenido pensamientos suicidas o de autolesión,
• en pacientes jóvenes adultos. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de suicidio o autolesión, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al centro de salud más cercano.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Elicea en niños y adolescentes menores de 18 años. Cuando se toman medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico podría recetar Elicea a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Elicea a un paciente menor de 18 años y esto genera dudas, debe consultarse nuevamente con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Elicea, debe informarse al médico.
Además, hasta la fecha no se dispone de datos sobre la seguridad del uso a largo plazo de Elicea en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.
Elicea y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión), que contienen como principios activos fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días después de suspenderlo antes de comenzar el tratamiento con Elicea. Tras finalizar el tratamiento con Elicea, deben transcurrir 7 días antes de iniciar cualquiera de estos medicamentos;
• inhibidores selectivos reversibles de la MAO-A, que contienen moclóbelida (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores irreversibles de la MAO-B, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• el antibiótico linezolid;
• litio (utilizado en el tratamiento de los trastornos bipolares) y triptófano (utilizado en el tratamiento de la depresión);
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), así como tramadol o buprenorfina (utilizados en el tratamiento del dolor intenso). Estos medicamentos pueden interactuar con Elicea y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del globo ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe contactarse con el médico;
• cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para "fluidificar" la sangre, conocidos como medicamentos que reducen la coagulación sanguínea). Esto puede aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (utilizadas para "fluidificar" la sangre, conocidas como medicamentos anticoagulantes). El médico podría indicar un análisis del tiempo de coagulación sanguínea, al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Elicea, para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada; mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo;

neurolépticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y la psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo;
flecaínida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Podría ser necesario ajustar la dosis de Elicea;
medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.
NO UTILICE Elicea si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Elicea, alimentos, bebidas y alcohol
Elicea puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas (véase el apartado 3. "Cómo utilizar Elicea").
Como ocurre con otros medicamentos, no debe tomarse Elicea junto con alcohol, aunque no se ha demostrado una interacción entre Elicea y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Elicea sin antes discutir con el médico los riesgos y beneficios de su uso.
Si la paciente toma Elicea durante los últimos tres meses del embarazo, debe tener en cuenta que el recién nacido podría presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperreflexia, temblor, temblores, irritabilidad, letargo, llanto excesivo, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
La paciente debe asegurarse de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Elicea. Medicamentos como Elicea, tomados durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con un aumento de la frecuencia respiratoria y coloración azulada de la piel.
Los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico o la matrona.
Si se toma Elicea durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
La administración de Elicea al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si en la historia clínica de la paciente se han detectado trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Elicea, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
No debe tomarse Elicea durante la lactancia sin que el médico haya evaluado previamente el riesgo y beneficio del tratamiento.
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen en animales. Teóricamente, este efecto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducirse ni operar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta este medicamento.
Elicea contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar Elicea.

3. Cómo utilizar el medicamento Elicea

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Habitualmente, los efectos adversos son leves y desaparecen tras unas semanas de tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que algunos de estos efectos adversos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán conforme mejore el estado general.
Debe ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento aparecen los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tubo digestivo.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica),
• fiebre alta, inquietud motora (agitación), confusión, temblores y contracciones musculares súbitas; podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar,
• crisis convulsivas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»,
• coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos, indicativa de alteración de la función hepática y/o de hepatitis,
• latidos rápidos e irregulares del corazón, pérdida de conciencia, que podrían indicar alteraciones graves de la vida, conocidas como torsade de pointes,
• pensamientos y conductas suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis),
• disminución o aumento del apetito,
• ansiedad, agitación, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, hormigueo en la piel,
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca,
• sudoración excesiva,
• dolores articulares y dolores musculares,
• trastornos sexuales (demora en la eyaculación, alteraciones de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres),
• sensación de fatiga, fiebre,
• aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria, erupción cutánea, picor (prurito),
• rechinar de dientes, inquietud motora (agitación), nerviosismo, ataques de ansiedad, confusión (desorientación),
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, pérdida de conciencia (síncope),
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos,
• caída del cabello,
• menstruaciones abundantes,
• menstruaciones irregulares,
• pérdida de peso,
• latidos rápidos del corazón,
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores,
• hemorragia nasal.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones,
• latidos lentos del corazón.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (los síntomas incluyen: náuseas, malestar con debilidad muscular y sensación de confusión),
• mareos al levantarse debidos a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática),
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre),
• trastornos motores (movimientos musculares involuntarios),
• erección dolorosa del pene (priapismo),
• signos de mayor frecuencia de hemorragias en la piel y membranas mucosas (petequias),
• hinchazón súbita de la piel o membranas mucosas (angioedema),
• aumento del volumen de orina eliminada (secreción inadecuada de la hormona ADH),
• galactorrea en hombres y en mujeres que no están amamantando,
• manía,
• alteraciones del ritmo cardíaco (lo que se conoce como alargamiento del intervalo QT, observado en el ECG; actividad eléctrica del corazón),
• hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto); para obtener más información, véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Además, se conocen numerosos efectos adversos de medicamentos con mecanismos de acción similares al de escitalopram. Estos son:

• inquietud motora [incapacidad para permanecer quieto (acatisia)],
• pérdida de apetito (anorexia).

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este grupo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elicea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elicea

• El principio activo de este medicamento es el escitalopram. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de escitalopram (en forma de 25,56 mg de oxalato de escitalopram).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, povidona, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3000 y triacetina en el recubrimiento.

Aspecto del medicamento Elicea y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 28 ó 56 comprimidos recubiertos en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/09/1743/024
LT/1/09/1743/027
Número de autorización para importación paralela: 63/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: