Ejulir

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ejulir, 6 mg/mL, soluzione iniettabile in penna preriempita
Liraglutide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un secondo momento.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ejulir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ejulir
3. Come usare Ejulir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ejulir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ejulir e a cosa serve

Che cos’è Ejulir
Ejulir è un medicinale che riduce il peso corporeo e contiene il principio attivo liraglutide.
Questa sostanza è simile a un ormone naturale, il peptide simile al glucagone-1 (GLP-1),
che viene rilasciato nell’intestino dopo un pasto. Ejulir agisce sui recettori presenti nel cervello che controllano l’appetito, provocando una sensazione di sazietà e riducendo la sensazione di fame. Ciò può aiutare a limitare la quantità di cibo assunta e a ridurre il peso corporeo.

A cosa serve Ejulir
Ejulir è un medicinale che aiuta a perdere peso e deve essere usato insieme a una dieta e a esercizio fisico in adulti di età pari o superiore a 18 anni nei quali:

• l’indice di massa corporea (IMC) è pari o superiore a 30 kg/m² (obesità) oppure
• l’IMC è compreso tra 27 kg/m² e meno di 30 kg/m² (sovrappeso) ed esistono condizioni correlate al sovrappeso (come diabete, ipertensione arteriosa, alterazioni dei livelli dei grassi nel sangue o disturbi respiratori durante il sonno noti come “apnea ostruttiva del sonno”). L’indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) è un rapporto tra peso e altezza.

Il trattamento con Ejulir deve proseguire solo se, dopo 12 settimane di terapia con la dose di 3,0 mg al giorno (vedere paragrafo 3), si è verificata una riduzione del peso corporeo iniziale di almeno il 5%. Per proseguire il trattamento è necessario consultare il medico.

Ejulir può essere usato come terapia aggiuntiva a un’alimentazione sana e a un aumento dell’attività fisica per il controllo del peso corporeo in adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con:

• obesità (diagnosticata dal medico)
• peso corporeo superiore a 60 kg

L’uso di Ejulir può proseguire solo se, dopo 12 settimane di terapia con la dose di 3,0 mg al giorno o con la dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 3), l’indice di massa corporea (IMC) si è ridotto di almeno il 4%. Per proseguire il trattamento è necessario consultare il medico.

Ejulir è indicato come terapia aggiuntiva a un’alimentazione sana e a un aumento dell’attività fisica per il controllo del peso corporeo in bambini di età compresa tra 6 e < 12 anni con:

• obesità (diagnosticata dal medico)
• peso corporeo ≥ 45 kg

L’uso di Ejulir può proseguire se, dopo 12 settimane di terapia con la dose di 3,0 mg al giorno o con la dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 3), l’indice di massa corporea si è ridotto di almeno il 4%. Per proseguire il trattamento è necessario consultare il medico.

Dieta ed esercizio fisico
Il medico inizierà con l’introduzione di una dieta e di un programma di esercizio fisico. È importante seguire queste indicazioni durante il trattamento con Ejulir.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale

Quando non usare il medicinale Ejulir

• se il paziente è allergico alla liraglutide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ejulir, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
L'uso del medicinale Ejulir non è raccomandato nei pazienti con insufficienza cardiaca grave.
I dati disponibili sull'uso del medicinale in pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
I dati disponibili sull'uso di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale sono limitati.
I pazienti con alterazione della funzionalità renale o pazienti sottoposti a dialisi devono consultare il medico.
I dati disponibili sull'uso di questo medicinale in pazienti con insufficienza epatica sono limitati.
I pazienti con alterazione della funzionalità epatica devono consultare il medico.
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in pazienti con gravi disturbi gastrici o intestinali che causano un ritardo dello svuotamento gastrico (cosiddetta gastroparesi) o con malattia infiammatoria intestinale.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico che sta assumendo il medicinale Ejulir.
Pazienti con diabete
I pazienti con diabete non devono usare il medicinale Ejulir come sostituto dell'insulina.
Pancreatite
Se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas, deve consultare il medico.
Infiammazione della colecisti e calcoli biliari
Durante una significativa perdita di peso, il paziente può essere esposto al rischio di sviluppare calcoli biliari e, di conseguenza, infiammazione della colecisti. È necessario interrompere l'uso del medicinale Ejulir e consultare immediatamente il medico se si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell'addome, solitamente più intenso sul lato destro sotto le costole. Il dolore può irradiarsi verso la schiena o la spalla destra. Vedere punto 4.
Malattia della tiroide
In caso di malattia della tiroide, inclusi noduli e ingrandimento della tiroide, è necessario consultare il medico.
Frequenza cardiaca
Se durante il trattamento con il medicinale Ejulir si verificano palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci) o sensazione di accelerazione del battito cardiaco a riposo, è necessario rivolgersi al medico.
Perdita di liquidi e disidratazione
All'inizio del trattamento con il medicinale Ejulir può verificarsi una perdita di liquidi corporei o disidratazione. Ciò può essere causato da nausea, vomito e diarrea. È necessario bere abbondantemente per evitare la disidratazione. In caso di dubbi o domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere punto 4.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale Ejulir nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state studiate.
Ejulir e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente sta assumendo medicinali antidiabetici appartenenti al gruppo delle sulfoniluree (come glimepiride o glibenclamide) o insulina: può verificarsi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando il medicinale Ejulir viene assunto insieme a questi medicinali antidiabetici. Per prevenire l'ipoglicemia, il medico può modificare il dosaggio del medicinale antidiabetico. Vedere punto 4 - sintomi premonitori di bassa concentrazione di zucchero nel sangue. Se è necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti della glicemia.
• il paziente sta assumendo warfarina o altri medicinali orali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). Potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente esami per valutare la coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Ejulir se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta. Non sono disponibili dati sull'effetto della liraglutide sulla salute del bambino.
Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con il medicinale Ejulir. Non sono disponibili informazioni riguardo al passaggio della liraglutide nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La liraglutide probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In alcuni pazienti che assumono il medicinale Ejulir possono manifestarsi capogiri, soprattutto durante i primi 3 mesi di trattamento (vedere punto "Possibili effetti indesiderati"). In caso di capogiri, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Ejulir
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto si considera che il medicinale sia "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Ejulir

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medico inizierà prescrivendo una dieta e un programma di esercizio fisico. È necessario seguire tali indicazioni durante il trattamento con Ejulir.
Quale quantità di medicinale deve essere iniettata
Adulti
Il trattamento inizia con una bassa dose, che deve essere aumentata gradualmente durante le prime cinque settimane di trattamento.

• La dose iniziale di Ejulir è di 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
• La dose deve essere aumentata gradualmente di 0,6 mg, seguendo le indicazioni del medico, di solito ogni settimana, fino a raggiungere la dose raccomandata di 3,0 mg una volta al giorno.

Il medico fornirà informazioni su quale quantità di Ejulir assumere nelle settimane successive del trattamento.
Di solito si raccomanda il seguente schema posologico, riportato nella tabella qui sotto.
Settimana Dose iniettata
Settimana 1. 0,6 mg una volta al giorno
Settimana 2. 1,2 mg una volta al giorno
Settimana 3. 1,8 mg una volta al giorno
Settimana 4. 2,4 mg una volta al giorno
Dalla settimana 5. 3,0 mg una volta al giorno
Una volta raggiunta la dose raccomandata di 3,0 mg alla quinta settimana, questa deve essere mantenuta per tutta la durata del trattamento. Non aumentare ulteriormente la dose.
Il medico valuterà regolarmente i risultati del trattamento.
Bambini e adolescenti (dai 6 ai 18 anni)
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni, deve essere seguito un piano di aumento della dose simile a quello degli adulti (vedi tabella sopra, sezione per adulti).
La dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose di 3,0 mg (dose di mantenimento) o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Dosi superiori a 3,0 mg al giorno non sono raccomandate.
Come e quando utilizzare Ejulir

• Prima del primo utilizzo dello strumento iniettore, il medico o l'infermiere mostreranno come usarlo correttamente.
• Ejulir può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo o bevande.
• È necessario assumere Ejulir approssimativamente alla stessa ora ogni giorno – il paziente può scegliere l'orario più comodo.

Sede di iniezione
Ejulir deve essere iniettato sottocute (iniezione sottocutanea).

