Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EFRINOL 2%, 20 mg/g, collirio, soluzione
Ephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4.
1. Che cos'è Efrinol 2% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Efrinol 2%
3. Come usare Efrinol 2%
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Efrinol 2%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efrinol 2% e a cosa serve

Efrinol 2% è una soluzione. Efrinol 2% contiene come principio attivo efedrina cloridrato, che applicato localmente sulla mucosa nasale determina un restringimento dei vasi sanguigni e una riduzione del gonfiore della mucosa nasale.
Indicazioni terapeutiche di Efrinol 2%:

negli stati acuti infiammatori della mucosa nasale e dei seni paranasali;
negli stati infiammatori allergici della mucosa nasale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Efrinol 2%

Quando non usare il medicinale Efrinol 2%:

in caso di ipersensibilità alla efedrina, ad altre amine simpaticomimetiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
in caso di ipertensione arteriosa, malattia ischemica cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (in particolare tachicardia parossistica),
in caso di insufficienza coronarica acuta,
in caso di ipertiroidismo,
in caso di glaucoma ad angolo chiuso,
in caso di anestesia generale con ciclopropano o alogeno.

Avvertenze e precauzioni
Nei seguenti casi, prima di iniziare l'uso del medicinale Efrinol 2% è necessario
consultare sempre il medico:

in caso di diabete, iperplasia prostatica, malattie cardiovascolari o angina pectoris. È opportuno evitare un uso prolungato del medicinale nei pazienti ipereccitabili. Può verificarsi tachifilassi (riduzione rapida della risposta ai dosaggi ripetuti a brevi intervalli) entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Dopo un uso prolungato del medicinale sono stati osservati fenomeni di tolleranza e dipendenza.

Efrinol 2% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L'efedrina può interagire con altri medicinali, in particolare con:

inibitori della monoaminoossidasi (nialamide, selegilina, furazolidone), che riducono il metabolismo della noradrenalina e potenziano l'effetto dell'efedrina, con possibile aumento significativo della pressione arteriosa.
salbutamolo e altri farmaci simpaticomimetici che potenziano gli effetti indesiderati dell'efedrina a livello cardiovascolare e non devono essere utilizzati contemporaneamente. È ammesso un uso cauto dell'efedrina in associazione a basse dosi di salbutamolo e di altri simpaticomimetici contenuti in prodotti per inalazione.
metildopa, che riduce l'effetto dell'efedrina.
reserpina, che inibendo l'accumulo della noradrenalina riduce l'effetto dell'efedrina e ne accelera l'eliminazione; un effetto simile può essere causato dall'acidificazione delle urine.
acetazolamide e altre sostanze che alcalinizzano l'urina possono potenziare l'effetto tossico dell'efedrina, poiché aumentano la sua concentrazione nel sangue.
l'efedrina agisce in modo antagonista rispetto ai farmaci ipotensivi.
l'efedrina somministrata contemporaneamente alla teofillina potenzia gli effetti indesiderati centrali della teofillina (nausea, vomito, aumento dell'eccitabilità).
la guanetidina, inibendo il rilascio della noradrenalina, può causare edema della mucosa nasale, ostacolando l'assorbimento dell'efedrina. L'efedrina può ridurre l'effetto ipotensivo della guanetidina.
l'uso contemporaneo di efedrina con glicosidi cardiaci (ad es. digossina) o con farmaci utilizzati nell'anestesia generale può aumentare il rischio di aritmie cardiache.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare
madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico.
L'efedrina attraversa facilmente la barriera placentare. Può causare aritmie sia nella madre
che nel feto. L'efedrina passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno da madri che
assumono efedrina possono manifestarsi sintomi di eccitazione e disturbi del sonno.
L'uso del medicinale Efrinol 2% non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non è noto l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli
e sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Efrinol 2%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il medicinale va utilizzato per via nasale.
Si raccomanda di seguire il seguente schema di somministrazione: instillare 1-2 gocce in ciascuna
narice da 2 a 5 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Efrinol 2% sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Efrinol 2%
Dosi significativamente superiori a quelle raccomandate o l'uso in soggetti particolarmente sensibili possono causare nel medicinale Efrinol 2% un'eccessiva eccitazione del sistema nervoso, aumento della pressione arteriosa, accelerazione della frequenza cardiaca, agitazione, insonnia, convulsioni, ritenzione urinaria, vertigini.
Un uso nasale prolungato del medicinale può causare una cronica iperemia della mucosa nasale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione di Efrinol 2%
Continuare a utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
Durante l'uso del medicinale Efrinol 2% possono verificarsi:
accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, tachicardia e altri disturbi del ritmo cardiaco, aumento dell'eccitabilità, ansia, agitazione, tremori, mal di testa, difficoltà ad addormentarsi, nausea, vomito, secchezza delle mucose del naso e della gola. Con un uso prolungato può svilupparsi dipendenza, associata ad un aumento dell'aggressività di tipo psicotico. Difficoltà nella minzione, specialmente nei pazienti con ipertrofia prostatica, e rari casi di reazioni allergiche cutanee sotto forma di eruzioni.
In alcune persone durante l'uso del medicinale Efrinol 2% possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, è necessario informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Efrinol 2%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „EXP” riportata sull’astuccio indica la data di scadenza.
L’abbreviazione „Lot” riportata sull’astuccio indica il numero di lotto.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efrinol 2%

Il principio attivo è cloridrato di efedrina. 1 g di soluzione contiene 20 mg di efedrina cloridrato. 1 goccia di soluzione contiene 1,0 mg di efedrina cloridrato.
Altri componenti: sodio cloruro, clorobutanol, metilcellulosa, acqua purificata.

Aspetto di Efrinol 2% e contenuto della confezione
Efrinol 2% è una soluzione incolore e trasparente.
Confezione disponibile
Contenitore in polietilene PE in un astuccio di cartone contenente 10 g di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polonia
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań
tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o.
Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią
tel. 52 386 73 10, fax 52 386 73 23