• I siti migliori per l'iniezione sono la parte anteriore dell'addome (pancia), la parte anteriore delle cosce e la parte superiore delle braccia.
• Ogni giorno è necessario cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli.
• Non iniettare il medicinale in una vena o in un muscolo.

Istruzioni dettagliate sono riportate sul retro del presente foglietto illustrativo.
Pazienti con diabete
Se il paziente soffre di diabete, deve informarne il medico. Per prevenire un basso livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe dover aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici.

• Ejulir non deve essere miscelato con altri medicinali somministrati per iniezione (ad esempio con l'insulina).
• Non utilizzare questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci che sono agonisti del recettore GLP-1 (come exenatide o lixisenatide).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ejulir
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ejulir, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Il paziente potrebbe necessitare di un trattamento. Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• nausea,
• vomito,
• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi premonitori di ipoglicemia – vedere il paragrafo "Effetti indesiderati che possono verificarsi" nella sezione "Frequenti".

Dimenticanza della dose di Ejulir

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto per la dose di Ejulir, il medicinale deve essere assunto il prima possibile.
• Se invece sono trascorse più di 12 ore dall'orario in cui avrebbe dovuto essere assunta la dose, si deve saltare la dose dimenticata. Il giorno successivo si deve proseguire con la dose normale, come previsto.
• Il giorno successivo non si deve assumere una dose doppia né aumentare la dose per recuperare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ejulir
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state segnalate raramente in pazienti trattati con Ejulir.
In caso di comparsa di sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore della gola e del viso,
accelerazione del battito cardiaco, è necessario consultare immediatamente il medico.
Sono stati segnalati con frequenza non comune episodi infiammatori del pancreas (pancreatite) in pazienti
trattati con Ejulir. La pancreatite può avere un decorso grave, potenzialmente pericoloso per la vita.
È necessario interrompere il trattamento con questo medicinale e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• forti dolori addominali persistenti (nella zona dello stomaco) che possono irradiarsi alla schiena, accompagnati da nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti

• nausea, vomito, diarrea, costipazione, cefalea. Questi sintomi generalmente regrediscono dopo alcuni giorni o settimane.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

• disturbi gastrointestinali, come dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, disturbi gastrici, dolore nella parte superiore dell'addome, reflusso acido, gonfiore, flatulenza, eruttazioni e secchezza della bocca
• sensazione di debolezza o affaticamento
• alterazioni del gusto
• vertigini
• difficoltà di sonno (insonnia). Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi 3 mesi di trattamento.
• calcoli biliari
• eruzioni cutanee
• reazioni nel sito di iniezione (come ematoma, dolore, irritazione, prurito ed eruzioni cutanee)
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono insorgere improvvisamente e includono: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea, palpitazioni, nausea, sensazione intensa di fame, disturbi della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione mentale, difficoltà di concentrazione, tremori. Il medico fornirà indicazioni su come trattare i sintomi causati da bassi livelli di zucchero nel sangue e su come comportarsi in caso di comparsa di tali sintomi.
• aumento dell'attività degli enzimi pancreatici, come lipasi e amilasi.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti

• perdita di liquidi (disidratazione). La comparsa di questi sintomi è più probabile all'inizio del trattamento e può essere causata da vomito, nausea e diarrea.
• ritardo dello svuotamento gastrico
• infiammazione della cistifellea
• reazioni allergiche, inclusa eruzione cutanea
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti

• alterazione della funzionalità renale
• insufficienza renale acuta. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine, sapore metallico in bocca e comparsa facile di ematomi.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• ostruzione intestinale. Forma grave di costipazione con sintomi aggiuntivi come dolore addominale, gonfiore, vomito, ecc.
• noduli sottocutanei possono essere causati dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiodosi cutanea; la frequenza di insorgenza non è stata stabilita).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Ejulir

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ejulir dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dell’iniettore
dopo la dicitura „EXP” e sull’astuccio di cartone dopo „Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima del primo utilizzo:
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.
Dopo l’inizio dell’utilizzo dell’iniettore:
L’iniettore può essere conservato fino a un mese a una temperatura inferiore a 30°C o in
frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.
Quando l’iniettore non è in uso, per proteggerlo dalla luce, applicare il cappuccio sull’iniettore.
Non utilizzare il medicinale Ejulir se la soluzione non è limpida e incolore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ejulir

• La sostanza attiva è il liraglutide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una siringa pre-riempita contiene 18 mg di liraglutide.
• Altri componenti sono: disodio fosfato diidrato, glicole propilenico, fenolo, acido cloridrico concentrato e sodio idrossido (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Ejulir e contenuto della confezione
Il medicinale Ejulir è fornito come soluzione iniettabile trasparente e incolore in una siringa pre-riempita (iniezione). Ogni siringa contiene 3 ml di soluzione e permette la somministrazione del medicinale in 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg, 10 dosi da 1,8 mg, 7 dosi da 2,4 mg e 6 dosi da 3,0 mg.
Ejulir è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 5 o 10 siringhe pre-riempite, contenute in una scatola di cartone. Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
La confezione non contiene aghi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN, Irlanda
Produttore / Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Istruzioni per l'uso di Ejulir, 6 mg/mL, soluzione iniettabile in penna preriempita
Prima di utilizzare la penna contenente il medicinale Ejulir, leggere attentamente il contenuto delle
istruzioni riportate di seguito.
Non utilizzare la penna senza un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere. Si raccomanda
di iniziare verificando che la penna contenga Ejulir, 6 mg/mL, quindi osservare le illustrazioni seguenti
per familiarizzare con le diverse parti della penna e dell'ago.
Le persone non vedenti o con grave ipovisione, che non sono in grado di leggere il contatore del dosaggio sulla
penna, non devono utilizzare la penna senza assistenza. È necessario farsi aiutare da una persona vedente
addestrata all'uso della penna con Ejulir.
Questa penna è una penna dosata. Contiene 18 mg di liraglutide e permette di somministrare il medicinale
nelle dosi di 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg. La penna è progettata per essere utilizzata con aghi
monouso di lunghezza fino a 8 mm e calibro 32 G. Il confezionamento non contiene aghi.
Informazioni importanti

Leggere attentamente queste informazioni poiché sono fondamentali per un uso sicuro della penna.
Penna con Ejulir e ago (esempio)

1. Preparazione della penna con un nuovo ago

• Verificare il nome e il colore dell'etichetta sulla penna per assicurarsi che contenga Ejulir. Questo è particolarmente importante quando si assumono diversi medicinali iniettabili. L'uso di un medicinale errato può rappresentare un rischio per la salute.
• Rimuovere il cappuccio della penna.

Verificare che la soluzione nella siringa sia trasparente e incolore. Guardare attraverso la finestra della siringa. Se la soluzione è torbida, non utilizzare la siringa.
Prendere un ago nuovo e rimuovere l'adesivo di carta.
Assicurarsi che l'ago sia stato applicato correttamente Posizionare l'ago direttamente sulla siringa. Avvitare fino a quando non sarà saldamente fissato.
L'ago è protetto da due protezioni. Entrambe devono essere rimosse. Se il paziente non rimuove entrambe le protezioni, la soluzione non verrà iniettata. Rimuovere la protezione esterna dell'ago e conservarla per dopo. Sarà necessaria dopo l'iniezione per rimuovere in modo sicuro l'ago dalla siringa.
Rimuovere la protezione interna dell'ago e smaltirla. Tentare di rimetterla potrebbe causare una puntura accidentale con l'ago. All'estremità dell'ago potrebbe apparire una goccia di soluzione. Questo è normale, ma al primo utilizzo della siringa è necessario verificare il flusso della soluzione. Non applicare un nuovo ago sulla siringa finché non si è pronti per effettuare l'iniezione. Ogni iniezione deve essere eseguita con un ago nuovo. Ciò può prevenire l'otturazione dell'ago, contaminazioni, infezioni e dosaggi inaccurati. Non utilizzare mai un ago piegato o danneggiato.
2 Verifica del flusso della soluzione prima dell'uso di ogni nuova siringa Se la siringa è già stata utilizzata, passare al punto 3 „Impostazione della dose”. La verifica del flusso va effettuata solo prima della prima iniezione con ogni nuova siringa. Ruotare la manopola di impostazione della dose fino alla posizione del simbolo di verifica del flusso ( ) appena sotto la posizione 0. Assicurarsi che il simbolo di verifica del flusso sia allineato con l'indicatore della dose.
Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto. Premere e tenere premuto il pulsante di somministrazione della dose finché il contatore della dose non torna alla posizione 0. Il valore 0 deve trovarsi allineato con l'indicatore della dose. All'estremità dell'ago dovrebbe apparire una goccia della soluzione medicamentosa. Una piccola goccia può rimanere all'estremità dell'ago, ma non verrà iniettata. Se non appare alcuna goccia, ripetere il punto 2 „Verifica del flusso della soluzione prima dell'uso di ogni nuova siringa” fino a 6 volte. Se la goccia non appare comunque, sostituire l'ago e ripetere le operazioni descritte al punto 2 „Verifica del flusso della soluzione prima dell'uso di ogni nuova siringa”. Se la goccia non appare ancora, eliminare la siringa e utilizzarne una nuova. Prima del primo utilizzo di una nuova siringa, è sempre necessario assicurarsi che appaia una goccia di soluzione all'estremità dell'ago. Questo garantisce che il flusso della soluzione non sia ostruito. Se la goccia non appare, il farmaco non verrà iniettato, anche se il contatore della dose potrebbe comunque muoversi. Ciò potrebbe indicare che l'ago è ostruito o danneggiato. L'utilizzo di una nuova siringa senza aver verificato il flusso prima della prima iniezione potrebbe comportare che la dose prescritta non venga somministrata e che il farmaco Ejulir non produca l'effetto desiderato.

3 Impostazione della dose

• Ruotare la manopola di selezione della dose finché il contatore della dose indica la dose desiderata (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,

2,4 mg o 3,0 mg).
Se è stata selezionata una dose errata, è possibile ruotare la manopola in avanti o indietro per correggere la dose.
Sulla siringa pre-riempita è possibile impostare una dose massima di 3,0 mg.
La manopola di selezione della dose consente di modificare la dose. Solo il contatore della dose e il marcatore della dose indicano quanti mg sono stati selezionati come dose.
È possibile impostare fino a 3,0 mg per dose. Se nella siringa pre-riempita è contenuta una quantità inferiore a 3,0 mg di medicinale, il contatore della dose si fermerà prima di raggiungere il valore 3,0.
Il rumore di scatto della manopola di selezione della dose differisce quando si ruota in avanti o indietro e quando si supera il numero di mg di medicinale ancora disponibili. Non contare gli scatti della siringa pre-riempita.
Prima di iniettare questo medicinale, verificare sempre
la quantità di mg selezionata, controllando il contatore della dose
e il marcatore della dose.
Non contare gli scatti della siringa pre-riempita.
Non utilizzare la scala della siringa pre-riempita. Tale scala indica soltanto la quantità approssimativa di soluzione ancora presente nella siringa pre-riempita.
Utilizzare la manopola di selezione della dose solo per selezionare
dosi di 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg.
La dose selezionata deve trovarsi esattamente allineata con il marcatore della dose per garantire l'amministrazione della dose corretta.
Quanta soluzione è rimasta?

• La scala della siringa pre-riempita indica la quantità approssimativa di soluzione ancora presente nella siringa pre-riempita.

Per verificare con precisione quanto liquido rimane, utilizzare il contadose: ruotare la manopola di impostazione della dose finché il contadose si ferma. Se viene visualizzato il numero 3,0, significa che almeno 3,0 mg di medicinale sono ancora contenuti nella penna. Se il contadose si ferma prima del valore 3,0 mg, significa che nella penna non è presente abbastanza liquido per somministrare la dose completa di 3,0 mg di medicinale. Se è necessaria una quantità di medicinale superiore a quella rimasta nella penna, la dose può essere divisa tra la penna attualmente in uso e una nuova penna solo se si è ricevuta una formazione specifica da parte del medico o dell'infermiere o se si sono ricevute istruzioni adeguate. Utilizzare una calcolatrice per determinare le dosi in conformità con le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere. Effettuare i calcoli con la massima attenzione. In caso di dubbi su come dividere la dose tra due penne, scegliere e somministrare la dose richiesta utilizzando una nuova penna.
4 Somministrazione della dose Inserire l'ago sotto la pelle seguendo le indicazioni del medico o dell'infermiere. Assicurarsi che il contadose sia visibile. Non coprirlo con le dita, poiché ciò potrebbe interrompere la somministrazione.
Premere e tenere premuto il pulsante di somministrazione della dose. Osservare il ritorno del contadose alla posizione 0. Il valore 0 deve trovarsi allineato con l'indicatore della dose. A questo punto si può sentire o percepire un clic.
Tenere premuto il pulsante di somministrazione della dose per tutto il tempo in cui l'ago è inserito nella pelle. Mantenendo premuto il pulsante di somministrazione della dose, contare lentamente fino a 6. Se l'ago viene rimosso troppo presto, si potrebbe notare che il liquido fuoriesce dalla punta dell'ago. Ciò indica che non è stata somministrata la dose completa di medicinale.
Rimuovere l'ago dalla pelle. Successivamente rilasciare il pulsante di somministrazione della dose. Se appare sangue nel sito di iniezione, premere delicatamente la zona. Dopo la somministrazione, può apparire una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale e non influenza la dose somministrata. Osservare sempre il contadose per controllare il numero di mg di medicinale somministrati. Tenere premuto il pulsante di somministrazione della dose finché il contadose non indica 0. Come verificare se l'ago è ostruito o danneggiato? Se dopo aver tenuto premuto il pulsante di somministrazione della dose il contadose non raggiunge lo 0, l'ago potrebbe essere ostruito o danneggiato. Ciò significa che il medicinale non è stato somministrato affatto, anche se il contadose ha cambiato posizione e indica una dose diversa da quella inizialmente impostata.
Cosa fare in caso di ostruzione dell'ago? Cambiare l'ago come descritto al punto 5 "Dopo l'iniezione" e ripetere tutte le operazioni a partire dal punto 1 "Preparazione della penna con un nuovo ago". Assicurarsi di aver impostato la dose completa necessaria. Durante l'iniezione non toccare il contadose. Ciò potrebbe interrompere la somministrazione.
5 Dopo l'iniezione È sempre necessario rimuovere l'ago dopo ogni iniezione per garantire il comfort delle iniezioni successive e prevenire l'ostruzione degli aghi. Se l'ago è ostruito, il medicinale non verrà somministrato. Inserire la punta dell'ago nella copertura esterna dell'ago posizionata su una superficie piana, senza toccare né l'ago né la copertura esterna.
Dopo aver inserito l'ago, spingere delicatamente fino in fondo la copertura esterna dell'ago. Staccare con cura l'ago e rimuoverlo seguendo le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali.
Dopo ogni utilizzo, applicare il cappuccio sulla penna per proteggere il liquido dalla luce. Quando la penna è vuota, smaltirla senza l'ago applicato, seguendo le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali. Non tentare mai di riposizionare il tappo interno sull'ago. Si potrebbe accidentalmente pungersi con l'ago. È sempre necessario rimuovere l'ago dalla penna dopo ogni iniezione. Ciò può prevenire l'ostruzione degli aghi, contaminazioni, infezioni, perdite di liquido e dosaggi imprecisi.
Altre informazioni importanti La penna e gli aghi devono essere sempre conservati in un luogo nascosto e fuori dalla portata altrui, specialmente dei bambini. Non condividere mai la propria penna o gli aghi con altre persone. Chi assiste il paziente deve prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento degli aghi usati, per eliminare il rischio di punture accidentali e infezioni crociate. Cambiare ogni giorno il sito di iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli.
Gestione della penna Non lasciare mai la penna nell'auto o in un altro luogo in cui potrebbe essere esposta a temperature troppo elevate o troppo basse. Non somministrare il medicinale Ejulir se è stato congelato. In questo caso, l'effetto terapeutico previsto potrebbe non essere raggiunto. Non esporre la penna alla polvere, allo sporco o ai liquidi. Non lavare, bagnare né ungere la penna. La penna può essere pulita con un panno imbevuto di un detergente delicato. Non lasciare cadere la penna né colpirla contro superfici dure. Se la penna è caduta o si sospetta che non funzioni correttamente, è sempre necessario avvitare un nuovo ago e verificare il flusso del liquido prima di effettuare l'iniezione. Non ricaricare la penna. Dopo che è stata svuotata, smaltirla correttamente. Non tentare di riparare né smontare la penna.